构建药品侵权责任强制保险制度初探

赵婷婷

（华东政法大学，上海 200062）

“天下熙熙，皆为利来；天下攘攘，皆为利往”的药品生产行业，药品的安全问题更是需要我们密切的关注。药品侵权案件的不断发生，在拷问我们药品企业的良心的同时，也在质疑着我国现有的相关法律、制度。如何最大化地保护药品侵权受害者的利益，实现社会整体价值？构建药品侵权责任强制保险制度为解决现阶段的问题提出了新的探讨方向。

一、构建药品侵权责任强制保险的理论基础

（一）公共强制理论

公共强制理论来源于社会价值最大化的延伸。美国哈佛大学著名的经济学教授安德烈·施莱弗在《理解与监管》中提出：“社会”希望对商业生活施加控制，以追求某种对整个社会有利的目标，例如边际成本定价、食品和药品安全、企业的生产安全措施等,这样的控制策略主要有四种类型：市场竞争秩序、私人诉讼、监管式的公共强制，以及政府所有制。在这四种类型中，政府对于私人的控制权力依次递增[1]。公共强制的最终目的是为了对某一商业领域进行必要的限制，以实现社会价值的最优。

为了实现社会整体的利益目标，需要对某些市场的主体进行强制，那么药品侵权责任保险是否需要给予必要的公共强制呢？责任强制保险具有风险转移、经济补偿以及社会管理的功能，可使药品侵权事故中的受害者得到及时的救治和补偿，使被保险人强化安全意识、规范履责行为并减小食品安全事故造成的企业损失，使保险公司获得新的业务增长点，使政府减轻善后负担[2]。由此可见，药品侵权责任保险制度对于实现社会的整体目标利益具有重要的价值。但是市场主体在追逐利益的本能冲动之下，往往选择最大限度的获取眼前利益而放弃长远的良好声誉的建立以及承担应有的社会责任，因此单纯依靠药品市场的主体的自身调节是不能够满足社会的整体发展以及保护弱势受害者的利益诉求的需要的。在发生严重的药品侵权事件时，药事企业与受害者力量的严重不平衡导致弱势群体利益难以得到保障，私人诉讼往往使受害人不仅不能够得到及时的救济，还要陷入周期漫长的索赔诉讼之中，生活更是雪上加霜。因此在药品领域构建强制责任保险制度具有重要的现实意义。

（二）责任保险市场失灵理论

意大利经济学家帕累托在其《政治经济学》中首先提出生产资源最佳配置，即帕累托最优原理。他认为：最大化选择范围的位置是它从不可能移动一个很小的距离，以这样的方式，个人的选择范围，除了一些保留不变的以外，全部增加或下降。帕累托最优的状态被西方的经济学家作为衡量经济运行是否高效率的标准。但是，现实的市场生活中，单单依靠市场主体自由竞争调节市场秩序，实现最优的选择的几率几乎为零，多数情况之下市场会产生无序的竞争状况，而这些无序的竞争一般是由于信息的不对称导致的逆选择与道德风险[3]。在保险市场中，保险人一般很难了解到被保险人的完整信息，被保险人为了获得最大的保险利益，不完全地履行关于投保人与保险标的如实告知的义务。在保险合同订立之后，被保险人怠于执行保险标的的妥善管理义务以及危险增加的告知义务，致使保险人的风险大大增加，这就产生了道德风险。

由于信息的不对称，保险公司在出售保险的时候无法在“低风险”和“高风险”的被保险人之间进行区分，因此为了维护自身的利益，保险公司往往会将二者进行平均分配，即设置一个平均的费率来进行保险理赔。因此，在较高的保险费率之下，低风险的投保人是不会选择购买保险的，这就导致了保险市场上充斥着高风险的投保人，低风险的投保人因为高昂的保费而被排斥在保险市场之外，最终会阻碍保险市场为所有需要保险的人提供具有合理保费的保险。在责任保险市场领域，由于道德风险与逆向选择的现实状况，使得许多低风险的投保人无法获得所需要的保险保障，而保险公司面对大量存在的高风险投保人又不愿意承保。因此药品侵权责任保险的强制性具有很重要的现实价值。构建药品侵权责任的强制保险，不仅可以避免药品侵权责任保险市场产生逆向选择将许多规模以下的药事企业排除在责任保险市场之外，还可以监督药事企业的生产、销售，减少药品侵权事件的发生，同时在社会利益最大化中保障受害者的合法权益。

