临床实验室自动化流水线的建立和应用体会

郭广波，胡仁智，孙 伟，周爱娥，陈忠余

(重庆市中医院检验科 400021)



临床实验室自动化流水线的建立和应用体会

郭广波，胡仁智，孙 伟，周爱娥，陈忠余△

(重庆市中医院检验科 400021)

临床实验室自动化流水线技术日益成熟，是目前临床实验室自动化的发展趋势。该科通过建立自动化流水线，实现了临床标本自动化检测，对TAT时间等数据进行对比发现，建立自动化流水线优化了实验室工作流程，提高了工作效率。

实验室自动化； 流水线； 临床标本

随着社会、经济的快速发展，我国医疗体制改革的深化，人们对自身医疗保健更加关注，对检验结果的准确性、时效性要求都不断增加，临床实验室工作负荷持续加大，国内很多地区已逐步完成了实验室自动化建设。全实验室自动化(TLA)是指将临床实验室自动化分析仪通过传送系统连接起来，进行流水线作业检测，实现样品运输、分类、前处理、检测、结果报告、后处理等全检验过程自动化[1]。TLA由临床实验室信息系统(LIS)和实验室自动化系统(LAS)2个部分组成[2]。该科于2013年引进西门子Aptio自动化流水线，现将该系统各模块组成及应用体会，报道如下。

1 实验室自动化系统(LAS)建立前期准备工作

1.1 基础规划 LAS建设是一项综合性的系统工程，涉及面广，以检验科为主体，涉及基建、后勤、信息、护理等多个部门，需要细致周密的规划。安装前应和厂家工程师进行全面的沟通，落实安装过程中的每一个细节。LAS的安装不仅需要考虑系统本身的安装场地，还涉及到水、电、气、网络等多个方面。由于该科场地有限，LAS安装过程中，90%以上的工程都是在原有实验室基础上进行移动和改造，水、电、网路的安装非常关键，尤其不能影响实验室的日常工作，应该先将水管、电线、网线铺设好并测试通过以后，再对整个实验室的供水、供电系统、网络交换机等设备进行优化改造。

1.2 信息化要求 必须有符合LAS工作流程的实验室信息管理系统(LIS)和医院信息管理系统(HIS)，虽然目前国内大多数实验室都已经完成了信息化建设，要保障LAS的正常运行，还需要对LIS和HIS的功能进行完善和升级[3]。条形码贯穿于LAS运行的全过程，每一个进入LAS的样本必须使用条形码才能实现全自动化处理[4]。在安装LAS过程中，对条码格式进行了反复调试，并和护理部沟通，对临床护士培训条码打印和粘贴方法，使条码质量和LAS对条码的识别率明显提高。

2 自动化流水线硬件组成及功能分析

LAS主要由样本前处理系统、样本运送系统、样本分析系统、实验数据/结果处理系统、样本保存系统和计算机硬件等组成。各个实验室可根据实际场地、人员结构、标本量、项目类型、业务发展速度等因素综合考虑，选择合适的硬件配置组合[5]。该科Aptio自动化流水线配置了进出样模块1台，环形双轨道1条，离心机1台，开盖模块1台，Advia 2400全自动生化分析仪2台，Advia Centaur XP免疫分析仪2台，预留接口包括：进出样模块接口1个，离心机接口1个，生化分析仪接口1个。

2.1 进出样模块(Input/Output) 进出样模块可连续进出样，处理能力为800管/小时。支持多种进样方式和样本分类功能。由于该科空间有限，暂时将进出样系统设置在1个模块上，没有单独建立样本存储系统，1个模块只有1个机械臂，如果在样本高峰期，进样和出样都由该机械臂完成，进样和出样的效率都会下降。如果条件允许，建议进出样模块应分别单独设置。

2.2 轨道系统(Track) Aptio自动化流水线采用环形双轨道设计，含有“主轨道”和“侧轨道”，对样本的转运和吸样进行了分离，保证了样本在轨道上及时顺畅的运行，避免不必要的等待时间。采用无线射频技术(RFID)对标本进行追踪、定位。

2.3 离心机模块(Centrifuge) 可以自定义离心时间、离心温度、离心转速和离心力。最大离心转速可达4 500 RPM,最大离心力可达4 000 RCF。离心机支持混合放置各种类型、各种尺寸的样本管。单台离心机每次可容纳80个样本，处理能力超过300管/小时(离心时间设定为10 min)。该科目前配置了1台离心机，预留1个接口，随着样本量增大，在需要时将增加1台离心机。

2.4 开盖模块(Decapper) 开盖模块可灵活附着于进出样模块或离心机模块，不占用接口。采用螺旋式开盖方式，橡胶、塑料、螺旋式管盖均可使用。开盖速度800管/小时。

