医学实验室认可评审常见不符合项的根本原因分析

郭晓俊，黄维纲

(上海市临床检验中心，上海200126)

医学实验室认可评审常见不符合项的根本原因分析

郭晓俊，黄维纲

(上海市临床检验中心，上海200126)

通过汇总上海市18个医院的医学实验室在认可评审中发生不符合项条款的比例分布，并与2004年～2008年全国31家医学实验室认可中发生的不符合项条款的比例分布进行比较，发现近10年来医学实验室的认可评审中发生不符合项占前6位的条款不尽相同。采用根本原因分析方法对发生不符合项频次最多的条款进行原因分析，理清这些不符合项的根本原因，结合国外先进的质量管理经验讨论可采取的对策，从而对医学实验室的质量持续改进和认可提供帮助。

医学实验室认可;常见不符合项;根本原因分析;对策

医学实验室认可是实验室认可发展的必然结果，或者更确切地说是社会发展到一定阶段的结果。人们需要标准统一的医疗服务，包括医学检验。为进一步提高实验室质量、能力和安全水平，逐步实现医学实验室检验结果互认，医疗卫生机构启动实验室认可工作是一个必然的结果[1]。我们总结了18家上海市医学实验室认可现场评审后的常见不符合项和全国31家医学实验室的认可评审后发生的不符合项，对常见不符合项条款所占比例进行排列和汇总，采用根本原因分析法(root cause analysis，RCA)对不符合项发生频次最多的条款的原因进行分析，寻求合理的对策，讨论如何采取适当的措施，避免类似的不符合项再次发生，从而为更多的医学实验室认可和质量持续改进提供帮助。

RCA是通过一整套系统化、逻辑化、客观化及规范化的分析方法找出造成潜在执行偏差的最基本或有因果关系的程序，它不同于以往惯用的良性调查，而是希望经由分析已发生的风险因素，找出系统上的弱点，加以矫正，避免类似事件再次发生，是回溯性的失误分析方法[2－3]。RCA的实施步骤主要分为资料收集，分析数据，确认原因、影响因素及设计并执行改善行动计划，继而进行修正。

一、资料收集

2013年5月至6月，上海市医学会检验分会管理学组收集了上海市18个通过医学实验室认可的医院检验科和临床实验室现场评审不符合项[4]。2004年7月至2008年12月中国合格评定国家认可委员会(CNAS)对全国31家获得认可医学实验室出现的不符合项进行了分析归纳[5]。评审的文件依据均为CL02:2008《医学实验室质量和能力认可准则》，评审不符合条款分布排名前8位的比较见表1。

从2004～2013年医学实验室认可的不符合项来看，无论是全国还是上海，发生的不符合项的比例排在前列的均是“5.6检验程序的质量保证”、“5.3实验室的设备”、“5.5检验程序”、“5.4检验前程序”、“5.8结果报告”和“4.3文件控制”几个条款。

二、数据分析

对不符合项的原因分析，我们采用鱼骨图进行分析，从“人、机、料、法、环、测(5W1E)”6个方面展开[6]。通常可从以下几点进行分析。(1)人:与之相关人员是否清楚要求?意识如何?熟练操作水平如何?(2)机器:与之使用的设备、设施是否满足?维护状况如何?(3)材料:材料的成分、物理性能和化学性能;(4)方法:文件是否规定清楚?是否可行?是否制定相应的记录表格?是否可行?(5)环境:工作场地的温度、湿度、照明和清洁条件;(6)测量:测量时采用的方法是否标准、正确。

按照“人、机、料、法、环、测”对上海18家医院检验科和临床实验室认可评审出现不符合项条款最多的条款《检验程序的质量保证》(不符合项共6类47种表现形式[4])的原因分析进行汇总。结果显示，“法”的因素最多，共23项(49%);其次为“人”，共22项(47%);“机”1项(2%)，“测”1项(2%)，“环”0项(0%)，“料”0项(0%)。其中，质控规则未建立或不符合要求占32%，未进行室内质控或不能提供记录占10%，未按照要求进行质控及分析判断占43%，未按要求进行失控分析占19%，失控后未对以往数据的评估占13%，软件及资源配备的问题占10%左右。

