不同可扩张椎体支架（EVS）的生物力学初步测试*

刘小勇杨惠林*罗宗平朱若夫王根林张文陈雪冲唐天驷

不同可扩张椎体支架（EVS）的生物力学初步测试*

刘小勇1,2杨惠林1*罗宗平3朱若夫1王根林1张文3陈雪冲2唐天驷1

目的观察自行研制的记忆合金可扩张椎体支架（shapememory alloyexpandablevertebrae stent,SMA-EVS）的初步力学性能。方法对1.0mm厚度记忆合金板材研制的3瓣、4瓣、5瓣各1枚和0.8mm厚度的记忆合金板材研制的5瓣2枚、6瓣1枚可扩张椎体支架进行初步的压力测试，观察支架的应力-位移曲线变化。结果 在测试的力学-位移结果中，EVS压力位移曲线呈"S"形变化，随着压力增大，支架的力量逐渐增大；当支架位移压缩7mm时，4瓣、5瓣支架的极限张力为100～246N；所测试的支架在完全压缩后没有断裂；压缩后的支架置于温水中，支架均完全扩张，支架高度没有丢失。结论 记忆合金可扩张椎体支架具有良好的初始张力和终末弹性，可以为骨折椎体提供初始的复位、扩张和支撑。

脊柱；形状记忆合金；微创；椎体骨折；支架

脊柱创伤、骨质疏松、肿瘤是临床常见脊柱疾病，根据不同的骨折类型，采用不同的外科治疗手段。保守治疗或者手术内固定为通常采用的两大方式。手术内固定是对骨折脊柱稳定性的重建；保守治疗无手术创伤，但多有骨折椎体畸形；手术治疗患者需承受手术创伤，后路椎弓根螺钉技术需二次手术取出内固定，取钉后的患椎多有"蛋壳"变，矫正高度有所丢失[1,2]；前路手术虽能重建脊柱序列和恢复脊柱高度，但手术创伤、风险和费用均大。椎体成形和椎体后凸成形等脊柱微创技术理念为脊柱椎体骨折开辟了一条微创治疗思路，许多学者都对这一技术进行过探索[3-6]。根据这一理念，结合记忆合金人体内的运用[6-8]，笔者运用记忆合金设计了SMA-EVS[9-11]。本文对支架的力学性能予以初测，目的在于检验支架力学性能，以便对进一步实验研究进行必要的预估。

1 材料与方法

1.1 材料与设备

记忆合金可扩张支架的工艺：3枚1.0mm记忆合金板材（3瓣、4瓣、5瓣各1枚）与0.8mm记忆合金板材（5瓣共2枚），共计5枚（工艺设计参数见表1，因初步设计样品主要观察椎体内扩张情况以及初步的力学观察分析，手工支架样品的制作并未工业标准化，样品支架高度由电子游标卡尺测定，如图2，1.0mm制作的3瓣EVS高度12.88mm，4瓣11.57mm，5瓣 12.80mm，0.8mm板材制作的支架高度为12.66mm，12.47mm）。

以往制作的6瓣 EVS其参数为，板厚0.8mm，瓣宽1.50mm，支架高度为13.50mm，其最大压缩力：100～120N（见图4，图6）。

表1 EVS瓣叶与板材设计参数（mm）

图1 记忆合金可扩张椎体支架（SMA-EVS）样品

图2 EVS样品参数测量

1.2 测试

本次生物力学实验在苏州大学骨科研究所完成。因支架设计的冰水下塑形的极限状态为一管状，这一管状的直径大约为5mm，本次初制样品支架的高度平均大约为12mm，在测量其压力-位移时，取最大位移为7mm，即支架冰水下完全塑形时的状态。

5枚初制样品逐一完成压力测试。生物力学测试仪为衡翼仪器（图3）。

图3 EVS的生物力学测试

图4 6瓣EVS测试 初始状态

6瓣EVS测试 最终状态

2 结果

5枚支架均在测试仪中完成力学测试，无外力干预；测试完成后支架没有断裂；完成力学测试后，支架置于温水中完全复形。支架的整个力学测定过程大致呈"S"形变化（图5，力线2与4为同一支架先后测试结果）。

在测试的力学-位移图中，EVS的受力曲线大致呈"S"形变；EVS形变位移在1.0～1.6mm之间时，支架的支撑力大约在35～50N之间；位移形变在3.0mm时，支架的支撑力大约在70～100N之间；位移压缩7mm至处于支架的极限状态时，支架的生物力学为136～246N之间，6瓣 EVS极限力学为100～120N。（图5，图6彩图见插页）

图5 EVS的生物力学测试结果（压力-位移曲线）

表2 EVS的生物力学最大压力-位移值

图6 6瓣EVS椎体扩张器压缩测试"载荷-位移"曲线

3 讨论

传统的椎弓根螺钉技术是通过钉棒系统固定正常椎弓根，重新稳定脊柱的力学功能，而对于患椎本身来说是间接复位，椎弓根螺钉对患椎的应力遮挡是骨折椎体最终不能完全骨性愈合、取钉后远期再塌陷的主要原因[1,2]。