2.5 样本分析模块

2.5.1 生化分析仪 Advia 2400全自动生化分析仪2台,单台仪器的测试速度为2 400项/小时，该仪器试剂用量较小，可节约试剂成本。

2.5.2 免疫分析仪 Advia Centaur XP免疫分析仪2台，单台仪器测试速度240项/小时，拥有180个样本位、30个冷藏主试剂位和25个辅助试剂位，具有连续3.5 h的离机时间，支持24 h开机、在机稀释、自动重检等设置，可在测试过程中随时添加试剂和耗材。各样本分析模块的吸样方式均为直接在轨吸样，从而可以快速释放样本，提高样本流动效率，缩短了检验结果回报时间(TAT)。

3 软件系统

LIS与LAS之间通过Advia CentraLink进行连接设置，可连接2套流水线系统和最多32台仪器，CentraLink具有强大数据处理功能，对仪器、项目、检验结果、质控数据等各类数据进行集中管理，对检测数据进行有效确认和筛查，可极大减少检验人员进行数据审核的劳动强度。

4 自动化流水线的优势

4.1 工作流程的优化 该科Aptio自动化流水线的工作流程为：将样本信息核收到LIS；LIS自动将样本项目信息发送到Advia CentraLink；Advia CentraLink将样本项目同步到LAS；进样后自动离心开盖；LAS自动将样本分配到相应的仪器进行吸样检测；样本回到进出样模块；在Advia CentraLink的管理下各个仪器的检测结果传入LIS；审核报告。工作流程的优化使工作效率得到了明显提高，该科自动化流水线正常运行后，样本编号、离心、样本信息和检验项目的输入等过程全部实现了自动化，生化免疫标本的TAT明显缩短。建立自动化流水线前约5.6%的门诊标本在1 h出报告，约69%的门诊标本在2 h出报告，建立自动化流水线后1 h出报告的门诊标本达到35%，2 h出报告的门诊标本达到86%。建立自动化流水线前由于优先考虑了门诊标本的TAT，住院标本的TAT极大延长，29%的住院标本TAT都超过了5 h，34%的住院标本TAT超过6 h，而建立自动化流水线后85%的住院标本TAT缩短至2～3 h。尽管自动化流水线让大部分的检验流程实现了自动化，明显缩短了标本TAT时间，但通过对整个实验室的工作流程进行分析发现，如果LIS系统在样本签收的同时可以将样本分发至相应的检验仪器，就可以省去样本核收这一环节，另外还准备建立一些检验结果的自动审核规则，以实现大部分检验报告的自动审核。这2项功能实现后，应该会进一步缩短临床标本的TAT时间，对整个实验室的工作流程都会起到优化作用。

4.2 减少人为差错 自动化流水线将实验室工作人员从手工分血、编号、离心等大量繁琐的工作中解放出来，让差错发生率较高的标本前处理阶段完全实现了自动化，实现了检验全过程的自动化、标准化，极大地减少了因手工操作造成的差错。

4.3 实验室管理水平和形象的提升 自动化流水线可以将血液、体液、生化、免疫等不同的专业组连接整合成一个自动化的实验室，减少了人力资源的投入并降低了劳动强度，可以让检验人员把更多的时间和精力投入到医患沟通、质量控制、报告审核、仪器保养等方面，进一步保证为患者提供更加优质的服务，从而提升实验室的管理水平和服务质量[6]。

4.4 提高实验室的生物安全 自动化流水线的应用减少了人工操作环节，样本的进样、离心、开盖全部由机械臂协助完成，减少了实验室工作人员与标本直接接触的频率，有效避免了标本对操作者和实验室环境的污染，极大提升了实验室的生物安全水平。

5 LAS应用过程中需要注意的问题

尽管自动化流水线有着各种优势，但由于硬件、软件和其他支持环节或多或少都会存在一些问题，在实际工作中应该合理安排工作时间和岗位，做好全面细致的准备工作，尽量避免这些问题对LAS的运行产生影响。

5.1 急诊标本的处理 虽然Aptio的进出样模块可以设置专门的急诊进样位置，但急诊标本进入轨道后仍需按照样本流向顺序排队，在样本量较大时不能及时检测。建议急诊标本可以不上线检测，直接到单机模块的急诊位进行优先检测。

5.2 合理分配项目 该科自动化流水线的样本检测系统配置了2台全自动生化分析仪和2台免疫分析仪。开展40余项生化和20多项免疫检测项目，根据该科1个月内的标本数量、项目类型等信息进行分析，将电解质、肝功能、肾功能、血脂、血糖等检测量较大的项目同时都分配到2台生化分析仪上，将某些测试量较少的项目分别分配到2台不同的生化仪；免疫项目中肿瘤标志物虽然较少，但完成检测所需的时间长，甲状腺功能、性激素、内分泌等检测项目较多，但完成检测所需的时间相对较短，为了不让肿瘤项目长时间占用孵育圈而影响其他项目的检测，将肿瘤项目分配到1台免疫分析仪，其他项目分配到另1台免疫分析仪。项目的分配应该根据实验室的标本量和项目类型、仪器的性能等因素来综合考虑，不合理的分配方式会造成有的仪器标本在排队，而同时又有仪器处于空闲状态，影响自动化流水线的整体效率。

