记一堂利用外在质量判断药品质量的药店见习课

2015-03-18李宽庆李雅梅

卫生职业教育 2015年16期

关键词：诺氟沙星批准文号有效期

李宽庆，李雅梅

（甘肃省医药学校，甘肃兰州 730020）

记一堂利用外在质量判断药品质量的药店见习课

李宽庆，李雅梅

（甘肃省医药学校，甘肃兰州 730020）

药品质量包括外在质量和内在质量，比较而言，外在质量特征较内在质量特点更容易学习掌握。通过药店见习课的现场教学，让学生综合利用药品外在质量信息，推断药品质量是否合格，掌握判断药品能否销售的方法，确保消费者安全用药。

药品质量；外在质量；药店见习课

安全是人、物、环境不受威胁和破坏的一种良好状态。安全用药是指准确地选择药物，使机体不受威胁，在使用中没有危险、不造成危害、不会带来损害或者将可能产生的损害控制在人类能接受的水平。安全用药的前提是药品质量合格，判断药品质量是否合格的方法有许多种，但最直接、最容易被学生掌握并能够很好利用的方法是依据药品外在质量特点来判断，即从药品包装上获取信息，据此推断药品内在质量的优劣，决定是否继续销售，以确保患者的用药安全。

药品外在质量通常包括包装质量、标签质量、说明书质量、印制质量、标识质量、名称质量、项目质量、条码质量等。推断药品内在质量应从以下几方面进行。

1 包装质量

现场教学：凡是药品必须有包装，包装材料、包装容器都是药品的组成部分。药品包装分为外包装和内包装，包装又有大包装、中包装、小包装之分。大包装以件为单位，分箱、袋、盒、桶、包等；中包装为大包装内的较小包装，分大包、条、大袋、大盒、打、桶、提等；小包装通常为最小包装单位，也是完整的最小销售单位，分瓶、支、只、根、个、盒、小袋、小包、板等。外包装是大包装、中包装、小包装的总称，内包装是指与药品直接接触的包装，即最小包装，其直接影响着药品的质量。

现场指导：从外到内仔细观察药品的内外包装和不同类型的包装。

学生现场实践：检查、判断包装。合格药品包括：（1）包装外形整齐。药品包装外形整齐，且无破损、无变形、无污染、较坚固。（2）包装材料与药品性质相一致。药品包装材料都有一定的质量要求，如玻璃制、铁制、铝制等，具有质量稳定、坚固、棕色、不透明等特点。在光照或高湿条件下不稳定的制剂，包装材料要有较好的避光、防潮性能。不合格药品包括：（1）包装异常。如有破损或被微生物侵染、被水污染带水渍等。（2）小包装异常。如最小包装开裂、破碎、受潮、变型、渗漏。（3）外包装变形。外包装出现内陷、鼓胀、开裂、破损、挤压。（4）劣质包装。包装材料不符合要求或材料出现质量问题，不能有效地保护药品。

2 标签质量

现场教学：凡是药品必须有标签，标签分为外标签和内标签。外标签是外包装上用于药品运输、储藏的包装标签（注明药品通用名、规格、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业以及包装数量、运输注意事项或者其他标记等内容）。内标签是内包装上用于药品保护、储藏的包装标签（包括药品通用名、适应证、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容）。过小的内包装只需标注药品通用名、规格、产品批号、有效期。标签文字表述应科学、规范、准确，且清晰易辨、粘贴牢固。同厂的同种药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应明显区别或者规格项明显标注。有处方药与非处方药之分的，两者的包装颜色要有明显的区别。需特殊条件下储藏的药品，标签上应有注明。适应证、用法用量、不良反应、禁忌证、注意事项不能全部注明的，应当注明“详见说明书”字样。

现场指导：从外到内仔细观察药品的各种标签。

学生现场实践：（1）检查、判断标签：①查看外包装标签。②查看内包装标签。（2）检查、判断不合格药品：①无标签。包装上没有标签（封签）的药品。②标签异常。标签出现撕裂、开胶、剪贴、涂改等痕迹的药品。

3 说明书质量

现场教学：凡是药品必须有药品说明书。销售的最小包装常常附有说明书。

现场指导：观察药品说明书。

学生现场实践：检查、判断说明书。检查、判断不合格药品：（1）无说明书。包装内没有药品说明书的药品。（2）无中文说明书。包装内没有中文说明书的进口药品。

4 印制质量

现场教学：药品的包装、标签、说明书等必须字迹清晰、印制规范。在药品包装上，通用名应显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，不用斜体、中空、阴影等方式修饰。字体颜色应与背景颜色有强烈反差，且整行书写。商品名的字体和颜色不得比通用名更突出和显著，其字体小于通用名字体的1/2。

