向国际一流看齐，打造过硬的质量管理体系——访中国食品药品检定研究院质量管理处处长张河战

文图/《中国医药导报》记者 王 霞

长期以来，各级检验检测机构在保障人民群众饮食用药安全，促进产业发展中发挥着重要作用。中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）作为国家级的检验检测机构，起着行业领头羊、排头兵的作用。中检院是国家食品药品监督管理总局直属的事业单位，依法从事食品、药品、生物制品、医疗器械等制品的检验工作。

据了解，近几年来，中检院把发展方向定位在“国内领先，国际一流”， 在满足国内各项检验和管理要求的前提下，积极向国际先进检验机构看齐。 近日，本刊记者就加强食品药品检验检测系统实验室质量管理等问题，访问了中国食品药品检定研究院质量管理处处长、中国药学会药物检测质量管理专业委员会副主任、中国合格评定国家委员会药品专业委员会副主任张河战。

通过WHO认证，检验能力再上新台阶

张河战处长介绍说，中国食品药品检定研究院许多技术学科在国内外具有一定影响，但主业仍然是检验检测，而检验检测机构最重要的特点是“公信力”，公信力的前提是规范。 多年来，中检院一直要求要在技术一流的前提下，强调管理一流， 特别是质量管理一流，用一流的质量管理保障检验数据准确、检验程序合理合法，继而保障检验结果准确可靠。

作为对外出具公正数据的检验检测单位，中检院于1991 年成为全国首批通过计量认证的单位，之后于2002 年通过了国家实验室认可，取得了第一号实验室认可证书。张河战处长表示：“根据国家食品药品监督管理总局的部署，中检院于2010 年参与了WHO 对我国疫苗监管体系的评估，2012 年又申请了WHO 对化学药品检验的实验室认证，均取得了优异成绩。 回顾这两项国际考试， 中检院都交出了满意答卷，取得了可喜成绩，这与近年来我院通过以实验室认可为契机，加强实验室管理是密不可分的。 ”

据了解，1987 年世界卫生组织（WHO）为保证联合国机构从不同渠道采购的疫苗的安全性，推出了“疫苗预认证体系”。考虑到疫苗本身的特性， 该认证体系规定：企业的疫苗要想进入联合国采购目录，必须经过WHO“预认证”，而企业要想向WHO 申请预认证，必须通过一个重要的先决条件， 即：该国的疫苗监管体系必须通过WHO认可。

WHO 疫苗预认证体系共设七大板块：国家监管体系、上市许可、上市后监管（包括不良反应监测）、批签发、实验室准入、监管检查和临床试验。这七大块还详细分解为183 个指标，并设定了通过评估必须达到的两个门槛： 第一，183 个指标里面必须过半数通过才能获得认证通过；第二，在183 个指标里设定的88 个关键指标必须全部通过， 只要有一个关键指标没通过，就一票否决。

疫苗认证首先贯穿的就是质量管理。所有7 个板块均要求检查是否建立完善的质量管理体系。中检院负责了7 个板块中的两个：批签发和实验室准入。这两个板块共有60 个指标 （占总指标数的33%）， 其中38 项为关键指标，占全部关键指标的43%。 以实验室准入板块为例，36 项检验指标中有26 项为关键指标， 涉及的领域包括：质量管理体系文件、人员资质与培训、检测方法、仪器设备、验证政策、检验结果分析、标准物质使用等。

基于同疫苗评估相类似的原因，2004 年WHO 为了寻找能够为联合国机构提供药品分析检测服务，包括抗HIV/艾滋病药物、抗结核药物、抗疟疾药物和其他药物的实验室而建立了化学药品检验实验室认证体系。 此认证的目的在于通过评价实验室提交相关资料和现场检查实验室，来判定实验室是否达到药品检验实验室质量管理规范的要求。 它重点对国家实验室和为政府提供检测服务的实验室以及联合国机构认为需要进行质量检验所在地区的质控实验室进行认证评价； 而WHO 化学药品实验室认证的主要依据是“国家药品质量控制实验室良好操作规范(GPCL)”，除此之外，GMP、GLP 中与实验室相关的许多要求也被采纳。

张河战处长说，按照国家食品药品监督管理总局的统一部署和要求，中检院参加了WHO 对我国疫苗监管体系的评估检查。为迎接这次评估，中检院对照WHO 疫苗评估中批签发和实验室准入各项评估指标，逐一认真梳理。 针对实验室活动中人员、设施设备、检测和校准方法、 检测仪器的状态、测量的溯源性、样品标识及综合检验检测能力、监督保障能力等，多次组织内部审查，对查出的问题进行通报并及时改进，进一步完善文件管理及实验室管理。在正式评估工作中，中检院还组织两支技术能力强、英语水平高的专家队伍，保证了现场评审工作顺利进行。正是由于建立了良好的质量管理体系，加上长期的工作积累和充分准备，对有关实验室和文件资料等问题都及时、准确地予以回答。 最终中检院承担的两个板块在评估中取得了“双百”的好成绩。

