医疗技术临床应用管理国内外经验与启示

贾怡蓓,张 晨,颜世洁,周 群,韩 琳



医疗技术临床应用管理国内外经验与启示

贾怡蓓,张 晨,颜世洁,周 群,韩 琳

医疗技术临床应用管理是保障医疗安全、规范医疗行为的一种行政管理手段。欧美等国以医疗技术评估作为主要手段，我国自20世纪90年代起初步建立医疗技术准入制度。本文通过对国内外医疗技术临床应用管理经验进行总结，为促进我国医疗技术的健康发展、推进医疗技术临床应用的有效管理提供参考依据。

医疗技术临床应用管理；经验与启示

Hosp Admin J Chin PLA，2015，22(4)：328-330.

医疗技术临床应用管理是保障医疗安全、规范医疗服务行为的一种行政管理手段。我国在借鉴国外医疗技术评估经验的基础上，结合我国的实际情况，于2009年颁布实施《医疗技术临床应用管理办法》，开始对医疗技术临床应用采取行政管理的手段，旨在提高医疗技术质量、保障医疗安全。

1 国外医疗技术临床应用管理

美国、加拿大、英国等西方国家对医疗技术临床应用的管理主要是对医疗技术的评估，并将医疗技术临床应用与医疗保险制度、专科医师制度相结合，实现规范医疗技术临床应用的目的。

1.1 医疗技术评估 医疗技术评估在20世纪60年代首先兴起于美国，其涵盖的范畴广泛，包括对药品、设备、生物制剂和诊疗程序等的评价，也包括公共卫生项目等的综合评估。20世纪80年代以来，英国、荷兰等一些发达国家和泰国、马来西亚等一些发展中国家相继成立技术评估机构[1]。各国在一般情况(如人口等)、经济实力、卫生保健体制、卫生系统的结构等各不相同，因此技术准入评估的组织架构不一。以公立医疗机构为主体的国家，其技术评估机构主要由政府支持或参与，如英国的国家卫生与临床技术优化研究所(NICE)和加拿大药物卫生技术局。以非政府举办医疗机构为主体的国家，大多建立了第三方技术评估机构，如美国81%的技术评估机构是非政府组织，但接受政府部门委托开展卫生政策评估。此外，欧洲各国合作广泛，重要的方案都是通过多国一起协作完成[2]。

各国医疗技术评估的内容主要从技术的功效(有效性)、安全性、经济性(成本、费用、效果与效益)以及社会适应性或社会影响(社会、伦理、道德与法律)等方面进行。医疗技术评估的结果可以用在从社会、经济角度上，决定是否在临床上使用某种新技术或淘汰某种老技术，以及指导医务人员有效、经济地选择医疗技术的方面，达到控制整个医疗成本与提高疗效的目的。特别是对一些特殊敏感技术的应用，评估与评价其可能给社会伦理、道德和法律造成的负面影响，在许多国家尤其是一些欧美国家取得良好效果[3]。

医疗技术评估对规范技术应用，提高医疗服务质量和水平，降低医疗服务成本，最大限度消除可能给社会伦理、道德带来的负面影响，保护患者利益和维护医务人员实施技术的合法权益等，都发挥着积极有效的推动作用，为医疗卫生决策提供依据[4]。至今已经成为许多发达国家卫生决策的前提性和基础性工作。

1.2 政府规划 除了技术评估外，部分国家还采取一些行政手段对医疗技术进行规划和管理。如法国区域卫生规划模式、荷兰的《医院供应法》等。和大多数西方国家一样，荷兰也面临卫生费用迅速增长的压力，主要原因一是人口老龄化使医疗保健需求增加，二是昂贵的新医疗技术的大量引进和推广。荷兰的《医院供应法》授权政府直接控制医院提供的技术服务，给予卫生部长发放高技术服务数量许可证的权力。这项法律旨在限制高技术设备的数量，以便提高服务的效率和质量。荷兰卫生顾问委员会为部长决定提供依据和参考。荷兰卫生顾问委员会由独立的专家组成，是部长的学术顾问团体。其合理地评价民众对某些服务的需要，并保证这些服务以最有效的方式在全国开展；委员会指定的必须数量控制的服务项目包括，冠状动脉手术和造影、神经外科手术、放射治疗、胎儿筛查、遗传学咨询、医院内血液透析、新生儿监护、试管婴儿和各类器官移植等[5]。

