迈瑞CAL 8000血液分析流水线自动审核规则的制定与评价

魏坚，王剑飚，宋卫星，陈骊婷，石厚荣，董淑贞，陆盈

(上海交通大学医学院附属瑞金医院检验科，上海200025)

迈瑞CAL 8000血液分析流水线自动审核规则的制定与评价

魏坚，王剑飚，宋卫星，陈骊婷，石厚荣，董淑贞，陆盈

(上海交通大学医学院附属瑞金医院检验科，上海200025)

目的制定深圳迈瑞CAL 8000血液分析流水线(简称CAL8000)自动审核规则，并对自动审核系统进行验证。方法选取1 025份乙二胺四乙酸二钾(EDTA－K2)抗凝的静脉全血标本，在CAL 8000上进行检测并对所有标本进行人工镜检，根据仪器检测结果及人工镜检结果对自动审核规则草案进行评估，另选取40 198份标本结果使用自动审核软件(LabXpert)进行样本审核，统计自动审核通过率及没有通过自动审核的样本构成;对比1 000份样本采用自动审核软件对样本审核与全部采用人工审核的报告时间。结果通过检测1 025份标本，其0.78%的假阴性低于国际血液学复检专家组要求的5%的最大允许范围。其假阴性主要集中于红细胞形态、血小板聚集及中性粒细胞中毒颗粒3个项目。用自动审核软件对40 198份标本结果进行分析，自动审核通过的标本占65.3%，需人工审核确认的占34.7%，需人工审核确认的样本主要包括:血小板(PLT)超范围、白细胞(WBC)超范围、血液科患者、未成熟粒细胞报警提示、红细胞(RBC)及平均RBC体积(MCV)超范围、原始细胞报警提示及血红蛋白(Hb)超范围等情况。结论采用自动审核软件对样本审核可以保证较低的假阴性率，减少差错，大大提高检验医生的工作效率，也可以大大缩短报告时间，提高了患者的满意度。

血液细胞分析流水线;自动审核;规则

随着各大医院的门诊量增加，检验科样本量也逐日递增，而检验人员的配备基本没有变化，为了保证报告质量，缩短报告时间，报告的自动审核将成为未来的一种趋势。

迈瑞CAL 8000血液分析流水线是国内第一款完全拥有自主知识产权的流水线。本实验室采用2台BC－6800血液分析仪和1台SC－120推片机组成流水线，结合国际血液学复检专家组制定的41条复检规则[1]、BC－6800血液分析仪技术及本院的实际情况，制定了一套自动审核规则。

材料和方法

一、检测对象

自动审核规则制定及自动审核系统验证的标本均取自上海市瑞金医院2014年3月至5月门诊与病房的乙二胺四乙酸二钾(EDTA－K2)抗凝静脉全血标本，其中，自动审核规则制定选取了1 025份，自动审核系统验证选取了40 198份。

二、仪器与试剂

CAL 8000血液细胞分析流水线(2台BC－6800+1台SC－120推片染色机)及样本审核工作站、配套试剂、全血质控物及校准物，由深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产。

用配套的校准物将BC－6800血液分析仪进行校准且校准验证通过。每天实验前，均先测试全血质控物，质控在控。

三、方法

所有标本严格按本科的标本检测流程及《仪器使用说明书》要求进行检测。1025份用于自动审核规则评估的样本，经血液分析仪检测后均进行自动推片染色。参照CLSI H20－A2[2]的镜检方法，由本室3名有经验的中级及以上技术职称的技术人员对所有样本进行镜检。

1.自动审核规则草案的制定参照国际血液学复检专家组制定的“41条复检规则”、BC－6800血液分析仪的报警提示及本科实际情况，制定出了CAL8000血液分析工作站自动审核规则草案，表1中列出了不能通过自动审核的条件。

2.仪器阳性标准样本检测结果违反表1中的任何一条或多条规则为阳性。

3.镜检阳性标准的制定参照国际血液学复检专家组及SYSMEX XE－2100血细胞分析复检标准制定协作组[3]制定的阳性标准作为本次评估的镜检阳性标准:(1)RBC明显大小不等(指RBC大小相差1倍及以上)，中空淡染(指＞1/2淡染区的RBC)＞30%;(2)巨大PLT＞5个/全片或计数200个WBC中＞5个;(3)PLT聚集＞5簇/全片;(4)Döhle小体的粒细胞＞10%;(5)含中毒颗粒中性粒细胞＞10%;(6)空泡变性粒细胞＞10%;(7)原幼细胞≥1%;(8)早幼/中幼粒≥1%;(9)晚幼粒＞2%;(10)异常淋巴(包括异型淋巴)＞5%;(11)NRBC≥1%;(12)浆细胞≥1%。