张河战处长强调说，在顺利通过WHO 疫苗评估的基础上，中检院又申请了WHO 化学药品检验实验室认证。 WHO 化学药品预认证不同于中检院以往接受的任何一次检查，检查的标准很高（如：仪器设备的性能验证，不仅要满足国标和中国药典的要求， 还要达到EDQM 等国际标准的要求）； 检查涉及的条款很多，从检品受理到报告发出，从人员到环境，从标准物质到普通试剂等， 均有很高的要求。 为迎接WHO 认证，他们全面改版了该院质量体系文件，对人员培训、仪器设备管理、化学试剂管理、方法确认、OOS（超标结果）、变更控制等内容全面加强。 WHO 专家当年4 月份来院评审，11 月份WHO 即正式宣布通过认证。

张河战处长说：“通过WHO化学药品实验室认证，表明我院的检验能力和管理水平又迈上了一个新的台阶。 ”

紧跟国际前沿，向先进质量管理看齐

张河战处长接着介绍说：“中检院近年来连续通过WHO 两项国际认证，这是多年来重视质量管理取得的成果。 我院自1991 年通过国家计量认证后，积极申请国家实验室认可， 于2002 年获得国家实验室认可，并取得CNAS L0001号证书。 自通过实验室认可以来，我们从组织机构、人员培训、质量体系文件、检验技术和标准、条件保障等多个方面着手，完善全院质量管理体系建设。 ”

“近年来在国家食品药品监督管理总局的领导下，在国家认可委的大力支持下，中检院质量管理工作取得了可喜的成绩。 ”张河战处长说，“目前我院已经取得国家资质认定、国家食品检验机构资质认定、国家实验室认可、国家GLP 认证、国家食品药品监督管理总局医疗器械检验机构资质、国家食品药品监督管理总局保健食品注册检验机构资质、国家食品药品监督管理总局化妆品注册检验机构资质等多项国家级认证认可资质，并取得了WHO 疫苗评估、WHO 化学药品检验资格认证、 美国FDA GLP 认证等多项国际认证认可，具备药品、生物制品、医疗器械、包装材料、保健食品、食品、食品包装材料、 化妆品9 大类检测产品、2226项检验项目的检验能力。在做好中检院自身工作的前提下，中检院充分依托CNAS 技术委员会药品专业委员会秘书处设在本院的有利条件， 带领全国药检系统实验室，通过开展实验室认可，提高药检系统的质量管理水平。首先通过多次举办系统培训班，提高全系统对质量管理工作的认识；通过认真讨论研究解决系统内共性的问题，先后出台了药品检验参数的统一、2005年版中国药典向2010 年版中国药典的转换政策等技术指导文件；通过协助认可委组织能力验证等活动，检验各实验室的检验能力。 据不完全统计，药检系统的所有实验室均通过了资质认定，其中近百家通过了国家实验室认可。 ”

中检院作为国家级检验机构，近年来提出了国内领先、国际一流的发展目标。连续参加国际能力验证和国际协作标定检验自身能力；多年来参加WHO、 国际药联等权威部门组织的能力验证，均取得了满意结果；参加美国药典会、英国国家生物制品检定所等国际权威部门组织的国际标准品协作标定，结果均被采用； 受国家认可委委派，参加APLAC 等国际认可组织举办的国际能力验证，也取得了满意结果。 这些工作的取得，对于申请国际认证认可奠定了良好基础，也极大地增强了信心。

张河战处长说：“在此基础上，我院将国际认证认可列入了议事议程。 国际认证认可难度极大，我们组织全院力量，在认真解读国际认可标准的前提下， 对于一些难点、重点，采取各个击破的方法逐一解决，终于取得了满意结果。”他还举了两个例子，“一是关于人员资质和培训工作。 WHO 十分重视人员资质和培训工作。我们从岗位设置开始，对人员资质、培训及培训效果的评价等全方位的工作进行了涉及，并取得了良好效果；二是关于仪器设备的状态确认，我们从采购、安装、运行、性能确认等仪器设备管理的各个环节进行严格管理，特别是对于某些设备计量部门的检定内容不能满足要求时， 我们联系仪器设备供应商等多渠道进行解决，满足了国际认证认可的要求。 ”

