单切口吊带术治疗女性压力性尿失禁中期疗效和安全性分析

李旭东，王明珠，刘润明， 杜岳峰，张 琳，王小宁，康党鹏

(西安交通大学医学院第一附属医院泌尿外科，陕西西安 710061)

·临床研究·

单切口吊带术治疗女性压力性尿失禁中期疗效和安全性分析

李旭东，王明珠，刘润明， 杜岳峰，张 琳，王小宁，康党鹏

(西安交通大学医学院第一附属医院泌尿外科，陕西西安 710061)

目的 评估单切口吊带(SIMS)治疗女性压力性尿失禁(SUI)的中期疗效及安全性；复习相关文献，提高对SIMS手术的认识。 方法 回顾性分析2013年4～8月所完成16例随访超过12个月(12～17月)的SIMS-adjust手术患者：年龄49～72岁，平均年龄61.2 岁，病程3～17 年，平均5.3 年，体重指数 22.6～34.1 kg/m2，平均26.3 kg/m2，分娩1～6 次，平均 2.2 次；SUI分型Ⅰ型3 例，Ⅱ型8 例，Ⅲ型5 例；残余尿量最高30 mL，平均少于10 mL，3例患者合并阴道前壁轻度脱垂，无尿流梗阻表现。终点指标包括有效性、安全性及患者满意度等。 结果 16例患者手术均顺利，生活质量获得改善，1年期评分较基线降低(5.2±2.1) cm，所有患者术中出血均少于50 mL，2 例于术后6月及8 月发生轻度尿失禁，1例术后3 月开始性生活出现疼痛，1例排尿困难，残余尿量300 mL，1例术后新发尿急，1例阴道吊带外露，1例左侧腹股沟区域疼痛，所有并发症治疗后均恢复。 结论 SIMS-Ajust®)是治疗女性SUI的有效方法，手术1年期临床效果可靠，安全性高，术后并发症如腹股沟区疼痛、排尿困难及新发尿急的发生率均较低。术后恢复正常活动和工作时间较短。

尿失禁；压力性；女性；尿道中段无张力悬吊术；单切口

压力性尿失禁(stress urinary incontinence,SUI)是中老年女性常见的一种疾病，全世界大约有35%的女性受其影响，欧美国家的发病率达 12.8%～46%[1]。国内的发病率也非常高，北京地区流行病学调查显示60 岁以上女性发病率约为 63.5%[2]。SUI当保守治疗失败后，外科手术治疗是患者可选择方案。尿道中段无张力悬吊术(midurethral tension-free vaginal tape,TVT) 是外科治疗女性压力性尿失禁的常用术式之一[3]，临床数据显示经耻骨后及经闭孔(transobturator tape，TOT)路径均有良好的中长期效果，但由于手术方式本身的局限性，有可能会造成肠道、重要血管损伤以及腹股沟与臀部的疼痛，2006年单切口TVT手术(single incision mini Slings-TVT，SIMS)开始报道，并有多种产品出现。我国于2012年开始有SIMS手术相关研究，但目前文献尚缺乏手术中长期有效性及安全性的资料。我院2013年4月在陕西省内率先开展可调式单切口尿失禁手术，现报告随访大于12个月患者的临床数据。

1 资料与方法

1.1 临床资料 本组女性SUI患者16例，随访时间12～17月，年龄49～72岁，平均年龄61.2岁；病程3～17年，平均5.3年；体重指数22.6～34.1 kg/m2，平均26.3 kg/m2；分娩1～6次，平均2.2次。所有患者均有咳嗽、腹压增大后尿液不自主流出等SUI典型症状，术前行尿流动力学检查，根据腹部漏点压力(abdominal leak point pressure,ALPP )结果分型，其中Ⅰ型3例，Ⅱ型8例，Ⅲ型5例，残余尿量最高30 mL，平均少于10 mL，无尿流梗阻表现，3例患者合并阴道前壁轻度脱垂，所有患者均无Burch 手术或阴道前壁修复及高分子网片植入手术史。

1.2 终点指标 手术时间、术后住院时间，术后临床治愈率(1年)、术后有无尿失禁及严重程度(Ingelman-Sundberg量表：Ⅰ～Ⅲ级)、1 h尿垫试验、术后并发症评估包括术中出血量>200 mL、腹股沟及臀部疼痛、膀胱尿道损伤、吊带侵蚀或外露、术后血肿、排尿困难、新发尿急(patient perception of intensity of urgency scale，PPIUS:0～4级)、恢复正常活动和工作的时间、生活质量评分(visual analogue scale，VAS)、满意度评分(patient global impression of improvement scores，PGI-I)。

