大株红景天注射液的临床应用分析

李艳娇，张晓荧，周 微，金明媛，宋燕青*

大株红景天注射液的临床应用分析

李艳娇1，张晓荧1，周 微1，金明媛2，宋燕青1*

目的 了解我院大株红景天注射液的临床应用情况，探讨其合理用药。方法 采用回顾性研究方法，对抽取的500份使用大株红景天注射液的病历进行调查，结果用Excel表格进行统计分析。结果 在统计的500份病历中，共有16个临床科室应用大株红景天注射液，用于冠心病心绞痛213例(42.6%)。在合理用药方面存在不规范现象，其中适应证相符率为42.6%，配药溶媒规范率为65%，用药疗程规范率为4.6%。而在单次用量及用药频率的规范率为100%。本次调查未发现与大株红景天注射液相关的不良反应。结论 我院在大株红景天注射液的使用中存在不合理现象，建议临床医生及护士严格按照药品说明书用药，避免医疗纠纷。

大株红景天注射液；临床应用；合理用药

0 引言

大株红景天属于景天科红景天属，为多年生草本植物，具有扶正固本、补气养血、清热润肺的作用。由其提取分离制得的大株红景天注射液，有活血化瘀的功效，临床用于治疗冠心病稳定型劳累性心绞痛，属于活血类中药新药注射液[1]。

近年来，虽然国内外关于中药注射剂安全性及合理用药的文献很多，但是从一种药物临床应用的具体数据统计来探讨分析中药注射剂的合理使用的文献很少。大株红景天注射液在2013年我院使用的20余种中药注射剂中销售金额排第二，消耗量大，具有代表性及针对性。

本文就大株红景天注射液2013年在我院的临床使用情况进行统计分析，探讨其在临床中的合理应用，旨在为临床医务人员的合理用药提供依据，现报道如下。

1 资料与方法

采用回顾性研究方法，利用医院计算机信息系统调取我院2013年使用大株红景天注射液的患者病案号，按照出院时间顺序排序，每隔10人抽取1份病历，除去个别特殊病历(如开药后未使用者)，共抽取500份病历。对主要诊疗项目进行统计，包括患者的年龄、性别、地域分布等基本信息，以及诊断、单次用量、配药溶媒、给药频率、用药疗程、静脉联合用药及不良反应等用药信息。参照通化玉圣药业有限公司药品说明书评价用药是否合理。说明书内容如下，功能主治：活血化瘀。用于治疗冠心病稳定型劳累性心绞痛，中医辨证为心血瘀阻症，症见：胸部刺痛、绞痛，固定不移，痛引肩背及臂内侧，胸闷、心悸不宁、唇舌紫暗、脉细涩。用法用量：静脉滴注，10 mL/次，加入250 mL的5%葡萄糖注射液中，1次/d。10 d为1个疗程。采用国家药品不良反应监测管理中心的不良反应因果关系判断标准，评价药品不良反应因果关系[2]，结果用Excel表格进行统计分析。

2 结果

2.1 患者一般情况 500份病历中，男253例，女247例；城市户口291例，农村户口209例；<40岁27例(5.4%)，40～60岁178例(35.6%)，>60岁295例(59.0%)。

2.2 临床应用 共有16个临床科室在治疗过程中使用了大株红景天注射液，心血管内科占45%，呼吸科占20.4%。其中用于冠心病心绞痛的有213例(42.6%)。心内科主要用于高血压、高脂血症、先天性心脏病、心肌病、心律失常、窦性心动过缓等；呼吸科主要用于慢性支气管炎急性发作、慢性阻塞性肺病急性加重期、慢性肺源性心脏病、双肺肺炎、肺癌等；血管外科主要用于下肢静脉曲张、下肢静脉血栓、下肢动脉硬化闭塞症等；内分泌科主要用于2型糖尿病、糖尿病周围神经病变等。除冠心病心绞痛为说明书的适应证外，其他疾病患者均为超适应证使用。见表1。

