中成药说明书中规格项存在的问题与探讨

孟菲 李学林

中成药说明书中规格项存在的问题与探讨

孟菲 李学林

说明书中“规格”项是涉及用药安全的重要内容。本文通过分析中成药说明书“规格”项存在的问题，并针对这些问题对中成药说明书“成份”的表述提出了以下建议：建议药品规格分为装量规格和剂量规格分开表述；建议取消辅料或剂型信息；建议以“相当于原生药的量”为主要的剂量规格信息。

中成药；说明书；规格

规格是药品说明书中的一项重要内容。《中国药典》2010年版二部[1]凡例中规定：制剂的规格，系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的质量（或效价）或质量分数（%）或装量。由于目前缺少对“规格”项表述内容和方法的明确规定和要求，在调查过程中发现中成药说明书中规格项表述方法仍存在不统一不规范的状况，难以提供准确全面的临床用药参考信息和质量控制信息[2-3]。本文对中成药说明书中“规格”的表述方法提出建议，以供广大同道商榷。

1 中成药说明书中“规格”表述的现状

目前，现行中成药规格的表述形式多种多样，主要有以下几种。

1.1 以制剂成型后的包装重量或装量标示：这样的标示方式是目前中成药规格项常用的标示方式，如每片重xx克、每粒重xx克、每丸重xx克、每袋装xx克、每支装xx毫升等，贴膏剂多以每张xx厘米标示。水蜜丸、小水丸等也有以多丸重量来标示，如每100粒重xx克，每15丸重xx克。也有以上两种标示方式复合标示的，如每100粒重xx克，每袋装xx克。

1.2 以制剂成型后的包装重量或装量，并附剂型信息标示：如宫瘤宁片规格为：每片重0.315克（薄膜衣片），黄连上清丸规格为：大蜜丸每丸重6克，桂附地黄丸规格为：每丸重9克，花红颗粒规格为：每袋装2.5克（无蔗糖）。

1.3 以制剂成型后的包装重量或装量，并附相当于原药材重量信息标示：如复方田七胃痛胶囊规格为：每粒装0.5克（相当于原药材0.73克）。

1.4 以制剂成型后的包装重量或装量，并附主要有效成份/主要有效部位含量或干浸膏重量信息标示：黑豆镏油凝胶规格为：每支15克（含氧化锌2.25克），心悦胶囊规格为：每粒装0.3g（相当于含西洋参茎叶总皂苷50mg），裸花紫珠分散片规格为：每片重0.5g（含干浸膏0.25g）。有些中药注射剂也是这样的标示方法，形式略有不同，如血塞通注射液规格为：2mL：0.2g，血栓通注射液规格为：2mL：70mg（三七总皂苷）。

1.5 以片芯、基片等重量标示：如甘桔冰梅片规格为：基片重0.2克。还有些辅以药品剂型信息标示，如更年安片规格为：糖衣片（片芯重0.3克）。

1.6 以相当于原药材重量标示：如固本丸规格为：每12丸相当于总药材3克。

1.7 以处方中主要有效成份的含量标示：如黄杨宁片规格为：每片含环维黄杨星D 0.5mg。如果该药为中西复方制剂，其规格大多以所含化学药成分的量标示[4]，但没有中药成分的信息，如维C银翘片的规格为每片含维生素C 49.5mg、对乙酰氨基酚105mg、马来酸氯苯那敏1.05mg，而处方中所含9味中药饮片无信息。

1.8 以处方中主要有效部位的含量标示：如金莲花片规格为：每片含总黄酮不得小于0.042克。

1.9 以干浸膏重量标示：如结石通片规格为：每片含干浸膏0.25g（相当于原药材2g）。金鸡片规格为：每片含干膏粉0.247g。

2 中成药说明书中“规格”项表述中存在的问题

2.1 规格标示混乱，表述方法不统一[5-6]目前中成药规格的表述形式多种多样，如以上的九种表述方法，无统一固定的格式，既不利于药品的监管，也不方便临床医师、药师、患者使用。

2.2 规格项中包含辅料或剂型信息 目前中成药规格项中有药物装量、剂量信息外，还有与规格信息无关的辅料、剂型信息，如有无蔗糖、薄膜衣片、大蜜丸等，显然是不严谨的。