1.3 治疗方法 采用Bard公司Ajust®Sling尿失禁系统，遵循产品说明书所提供的手术步奏进行操作：患者采用硬外或局部麻醉，取截石位，距尿道外口1 cm纵行切开阴道前壁全层长约1.0 cm(图1)，组织剪向尿道侧后方尿道阴道间隙分离出1.2 cm宽隧道，剪刀触及耻骨降支内缘停止，同法分离出对侧隧道。使用弧形穿刺针，将锚栓导入阴道间隙内，触及耻骨降支后旋传穿刺针手柄,使之逐渐移向水平位，拇指轻推穿刺针弯曲部使锚栓通过闭孔内肌和闭孔膜，上推手柄释放开关，松开锚栓，轻拉网片，使锚栓固定于闭孔膜，同法行对侧操作，调节吊带张力，使之无张力平铺于尿道中段(见图2部分患者操作结束后，膀胱注入300 mL盐水行咳嗽实验)，缝合切口。其中4例患者术中用橡皮筋法测量单侧吊带可承受张力均>500 g。

图1 阴道前壁1 cm切口

2 结 果

本组患者术后随访12～17月,16例患者手术均获得成功，手术时间9.0～19.5 min,平均12.1 min，无患者需要再次手术；2例患者术后再次出现尿失禁，1例发生于术后6个月，另1例发生于术后8个月，无尿急，1 h尿垫试验分别为7 g及5 g，2例患者术前均为Ⅲ度尿失禁，再次发生为轻度尿失禁(Ⅰ度，Ingelman-Sundberg量表)，仅在咳嗽打喷嚏等腹压剧烈增高时发生。患者生活质量明显改善，术前生活质量VAS评分(基线)为(7.8± 1.7) cm(范围4～10 cm)。最后一次随访时VAS分数降至(2.5±1.3) cm (范围0～6 cm)，较基线的变化值为(-5.2±2.1)cm；病患整体改善印象量表均为好转、好转很多及好转太多等3个级别(PGI-I评分)，无好转以下评级；术后12 h去除阴道内填塞纱条，患者手术区域疼痛轻微，疼痛VAS评分(1.5±0.7)分，范围0～4分；术后1周复查，伤口疼痛基本消失；1例患者出现左侧腹股沟区域疼痛，需服用缓释布洛芬(芬必得)止痛，术后1月症状消失；1例患者术后3月开始性生活感觉疼痛，影响性生活质量，术后7月左右症状逐渐消失。所有患者出血量均少于50 mL，术后复查B超，患者手术区域均无血肿出现。因为术者学习曲线缘故，前期患者用时较长，操作熟练后用时逐渐缩短。无膀胱及尿道损伤患者。患者均于术后24 h内出院。7例患者入院前处于工作状态，自我评估术后2周可以开始工作，手术不适感轻微，没有对工作产生影响。1例患者术后拔出尿管出现排尿困难，尿线细，残余尿量300 mL(导尿管法)，留置导尿管2周后拔出尿管，残余尿量减少至30 mL(B超)，后一直稳定于20～30 mL之间，术后14个月复查，残余尿量15 mL，排尿困难症状消失，尿流率13 mL/s，B超提示：双侧输尿管及肾脏未见异常，未行膀胱镜检；2例患者术后残余尿量介于50～100 mL之间，自觉排尿稍慢，并无明显不适，尿流率8～11 mL/s，较术前降低(27～35 mL/s,)，未做特殊处理，术后3月复查残余尿量少于10 mL，术后1年复查自述排尿困难症状消失，尿流率检查13～19 mL/s，B超检查肾脏及输尿管未见异常。1例患者术后出现新发尿急，PPIU评分3级,口服琥珀酸索利那新片(卫喜康)5 mg，1次/d，症状逐渐缓解，术后2月症状消失。1例患者术后3月复查发现阴道前壁手术区域吊带外露，局部碘伏消毒，同时外用雌三醇软膏(欧维婷)2周后在局麻下修剪创面，3-0可吸收线重新褥式缝合伤口，愈合良好，术后1年复查，未见吊带侵蚀。

