第二章药品有效性评价指南

2015-05-26刘芳,翟所迪

药品评价 2015年8期

关键词：评价者基本特征循证

药品有效性的评价主要遵循循证医学的方法，最终的评价成果汇总成卫生技术评估的有效性评价部分，作为制定药物政策、医疗保险政策、购入新药、药品选择、药品研发和上市的依据。

1 检索策略

1.1 数据库

表1 需检索的文献数据库

1.2 检索式

为全面获取所有关于“***”的文摘，只用“****”一个关键词进行全文检索或者主题检索。

⑴英文数据库

“****”。

⑵中文数据库

“***”。

2 文献纳入/分类标准

将检索到的文献按照文献纳入/分类标准进行分类，采用PICO-S原则设计纳入/分类标准，该药物所主要治疗的每个病种或适应证一个PICO-S。

2.1 研究人群(P)

描述评价人群的特征。

2.2 干预措施(I)

描述待评价的药物治疗。

2.3 对照措施(C)

描述和待评价药物对照的治疗措施或安慰剂。

2.4 结局指标(O)

相应的结局指标。

2.5 研究类型(S)

①卫生技术评估(HTA)、循证指南、系统评价(SR)、Meta分析；②随机对照试验(RCT)；③若数据不够的话，必要的时候纳入观察性研究(如队列研究或病例对照研究)。

3 数据提取

按照预先设计好的数据提取表(见表2～表5)，由1名评价者独立提取数据，由另外1名评价者核对提取的数据。有任何争议通过讨论解决，必要的时候咨询第3位评价者。提取的数据包括研究的基本特征、质量、主要结果和不良反应。

表2 纳入HTA的基本特征

表3 纳入指南的基本特征

表4 纳入SR/meta分析的基本特征

表5 纳入RCT的基本特征

表6 AGREE II

4 质量评价

由2名评价者独立评价纳入研究的质量，若存在争议则通过讨论解决或咨询第3位评价者。由于目前尚无全球共识的HTA质量评价工具，参考2011年澳大利亚发表的HTA中所采用的NHMRC(2000a)及CRD(2009)更新条目对其进行评价。采用AGREE II评价指南的质量(表6)。采用AMSTAR的评价标准评价SR/Meta分析的质量(表7，表8)。按照Cochrane手册的要求评价RCT研究的质量(表9)。