落实《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》的思考——以四川大学临床医学院/华西医院为例

孙荣国

（四川大学临床医学院/华西医院，四川 成都 610041）

· 经验交流 ·

落实《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》的思考
——以四川大学临床医学院/华西医院为例

孙荣国

（四川大学临床医学院/华西医院，四川 成都 610041）

在认真学习《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》的基础上，结合四川大学临床医学院/华西医院临床研究项目管理的长期实践，从组织、管理等方面进行探讨，并提出该管理办法落实的建设性意见与建议。

临床研究；项目管理；管理制度；组织建设

我国党和政府历来重视包括医学科学在内的科研工作，特别是“改革开放”以来，加大了与国外开展研究与合作的力度，认真学习和吸收国外先进的科研管理理论与经验，不断建立和完善我国科学研究及其管理体制、制度和机制，出台了一系列法规、规章和政策[1-4]，保障了科学研究快速发展，逐步缩小了与国外发达国家的差距，有的领域和方向上的研究已经居世界领先水平或世界先进水平。但是，医疗卫生方面的整体科学研究及管理水平有待进一步提升。

近年来，我国加快了制定、实施相关法规、规章、规定的步伐。2014年10月，为了进一步加强医疗卫生机构临床研究管理，规范临床研究行为，促进临床研究健康发展，国家卫生计生委、食品药品监督管理总局和中医药管理局联合发布了《关于印发医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法的通知》（简称《办法》）。因此，高校教学医院应该尽快按照“办法”的原则与要求，认真梳理临床研究管理，进一步完善临床研究工作规范，研究并妥善解决临床研究项目管理中亟待解决的问题，确保临床研究更加规范、健康发展。

早在20世纪90年代，四川大学临床医学院/华西医院（以下简称“学院”）便成立医院伦理委员会实施临床研究项目伦理及其管理工作。当前，学院按照《办法》要求，认真研究、落实临床研究项目管理的相关原则与要求，进一步提升临床研究项目伦理及管理的能力与水平。现将学院落实《办法》的思考报道如下：

1 《办法》落实情况

1.1 完善管理制

《办法》要求：开展临床研究的医疗卫生机构应当成立临床研究管理委员会和伦理委员会，设立专门部门（临床研究管理部门）负责临床研究管理。临床研究管理委员会由医疗机构相关负责人、相关职能部门负责人和临床研究专家代表组成。因此，在医疗机构内，必须设置两级三方的管理制，进一步强化临床研究项目审查与管理，即科学专业性和伦理性审查与管理，两者缺一不可，包括院内自拟临床研究项目；科学专业性和伦理性审查及管理应该由院级临床研究管理委员会统筹规划、领导协调、决策监管；在临床研究管理委员会的指导下，临床研究管理部门，即科研管理等部门（机构）应该实施研究项目的全程管理，而伦理委员会则应该确保临床研究符合相关的管理规范。

目前，学院正着手组建专门的临床研究管委会，拟由主管医疗与科研的副院长挂帅，科研管理、医教管理和护理管理三个部门负责人以及临床试验、生物医学研究和化妆品人体安全性和功效三大类项目研究实践经验丰富的临床专家组成，同时应兼顾内外科、医技和护理等，力求遴选具有代表性和较好管理能力的临床研究专家成为临床研究管理委员会委员。

1.2 实施分类管理

目前，高校教学医院一般均设有科研（科技、科技平台）部和相应的伦理委员会。高校教学医院医学伦理管理一般分为两个层次，即院级医学伦理委员会，下设若干个专（分）委会。关于涉及人体研究的伦理审查及其管理分为临床试验伦理专委会和生物医学伦理专委会（即科研伦理专委会），或两者合并成立临床试验与生物医学伦理专委会，并设立相应的伦理专委会办公室。

