复方丹参滴丸治疗稳定型心绞痛60例临床观察

郑 南，葛岳鑫，高丽娟，关 璐，李和伟（.黑龙江中医药大学，黑龙江 哈尔滨50040；.黑龙江省农垦总局总医院，黑龙江哈尔滨50086）

冠心病是危害人类生命健康的常见病和多发病，是动脉粥样硬化导致器官病变的最常见类型，具有发病率高、病死率高的特点，已成为人类死亡的主要原因之一[1]。近年来，随着我国老龄人口的增多、人们生活水平的不断提高以及生活方式的改变，心血管疾病发病率呈逐年上升及低龄化趋势，给患者及其家庭带来严重的身心损害及经济负担，因此，有效地防治冠心病具有重要的现实意义[2]。

冠心病的治疗主要包括药物治疗和介入治疗两个方面。西药在预防及治疗冠心病的同时也出现了不良反应等一系列问题，扩血管药物的不良反应如头晕、头痛、颜面潮红，极大地影响了患者用药的安全性及依从性。中医药通过应用益气养阴、温阳通气、活血化瘀、化痰通络等方法辨证论治[3]，在改善症状、提高患者生活质量方面发挥了重要作用，而且中药不良反应发生率低，随着制剂技术的不断进步，极大地提高了中药服用的便利性，逐步成为近年来医学研究的热点。作者对2012年以来采用复方丹参滴丸和单硝酸异山梨酯缓释胶囊治疗稳定型心绞痛的疗效进行了对照观察，现将结果报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选取2012年11月至2013年5月黑龙江中医药大学附属第一医院收治的稳定型心绞痛患者60例，分为治疗组和对照组各30例。治疗组中男12例，女 18 例；平均年龄（57.90±6.10）岁；平均病程（66.00±22.54）个月。对照组中男14例，女16例；平均年龄（57.83±7.20）岁；平均病程（70.50±27.90）个月。两组性别、年龄、病程等比较，差异均无统计学意义（P＜0.05），具有可比性。诊断标参照《中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床试验技术指导原则（2011年版）》[4]及《中药新药治疗胸痹（冠心病心绞痛）的临床研究指导原则（2002年版）》[5]中相关标准制定。

1.2 方法

1.2.1 治疗方法 治疗组给予复方丹参滴丸（天津天士力制药有限公司）口服，每次5粒，每天3次；对照组给予单硝酸异山梨酯缓释胶囊（珠海许瓦兹制药有限公司）口服，每次20 mg，每天2次。两组治疗周期均为8周。

1.2.2 观察指标 观察治疗前后临床症状改善情况、运动负荷心电图（TET）、西雅图心绞痛量表积分变化及不良反应发生情况。

1.2.3 疗效判定标准

1.2.3.1 临床症状改善疗效标准[6]显效：心绞痛发作基本消失或消失，心绞痛积分减分率大于或等于2/3；有效：心绞痛发作次数明显减少，心绞痛积分减分率为1/3～＜2/3；无效：心绞痛发作次数基本同前，心绞痛积分减分率小于1/3；加重：心绞痛发作次数较前增加，心绞痛积分减分率为0。有效率=（显效例数+有效例数）/总例数×100%。

1.2.3.2 心电图疗效判定标准[7]显效：次级限量运动试验由阳性转为阴性，或运动耐量上升二级（++）；有效：次级限量运动试验心电图缺血性ST段下降，治疗后ST段回升1.5 mm以上，但未达到正常范围；或主要导联的T波变浅达50%以上或T波由平坦转为直立；或运动耐量上升一级（+）；无效：次级限量运动试验心电图与治疗前基本相同；加重：次级限量运动试验ST段较治疗前下降大于或等于0.5 mm，主要导联的T波加深50%以上或直立T波转为平坦；或平坦T波变为倒置，或运动耐量下降一级。

1.2.3.3 西雅图积分量表[8]西雅图心绞痛量表共分为5大项19个条目，分别是：躯体活动受限程度、心绞痛稳定状态、心绞痛发作情况、治疗满意程度、疾病认识程度。参照西雅图心绞痛量表设计者Spertus提供的方法，每大项分别按以下公式计算标准分：标准分=（实际评分-最低可能）/（最高可能-最低可能）×100%；转化后各问题的最小可能评分为0，最大可能评分为100。评分越高，说明患者机体功能状态及生活质量越好。

1.3 统计学处理 应用SPSS19.0统计软件进行数据分析，计量资料以ss表示，采用t检验；分类资料采用χ2检验，等级资料采用Ridit检验。P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结 果

