European Urology：一种新的机器人输尿管软镜：发展和早期临床研究(IDEAL stage 1-2b)

龙清志 介评

关键词: 输尿管软镜;机器人手术;泌尿系结石;肾结石

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European Urology：一种新的机器人输尿管软镜：发展和早期临床研究(IDEAL stage 1-2b)

龙清志 介评

关键词:输尿管软镜;机器人手术;泌尿系结石;肾结石

随着医疗设备的重大改进，输尿管软镜在过去十年发展迅速。即使对于较大的肾结石，已成为一个可行的替代体外冲击波碎石术(ESWL)、经皮肾镜取石(PCNL)的治疗方式。但是输尿管软镜在操作技术上仍然具有挑战性，需要具体、熟练的腔内技术。且在操作输尿管软镜时，不能独自一人完成，需要助手协助完成灌注、放置光纤和套石篮等。绝大多数外科医师必须站立完成手术，人体姿态可造成骨骼疾病，同时也可对输尿管软镜造成不良影响。更有甚者，大结石可能需二次PCNL。而需要透视引导时，手术者存在射线暴露。

机器人辅助的外科手术具有显著的微创特点，如达文西(the da Vinci robot)或汉森装置(the Hansen device)控制台。DESAI及同事曾使用汉森装置，设计机器人辅助的输尿管软镜用于心血管介入，虽然这个项目已经没有继续。但自2012年以来，ELMED (Ankara, Turkey)已经用作机器人操控台，尤其用于输尿管软镜。在机器人手术设计方面，IDEAL(Idea, Development, Evaluation, Assessment, Long-term study) 框架被介绍运用。基于这一框架构思，本文研究者以市售Roboflex Avicenna原型为基础，完善ELMED机器的细节，发展一种新的输尿管软镜机器(IDEAL stage 1)，并让不同资历的泌尿外科医生使用革新后机器进行早期临床治疗(IDEAL stage 2)，见图1～图4。

图1 Roboflex Avicenna输尿管软镜原型图

图2 新设计的Roboflex Avicenna输尿管软镜机器图

A:ELMED输尿管软镜操纵器;B:配有椅子、可调节扶手、两只手柄、中心轮和触摸屏。供临床使用的设置:C型臂、输尿管镜电子显示屏、钬激光设备和灌注袋。

多功能触摸显示屏：输尿管镜模式调节(U.S或European)、旋转和前进速速、钬激光光纤前进和后退、灌注流速调节、旋转和偏移度显示。

图3 ELMED触摸屏

图4 新设计的Roboflex Avicenna输尿管软镜机器使用图

A:输尿管软镜固定在操纵台，通过两个支持物维持稳定而末端支持物同时固定通道鞘，钬激光光纤和灌注管通过控制装置连接于内镜;B:进钬激光光纤控制装置。

为检测新设计的Roboflex Avicenna输尿管软镜机器各项功能，先进行离体的模拟碎石，证实其关键功能参数正常。然后让7位有5～16年传统输尿管软镜操作经验的泌尿外科医生对该机器人输尿管软镜进行1 h亲自操作训练。经安卡拉医学院伦理委员会同意，81位结石患者使用该机器人输尿管软镜治疗，完成IDEAL stage2早期临床研究。患者年龄6～68岁，平均42岁。单发和多发结石最大径总和30 mm，平均结石体积1 296 mm3(432～3 100)。在IDEAL stage 2研究中，主要终点包括机器人输尿管软镜的安全性和可重复性，这基于如下数据：结石成功碎裂、二次操作、辅助措施、并发症和机器人相关的输尿管软镜故障。次要终点包括：机器人对接时间、结石定位时间、碎石时间和速度。通过问卷调查方式，对所有手术者比较机器人输尿管软镜技术和传统站立位输尿管软镜技术的不适感。

该IDEAL stage 2早期临床研究结果发现多数患者需要使用通道鞘(n=72)。9例患者输尿管输尿管窄(6例小儿，3例女性)，在输尿管硬镜放置导丝后，输尿管肾镜直接放入。平均对接时间59.6(35～124)s，经过42例手术后平均对接时间降到45.9 s。平均结石对接时间，包括完全肾脏集合系统观察为3.7 min(2～8)。平均碎石时间46(15～118)min，相应的平均碎石速度29.1(18～46)mm3/min，42例手术后降到平均32.7 mm3/min。平均手术时间74(54～182)min，包括通道鞘和双J管放置时间。79例患者(97%)结石完全碎裂，1例患者为较大肾下盏结石(2.5 cm)，第42例患者时电子内镜无法使用(视频系统破坏)，由于复杂通道和结石负荷，需换成传统输尿管软镜而不至于结束治疗。这例患者5 d后改为传统输尿管软镜手术，另一患者由于大结石碎块残留需要传统输尿管软镜处理。所有患者均放置双J管，术后拔除双J管的中位数时间为7(5～10)d。以X线平片和B超评价，术后3月，65例(80%)患者结石清除，然而，16例(20%)显示无显著临床意义的残留碎石(<3 mm)。人体环境学问卷调查结果发现，机器人辅助输尿管软镜技术与传统输尿管软镜技术有显著性差异，前者的不适感明显低于后者(总问卷调查得分：5.6vs.31.3，P<0.01)。

本研究以市售Roboflex Avicenna原型成功发展了一种新的输尿管软镜机器，离体使用证实该新机器各项功能正常。在实施早期临床研究中，7位拥有丰富传统输尿管软镜操作技术的泌尿外科医生使用该新机器对81例肾结石患者进行碎石治疗，结果发现该新的输尿管软镜机器比传统输尿管软镜有优势。作者认为Roboflex Avicenna提供了一种有价值、安全的机器人输尿管软镜平台，具有显著的人体舒适性。进一步研究需评价该新输尿管软镜机器的临床效果影响因素(IDEAL stage 3)，以确定机器人输尿管软镜的角色。

点评：近来，输尿管软镜技术发展突飞猛进，已经在国内外广泛开展。该技术最大优势在于避免了PCNL治疗结石时的肾脏出血风险，安全性更高。即使会经过两次或以上的手术操作，仍得到相当泌尿外科医生的青睐。但传统输尿管软镜技术操作颇具挑战性，表现为难以掌握、学习曲线慢、需要多位助手、站立手术姿势的不适感等。目前，腹腔镜机器人手术已经在泌尿外科使用，临床研究结果表明其可弥补传统腹腔镜手术的缺点。受此启发，本文作者团队以市售Roboflex Avicenna原型发展了一种新的机器人输尿管软镜，初步临床研究结果证实可弥补传统输尿管软镜的不足，而且治疗效果肯定。这项研究仅为早期的临床研究结果，尚需大量的进一步临床研究来评价该新机器的价值。但作为一种新思路，或许在不久的将来可带来输尿管软镜技术治疗结石的新革命。

R692.4

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10.3969/j.issn.1009-8291.2015-02-018