三、确认原因和影响因素

数据分析显示，“人”的因素在不符合项的原因分析中占47%左右，主要表现为:(1)人员职业水平较低，缺乏质量意识，工作疏忽不断;(2)制度学习贯彻不认真，操作人员对操作似懂非懂，制度成了摆设和档案;(3)职责不明确，各项工作不知道由谁负责;(4)监督人员顾虑较多，对检测人员监督不严，检测人员未按照标准要求进行规范操作，有的审核和授权签字人责任心不强，对检测结果审核把关不严。

“法”的因素所占比例最高(49%)，主要表现为:(1)没有对标准进行系统的学习和理解，导致未建立相应的操作文件或文件建立不完善;(2)文件的编写人不明确，编写文件的人员不是操作人员，导致编写的文件无法操作或未建立相应的记录表格;(3)编写的文件没有依据相关的标准进行，有些文件是参照厂商的说明书来编写;(4)一些新的方法或技术更新后没有及时对文件进行修订和宣贯，导致技术人员还是按照老的方法或技术进行操作。

四、对策

1.加强工作流程的梳理和文件的控制实验室质量管理体系文件是质量管理体系有效运行的重要指南。各实验室在遵循“准则[7]”的前提下，结合本实验室文件编写的详略程度，做到文件全面、完整、可操作、员工认可。一个健全的质量管理体系文件可为实验室的运行提供管理保证[8]。总结“检验程序的质量保证”条款出现的体系文件问题，应组织实验室技术人员对“检验程序质量保证”条款和质量控制要求进行系统的学习，梳理工作流程，包括质控方法和规则的建立、室内质控数据的统计处理、质控结果的判断。如有失控，应对失控情况进行报告并提出纠正预防措施，然后验证和评价纠正措施的实施效果，最后应对失控前临床样本检测结果进行评价。应按以上工作流程形成实验室内部的室内质控文件，工作时严格按此流程操作就不会发生遗漏。另外，实验室的质量体系文件不是一成不变的，应随着体系的有效运行定期进行评审，不断更新和优化。

2.不断提高员工质量意识实验室应不断的增强员工的质量意识、改进意识、信心和参与热情，鼓励员工围绕实验室质量管理体系的各个环节，积极发现问题，并针对问题提出改进的意见和措施。在临床实验室认可中，最大的问题是以认可为目的[9]。实验室一旦通过认可，实验室技术人员即认为万事大吉，认可前怎么做，认可通过后还是怎么做，对质量体系文件内容一知半解，甚至是一无所知，质量体系文件只是放在文件柜内的摆设。能不能按照质量体系要求进行每天的常规工作，除了要有严格的实验室管理制度外，关键是实验室负责人和实验室技术人员的理念和意识，要认识到质量体系文件对保证检验质量的重要性，而不只是为了应付检查。质量管理不是表面文章，其精髓就是所有与实验室检验质量有关的环节都有章可循，并按章进行。如果编制质量体系文件只是为了应付检查，那么实验室技术人员从一开始就会觉得很麻烦，不知从何做起，会产生一种抵触情绪，导致质量体系文件的执行不到位，从而使质量体系形同虚设。

3.加强人员培训，提高员工水平质量管理体系能否持续、有效地运行，实验室能否持续发展，需要具有一批高素质的质量管理与技术人员。实验室技术人员除了掌握必须的专业知识水平、数据统计及应用能力以外，还需具备一定的质量管理的水平和手段[10]。认可评审中出现的室内质控规则使用不当[包括质控中心线和控制限设置不当(使用厂商的控制限)]、定性定量质控规则的混用、未使用不同水平的质控品、质控频率不符合要求等情况，实验室管理层应综合各个专业实验室的实际运作情况综合分析，根据不同的培训对象的特点来制订培训计划，而且在培训方式上应多元化，如常规培训可以采用定期召开质量会议的方式组织集中培训或讨论，定期按专业对室内质控的工作流程、质控方法、质控规则以及实施情况进行讨论。对于质控专业知识缺乏的技术人员采取针对性培训，印发一些专业知识和操作的手册，让其随身携带，这样有助于提升有潜在技术缺陷人员的技术能力和岗位胜任度。质控要求在不断地变化和发展，要采取“走出去，请进来”的外部培训方式，例如科室每年选派各专业组技术骨干到国内先进实验室进行中短期进修，选派科室技术人员参加卫生部及省市临检中心举办的质控会议，邀请CNAS专家以及国内外同行专家到实验室内进行讲课和现场指导，外出参加培训的技术人员返回后应在实验室内采用多媒体教学的方式对其他技术人员讲授学习内容及体会。总之，最重要的是要让实验室的每一名技术人员都知道质量体系文件的内容，并遵照执行。