现场指导：仔细观察药品包装、标签、说明书的印制质量。

学生现场实践：检查、判断包装、标签、说明书的印制质量。检查、判断不合格药品：（1）包装印刷不清晰。包装上印刷不清晰，图形字迹模糊、重影、粗糙、颜色反差不明显，字体比例失调。（2）出现错别字。包装、说明书、标签上有错别字出现。

5 标识质量

现场教学：（1）批准文号。每个药品包装上都带有药品批准文号。批准文号格式：国药准字+1位英文字母类别+8位阿拉伯数字。如复方醋酸地塞米松乳膏的批准文号格式为：国药准字H42022582；诺氟沙星胶囊的批准文号格式为：国药准字H41022605；

六味地黄丸的批准文号格式为：国药准字Z22025373。（2）生产批号。每个药品包装上都标有药品生产批号。药品生产批号由6位（或8位）数字组成，前两位（或前四位）数字表示该药的生产年份，中间两位表示生产月份，最后两位表示生产的日期。如批号为20000804的药品，表示生产日期为2000年8月4日。有的药品批号后面还标出有效期，如010112-02表示该药的生产日期是2001年1月12日，有效期为2年。如复方醋酸地塞米松乳膏的生产批号为：20110914；诺氟沙星胶囊的生产批号为：20110702；六味地黄丸的生产批号为：120201。（3）生产日期。每个药品包装上标有药品生产日期。如复方醋酸地塞米松乳膏：20110921；诺氟沙星胶囊：2011年07月06日；六味地黄丸：2012.02.27。（4）有效期。每个药品包装上都标有药品的有效期。有效期是指药品被批准的使用期限，其含义为药品在一定储存条件下，能够保证质量的期限。其表示方法按年月顺序，用有效期至某年某月表示，标准格式为“有效期至2012年08月”或者“有效期至2012年08月31日”，也可用数字和其他符号表示为“有效期至2012.08”或者“有效期至2012/08/31”等。如有效期至2012年6月，说明该药品到2012年7月1日即失效。进口药品通常用Exp.Date、Expirationdate或者Usebefore来表示失效期；用Storagelife表示储存期限；用Stability表示药品化学稳定期；用Validity或Duration表示有效期限。药品必须在所标明的日期前使用才安全，例如Exp.Date：May 2005，表示失效期是2005年5月，药品在此期限前使用都是安全的。（5）注册商标。药品必须使用注册商标。注册商标应当印刷在药品包装、标签的边角处，商标文字的字体小于通用名字体的1/4。注册商标带有标识。

现场指导：查看药品包装上的批准文号、生产批号、生产日期、有效期、注册商标。

学生现场实践：检查、判断药品批准文号、生产批号、生产日期、有效期、注册商标。检查、判断不合格药品：（1）无批准文号。包装上没有批准文号，或假冒批准文号、格式不规范的药品。（2）无生产批号。包装上没有生产批号，或者更改生产批号、假冒生产批号、格式不规范的药品。（3）无生产日期。包装上无生产日期。（4）销售日期超过有效期。（5）有效期不规范。有效期被更改或者格式不规范。（6）无有效期。（7）注册商标不规范。包装上没有注册商标，或者有商标无标识，或者假冒注册商标。在购进、介绍、销售药品的过程中，发现上述内容中的某一项，就可判断药品的内在质量存在问题，应立即停止销售。

6 名称质量

现场教学：（1）药名。指药品的通用名，必须与药品说明书上的药名相一致，一药一名（法定名称）。如醋酸地塞米松、诺氟沙星、六味地黄丸等。通用名应显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，无难识别的字体，不用斜体、中空、阴影等方式修饰。字体颜色与背景颜色有强烈反差，且整行书写。通用名与商品名必须分行书写。营业员、药店其他人员都应熟悉药品的通用名。（2）厂名。每个药品包装上应有药品生产企业的厂名，且与说明书记载的厂名相一致。如北京曙光药业有限责任公司，不能够简写，如北京曙光、曙光药业、曙光公司等。（3）厂址。每个药品包装上应有厂址。如北京曙光药业有限责任公司的生产地址：北京市朝阳区建国路管庄，邮政编码：100024，电话号码：010-65459308，传真号码：010-65459318，网址：www.bjsgyy.com。

现场指导：查看药品包装上的药名、厂名、厂址。

学生现场实践：检查、判断药名、厂名、厂址。（1）查看包装上的药名、厂名、厂址。（2）查看说明书上的药名、厂名、厂址。检查、判断不合格药品：（1）无厂名。包装上没有厂名。（2）厂名异常。不熟悉的厂名、不规范厂名、虚构的厂名。（3）无厂址。没有厂址、厂址错误、伪造厂址。