（三）法律最优阻吓理论

根据贝克的法律具有最优的阻吓作用理论，立法者需要保证其制定的法律能够被每一个该法律管辖之下的民众清晰明白地认识，并且该种认识具有一致性，包括什么情况下是违法，违法的后果是什么。贝克的“最优阻吓”理论是建立在法律的完备之下的，但是现实中人类的认识具有局限性，每一个相关法律的规定即使是穷尽立法者的才智也不可能制定出解决所有社会问题的“完美之法”，与此同时社会处在不断发展之中，新的社会问题层出不穷，法律的未定型维护了其权威性，但是也必然滞后于社会发展的需要。

责任保险的发展是保险行业发展与完善的标志，在以法律风险为标的的责任保险领域，法律的完善是责任保险发展的基石，责任保险的发展要求国家的法律能够不断完善，以期能够达到二者相互协调。但是我国目前与之配套的法律法规并不能够满足责任保险市场的发展要求。我国的民法体系还不够健全，规范产品责任的法律制度也是零散的分散在《民法通则》、《产品责任法》、《侵权法》、《消费者权益保护法》等法律法规之中。《侵权法》中的举证责任、归责原则的相关规定也不能够完全适应现实生活中形形色色的侵权事件的归责需要，尤其是在药品侵权这一特殊的侵权领域，由于药品的特殊性导致的侵权后果往往在多年之后才会显现，这就使得受害者的举证极其困难；即使能够及时发现损害，受害者的举证责任也往往是单一群体所不能够实现的。虽然《保险法》中有相关责任保险的规定，但是完全不能够满足需求，加之目前我国缺乏完善的诉讼机制以及弱势群体的社会保障机制，一旦发生严重的侵权事件，受害者往往难以得到充分的救济。

可以看出，责任保险的发展需要法律等相关制度的强制规定。药品侵权责任保险关系着受害者是否能够及时有效地得到救济，关乎着社会的整体利益。面对着责任保险领域的道德危险以及逆选择的境况，构建药品侵权责任强制保险制度是必然要求。

二、构建药品侵权责任强制保险制度的现实紧迫性

药品关乎着普通群众的生命健康与安全，在承担着医治疾病责任的同时，药品产生的侵权事件也越来越让我们担忧。根据国家食品药品监督管理局显示：2005年至2013年之间，药品侵权事件分别为 519、595、4708、7718、17000、36852、70074、173480、369392份；年增长率分别为 14.64%、691.26%、63.93%、120.26%、116.78%、90.15%、147.57%及112.93%。并且在日益严重的侵权事件中，0～10岁儿童发生率最高，其次是41～50、51～60岁。

在发生药品侵权案件中的药品，以西药为主，其次是中药以及生物制药。由此可见，在药品侵权案件中，受害者往往是儿童，并且发生侵害事件的药品是日常生活中被公众所经常使用的西药。一旦发生了药品侵权，由于法律以及相关制度的缺失，使得受害者及其家属不能够得到及时的赔偿，只能拖着疲惫的身心进行周期漫长的诉讼，即使最后胜诉也很可能得不到充分的救济，耽误了及时的治疗，最终导致死亡的结果。这完全违背了药品治病救人的初衷，也违背了社会整体利益的要求。

（一）保护药品侵权受害者合法利益的需要

药品侵权事件发生之后，会给受害者造成严重的人身伤害与财产损失，面对这种情况，受害者往往会选择向药品的销售者或者生产者进行索赔，但是短时间内很难得到赔偿，结果会拖入漫长的诉讼。一旦发生大规模的侵权案件，受害者往往无处索赔。因此，受害者的合法利益需要通过保障受害者的损害救济赔偿权来实现，药品侵权责任强制保险正好迎合了这一需求。与一般的责任保险相比，强制责任保险更偏重的是一种制度安排，它是政府利用法律、政策等手段提供的一种保险,以确保在特定情况下第三人的损害赔偿权利得以实现。在强制责任保险的保障之下，一旦发生药品侵权案件，受害者可以直接从保险公司获得赔偿，最大限度地减少损害的继续发生。保险公司在承保了药品侵权强制责任保险的同时，可以通过再保险等形式将责任分担到其他保险公司，最终形成保险行业内部责任风险分担的机制，即使发生大规模的药品侵权案件，也能够保障赔付的及时到位。因此，以强制的形式在药品行业建立责任保险，以保险公司雄厚的资金实力为药品侵权事件的受害者提供及时有效的救济，是维护受害者合法利益的需要，也是社会和谐发展的需要。