学院属超大型综合性教学医院，临床伦理管理分为两个层级，即医学伦理委员会下设临床试验与生物医学伦理专委会和人体器官移植技术临床应用与伦理专委会。其中，临床试验与生物医学伦理委员会的伦理审查与管理涵盖了所有人体临床研究（试验）伦理审查与管理工作，设有伦理办公室，配备专职管理人员2名、兼职人员1名，负责日常伦理审查与管理工作。与学院情况不同，不少高校教学医院分别设立临床试验伦理专委会和生物医学伦理专委会。与分别设立两个伦理专委会相比，单一临床试验与生物医学伦理专委会至少有几个特点：①设置一个伦理办公室，统一配备管理人员，可以适当减少管理人员。②有利于适时区分临床试验与生物医学研究项目，及时指导项目申报者按照不同类别项目伦理审查要求进行伦理资料的准备与申报，即同一办公室、同一管理人员即可以完成不同类别项目伦理审查的咨询与申报资料形式审查等，可方便研究项目伦理申报等工作。③要求办公室管理人员必须全面熟悉并掌握各类项目的伦理规程与要求，及时满足伦理咨询、申报、审查和追踪管理等，工作任务繁杂。若办公室管理人员配备与培训不到位，则可能不如设立两个委员会及其办公室的工作细致程度高；④同一伦理评委既参与评审新药临床试验项目，又要参与评审大量差异较大的生物医学伦理研究项目。项目研究跨度大、不同类别项目评审要求各异，这对于评审委员具有较高的要求。⑤便于全面、及时掌握全院研究项目伦理申报、审查及其管理情况等。总之，两类伦理委员会设立及管理优势与不足缺乏全面、系统的比较性研究，尚难以得出结论。虽然如此，若教学医学年度临床研究项目即临床试验与生物医学研究项目均较多时，仍建议考虑设立两个伦理专委会，即临床试验伦理专委会和生物医学伦理专委会，分别审查与管理两大类性质不同、管理规范与要求具有一定差异的临床研究项目。

《办法》规定：“临床研究是指医疗卫生机构内开展的所有涉及人的药品和医疗器械医学研究及其新技术的临床应用观察等。”也就是说，不但应包括纵横向项目研究，也应该包括自拟项目研究。目前，除伦理委员会的伦理管理外，学院新药临床试验项目、人体器官移植技术临床应用项目（包括非人体器官移植技术临床应用等）、化妆品人体安全性和功效性评价项目、纵横临床研究项目，分别接受临床药理研究基地（GCP中心）、医教部、医院卫生部化妆品人体安全性和功效性评价机构和科技平台部的管理。另外，尚存在自拟且未归入前述四大类研究的项目，而这部分研究项目逐年来有增加的趋势。因此，建议借落实《办法》之际，认真梳理医疗机构各级、各类临床研究项目，特别是自拟临床研究项目的申报、评审及其管理工作，将散在且易被忽略的自拟性临床研究项目进一步纳入医疗机构临床研究项目的评审与管理范畴。首先，明确自拟临床研究项目的管理部门，把分散在科室、相关部门管理的自拟性临床研究项目统一划归医疗机构的科研（科技）管理部门管理。其次，进一步完善自拟临床研究项目管理规范与流程，防止漏报、漏审的情况发生，即一切自拟性临床研究项目必须应报尽报、应审尽审。再次，加强自拟临床研究项目实施过程及结题的管理工作，建立严重不良事件报告制和严重不良时间的处置预案，适时评估与管理，切实保障研究对象的安全和权益，维护正常的临床诊疗研究秩序。

1.3 实施备案制

《办法》规定：“医疗机构批准临床研究项目立项后，应当在30日内向核发其医疗机构执业许可证的卫生计生行政部门（含中医药管理部门）进行临床研究项目备案。”但是，目前尚未见临床研究项目备案文件资料的具体要求。