对于骨折椎体，需要多大的力量扩张椎体和支撑椎体？目前最成功的微创器械，液压球囊，Kyphon球囊设计的最大工作扩张应力为400PSI，换算后其扩张后应力大约为27.2 P0（标准大气压），即2.72Mpa，而临床上对老年性椎体骨折Kyphon球囊的扩张应力大多在70～120PSI左右。有资料显示，松质骨的抗压强度为 4～10 MPa，其强度上限可达 30 MPa。本实验初步测量的支架的极限生物力学在100～246N之间。对于这一实验结果，我们需要倒过来理解：即，当骨折椎体植入支架的瞬间，EVS处于管状，此时，EVS处于极限压缩状态，即有最大的对椎体松质骨的扩张力。以100N的作用力作用于EVS各瓣叶产生对椎体松质骨的应力（即压强）可以达到4MPa或以上，这样，我们获得了对椎体松质骨扩张力的最初力量，即骨折椎体或骨质疏松椎体植入EVS后EVS可以在椎体内扩张，在恢复骨折椎体高度的同时，也对椎体松质骨产生空腔[11]。产生空腔后选择椎体内固定的填充材料，这样椎体骨折治疗的思路就拓展了。建筑的常识沙石、水泥、钢筋、水，单独作用时都不可能矗立数百米的高楼，当它们相互混合，这个想法就可以实现。支架植入骨折椎体或骨质疏松的椎体内后，支架扩张产生空腔，并维持骨折椎体高度，填充生物材料后的骨折椎体生物力学一定比单纯支架的椎体、单纯的填充生物材料的骨折椎体、以及不手术的骨折椎体生物力学强。

当支架在椎体内扩张时，势必推动椎体终板的复位，随着支架的扩张，支架的应力也在减小，而椎体终板的力学强度比椎体内的松质骨强大的多。支架将实现对椎体的复位和产生椎体空腔的功能，结合灌注可吸收材料，使得椎体达到骨性愈合的目的。

在进行脊柱骨折重建脊柱功能与稳定时必须清楚，脊柱与椎体骨折后需要恢复两种状态：骨折椎体复位；脊柱的负重功能与延续性。现有的微创技术期望获得对骨折椎体的复位，内固定仍依靠填充材料获得；而椎弓根螺钉技术是在恢复和固定整个脊柱的力学延续，这两者需要区别看待。

根据骨折的治疗原则：复位，固定，功能锻炼。骨折的复位方法多，根据不同骨折部位，从各种手法复位、体位复位，到手术切开复位；固定，方法无数；功能锻炼，才是恢复骨折部位功能的终极目标。因此，我们重新梳理一下脊柱骨折的治疗思路：椎体骨折后怎样复位？椎弓根螺钉系统为间接复位，而球囊系统对新鲜骨折可达到一定程度的复位，但大多数对青壮年的脊柱骨折应用却相对禁忌。是否可以对骨折椎体直接复位、固定后让椎体最终达到骨性愈合、最终恢复脊柱功能？

记忆合金可扩张椎体支架（EVS）系统，其主要思路：直接扩张骨折椎体，初步复位，青壮年椎体骨折患者灌注可吸收骨胶合剂，骨肿瘤、骨质疏松患者仍可选用常用的PMMA骨水泥，实现对椎体的复位，最后实现脊柱的功能恢复。本实验基于支架椎体内初步扩张的实验结果，初步测定支架的生物力学与其在椎体内的生物力学作用规律，为进一步寻找合适的生物填充材料做些实验铺垫。进一步的全面生物力学评估有待于支架的工艺进一步完善。

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Preliminarymechanicalpropertiesoftheindependently developedshapememoryalloy expandable vertebraestents(SMAEVS)

Liu Xiaoyong1,2,Yang Huilin1,Luo Zongping3,et al.1the First Affiliated Hospital of Soochow University,Suzhou Jiangsu,215006;2 the People's Hospital of Kunshan Qiandeng,Kunshan Jiangsu,215341;3 Orthopaedic institute of Soochow University,Suzhou Jiangsu,215006,China

Objective Observethepreliminarymechanicalpropertiesoftheindependently developedSMA-EVS.Methods Conduct preliminary pressure tests respectively to one three-petal EVS,one four-petal EVS and one five-petal EVS made of SMA with the thickness of 1.0mm and two five-petal EVS and one six-petal EVS made of SMA with the thickness of 0.8mm,and observe the change of stress-displacement curve.Results The shape of EVS stress-displacement curve is like"S"and the power of stent increases when pressure increases;when the stent is compressed 7mm,the tension limit is 100 to 246N;all tested stents haven't broken when being compressed completely;when the compressed stents are put into warm water,they expand completely without the loss of heights of stents.Conclusion SMA-EVS has good initial tension and terminal elasticity,which can provide the broken centrum with initial restoration and expansion and support.

Spine;Shape memory alloy;Miniinvasive;Spinal fracture;Stent

R318.01

A

10.3969/j.issn.1672-5972.2015.04.001

swgk2015-03-00045

刘小勇（1972-）男，博士在读，副主任医师。研究方向：脊柱外科。*[通讯作者]杨惠林（1960-）男，教授，博士生导师，主任医师。研究方向：脊柱外科。

2015-03-11）

特别致谢上海市第九人民医院戴尅戎院士对记忆合金安全性的解释

*项目编号：昆山市社会发展科技项目，课题编号KS1220

1苏州大学附属第一医院骨科，江苏苏州215006；2昆山市千灯人民医院骨科，江苏昆山215341；3苏州大学骨科研究所，江苏苏州215006