（二）保障药事企业生产发展的需要

药事企业与风险相伴，药品侵权不仅影响药品受害者的合法利益，也会对药事企业产生重大影响，一旦发生严重的药品侵权事件，巨额的索赔往往是药事企业不能够承担的，最终的结果是走向破产。药品侵权责任强制保险将药品侵权的责任转移到保险公司之上，当发生药品侵权时由保险公司为其承担相应的责任，这样就会使企业避免走向死亡。

药品侵权责任保险也并非是药品企业的“保护伞”，药品企业不能够以发生侵权事件之后责任可以转移而放松自身的生产经营。保险公司通过浮动保险费率的设定来调动药事企业改进技术、改善生产管理的积极性。一旦药事企业疏忽经营导致了责任事故，保险费率的杠杆作用就会显现，由此可以加强药事企业的风险经营意识，提高药品的质量。药品侵权责任强制保险有助于企业有效转移产品责任风险，避免重大经营危机甚至灭顶之灾，实现持续稳健经营[4]。

（三）责任保险体系完善的需要

责任保险的发展水平是衡量一国保险市场发展的关键因素。责任保险是以被保险人对第三人的赔偿责任为保险标的的保险，其产生基础具有一定的特殊性，自然风险与社会风险的客观存在以及商品经济的兴起发展是一般财产保险的产生基础；人身保险是经济社会不断发展和个体成员生活环境不断改善的结果；而责任保险是各种民事法律风险客观存在的产物，其发达程度与法律体系的健全呈正比。责任保险的主要功能是填补被保险人在法律上对第三人履行损害赔偿责任之损失，而非填补保险事故所致被保险人自己财务所遭受之损失。因此责任保险具有保护第三人利益与替代侵权者承担损害赔偿责任的功能。

在我国，药品侵权责任强制保险是一个全新的责任保险的险种，它的推出既能够扩大我国产品责任保险的适用范围，又能够填补我国责任保险市场的空白，丰富责任保险领域的险种[2]。2006年，上海责任保险股份有限公司与上海药品不良反应监测中心联手，推出国内首个“严重药品不良反应综合保险”（下简称“综合险”）。综合险采取企业购买、患者受赔的方式，由企业支付药品销售额0.2%左右的保险金，而在药品使用过程中若发生严重不良反应，则由保险公司支付一定额度的赔偿金。但是“综合险”推出半年内一直是“问者多、买者少”，最终这项旨在由药企买单，为企业和患者分担风险的险种无奈地淡出公众的视线。保险业内人士反映，药品不良反映责任险是保险公司看中的新领地，但是因为缺乏配套的社会、法律措施，唱独角戏的商业保险出现疲软状态。加上在保险费率的设置上面，药企与保险公司很难达成一致，使得药品不良反映的商业责任险难以真正运作。因此，构建药品侵权责任保险，是保障药品的安全，健全我国的责任保险体系的需要。

（四）减轻政府负担，维护社会稳定的需要

药品的安全不仅仅关系着单一使用者的人身健康，还牵系着整个社会的和谐稳定。一旦发生大规模的药品侵权事件，涉事企业往往难以承担如此大规模的赔偿责任，即使最后倾家荡产还是会有许多受害者得不到赔偿，此时政府作为社会的管理者与服务者就要用其公共财产来为企业的安全事故买单，这样无疑加重了政府的财政负担。建立药品侵权责任强制保险制度，可以时刻给药企“提个醒”，注意履行安全生产义务，同时承担社会责任；即使发生了严重的侵权事件，也可以通过保险来转嫁责任，跳出“企业安全事故，政府财政买单”的公共事件怪圈。

三、构建药品侵权责任强制保险制度的可行性

（一）理论基础

1976年，德国《药品法》将84条中的赔偿义务与94条赔偿准备金的义务结合起来，实施药品危险责任与基金赔偿相结合的措施[5]，同时建立强制责任保险制度。药事企业提供基金，药品生产商、销售商、进口商强制投保。其适用范围不仅仅限于药品的不良反应，凡是与药品的相关损害，包括药品变质或者因为药品说明书存在缺陷，都可以请求赔偿，但是不包括因消费者不合理使用药物及药品缺乏疗效。赔偿范围包括缺陷药品导致的伤残、死亡等人身伤害，不包括财产损失。德国药品法规定的责任保险制度，在最大程度上维护了药品受害者的利益时，也减轻了药品生产商等药事企业的负担，当药害侵权事件发生后，保险公司依据责任保险合同直接对受害人进行赔偿，保障了药事企业的赔偿能力。当大多数药事企业均投保责任保险的时候，就形成了众多药事企业通过保险公司建立保险基金，共同承担个别药事企业损害赔偿责任的互助局面，有效的避免企业的破产。