1.3 专科医师培训制度 欧美许多国家医疗技术评估是对技术本身进行的一个综合评价，对开展医疗技术医师资质的认定则是通过严格的专科医师培训制度完成。如美国泌尿外科专科医师培训规定，不同级别的住院医师要求掌握相应的手术，并达到一定的手术量；比如第2年住院医师要求掌握膀胱镜、输尿管镜手术等，第3年住院医师要求掌握经皮肾镜、肾切除术等，第4年住院医师要求掌握前列腺电切、根治性肾切除术等。通过专科医师培养，规范医疗技术的临床应用。

1.4 医疗保险制度 医疗保险制度通过把经评估准予开展的医疗技术纳入到医疗保险支付的范畴，并依据技术开展的规范与否决定是否支付医疗费用，对规范医疗技术临床应用起到制约和保障作用，促进适宜技术推广应用，规范医疗服务行为，达到规范医疗技术临床应用的管理目的。

2 我国医疗技术临床应用管理

2.1 医疗技术评估 我国于20世纪80年代引入技术评估概念。1994年上海医科大学建立了全国第一家医学技术评估中心，随后浙江、北京、四川相继成立三个评估中心，开展多项有关医疗设备、临床技术与预防技术等方面的技术评估。由于缺乏统一的调控机制和管理机构，国内医疗技术评估发展较其他国家缓慢；各中心之间缺乏协调、评估的项目零散、缺乏有效的传播媒体，使得评估结果的影响力有限。

2.2 医疗技术准入管理

2.2.1 医疗技术准入管理制度的初步建立 20世纪90年代，我国医疗卫生行业逐步建立准入管理制度。通过《医疗机构管理条例》《中华人民共和国执业医师法》《医疗器械监督管理条例》等法规，对医疗机构、医务人员、药品、医用器械及大型医用设备实行准入管理。为加强管理医疗技术这个重要且复杂多变、最难于管理、也最需要规范的医疗服务要素，国家卫生计生委于2009年颁布实施《医疗技术临床应用管理办法》，将医疗技术分为三类。第三类医疗技术指涉及重大伦理问题的、高风险的、安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证的，需要使用稀缺资源的、或其他需要特殊管理的医疗技术，由国家卫计委制定目录并管理；第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术，由省级卫生行政部门制定目录并管理；第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术[6]。《医疗技术临床应用管理办法》首次在国家层面提出对医疗技术进行分类分级管理，并引入第三方技术审核的管理模式，对医疗技术的审核、准入、监督管理进行明确的规定,填补医疗技术准入管理制度的空白，自此我国建立了医疗技术的准入和管理制度。

继《医疗技术临床应用管理办法》颁布后，国家卫生计生委公布首批允许临床应用的19项第三类医疗技术目录及相应的技术管理规范，指定第三方审核机构开展第三类医疗技术审核。在随后的几年中，先后制定发布心血管疾病介入、髋膝关节置换、介入诊疗、内镜诊疗等19项技术管理规范，作为全国统一的第二类医疗技术，由地方卫生行政部门实施准入管理，并规定将准入的医疗机构和医务人员名单报国家卫计委备案，督促各地卫生行政部门按照规定对辖区内的医疗机构实施准入管理。

2.2.2 医疗技术准入动态管理 在实施过程中，国家卫生计生委把医疗技术临床应用情况纳入到每年的医疗质量万里行活动和大型医院巡查工作中，加强对医疗技术临床应用管理的监督和指导。同时，根据各地反映的问题对部分管理规范进行适当的调整，使其更符合实际操作的需求。

2013年下发的《内镜诊疗技术临床应用管理暂行规定》对具体实施中出现的问题进行调整，如对“新建或新设相关专业的医疗机构”申请开展医疗技术的审核准入流程明确规定，要求“新建的二级以上医院或者新设置与开展相关专业内镜诊疗技术相适应诊疗科目的二级以上医院，拟开展四级内镜诊疗技术的，在符合相关专业内镜诊疗技术管理规范相关的人员、科室、设备、设施等条件的基础上，向省级卫生计生行政部门提出申请，由省级卫生计生行政部门组织临床应用能力评估通过后，可以试运行1年；试运行期满后3个月内，由省级卫生计生行政部门组织复核，复核通过后，方可继续开展相关诊疗工作。复核未通过，不允许开展相关诊疗工作，且2年内不得再次向省级卫生计生行政部门提出试运行申请。”[7]。结合《医疗机构手术分级管理办法(试行)》在下发的13个内镜诊疗技术管理规范中制定了相应内镜技术的三四级手术参考目录。同时，此次对审核、准入的标准进行了调整，以注重医务人员技术能力为主，淡化医疗机构等级，增加准入管理的科学性和可操作性。此外，《内镜诊疗技术临床应用管理暂行规定》还对医疗技术的规范化培训提出更为明确的管理要求，完善医疗技术临床应用的管理内容。