3 讨 论

SUI在女性的发病率非常高，美国2012年统计80%的女性曾经发生过SUI。手术治疗一直是SUI的重要手段，1990～1993年PETROS等[4-5]提出了女性尿控新的理论，从此TVT术成为女性SUI重要的治疗手段。TVT手术自从问世以来由于其操作方便，疗效可靠，手术和住院时间短，迅速被全世界医生接受。TVT手术至今已经历三代。第一代经耻骨后穿刺的TVT手术，具有良好的临床效果，但在操作过程中，穿刺针盲目穿过耻骨后区域，容易伤到膀胱、肠道和重要血管，其发生率大约是6%[6]。2001年DELORME[7]介绍了TOT术式，它改变了穿刺针的体内通道，避开了耻骨后的区域，明显减少了膀胱、肠道和重要血管的损伤几率，但其却出现了新的并发症，患者术后腹股沟和臀部的疼痛几率较高。

由于TVT及TOT手术的并发症，第三代SIMS手术便随之产生，这类手术在遵循TVT手术基本原理的同时，有三个明显特点：①手术采用单切口，只有入口而无出口；②吊带缩短，长度只有8～14 cm；③吊带或其固定装置不穿透闭孔窝或耻骨后间隙，因此可以减少膀胱、肠道及血管的损伤，也减轻术后疼痛，特别是腹股沟和臀部的疼痛。一些学者称TVT及TOT为标准尿道中段吊带手术 (standard midurethral Slings，SMUS)，第三代为SIMS手术。

SIMS手术的产品较多，文献报道多为TVT-Secur、Ophira、MiniArc、Needleless、Ajust®、Solyx 和 TFS等几种产品，TVT Secur、Mini-Arc、Ophira，Ajust®末端具有固定装置，其中Ajust®可以进行张力调节。SIMS手术的虽然安全性较佳，但与SMUS相比，其临床效果一直受到争议，而且不同的SIMS装置，其有效性及安全性也不尽相同。

不同的SIMS手术具有不同的治愈率。MASATA[8]对128例患者行TVT-Secur术后15例复发，68例行TOT术后无1例复发，差距较大。MOSTAFA[9]对137例患者随机行Ajust®和TOT手术，两组患者客观和主观治愈率均超过90%，差异没有统计学差异。我们所完成的16例Ajust®，获得了良好的治疗效果，其中14例痊愈，2例好转。

阴道复合网片植入可能影响到性生活，目前文献认为SIMS与SMUS在此方面并无区别，SCHWEITZER[10]对156 病例随访1年的的数据显示Ajust®与TOT手术均可影响性生活质量，但差异没有统计学意义。MOSTAFA[9]的研究结果也显示出类似结果，Ajust®与TOT术后对性生活影响并无统计学差异。本组1例患者术后3月开始性生活感觉疼痛，术后7月左右症状逐渐消失。

腹股沟区疼痛多见于TOT手术，SIMS手术吊带没有通过闭孔窝及大腿内侧肌群，吊带不会在术后牵拉肌肉而产生疼痛。SIVASLIOGLU[11]的研究中将80例患者随机分为两组，TOT组术后12例发生了腹股沟区域疼痛，而TFS组无1例发生。SCHWEITZER[10]对100例患者行 Ajust®手术，术后有3例患者发生腹股沟区域疼痛，而另外50例行TOT手术，术后有6例发生同样症状，Ajust®疼痛发生率少于TOT。本组患者仅有1例发生左侧腹股沟区的疼痛，口服缓释布洛芬(芬必得)缓解，发生率也较我们以往TOT手术减少。

目前的文献显示与SMUS相比，各种单切口手术患者恢复正常活动和工作时间均较短，恢复更快。MOSTAFA等[9]的研究显示行Ajust®术后恢复正常活动时间为7.35 d，而TOT为10.66 d；恢复工作的时间Ajust®为术后13.19 d，而TOT为18.91 d，差异均有统计学意义，其他研究也显示出类似的研究结果。