（二）市场需求

1.从药品生产、销售企业的角度

根据调查，当大型的药品侵权事件发生之后，许多药事企业会集中地向保险公司询问有关产品责任保险的有关问题，以期对企业的发展寻求风险分担的机制。原因主要集中在以下三个方面：

（1）企业风险防范意识增强。药品事企业严格按照国家标准与行业标准进行药品的生产与销售，但是不能够排除发生药品侵权的可能性。一旦发生严重的侵权事件，没有风险分担机制的药品企业就会面临破产倒闭的风险。在国家越来越重视药品安全的时候，严重的药品侵权事件的发生也让药事企业在考虑保障自身药品安全的前提下，针对未来发生侵权事件的可能寻求风险分担的方法，因此责任保险无疑成为最佳选择。

（2）高额的保费超出企业的成本预算。责任保险不同于社会保险，其本质上还是商业保险，因此其资金来源只是投保人缴纳的保费。

据统计，目前，全国共有4000多家药品生产企业，8000多家药品批发企业，还有12万家药品零售企业。其中规模以上企业数量达6414家。对于那些规模小、利润低的药事企业来说，成本预算无法支付责任保险的保险费，调查显示，中国企业的责任险投保率为4%，远远低于国际15%的平均水平[6]。在面临企业投保意愿与现实投保能力存在差距，单纯的商业性质的责任保险不能够满足需要之时，国家支持之下的强制责任保险的贯彻实施，能够解决问题。

（3）缺乏针对药品的专门责任保险。近年来，责任保险的发展受到各方面的关注，其社会“稳定器”的作用也越来越受到重视。由于药品的特殊属性，现阶段的产品责任保险规定不能够满足药品生产、销售企业的投保要求，因此建立药品侵权责任强制保险势在必行。

2.从保险公司的角度

责任保险现阶段在我国保险市场的占有率还是处于较低水平，但是发展一直处于上升趋势。以上海市为例，上海责任保险保费收入稳步上升,从2004年的5.5亿元增长至2007年的8.1亿元,再至2013年的14.3亿元，年均增幅达13.79%。

由此，在责任保险不断发展与完善的时候，建立药品侵权责任强制保险制度有其现实的可行性。但是我们要看到，在我国的责任保险市场中占主导地位的还是外资保险公司，据调查显示，上海外资保险公司责任保险发展优势更为明显，其责任险保费规模占据了上海责任保险市场的半壁江山，责任险占财产险业务比重也远高于中资保险公司。因此，在国家支持药品侵权责任建立强制保险制度的情况下，也是中资保险公司在责任保险领域发展的良好契机。

（三）技术保障

1.药品侵权责任强制保险之推行范围

强制保险的推行范围首先以我国现阶段实行的法律法规规定为基础。目前，我国的药事企业主要集中存在少数几家大规模企业，其余的都是中小企业，产生大规模药品侵权案件的药品也主要来自于占有市场份额最大的药事企业。药品侵权责任强制保险在制定时不能够照搬“交强险”的规定，强制要求所有的药事企业均要投保强制责任保险，这样不但会加重规模较小的企业的负担，使其难以发展，也会使强制保险的推行阻力加大。笔者认为，可以市场占有率为准来确定投保人。依据市场规则，凡是达到30%市场占有率的药品生产商、销售商、进口商均要强制投保责任险。这样一旦发生大规模的侵权案件，药事企业可以直接要求保险公司依据保单对受害者进行赔偿。保险公司只对药品侵权事件受害者的人身损害进行赔偿，财产损失与精神损害赔偿不在赔偿范围之内。