表1 大株红景天注射液的临床应用情况

注：5% GS：5%葡萄糖注射液，0.9% NS：0.9%氯化钠注射液；其他：脊柱科、肝胆胰外科、ICU各1例

2.3 用药剂量及溶媒 大株红景天注射液的说明书规定的剂量为10 mL/次，1次/d，用5% GS 250 mL溶解。在所调查的病例中给药剂量及用药频率均符合说明书规定，规范率均为100%。而在抽查的病例中配药溶媒使用5% GS的占65%。其他配药溶媒主要有0.9% NS、木糖醇溶液、果糖溶液等，其中使用0.9% NS的病例占31.6%。

2.4 用药疗程 大株红景天注射液说明书中规定10 d为1个疗程，500份病历中，仅有23例(4.6%)用药疗程为10 d，<10 d的396例(79.2%)，>10 d的81例(16.2%)。

2.5 药品安全性 该药在临床试验期间发现1例高敏体质患者用药后出现皮疹、瘙痒，本次调查未发现与大株红景天注射液有关的不良反应。

3 讨论

3.1 适应证 大株红景天注射液说明书上只明确该药用于治疗冠心病稳定型劳累性心绞痛，中医辨证为心血瘀阻症。临床应用中，仅有42.6%的病例用药指征为冠心病心绞痛，即57.4%的病例与药品说明书上的适应证不符。有报道[3-9]，肺癌、脑梗死、糖尿病周围神经病变和慢性肺源性心脏病患者使用大株红景天注射液可以缓解症状，而其他疾病使用大株红景天注射液治疗并无相关文献或临床研究支持，且大株红景天注射液价格较高，不合理用药增加了患者经济负担。

目前，医生普通存在中医学理论欠缺现象，多数医生不能做到“辨证论治”、“辨证用药”，只能简单地按说明用药。有些临床医生勉强将说明书上的药理作用套用在西医理论上衍生超适应证用药，缺乏科学依据。如大株红景天有活血化瘀的功效，部分医生就将其用于治疗脑梗死、高脂血症、下肢静脉曲张、下肢静脉血栓、下肢动脉硬化闭塞症等，但其说明书并未标明有治疗上述疾病的疗效，而同样是“活血化瘀”，药物作用部位不同，药物所能治疗的疾病可能不同。

3.2 配药溶媒 调查的病历中，31.6%使用氯化钠注射液作为溶媒。有报道，中药注射剂一般不宜选用氯化钠、氯化钾等含电解质的溶液作为配药溶媒，因为中药注射剂大多为中药的提取物或浸出液，成分比较复杂，多数含有大分子有机物，用氯化钠注射液溶解后，由于盐析作用，易产生不溶性微粒[10]，从而引发不良反应，甚至致死。另有2例(0.4%)以木糖醇溶液作配药溶媒，2例(0.4%)以果糖注射液作溶媒。中药注射剂成分复杂，与溶媒易产生配伍禁忌，应严格按照说明书使用配药溶媒。还有10例溶媒量小，导致用药浓度高，主要集中于血管外科，用于治疗下肢血栓形成。推测医生可能是为了缩短静滴时间、快速见效，而将250 mL溶媒剂量减至100 mL。该药说明书上明确标明“严禁高浓度用药”，高浓度用药对机体刺激大，易产生不良反应。有3例将葡萄糖溶液和氯化钠溶液交替用作溶媒，如其中有1例患者共使用大株红景天注射液9 d，前3 d 以5%葡萄糖作溶媒，后6 d以0.9%氯化钠作溶媒，其目的不明，不建议如此使用。

3.3 用药剂量与疗程 说明书标明其用于治疗冠心病心绞痛的最佳疗程为10 d。该药用于治疗冠心病心绞痛的213例病例中，用药疗程正确的13例；<10 d的较多，有150例；>10 d的50例。由表2可知，用药疗程与住院时间有明显的正相关关系。另有42例患者应用大株红景天注射液数天后更换其他有相同功效的药物，如丹参多酚酸盐注射液、红花黄色素注射液等，这也是部分患者用药疗程短的原因。