5.3 异常情况处理

5.3.1 对于极个别检测到有凝块的样本，会自动退回Priotity Output样本架，在线外离心消除凝块后从急诊通道放入即可。

5.3.2 开盖不成功多由个别试管本身原因造成，也会退回到Priotity Output样本架，按照生物安全管理规定手工开盖后从急诊通道放入即可。

5.3.3 退回到Incomplete Output样本架的样本，多由缺少试剂或耗材、项目发送不成功、仪器离线等原因造成，恢复这些问题后，无需取出样本，系统会自动将这些样本上线检测。

5.3.4 对于检测结果大于检测上限需要稀释的免疫项目，在CentraLink中找到该项目，右键选择Advanced Rerun后输入稀释方式、稀释倍数等信息后，系统会自动将已检测完成的样本自动发送到相应仪器进行稀释测定。

5.4 提前做好准备工作 自动化流水线的某一个模块出现故障，将会影响整条流水线的正常运行。提前添加好试剂耗材、严格执行日常维护保养，可以大大降低流水线运行过程中的报警和故障频率。该科自动化流水线每天15：00停止运行后，都会安排专人负责对各个模块添加试剂耗材，定标，维护保养，保证第2天上班后流水线能及时稳定的投入运行。Advia 2400全自动生化分析仪控制软件带有关机保养(Wash2)后自动关机和定时开机后自动开机保养(Wash3)的功能，对用户执行日常保养有很大帮助。另外需要注意的是，Advia Centaur XP免疫分析仪的试剂信息和LAS之间同步较慢，免疫项目的检测时间相对较长，建议每天下午把第2天需要的试剂添加充足，尽量避免在检测过程中添加试剂，以免试剂未同步而造成样本等待。

5.5 与工程师保持良好沟通 自动化流水线是一个涉及多学科的复杂系统，轨道、检测系统、软件、网络等方面都会有对应的工程师提供技术支持。定期将流水线的运行状态和相应的工程师进行沟通交流，有利于降低故障的发生率，对故障发生后的维修与救援也很有帮助，同时还可以提高操作者的操作水平和故障处理能力。自动化流水线系统的建立并不是仪器模块的简单组合，而是一项综合性的系统工程，建立之前应该根据医院自身的基本情况和科室的业务发展，结合投入经费、医院规模、检验标本量、检验项目种类、医院及科室工作流程、场地等具体情况进行总体规划，再分阶段逐步落实建设，还要注意系统的兼容与扩展，最终实现大规模的实验室自动化。分阶段实施有利于降低投资风险，并可在建设和发展过程中充分发现缺点和不足之处[7]。自动化流水线投入运行后，还要对其性能和效率进行评估，完善各方面的不足之处，不断优化工作流程，提高实验室的自动化水平。该科的流水线系统投入运行以来，初见成效，目前只实现了生化和免疫标本的自动化检测，在使用过程中，将不断总结自动化应用方面的经验，争取在未来的发展中以最低的成本、最高效的工作流程实现全实验室自动化。

[1]王开森，牛爱军，丁春梅，等．贝克曼库尔特公司实验室自动化系统的应用体会[J]．临床检验杂志，2011，29(7)：493-494．

[2]齐永志，马聪，刘敏．自动化实验室规划设计与建设[J].国际检验医学杂志，2011，32(18)：2168-2169．

[3]牛爱军，王开森，张玮玮，等．实验室自动化系统的建立与应用[J]．实用医药杂志，2010，27(7)：664-665．

[4]姜宇海．生物化学实验室自动化系统的建立与应用[J]．临床检验杂志，2011，29(7)：494-495．

[5]顾国浩，邱骏．自动化流水线助推临床实验室数字化与信息化建设[J]．临床检验杂志，2012，30(11)：884-885．

[6]牛爱军，王开森．医学检验自动化流水线信息化管理系统的构建及应用[J]．国际检验医学杂志，2012，33(14)：1784-1786．

[7]于嘉屏．医学检验实验室自动化策略[EB/OL].http://www.ivdchina.org/news/articleinfo9?id=29444,2012-10-15．

10.3969/j.issn.1672-9455.2015.12.068

C

1672-9455(2015)12-1814-03

2014-12-20

2015-02-15)

△通讯作者，E-mail：459460045@sohu.com。