经阴道尿道中段无张力悬吊术可能增加尿道阻力而导致排尿困难，这也是它的主要并发症，目前多数学者认为SIMS手术排尿困难的发生率不会高于SMUS手术。LEE[12]对224例患者随机行Mini-Arc和TOT手术，Mini-Arc组的排尿困难人数仅为TOT组的11%，差异有统计学意义；BASU[13]的研究中，Mini-Arc与TOT组均有2例患者术后发生排尿困难，发生率相同。本组1例患者术后拔出尿管出现排尿困难及尿潴留现象，2例患者术后残余尿量介于50～100 mL。3例患者均为术者前5例手术患者，排尿困难发生率高于文献报道。分析原因：作者在早期SIMS手术没有遵循尿道中段无张力的原则，导致术后排尿困难，TVT-adjust操作系统两侧锚栓穿破闭孔膜后具有良好的固定作用，4例患者在手术中用橡皮筋法测量吊带张力，其单侧可承受大于500 g的牵拉力，与组织结合稳固，避免了术后吊带移位，支撑力减弱等现象发生，因此术中并不需要增加吊带张力去压迫尿道，遵循无张力原则即可，本组患者后期再无尿潴留及排尿困难发生。

SIMS吊带虽然较短，但也会刺激尿道及膀胱底部而出现新发尿急，其发生率与标准手术差异不大。MOSTAFA等[9]对137例患者随机行Ajust®与TOT手术，Ajust®组共12例发生新发尿急，TOT组8例发生新发尿急，差异无统计学意义。 DJEHDIAN[14]研究报告，130名患者分别行Ophira和TOT手术，两组分别有4例新发尿急，没有差异，因此认为对于SIMS术后新法尿急的出现，给予和SMUS手术同样的关注度和治疗即可。

不同的SIMS手术患者术后满意度和生活质量有着显著的区别，DJEHDIAN[14]通过对130名患者术后1年的随访发现Ophira术后尿垫试验阴性和主观满意度良好的人数少于TOT，差距约为20%。 ANDRADA[15]通过对133例的患者术后1年随访发现TVT-Secur患者的主观满意度较TVT手术低19%，客观满意度低25%，差异有统计学意义。AMATI[16]对275名患者随访2年的研究显示Needleless患者的生活质量和自我满意度和评价与TOT并无明显区别。SIVASLIOGLU[11]对80例患者随访2年的显示，患者的生活质量评分(QoL评分)TFS与TOT相比差异没有统计学意义，患者的生活质量评分均在3～4分之间，TFS手术患者主观感觉好于TOT。这也正是SIMS手术引起争议的重要，文献回顾也发现产品的固定装置与术后结果明显相关，固定较差的SIMS，治愈率和患者满意度均较低，固定良好的SIMS，所报道的数据也相对满意。

综上临床数据及文献复习提示：SIMS在术后疼痛及恢复正常生活和活动方面优于SMUS；在新发尿急、对性生活影响及术后排尿困难方面与SMUS无明显区别；Ajust®及Needleless的术后治愈率及患者满意度与SMUS无统计学差异，而Secur与Ophira的则差于SMUS手术。我们的初步研究结果显示,Ajust®是治疗女性压力性尿失禁的有效方法，1年期临床效果可靠，安全性较高。但本研究样本量少，研究方法为临床观察而非随机对照试验，因此结论级别有限，更高级别的证据需要进一步研究获得。

[1] NORTON P，BRUBAKER L. Urinary incontinence in women[J]. Lancet, 2006, 367(9504): 57-67.

[2] 段继宏,杨勇,吴士良,等.北京地区尿失禁发病率调查[J].北京医科大学学报, 2000, (01): 80-81.

[3] NOVARA G, ARTIBANI W, BARBERMD, et al. Updated systematic review and meta-analysis of the comparative data on colposuspensions, pubovaginal slings, and midurethral tapes in the surgical treatment of female stress urinary incontinence[J].Eur Urol,2010,58(2):218-238.

[4] PETROS PE, ULMSTEN UI.An integral theory of female urinary incontinence. Experimental and clinical considerations[J].Acta Obstet Gynecol Scand Suppl,1990,153:7-31.

[5] PETROS PE, ULMSTEN UI. An integral theory and its method for the diagnosis and management of female urinary incontinence[J].Scand J Urol Nephrol Suppl,1992,153:1-93

[6] LATTHE P M, FOON R, TOOZS-HOBSONP. Transobturator and retropubic tape procedures in stress urinary incontinence: a systematic review and meta-analysis of effectiveness and complications[J]. BJOG, 2007, 114(5): 522-531.

[7] DELORMEE.Transobturator urethral suspension: mini-invasive procedure in the treatment of stress urinary incontinence in women[J]. Prog Urol,2001,11(6):1306-1313.