3.4 药物安全性 本次调查未发现与大株红景天注射液有关的不良反应。在临床应用时应做到使用前询问患者有无过敏史；对药品进行对光检查；加强用药监护，用药过程中密切观察用药反应等，尽量避免不良反应的发生。

表2 冠心病心绞痛患者用药疗程情况(例)

合理用药要求患者接受的药物适合其临床需要，药物的剂量符合其个体需求，疗程足够，药价对患者及其社区最为低廉。大株红景天注射液在我院的临床应用还存在一定不合理之处，特别是在适应证和配药溶媒、用药疗程上，与说明书相符率较低。如果药物的临床应用不符合药品说明书，一旦发生医疗纠纷，医方将难逃其责。因此，为了规范中药注射剂的管理，建议临床医护人员严格按照药品说明书用药。

[1] 王彦斌,邱服斌,任素芳.大株红景天注射液对冠心病患者血液流变学的影响[J].中西医结合心脑血管病杂志,2012,10(3):360-361.

[2] 药品不良反应报告和监测管理办法[S].卫生部令第81号,2011.

[3] 夏柳录.大株红景天联合依达拉奉治疗急性脑梗死的临床疗效分析[J].当代医学,2013,19(3):7-9.

[4] 崔涵,马勇,韩海生,等.大株红景天注射液联合波立维治疗急性脑梗死的临床疗效观察[J].现代生物医学进展,2013,13(15):2936-2939.

[5] 夏柳录,王瑜清.大株红景天注射液联合奥扎格雷钠治疗急性脑梗死的临床疗效观察[J].西北国防医学杂志,2012,33(5):518-520.

[6] 赵志中.大株红景天注射液治疗急性脑梗死60例疗效观察[J].中国实用神经疾病杂志,2011,14(16):74-75.

[7] 韩景辉,李明辉.大株红景天联合甲钴胺治疗糖尿病周围神经病变的随机对照研究[J].中医临床研究,2013,5(24):3-6.

[8] 孙亚茹,燕树勋,李真.大株红景天联合α-硫辛酸对糖尿病周围神经病变疗效观察[J].中医临床研究,2012,4(24):8-9.

[9] 邱联群,周妍.大株红景天联合生物制剂治疗老年性类风湿关节炎的临床观察[J].风湿病与关节炎,2013,2(3):9-12.

[10]杨军华,张新平.促进合理用药的国际经验与启示[J].中国卫生经济,2005,24(6):53-56.

Analysis of the clinical use of sofren injection

LI Yan-jiao1,ZHANG Xiao-ying1,ZHOU Wei1,JIN Ming-yuan2,SONG Yan-qing1*

(1.The First Hospital of Jilin University,Changchun 130021,China;2.Pharmaceutical College of Jilin University,Changchun 130021,China)

Objective To analyze the clinical use of sofren injection in our hospital and discuss the rational use of traditional Chinese medicine injection.Methods 500 cases using sofren injection were reviewed,and the data was analyzed with Excel.Results In 500 cases,16 clinical departments used the sofren injection,the percentage of the clinical application of sofren injection for the coronary heart disease was 42.6% (n=213).The coincidence rate of indication was 42.6%,and the standardized rates of solvent dispensing and medication course were 65% and 4.6%.The rate of both correct single dosage use and standard administration frequency was 100%.There was no adverse drug reaction of sofren injection.Conclusion There was irrational phenomenon in the sofren injection use in our hospital,we suggest that drugs should be strictly used according to the instruction to avoid medical disputes.

Sofren injection;Clinical application;Rational drug use

2014-06-24

1.吉林大学第一医院，长春 130021；2.吉林大学药学院，长春 130021

*通信作者

10.14053/j.cnki.ppcr.201502022