2.1 两组患者治疗总有效率比较 两组患者治疗总有效率比较，差异均无统计学意义（P＞0.05），见表1。

表1 两组患者治疗总有效率比较（n）

2.2 两组患者TET改善情况比较 两组患者TET改善情况比较，差异无统计学意义（P＞0.05），见表2。

表2 两组患者TET改善情况比较（n）

2.3 两组患者西雅图心绞痛量表积分改善情况比较两组患者治疗后躯体活动受限程度、心绞痛稳定状态、心绞痛发作情况、治疗满意程度、疾病认识程度5项西雅图量表积分均较治疗前好转，积分较前有所增加，差异均有统计学意义（P＜0.05），说明治疗组与对照组患者经治疗后其生存质量得到提高。但治疗后两组5项西雅图心绞痛量表积分比较，差异无统计学意义（P＞0.05），见表3。

表3 两组患者治疗前后西雅图心绞痛量表积分比较（ss，分）

表3 两组患者治疗前后西雅图心绞痛量表积分比较（ss，分）

注：与同组治疗前比较，aP＜0.05，bP＜0.05。

项目 对照组治疗前 治疗后治疗组治疗前 治疗后躯体活动受限度心绞痛稳定状态心绞痛发作情况治疗满意程度疾病认识程度72.41±11.70a 91.67±12.31a 67.50±12.15a 79.41±9.22a 76.39±9.29a 52.78±13.17 47.92±12.87 54.17±15.64 47.55±12.90 48.61±8.58 49.56±9.43 52.50±21.89 48.00±15.49 44.71±21.52 42.50±14.93 72.22±7.72b 92.50±12.08b 75.00±12.69b 80.59±9.22b 78.33±7.03b

2.4 两组患者不良反应比较 治疗组患者无不良反应发生；对照组有6例患者出现头晕、头痛伴恶心，无呕吐等不良反应，但均可忍受，停药后1周内症状消失。

3 讨 论

由丹参、三七、冰片三味中药组成的复方丹参滴丸的主要作用是理气止痛、活血化瘀，并且有降低血黏度、血脂、抗血小板聚集、抗动脉硬化等药理作用，还可增加心肌供血，扩张心脑血管，改善微循环[9]。

滴丸是在固体基质中混合药物加热熔融成液态，将其滴入不相混溶的冷凝液中，在表面张力作用下液滴迅速收缩并冷凝成丸的一种速效剂型。20世纪70年代末由上海医药工业研究院等单位将滴丸剂型引入中成药中，并制定相关药物的含量标准，开展了药效学研究，证明滴丸具备有效剂量小、起效快等特点。此后，中成药滴丸制剂在临床中应用日益广泛[10]。

在临床研究中，经常对心绞痛的症状进行累计积分，以此作为评价依据[11]。疼痛的程度、发作的频率及持续时间长短均为参考的指标。由于冠心病心绞痛具有发病迅速、病程长等特点，要求治疗用药具备起效快、发挥作用时间长的特性。研究表明，复方丹参滴丸作为冠心病心绞痛的预防、治疗、急救药，其起效时间优于片剂6倍，药物达峰时间在20 min内[9]。

相关研究结果证实，西药虽然能使心绞痛症状显著得到改善并抑制其发展，仍有半数以上的患者不能控制，且长期服用药物对机体产生的副作用使得探寻新的治疗方法称为迫切需要[12]。本研究采用目前国内外广泛应用于评价冠心病生活质量的特异性评价量表——西雅图心绞痛量表评价复方丹参滴丸对患者生存质量的影响。西雅图心绞痛量表的使用促使中医药干预患者的评价方式得到丰富，能够更加全面地评价患者的临床疗效[13]。本研究结果显示，患者在躯体活动受限程度、心绞痛发作情况、心绞痛稳定状态、疾病认识程度、治疗满意程度等方面均较治疗前好转，积分较治疗前增加，差异有统计学意义（P＜0.05）。说明治疗后患者的生存质量得到提高，其中心绞痛稳定状态改善最为明显，充分说明中药在临床治疗应用中对心绞痛的稳定状态的改善有显著优势。

国内应用西雅图心绞痛量表时通过翻译、语言调试，进行信度、效度、反应度评价，取得了广泛的成果。在中医药研究领域，行业内专家在西雅图心绞痛量表基础上，增加了体现中医特色的诱发因素、兼见症状、负性情绪、治疗费用等，已研制出符合中医药特色的量表，但在临床中应用尚不广泛，缺乏大样本临床试验对量表性能进行测试，提示在未来的中医药临床研究中应注意进行评价体系的可信度研究。

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[4]国家食品药品监督管理局.国食药监注[2011]302号.关于印发中药、天然药物治疗冠心病心绞痛和女性更年期综合征临床研究技术指导原则的通知[Z].www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/64117.html-2013-09-12.

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