项目研究备案制的建立有助于政府相关行政部门掌握所辖医疗机构临床研究的情况并予以及时、必要的指导。为了医疗机构便捷、有效地进行临床研究项目备案，减少纸质文件资料的报送与存档，满足政府相关行政部门管理的需要，建议最低限度必须报送医疗机构临床研究项目清单及其项目简表（含研究方案摘要、科学与伦理审查结论、医疗机构签章）等资料。同时，建议尽快建立医疗机构临床研究项目备案网络平台。医疗机构负责保全临床研究项目的相关资料与文件备查，而政府相关行政部门根据管理的需要，可随时调阅医疗机构一项、多项甚至全部临床研究项目资料文件，也可以定期或不定期进行现场督导。对于现场督导，应尽量发挥政府相关行政管理部门现有专家委员会的作用，或委托第三方进行督查并递交相应报告，为政府相关行政部门的决策提供可靠的依据。

1.4 另类财务要求

《办法》进一步明确并重申了临床研究项目的财务管理规定。但是，在自拟临床研究项目中，部分仅涉及对现有临床常规诊疗方法的比较性研究，不像纵横向项目具有针对性的经费资助者（来源），并且具有规范、可操作的管理规定或办法，例如纵向项目按照基金项目管理，横向项目依据合同进行管理等。关于自拟临床研究项目，大致可以分为两类，即干预性临床研究与非干预性临床研究。对于干预性临床研究，可考虑要求具备一定研究经费以满足临床研究的需求；对于非干预性临床研究，即不对现有临床常规诊疗进行任何干预而仅仅是现况调查的，可不考虑要求具备相应研究经费，但是必须要求不能因研究增加研究对象任何诊疗支出，也不能采用随机分组方法决定研究对象的诊疗方法（方式）。

1.5 多中心研究伦理

《办法》要求：多中心临床研究要明确权利、义务及责任分担等，但对于组长（牵头）单位和参与单位的伦理审查具体事宜未作进一步要求，即组长单位在本医疗机构获得伦理审查批件后，参与单位（医疗机构）是否参与尚需经本医疗机构伦理审查批准后方能实施。

在临床研究项目伦理审查实践中，常常会遇到多中心临床研究项目，参与临床研究单位的伦理处置有两种方式：一是参与单位接受组长单位临床研究伦理审查批件并予以备案，不再进行该临床研究项目的伦理审查；二是收到组长单位临床研究伦理审查批件后，仍然要以“快审”（非会议审查）方式进行独立的伦理审查。学院采取后一种方式的主要考虑为：原则上，机构伦理委员会仅对本机构开展的临床研究项目承担伦理审查与管理的责任，且若医疗机构具有机构伦理委员会，则应该独立行使伦理审查与管理职责，除非参与单位（医疗机构）未成立伦理委员会，则应另当别论。在这种情况下，组长单位的伦理审查意见将可能被参与单位接受并备案，故组长单位应该高度重视，切实把好临床研究项目伦理审查关，并全面做好临床研究项目的伦理追踪管理工作。另外，也可以充分发挥省或地区级伦理委员会的作用，对于在本地区或本省开展的临床研究项目进行统一伦理审查。

1.6 探索性研究

在临床研究中，高校教学医院存在少数研究项目涉及扩大适应症现象。由国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准的药物使用说明书具有法规效应，来源于科学、规范、真实、可靠的药物临床试验结果及结论，以及CFDA全面、认真的审批，是指导药物临床规范化使用的权威性文件。但是，在药物临床使用过程中，少数研究者依据药物作用机理、国内外探索性研究资料等，自行发起、且旨在突破现有药物使用说明书的限制进行研究。按照CFDA现有相关管理规定，扩大适应症临床研究属于新药临床试验的范畴。若按照生物医学研究项目管理，就存在这类临床研究项目伦理申报与管理途径不当的问题。因此，建议国家相关管理部门应尽快研究并明确，在什么条件下，如规定高品质的研究团队、高水平的研究设计、严格评估和控制风险、充分告知研究对象、小样本探索性研究（非注册研究）、省级（第三方）伦理委员会审批等情形下，可否允许这类临床研究项目经生物医学研究途径进行伦理审查及管理。