7 项目质量

现场教学：包装项目包括：剂型、成分、性状、规格、装量、适应证、用法用量、储藏等内容。（1）剂型。如复方醋酸地塞米松乳膏、诺氟沙星胶囊、六味地黄丸等。（2）成分。每个药品包装上都有药品成分的描述。如复方醋酸地塞米松乳膏：本品为复方制剂，每克含醋酸地塞米松0.75 mg、樟脑10 mg、薄荷脑10 mg。辅料为：对羟基苯甲酸乙酯、十八醇、硬脂酸、白凡士林、液体石蜡、十二烷基硫酸钠、二甲亚砜、甘油、纯化水。诺氟沙星胶囊：本品主要成分为诺氟沙星。六味地黄丸：熟地黄、山茱萸（制）、山药、牡丹皮、茯苓、泽泻。辅料无。（3）性状。每个药品包装上都有药品性状的描述。如复方醋酸地塞米松乳膏：本品为白色乳剂型软膏，有樟脑的特异芳香；诺氟沙星胶囊：本品内容物为白色至淡黄色颗粒或粉末；六味地黄丸：本品为棕黑色的球形水丸，味甜而酸。（4）规格。每个药品包装上都有药品规格的描述。如复方醋酸地塞米松乳膏：20 g；诺氟沙星胶囊：0.1 g；六味地黄丸：每袋5 g。（5）装量。每个药品包装上都有药品装量的描述。如复方醋酸地塞米松乳膏：聚乙烯塑料管装，20 g/管；诺氟沙星胶囊：药用PVC硬片药品包装用PTP铝箔包装，每板10粒，每盒2板；六味地黄丸：药品包装用复合膜，5 g×10袋/盒。（6）适应证。每个药品包装上都有药品适应证的描述。分处方药和非处方药。处方药凭处方销售。购买非处方药的消费者应能够进行自我判断，可根据疾病是否与适应证相符，也可在药师的帮助下选择购买。特别重要的是，在阅读说明书时，对禁忌证、不良反应、药物相互作用、注意事项等要格外重视。不明之处应向药师或医师咨询。（7）用法用量。注意药物的用法用量，必须按说明书的规定使用。提醒消费者用药前要了解药物的用法，如饭前、饭后、睡前服用，每天几次，口服还是外用都必须仔细看清楚。一般说明书用量为成人剂量，老人、小孩等特殊人群必须准确折算后再服用。（8）储藏。为了保证质量，应根据药品性质规定储藏条件。如复方醋酸地塞米松乳膏：密封，在阴凉处（不超过20℃）保存；诺氟沙星胶囊：遮光，密封保存；六味地黄丸：密封保存。

现场指导：逐项检查包装、说明书；剂型、成分、性状、规格、包装、适应证、用法用量、储藏等内容。

学生现场实践：检查包装上的剂型、成分、性状、规格、包装、适应证、用法用量、贮藏等内容。如有疑问，查看说明书。检查、判断不合格药品：（1）适应证超范围。适应证（功能主治）被描述得过分夸张。（2）违规储存。没有按储存条件进行储存。

8 条码质量

现场教学：（1）中国药品电子监管码。每个药品的最小包装上都有一个20位的药品电子监管码，即药品电子身份证，没有使用药品电子监管码的药品不得上市销售。消费者可以上网进行真假与质量查询。（2）条形码。每个药品的最小包装上都有一个13位的条形码。

现场指导：仔细观察药品包装上的监管码、条形码。

学生现场实践：检查、判断监管码、条形码。检查、判断不合格药品：（1）没有电子监管码或者监管码错误。（2）没有条形码。

9 防伪手段

现场教学：目前的药品生产企业都在积极采用先进的防伪手段，确保合格药品的销售和使用。（1）防伪标签。在药品包装上设计有防伪标签粘贴处，并提示“请使用涂层下的密码查真伪”，同时有免费查询的电话号码和网址，并敬告消费者：若无防伪标签，或防伪标签破损，请勿购买使用。（2）防假药警示语：请登录国家食品药品监督管理局网站，在“数据速查”栏中输入本品名进行查询。提醒消费者可通过上网查询药品外在质量中的任何一项，或者通过药品包装上厂家提供的防伪信息进行真假查询，确保药品质量安全。

现场指导：检查防伪标签、防假药警示语。

学生现场实践：帮助消费者现场检查、查验。检查、判断不合格品：经检查、查验，发现是假药的，应停止销售，并及时报告或举报。

10 其他异常信息

现场教学：（1）被媒体曝光。根据媒体报道的质量事故，停止销售药品。（2）内容物变质。发现药品出现变化，如变色、异味、沉淀等现象。（3）假冒进口产品。伪造包装，利用国产原料伪造国外药品。（4）假冒知名品牌。伪造包装，仿造国内知名品牌的药品。（5）假药。伪造包装、伪造内容物，使用非药品代替药品。（6）严重不良反应。在药品销售中，出现严重不良反应的应立即停止销售，并向药店质量负责人报告。同时，保存好与该药品有关的凭证。（7）在药品销售中，发生其他质量问题的应立即停止销售。如有顾客反映，应立即协助解决，并上网查询、验证或打电话咨询，或直接报告当地食品药品监督管理局。

学生现场实践：对上述情况直接判断为不合格药品。