4.自动审核规则草案评估以镜检结果作为金标准，选取了1 025例标本对自动审核规则进行评估。参照CLSI H20－A2的镜检方法，所有标本由2位技师进行镜检，每个技师分类计数200个WBC，当2位技师镜检结果偏差超过允许范围时，再由第3位技师镜检复核，最后取2位相近结果的均值做为最终的镜检结果。

四、自动审核系统验证

将确认好的自动审核规则录入自动审核系统(LabXpert)中，将所选的40 198例标本结果通过该系统进行自动审核确认。

五、报告时间对比

将1 000份标本分别采用传统的人工审核及自动审核，对比两种审核方式的平均发报告时间。

六、统计学方法

所有的实验数据用Microsoft Excel 2007进行统计学处理。采用自动审核规则草案评估及确认1 025份标本的假阴性率、假阳性率及通过率，并对假阴性情况进行分析;采用自动审核系统验证项目统计40 198份标本的自动审核通过率。

结果

一、自动审核规则草案评估及确认

通过检测1 025份标本的结果，对自动审核规则进行评估，统计自动审核规则的假阳性率、假阴性率及自动审核通过率，统计结果见表2，并对假阴性样本进行分析，假阴性的样本主要分布见表3。

二、自动审核系统验证

将所有的自动审核规则录入自动审核软件中，对2014年3月至5月门诊及病房40 198份标本进行自动审核确认。结果显示，可以自动审核通过的样本比例为65.3%，没有通过自动审核确认的样本比例为34.7%，触发规则的样本数为13 964例，触发规则条目为40 613次，平均一个样本违反了2.9条规则，主要违反规则分布见表4。导致自动审核不通过的主要条件为PLT超范围、WBC超范围、血液科患者、未成熟粒细胞报警提示、RBC及MCV超范围、原始细胞报警提示及Hb超范围等。另外，结果还显示复诊样本Delta Check超限主要体现在WBC及PLT参数中，RBC及Hb的Delta Check超限的样本数较少。

由于本院临床血液科患者较多，构成较为复杂，为了保证血液病患者不漏诊，我们将血液科做为自动确认不能通过的条件之一，这也大大减少了自动确认通过的比例，但大部分综合性医院，尤其是二级及以下医院，血液科样本比例并没有这么高，基于此，我们将血液科的患者去除后重新统计了一下自动审核通过率情况，统计结果表明，自动审核样本比例为71.7%，没有通过自动审核的样本比例为28.3%。可见一般的综合性医院自动审核比例可以达到70%以上。

三、报告时间对比统计

报告时间为标本送入检验科核收后至报告发送所需时间。将1 000份标本分别采用人工审核和自动审核。自动审核的时间平均为22.3 min，人工审核的时间平均为26.4 min。采用自动审核后平均每个报告节省了4.1 min，提高了检验医生的工作效率。

讨论

CAL 8000血液细胞分析流水线[4]是国内第一款完全拥有自主知识产权的血液细胞分析与推片染色机流水线，最多可连接4台血液分析仪和2台推片机。本科室采用2台血液分析仪和1台推片机组成流水线，每小时可分析250个样本，检测速度可满足日常需要。目前唯一制约血常规报告快速发出的因素为结果审核，为了保证检测报告快速发出，同时保证报告质量，报告自动审核为这一问题提供了解决方案。目前，检验科生化系统采用自动审核的较为多见[5－6]，血常规采用自动审核相对较少。我们结合国际血液学复检专家组制定的“41条复检规则”、BC－6800血液分析仪的技术水平[7]和本院实际情况，制定一套自动审核规则草案。评估结果表明，自动审核假阴性为0.78%，远低于国际血液学复检专家组定义的5%的要求[8]，假阴性样本包括RBC形态异常4例、中性粒细胞中毒颗粒1例、PLT聚集3例。对3例镜检存在PLT聚集的样本进行分析，仪器检测结果均超过了100×109/L，说明这3例样本均仅仅为轻微PLT聚集，对PLT计数结果影响不明显，不会造成漏诊或误诊。RBC形态异常及中性粒细胞中毒颗粒与临床医生沟通后确定对临床影响不大，属于临床可接受范围。