针对连续接受国际认证认可，结合国内认证认可工作，张河战处长谈了自己的几点体会：一是标准之间既有一致性又有差异：相同的东西都是以ISO 17025 为基本要求，因为这两个国际认证都要求按照ISO 17025 来实施（或通过有关部门的认证认可检查）； 不同之处在于国际认证认可关注的某些东西更细、更全面、更严格。一些对于生产企业的GMP 要求也纳入了检测实验室的要求， 如： 变更控制、OOS 的调查分析等。 下一步计划将一些细化的要求纳入到正在起草的实验室认可准则在药品检验领域的应用说明中。二是东西方文化的差异对于接受国际认证认可的影响：毋庸置疑，目前绝大多数国际认证认可的规范要求多出自于西方国家。这些理念应该讲是比较先进的，但东方人的思维模式以及一些好的做法比较难以和国际检查员沟通，这也进一步提示我们要尽早融入国际领域，在制定规则等高层领域争取更大的话语权。

“此外，为加强质量管理工作，我们提出把质量管理当做一门学科来建设。一是提高了质管人员的积极性；二是通过相关课题的研究来解决质量管理的深层次问题发挥系统引领作用，促进全国食品药品检验系统质量管理水平的提升。 ”张河战处长补充说。

发挥引领作用，提升全国质量管理水平

“一花独放不是春，万紫千红春满园”。 中检院在提升和加强自身质量管理水平的前提下，发挥系统引领作用，带领全国食品药品检验系统共同提高质量管理水平。

据不完全统计，目前全国约有近500 家食品药品检验机构，随着各级食品药品监管机构改革的逐渐完成， 这个数字还会有所提高。张河战处长表示，这些机构分布在全国各地， 既有省级检验机构，也有地市级，甚至还有部分县级检验机构。虽然他们当中绝大部分都通过了资质认定，但客观来讲，其中许多机构的质量管理水平还有待进一步提高。

为提高地方检验机构的实验室质量管理水平，几年来中检院开展了多方面的工作：一是开展大规模、多层次的培训活动。 利用全球基金项目，首次开展全国所有地市级以上药品检验机构质量管理人员“WHO 药品质量控制实验室技术规范”的培训。 这是中检院首次面对所有地市级药检所开展的培训。利用全球基金项目，对北京、浙江、江西、四川、新疆、大连此6 个所进行WHO 药品质量控制实验室培训。 利用中检院推出的“地市药检所模块化培训班”开辟质量管理专题。组织内审员、评审员、监督员等多种形式的培训班，宣传贯彻先进的质量管理知识。二是组织专业委员会CNAS 专业委员会、中国药学会质量管理专业委员会，吸收基层骨干力量参加，研究解决系统共性问题。三是召开系统质量管理工作会议，谋划系统质量管理发展规划。2009 年和2013 年两次召开全国药检系统质量管理工作会议。四是跟踪国际先进质量管理前沿进展，出台技术文件指导系统质量管理工作，如《药品检验实验室质量管理手册》、《欧洲药品质量控制实验室质量管理文件汇编》等。 五是为加强和规范检验系统的发展，国家食品药品监督管理总局出台关于检验检测机构发展的指导意见。

通过加强质量管理，全国食品药品检验系统质量管理水平发生了一系列可喜的变化。管理体系不断完善， 硬件设施得到明显改善，文件化管理体系逐步建立， 管理（特别是质量管理）逐步规范，内外审促进体系进一步完善提高。质量意识明显提高。虚心学习先进的管理理念， 树立质量第一的质量方针， 制定明确可行的质量目标，强化质量风险和优惠意识。技术能力得到提高。 质量促技术，技术保质量，实验室认可常态化。 服务意识逐渐增强，技术支撑作用得到强化和进一步发挥，为客户和社会各界的服务意识进一步提高。管理队伍不断壮大。多数单位都建立了专门的质量管理部门和专职质量管理人员，既熟悉检验工作又了解认可的人员担任内审员、监督员，有力地促进了质量管理体系的提高。成立了CNAS 技术委员会药品专业委员会，很多专家进入CNAS 等专业部门兼职，既便于了解和掌握最新动态， 又在认可部门具有话语权。

然而，张河战处长指出，在以往的质量管理中依然存在突出问题， 如有些单位质量意识薄弱，认为质量管理只是质管部门的事；有些单位缺乏管理创新，只重检验技术创新； 有些单位检验能力不足，特别是在应急检验和开展新的检验领域方面， 各地发展不平衡；有些单位检验效率不高，存在检验超时现象。

张河战处长还认为：质量管理工作还将面临新的挑战。国务院关于检验检测体系发展指导意见出台后， 第三方检验机构将逐步出现。面对良莠不齐的第三方检验机构，作为政府监管部门如何加强管理，是个应该慎重考虑的问题。“企业是第一责任人，如何提高企业检验部门的技术能力，让企业真正把好产品质量关，起到监管事半功倍的作用，是我们近期考虑的问题。”张河战处长表示，解决这个问题应该从培训和能力验证两个方面入手。 培训提高水平；能力验证一方面发现问题，一方面针对发现的问题进一步加强培训，最终期望得到企业质检水平提高， 产品质量放心，在一定程度上起到监管关口前移的效果。