2.药品侵权责任强制保险制度之承保对象

保险公司在制定强制责任保险的承保范围时需要考虑药品侵权的特殊性，由于药品的不同功能，并不是所有的药品都要纳入强制保险的承保范围。归纳我国往年以来的药品侵权案件，主要发生在注射液与疫苗等新型研发领域，其中西药占据主要部分，并且抗菌药物是引发严重药害事件的主要药物。这些药品一般由于制作工艺或者技术受到科技水平的限制而产生潜在危害，由于受用范围广，一旦发生药品侵权往往是严重事件，因此，药品侵权责任强制保险可以在西药尤其是抗菌药物上首先设立保险项目，一旦成熟再逐步向其他种类药物推广。

3.费率厘定

“交强险”设立之初采用的是商业保险的运行模式，但是由于保费费率的设计没有考虑到不同地区、不同经济水平与消费水平的差异，运行至今一直处于亏损状态。药品侵权责任强制保险制度的设置也是具有相当的公益目的的，但是要吸取“交强险”的经验教训，防止出现保险公司连年亏损的状况。

保险公司首先根据药事企业的规模制定基础保费。与药品侵权事故相联系的浮动比率可以分别规定以下几种情况：上一个年度未发生药品侵权责任事故，浮动比率降低10%；上两个年度未发生药品侵权责任事故，浮动比率降低20%；上三个及三个以上年度未发生有药品侵权责任事故，浮动比率降低30%；上一个年度发生一次侵权责任不涉及死亡的药品侵权责任事故，浮动比率为0%；上一个年度发生两次有责任不涉及死亡的药品侵权责任事故，浮动比率增加10%；上一个年度发生有责任的药品侵权死亡事故，浮动比率增加30%[7]。此外，对于上一年度发生过重特大药品侵权事故的企业，其最终保费可以直接设定为基础保费的5～6倍，以减少重特大药品安全事故发生的概率。

4.免责条款的严格限定

一般情况下，在责任保险单中的责任免除项目主要包括：战争、类似战争、军事行动、罢工、核风险（核责任险除外）；被保险人的家属、雇员的财产损失或人身伤害（雇主责任险除外）；被保险人与他人的合同责任，但经保险人同意负责的除外；收回缺陷产品的损失和费用；被保险人违法生产、修理或者销售的产品所致损失。

药品侵权责任免责条款的设定应当在产品责任免责条款的基础之上，根据药品侵权责任的特殊性质来拟定。在免责条款的制订过程中，应当严格限制保险公司借助免责条款来规避自身责任，以最大限度地保护受害人的合法权益。

首先，因研发缺陷导致的药品侵害不能够成为免责事由。在保险公司承保范围内的药品一旦出现研发或者制造缺陷，只要受害者按照药品说明或者遵照医生要求使用药品产生了损害，保险公司就要承担赔偿责任。

其次，被保险人因故意或者重大过失导致药品使用者受到侵害的，保险人要承担赔偿责任。被保险人故意制造保险事故属于道德风险，在一般保险责任中保险公司是不予承保的，但是，药品侵权责任强制保险制度的价值定位是保障药品受害者的利益救济，因此被保险人即使具有道德风险，保险人也不能够以此来对抗受害人。美国交强险对被保险人故意造成的交通事故的法律规定经历了从免责、严格责任到禁止免责的过程，司法实践之所以最终确定对故意造成的保险事故禁止免责的规定，源于交强险的价值定位——保护受害者的最大救济权益。因此我国在制定药品侵权责任强制保险制度之时需要重点考虑将禁止免责纳入其中。

最后，保险公司可以对某些药品或者药品中含有的某些成分进行免责规定，但是应当将免责范围严格限定在《药品管理法》、《中华人民共和国药典》、《中国生物制品规程》等法律法规规定限制的药品及成分范围内，不能以免除自身责任为由将容易产生药品侵权的种类纳入免责范围。

[1][美]安德烈·施莱弗.理解与监管[C]//吴敬琏.比较（16）.北京：中信出版社，2005:107.

[2]许丹娜,刘天舒.建立食品安全责任强制保险制度的必要性、紧迫性研究[J].华北电力大学学报，2012，（4）.

[3]赵建国.政府经济学[M].大连:东北财经大学出版社，2008:204.

[4]吴年东.浅谈我国产品责任保险体系的构建[J].区域金融研究，2009，（4）.

[5][德]马克西米利安·福克斯.侵权行为法（第五版）[M].齐晓坤，译.北京：法律出版社，2006:311-312.

[6]叶正明.我国亟需建立食品药品责任强制保险制度[J].文史博览（理论），2011，（2）.

[7]肖振宇,唐汇龙.食品安全责任强制保险设计研究[J].保险研究，2013，（4）.