对40 198例样本进行分析，采用自动审核后，保证了结果样本审核质量的同时，有约65%的样本可以实现自动审核确认，节省了大量审核正常样本的时间。同时CAL 8000可将剩余约35%的异常样本进行自动重测或推片染色，检验医生可将大部分精力放在对35%的异常样本的结果审核和镜检复查上，从而保证了异常样本报告质量[9]。由于本院血液科患者较多，结果均要人工审核确认，因此自动审核通过率相对较低。而对于一般的综合性医院而言，自动审核通过率可达70%以上，可大大缩短报告时间，从而提高了患者满意度。

[1]BARNES PW，McFadden SL，MACHIN SJ，et al.The International Consensus Group for Hematology Review: suggested criteria for action following automated CBC and WBC differential analysis[J].Lab Hematol，2005，11(2):83－90.

[2]Clinical and Laboratory Standards Institute(CLSI).Reference Leukocyte Differential(Proportional)and EvaluationofInstrumentalMethods，Approved Standard－Second Edition[S].H20－A2，CLSI，2007.

[3]XE－2100血细胞分析复检标准制定协作组.Sysmex XE－2100自动血细胞分析和白细胞分类的复检规则探讨[J].中华检验医学杂志，2008，31(7):752－757.

[4]孙毅.迈瑞血液分析流水线CAL 8000[J].中国医疗器械信息，2014，4:81.

[5]陆怡德，施新明，杨帆，等.临床化学审核规则的制定及计算机自动确认的应用[J].检验医学，2011，26(14):277－280.

[6]ZHAO Y，YANG L，ZHENG G，et al.Building and evaluating the autoverification of coagulation items in the laboratory information system[J].Clin Lab，2014，60(1):143－50

[7]谢鸿飞，朱巧玲，倪红.BC－6800全自动血液细胞分析仪复检规则的建立与评估[J].国际检验医学杂志，2014，35(2):213－216.

[8]魏峰，潘扬.国际血液分析仪41条复检规则的临床应用评价及实验室复检标准的建立[J].检验医学与临床，2011，8(22):2727－2729.

[9]王剑飚，金叶，牟皎月，等.Beckman Coulter LH750血液分析仪复检规则的制定和评价[J].检验医学，2008，23(6):570－573.

Automatic verification procedure and evaluation of Mindray CAL 8000 auto sample processing line

WEI Jian，WANG Jianbiao，SONG Weixing，CHEN Liting，SHI Hourong，DONG Shuzhen，LU Ying.(Department of Clinical Laboratory，Ruijin Hospital，Shanghai Jiao Tong University School of Medicine，Shanghai 200025，China)

ObjectiveTo establish the automatic verification rules and validate the automatic verification system of Mindray CAL 8000 auto sample processing line.Methods1 025 EDTA－K2anti－coagulated venous whole－blood samples were collected from Ruijin Hospital(including outpatient and inpatient samples).Each sample was both analyzed on the analyzer in CAL 8000 auto sample processing line and performed manual differential.The analysis results and microscopic results were used to evaluate the drafted automatic verification rules.Furthermore，40198 outpatient and inpatient sample results obtained from March to May in 2014 were used as experimental data by Mindray automatic verification software (LabXpert)，where the percentage of samples passing the automatic verification was obtained and the samples failing in the verification were categorized.A comparison of verification time using the software and in manual way was also performed.ResultsThe false negative percentage of 1 025 samples tested was 0.78%，lower than the 5%required by the International Hematology Consensus Group.The false negative items mainly included erythrocyte morphology，platelet clump and toxic granules of neutrophils.By analysis of the40 198 samples using the automatic verification software，65.3% samples need automatic verification，and34.7%need manual verification.Samples requiring manual verification included: PLT out－of－range samples，WBC out－of－range samples，samples from hematology department，samples with immature granulocyte flag，RBC and MCV out－of－range samples，samples with blast cell flag，HGB out－of－range samples，etc.ConclusionsUsing the automatic verification software increases clinical work efficiency，decreases false negative ratio，saves the report timeand improves the patients'satisfaction.

Auto sample processing line;Automatic verification;Rule

1673－8640(2015)03－0243－04

R446.11

A

10.3969/j.issn.1673－8640.2015.03.010

2014－11－11)

(本文编辑:范基农)

魏坚，男，1980年生，主管技师，主要从事血细胞形态学检查。

王剑飚，联系电话:021－64370045－600612。