4.强化监督机制，确保工作质量在实验室质量管理体系运行的过程中，会受各种因素的影响，出现各项质量活动及结果发生偏离规定的现象。质量管理体系有效地运行依赖于高效的内部监督。对于认可评审中出现的未按照质控规则进行失控原因分析、未采取纠正措施、失控报告有纠正措施但无纠正验证、新旧方法及试剂批号交叉时未做平行测定、失控后未对失控前的检测结果进行评价等问题，在建立相应的文件并进行培训的前提下，可以通过每天的双人复核和监督、月度督查和季度督查来有效控制。因此，实验室日常监督可以作为质量环节的管理手段，也可作为自我改进的机制。在实验室质量管理体系的各个层次中设置高级别的监督部门或人员，并根据监督管理的职责和责任授予相应的权利，使其责、权一致，发挥应有的作用，以避免日常工作中由于监督人员顾虑较多，出现对技术人员监督不严格或对检测结果审核把关不严的现象。同时，建立长效的质量控制机制，不断探索动态的监督、评价和反馈机制，完善监督考评的方法和质量评审制度，充分体现质量管理工作的严肃性[11－12]。

综上所述，工作缺陷的防范是一个比较复杂的过程，发现问题并有效地解决，可以防止类似的情况再次发生。“检验程序的质量保证”不符合项原因与人为因素、设备因素以及文件因素等密切相关，通过找出工作流程及操作方面的缺点并加以改进，从而达到改进工作程序和控制操作失误、减少问题再次发生的目的。

[1]李金明，申子瑜.正确认识临床实验室认可与提高检验质量之间的关系[J].中华检验医学杂志，2007，3(2):136－139.

[2]LEAPE LL.Error in medicine[J].JAMA，1994，272 (23):1851－1857

[3]CROTEAU RJ.Identifying and addressing sentinel events:an interview with Richard Croteau.Interview by Steven Berman[J].Jt Comm J Qual Improve，1998，24(8):426－434.

[4]黄维纲，万海英，樊笑霞.上海市18家医学实验室认可现场评审中不符合项汇总分析[J].检验医学，2014，29(6):672－675.

[5]胡冬梅.医学实验室认可常见不符合项分析[J].检验医学，2009，24(8):615－617.

[6]王振军，刘志成.基于根本原因分析方法促进医疗设备质量控制[J].中国医疗器械信息，2010，16 (10):64－674.

[7]CNAS－CL02.医学实验室质量和能力认可准则[S].2012，22－24

[8]赵廷秀.建立质量体系文件的作用[J].山西医药杂志，2011，40(6):643.

[9]丛玉隆，秦小玲.检验科管理中的几个主要问题与对策[J].中华检验医学杂志，2003，26:649－651.

[10]张妍，王治国.医疗服务人员培训及能力评估[J].国际检验医学杂志，2011，32(5):615－616.

[11]张蓉，刘海礼.实验室质量管理持续改进的几个关键点[J].职业与健康，2010，26(10):1184－1186.

[12]刁壁，王述全.实验室质量管理监督体系中存在的问题与对策[J].现代测量与实验室管理，2008，36 (5):50－51.

The root cause analysis of common nonconformity in medical laboratory accreditation

GUO Xiaojun，HUANG Weigang.(Shanghai Center for Clinical Laboratory，Shanghai 200126，China)

By comparing the distribution of non－conformity clauses in the activity of medical laboratories accreditation，it was found that the first six clauses differed between our investigated 18 medical laboratories in Shanghai and the 31 ones nationwide from2004 to2008.In order to improve the quality and provide valuable information for laboratory accreditation，we analyzed root cause of nonconformity items that happen most in frequency，and the difference with the efforts to find the reasons，referred to the advanced experiences from overseas on quality management and then discussed the effective measures to make progress.

Medical laboratory accreditation;Nonconformity;Root cause analysis;Counterplan

1673－8640(2015)03－0295－03

R197.323.2

A

10.3969/j.issn.1673－8640.2015.03.025

2014－08－19)

(本文编辑:龚晓霖)

上海市卫生和计划生育委员会重要疾病联合攻关项目(2013ZYJB0010)

郭晓俊，男，1978年生，硕士，主管技师，主要从事临床实验室质量管理工作。