[8] MASATA J, SVABIK K, ZVARA K, et al. Randomized trial of a comparison of the efficacy of TVT-O and single-incision tape TVT SECUR systems in the treatment of stress urinary incontinent women-2-year follow-up[J]. Int Urogynecol J,2012,23:1403-1412

[9] MOSTAFA A, AGUR W, ABDEL-ALL M,et al.Multicenter prospective randomized study of single -incisionmini-sling vs tension-free vaginal tape-obturator inmanagement of female stress urinary incontinence:a minimum of 1-year follow-up[J].Urology,2013,82(3):552-559.

[10] SCHWEITZER K, CROMHEECKE G, MILANI A, et al. A randomized controlled trial comparing the TVT-O with the Adjust as primary surgical treatment of female stress urinary incontinence[J]. Int Urogynecol J,2012,23(Suppl 2):S77-78

[11] SIVASLIOGLU AA, UNLUBILGIN E, AYDOGMUSS, et al. Aprospective randomized controlled trial of the transobturator tape and tissue fixation mini-sling in patients with stress urinary incontinence: 5-year results[J]. J Urol,2012,188:194～199.

[12] LEE J, ROSAMILIA R, LIM Y, et al. MiniArc Monarc suburethral sling inwomen with stress urinary incontinence-an RCT 12m follow up[J].Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct, In press.

[13] BASU M, DUCKETTJ. Three-year results from a randomised trial of a retropubic mid-urethral sling versus the Miniarc single incision sling for stress urinary incontinence[J]. Int Urogynecol J,2013,24:2059-2064.

[14] DJEHDIAN L, ARAUJO M, TAKANOC. Randomised trial of Ophira minisling system and Unitape for the treatment stress incontinence in women[J]. Int Urogynecol J,2010,21(Suppl 1):1-428.

[15] ANDRADA HAMER M, LARSSON PG, et al.One-year results of a prospective randomized,evaluator-blinded,multicenter study comparing TVT and TVT Secur[J]. Int Urogynecol J, 2013,24:223-229.

[16] AMAT I TARDIU L, FRANCO EM, VICENS JML. Contasure-Needleless compared with transobturator-TVT for the treatment of stress urinary incontinence[J]. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct,2011,22:827-833.

(编辑 王 玮)

Mid-term efficacy and safety analyzes of single incision mini sling system for female stress urinary incontinence

LI Xu-dong, WANG Ming-zhu, LIU Run-ming, DU Yue-feng, ZHANG Lin, WANG Xiao-ning，KANG Dang-peng

(Department of Urology,the First Hospital, School of Medicine,Xi’an Jiaotong University,Xi’an 710061, China)

Objective To evaluate the mid-term efficacy and safety for adjustable single incision mini sling (SIMS-Ajust®) treatment on female stress urinary incontinence (SUI). Methods A total of 16 cases undergone SIMS-Ajust®were followed up over 12 months (2 to 17 months). The average age of patients was 61.2 years (49 to 72 years). The course of disease ranged from 3 to 17 years (average 5.3 years). The body mass index ranged from 22.6 to 34.1 kg/m2(average 26.3 kg/m2). The delivery ranged from 1 to 6 times (average 2.2 times). SUI type I involved 3 cases, type II 8 cases and type Ⅲ 5 cases. The highest residual urine volume was 30 mL and averaged less than 10 mL before operation. Altogether 3 cases had mild anterior vaginal wall prolapses, but none of them had urinary obstruction. The clinical data were retrospectively analyzed, including validity, security, patients’ satisfaction. Results All operations were successful. The quality of life (QOL) was improved and decreased by (5.2±2.1)cm compared with baseline data within one year. All patients bled less than 50 mL. Mild incontinence occurred in 2 cases 6-8 months after surgery. Pain in sex occurred in 1 case 3 months after operation. Dysuria developed in 1 case, with 300mL residual urine. Urgency occurred in 1 case. Vaginal tape erosion occurred in 1 case. Left groin pain occurred in 1 case. All complications were cured. Conclusion SIMS-Ajust®is an effective treatment for female SUI. The clinical results and safety are satisfactory in 1 year. The incidence of complications, such as groin pain, dysuria and neourgency, is low. Patients can soon return to normal activities and work.

urinary incontinence; stress; female; midurethral tension-free vaginal tape; single incision

2015-02-01

2015-05-19

李旭东(1971-)，男(汉族)，副主任医师.研究方向：尿控，女性泌尿外科.E-mail: coolinsnow@163.com

R695.1

A

10.3969/j.issn.1009-8291.2015.010.007