2.2.3 医疗技术准入管理各省市地区及基层医疗机构内实施现况 医疗技术准入管理模式得到了各地卫生行政部门和医疗机构的充分肯定。各地陆续转发，颁布相应的执行文件，并逐步开展第二类医疗技术及委托地方管理的第三类医疗技术的审核、准入管理工作。按照《医疗技术临床应用管理办法》的要求，各省厅基本都指定独立的第三方审核机构开展医疗技术审核工作，其中有20个省市卫生行政部门委托相关学会、协会作为第三方审核机构，开展临床准入前的审核、评估。第三方审核机构均建立医疗技术审核制度和审核流程，建立技术审核专家库，有开展技术审核工作的专职人员，并组织专家制定地方第二类医疗技术目录及管理规范，在医疗技术审核工作中发挥积极的作用。

随着各省市技术审核准入工作的开展，各级医疗机构制定了符合医院实际的医疗技术管理组织构架、管理流程、跟踪评价方案、建立医疗技术分级管理制度等，积极组织第二类及部分第三医疗技术的申报工作，并按要求建立医疗技术档案，对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估，以规范医疗技术在临床的安全开展。

3 启 示

纵观各国医疗技术临床应用管理走过的道路、取得的成果和经验， 我国医疗技术第三方审核机制借鉴了西方国家技术评估的模式，可为行政准入管理提供客观的依据和参考。第三方审核机构的资质能力和水平对医疗技术临床应用的管理至关重要。各专业学会、协会作为第三方评估机构，可发挥自身优势，为技术准入前提供专业评估，达到规范医疗技术临床应用的管理目的。

多种管理手段相结合是提高医疗技术临床应用管理效果的有效方式。欧美国家对医疗技术的管理不仅局限于医疗技术的评估，还包括医疗保险制度、专科医师培养制度等多种手段，从不同角度和方面规范医疗技术临床应用，达到规范医疗技术开展的管理目的。我国的医疗技术准入管理通过与医院综合管理、医疗保险等管理手段相结合，逐渐深入到医疗机构管理内容中，成为提高医疗服务质量和水平的有效管理措施。

[1] 李大平.国外医疗技术准入的基本观点成就及不足[J].中国医院管理， 2006,26(4):18-19.

[2] 赵 鲲，隋宾艳，郭武栋，等.卫生技术评估的国际经验与启示[J].中国卫生经济,2012,31(2)：87-89.

[3] 董恒进，陈英耀，吕 军，等.医学技术评估的内容与方法[J].中华医院管理杂志，1998,14(12):709-711.

[4] Perry S，Gardner E，Thamer M. The status of health technology assessment worldwide:Results of an international survey[J]. International Journal of Technology Assessment in Health Care, 1997,13(1):81-98.

[5] 郑学宝，李大平. 国外医疗技术准入制度比较[J].中国医院管理,2006,26(4):15-17.

[6] 卫医政发〔2009〕18号.卫生部《医疗技术临床应用管理办法》[S]，2009年.

[7] 国卫办医发〔2013〕44号.国家卫生计生委《内镜诊疗技术临床应用管理暂行规定》[S]，2013年.

(2015-01-10收稿 2015-04-20修回)

(本文编辑 戴志鑫)

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《解放军医院管理杂志》编辑部

(上海市医学会，上海 200040)

Experience and Reference of Abroad Medical Technology Clinical Application Management

JIA Yi-bei, ZHANG Chen, YAN Shi-jie, ZHOU Qun, HAN Lin

(Shanghai Medical Committee，Shanghai 200040)

Medical technology clinical application management is a kind of administrative means to ensure medical safety and standard medical behavior. In Europe and in the United States, health technology assessment is a primary means. In China, The medical technology admittance system has been initially established since the 1990’s. In this paper the domestic and international medical technology management experience were summarized, and reference was provided for promoting the healthy development of medical technology and the work of medical technology clinical application management.

medical technology clinical application management; experience and reference

上海市科协学科、产业与社会事业发展项目“上海市医疗技术临床应用管理研究”基金赞助(XKJL201305200)

贾怡蓓，女，助理研究员；电话：13817900242

R 197.32

A

1008-9985(2015)04-0328-03