2 结语

综上所述，高校教学医院领导应该高度重视，有计划、有步骤地深入贯彻落实关于科研项目一系列管理办法，全面审视涉及人体的药品（含试验药物）、器械（含诊断试剂）临床研究，尽快查缺补漏，建立并完善科研管理架构，进一步强化分类科研项目的科学专业与伦理审查及管理工作，充实临床研究管理队伍，加强人员培训与交流，积极研究、解决临床研究管理中存在的困难与问题，不断完善各级、各类临床研究的管理规范与流程。同时，国家和省级相关政府行政管理部门应加强督导，及时组织研究、解决各地在法规、规章和规定落实中遇到的问题和困难，进一步全面提升我国临床研究审查及管理能力与水平。

[1] 国家卫生部.卫生部关于印发《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》的通知[EB/OL]. (2007-03-26).http://www. moh.gov.cn/qjjys/s3581/200804/b9f1bfee4ab344ec892e680 97296e2a8.shtml.

[2] 国家食品药品监督管理局.医疗器械临床试验规定[EB/OL]. (2014-01-17).http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24475. html.

[3] 国家食品药品监督管理局.药物临床试验质量管理规范[EB/ OL].(2003-08-06).http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24 473.html.

[4] 卫生部.卫生部关于印发《医疗技术临床应用管理办法》的通知[EB/OL].(2009-03-16).http://www.moh.gov.cn/mohbgt/s 9507/200903/39511.shtml.

（本文编辑：闫云丽）

《卫生软科学》杂志简介及稿约

《卫生软科学》是中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会主管，由中国卫生经济学会、云南省卫生厅主办，中国卫生软科学杂志社出版，国内外公开发行的国内连续出版物，国际刊号：ISSN 1003-2800。国内刊号：CN 53-1083/R。重点追踪报道国家卫生软科学重大研究课题和成果，开展卫生改革与卫生软科学理论研讨与交流，1997年《卫生软科学》获第二届云南省优秀期刊评比内容质量奖，同年被卫生部评为“全国卫生指导类期刊”，1999年12月《卫生软科学》作为国家级火炬计划项目期刊《中国学术综合评价数据库》来源期刊全文收录，同年12月获国家级火炬计划项目、国家重点新产品《中国期刊网》、《中国学术期刊（光盘版）》全文收录证书。“新型农村合作医疗”、“卫生改革”、“卫生资源”多个栏目荣获云南省新闻出版局期刊评选“优秀栏目奖”；2009年荣获云南省新闻出版局颁发的“优秀装帧”奖。

《卫生软科学》所刊内容主要为国家卫生政策、卫生经济、卫生法学、医疗保险、卫生科技管理等学术论文，是管理干部、卫生工作者、科研、教学人员的良师益友。

主要栏目：卫生政策、卫生改革、卫生资源、卫生经济、卫生服务、卫生法制、卫生体制、卫生监督、医疗纠纷、医院管理、医疗保障、医学教育、医患关系、健康教育、调查研究、药品管理、妇幼卫生、医学心理学、医学伦理学、科研成果、新型农村合作医疗、疾病预防与控制、经验交流等。

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ctnin tgh eC ilminpicleaml Renestaeatirocnh o Pf r“o jMecetds iMcaal naangde Hmeeanltt hM Ientshtoitdust”ions——Take an example from Clinical Medical School of SCU/West China Hospital

SUN Rong-guo
(Clinical Medical School of SCU/West China Hospital, Chengdu Sichuan 610041, China)

The paper explores the organization and management of the scientific research projects, and puts forward some constructive opinions and suggestions, on the basis of the research of the administration provisions and the long-term management practice of research projects.

clinical research, project management, management system, organizational construction

R197.323

A

1008-2800(2015)08-0525-03

2014-12-11

孙荣国（1961-），男，山东烟台人，博士，教授，硕士生导师，主要从事卫生管理工作。