2.3 规格的表述不能与给药剂量完全联系起来 目前“以制剂成型后的包装重量或装量标示”的规格标示方法，只能用之表示中成药的服用量，而无法确定中成药的剂量。服用量是患者服用制剂的容积或体积，其中除含有药物成分外还有多种赋形剂及溶媒等。剂量是病人服用的制剂中所含药物的量。这两者既相关又不完全相同[7]。

3 中成药说明书“规格”项表述的建议

3.1 建议药品规格分为装量规格和剂量规格分开表述 药品作为不同于其他商品的特殊商品，具有生命关联性、高质量性、公共福利性、高度的专业性、品种的多样性的特征[8]。其说明书中相关信息尤应科学规范全面，为使用者提供准确全面的参考信息。目前中成药的规格表述在《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》中仅要求“应与国家批准的该品种药品标准中的规格一致”，具体表述方法无明确规定，导致目前中成药说明书中规格表述方法多样，既不科学也不规范。为使药品规格能为患者提供科学全面的信息建议应分为“装量规格”和“剂量规格”，前者标示的是该药的装量或容量，如每片重xx克、每支装xx毫升等，根据这些信息可以得出该药的服用量信息。后者标示的是单位制剂中药物的量（如质量、浓度或效价等），如每片含某有效成份xx克，根据这些信息可以得出该药的剂量信息。

3.2 建议取消辅料或剂型信息 规格项中的辅料、剂型等信息都是与规格无关的信息，为便于科学规范的管理，建议取消。辅料信息在“成份”项下显示，必要时在“注意事项”项下予以提示，剂型信息可在药品性状下予以显示。

3.3 建议“以相当于原生药的量”为主要的剂量规格信息目前“以主要成份、主要有效部位、浸膏重量”等标示方式虽然给出了中成药的一些药物含量信息，却不够全面。中成药多由中药汤剂发展而来，其剂量也多由汤剂剂量按一定比例换算而来。如此标示方式不能与中药汤剂剂量建立联系，不能给临床医师提供全面的用药剂量参考。建议“以相当于原生药的量”为主要的剂量规格信息，必要时再补充该药的主要成份、主要有效部位、浸膏重量等含量信息作为规格信息，如此表述既能准确表述中成药的规格信息，又能与该药组方建立联系，可以被广大中医药工作者掌握。

4 小结

总之，中成药的规格信息应引起足够的重视，只有科学规范地表述药品的规格信息，才能为医师、药师、患者提供准确的药品服用量信息，才能确保药品疗效。中成药具有与化学药不同的特点，如何使其“规格”项表述更科学、更合理，还需要不断探索。

[1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典（2010年版，二部）[M].北京:中国医药科技出版社，2010:1.

[2] 周跃华.关于中成药“规格”项表述的思考和建议[J].中草药，2012，43（2）：216-219.

[3] 吴佳怡，胡明，宋民宪，等.我国生产上市的基本药物目录中成药品种分布状况研究[J].中国药房，2010，21（24）：2214-2218.

[4] 吴承云，郑清明，周亚莉，等.试论中药制剂规格标示的合理性及规范性[J].中国药事，2012，26（1）：47-49.

[5] 王妍，胡泽利，黄平.我国上市药品规格的标准化表达方法研究[J].中国药房，2012，23（37）：3457-3460.

[6] 贾娜，张珂良，魏晶，等.中药说明书中存在的问题及建议[J].2011,18 (2):43-45.

[7] 李学林,陈天朝,孙广科.简论中成药的剂量问题[J].中国中药杂志,1999,24(9):571-572.

[8] 王志强，崔晋忠.浅论药品零售行业要注重药品作为特殊商品的特征[J].中国民族民间医药，2010(8)：75-76.

In the instruction "Specification" is the important content relates to drug safety.In this article the status and problems of Traditional Chinese medicine (TCM)"Specification" were analyzed. And the following suggestions were put forward to solve these problems: into loading specifications and dose specifications are described for the drug specifications separately; accessories or dosage information were recommended to abolished;equivalent to the primary drug amount was adviced to be the major dose specification information.

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10.3969/j.issn.1009-4393.2015.12.006

2010年国家中医药管理局中医药科学研究专项：中成药基本功效分类模式及分类方法研究（2011ZX04-01）

河南 450000 河南中医学院第一附属医院药学部（ 孟菲 李学林）

李学林 E-mail: lixuelin450000@163.com