超顺应性的可回收覆膜分段支架研制

冷德嵘（南京微创医学科技有限公司，江苏南京210032）



超顺应性的可回收覆膜分段支架研制

冷德嵘
（南京微创医学科技有限公司，江苏南京210032）

〔摘要〕本文提供了一种超顺应性的可回收覆膜分段支架，并介绍其结构及制备方法。本支架本体内部设有一层独立的且与分段部位存在相互活动间隙的内套膜，在自由弯折的过程中膜筒仍然可以贴合人体，并采用了独立的外套膜的结构，使得支架易于各种弯曲角度。该支架具备超柔性，可顺应人体管腔生理结构等优势，可减少管腔增生，穿孔、出血等严重并发症。

〔关键词〕支架；可回收；覆膜；顺应性

人体管腔肿瘤是临床常见的恶性肿瘤之一，我国每年仅食管癌新增患者就有25万例，约占世界发病率的1/4，其中每年约有3万中晚期患者因无法手术，只能接受姑息性治疗。而中晚期管腔肿瘤的化疗、放疗等治疗效果不理想，其副作用对人体的损伤非常严重，各种综合治疗费用相当高，往往需要数万元之多。中晚期管腔肿瘤患者的临床征状主要表现为明显的管腔狭窄或管腔功能全部或部分丧失，部分患者由于肿瘤浸润范围及患者体质因素有手术禁忌证从而失去手术机会[1-3]。

人体内的管腔由于各种不同原因、病变而引起狭窄或梗阻等疾病，目前常用的方法是在狭窄和梗阻部位植入一枚金属支架，保证管腔的通畅性。现行的支架有金属裸支架与覆膜支架，其中覆膜支架是指在金属支架的表面覆盖一层生物性聚合物膜，覆膜支架不但具有普通支架的支撑作用，还可通过膜的机械性阻隔和膜表面产生的特殊物质防治血栓形成和内膜过度增生[4]。覆膜支架的覆膜加工方式通常是通过将支架整体浸入高分子材料液体，挂壁铸膜。或者高分子膜材附在支架表面后支架整体加热，将膜整体附着在支架表面。这样制作出的支架支撑部分受到膜或膜筒的束缚，没有顺应性，在放置位置的组织弯曲或组织蠕动时不能很好的贴合人体，异物感较强。因此，临床上对支架提出了超柔性，可顺应人体管腔生理结构的技术要求，以减少管腔增生，穿孔、出血等严重并发症。本文提供了一种超顺应性的可回收覆膜分段支架，并介绍其结构及制备方法。

1　产品结构设计

支架临床应用多年以来，应用者一直在探索试图改进支架的结构使其达到临床需求的最佳生物机械性能，从而增加治疗的成功率，减少临床并发症和其他不良反应。目前，在临床使用的支架已有多种类型并应用于介入学科的不同领域[5-6]。

本文提供的可回收覆膜分段支架如图所示，包括两端的支架杯口部分以及连接两端支架杯口部分的两节以上分段部位构成的支架本体，其中杯口部分的内径大于分段部位的内径，支架本体的外部嵌套有一层独立的且与分段部位存在相互活动间隙的外套膜；分段部位之间通过丝线连接。外套膜位于两端支架杯口部分的内径大于位于分段部位的内径。支架本体内部设有一层独立的且与分段部位存在相互活动间隙的内套膜。内套膜位于两端支架杯口部分的内径大于位于分段部位的内径。外套膜两侧超出支架杯口部分，超出部分的直径小于支架杯口部分的直径。支架本体的两节以上分段部位浸渍液体高分子材料形成覆膜。丝线为手术缝合线或者金属材料丝线或者高分子材料丝线。两节以上分段部位构成的支架本体为一根丝编制的。由于该支架采用了独立的外套膜的结构，解决了现有技术中支架覆膜一体结构中支架顺应性差的技术问题，使得支架易于各种弯曲角度。

图1　分段支架的结构示意图

2　产品制备方法

该支架的制备方法，包括以下步骤：先将支架本体两端的杯口部分嵌入外套膜的对应位置；将外套膜与所述支架本体两端的杯口部分点涂胶水，采用高温硫化方式固定；将连接好的两节以上分段部位植入外套膜内；采用丝线将两节以上分段部位分别与所述支架本体两端的杯口部分连接。先采用高温硫化方式将外套膜与所述支架本体两端的杯口部分分别固定，解决了手术线不能耐高温的技术缺陷。支架制备步骤中，将内套膜植入支架本体内，在内套膜的外壁部分的点涂覆胶水，将支架本体与内套膜固定。支架本体的两节以上分段部位浸渍液体高分子材料形成覆膜，再植入外套膜内。传统覆膜支架膜材整体与金属编织支架整体连接，这样中段部分的膜筒束缚住了支架主体，降低了支架中段部分的顺应性和可弯曲性，本支架制作方法制作出的支架，只有两端膜部分与金属支架本体连接，中段部分的支架与膜筒可以相对活动，这样支架主体在自由弯折的过程中膜筒仍然可以贴合人体，可以充分发挥分段支架的顺应性强的优势。

3　讨论

本支架只有两端膜部分与金属支架本体连接，支架本体内部设有一层独立的且与分段部位存在相互活动间隙的内套膜，这样支架主体在自由弯折的过程中膜筒仍然可以贴合人体，可以充分发挥分段支架的顺应性强的优势。此外，该支架采用了独立的外套膜的结构，解决了现有技术中支架覆膜一体结构中支架顺应性差的技术问题，使得支架易于各种弯曲角度。该种支架制作方法顺应性强，具有更好的组织适应性，为人体管腔支架更好地应用到临床治疗上提供了一种新思路[7-8]。

［参考文献］

［1］ 沈阳，刘爱国，米新. 局部覆有放射膜的管腔支架研制[J]. 医疗装备，2011，（01）：1-4.

［2］ 李涛，吕志前. 生物可降解支架研究进展[J]. 解剖科学进展，2008，（04）：436-440.

［3］ 魏志勇，刘炼，齐民. 生物可降解血管内支架研究进展[J]. 生物医学工程学杂志，2008，（05）：1226-1230.

［4］ 吴婷. 覆膜支架防治血管再狭窄的研究进展[J]. 国外医学（临床放射学分册），2003，（04）：244-246.

［5］ 沈阳，米新. 人体鼻咽癌放疗支架的研制[J]. 中国医疗器械信息，2011，（04）：27-33.

［6］ 丁永年，杨仁杰，张宏志，陈辉，刘国长，王丽荣. 自胀式全覆膜可回收金属内支架在良性食道狭窄中的应用[J]. 新疆医科大学学报，2004，（05）：458-461.

［7］ 张全彬，林梵，敖宁建，毛萱. 生物降解性血管支架研究进展[J]. 临床心血管病杂志，2012，（06）：407-409.

［8］ 吴永健，宋光远，杨跃进. 冠心病介入治疗中的药物支架（一）[J]. 中国医疗器械信息，2005，（02）：45-46+50.

Preparationof Recyclable Membrane-coveredUltra-complianceSegmentedStent

LENG De-rong
（Micro-Tech （Nanjing） CO.，LTD， Jiangsu Nanjing 210032）

Abstract Objective：This article provided a membrane-coveredultra-compliancesegmented stent which is recyclable， and its structure and methods of preparationhad been introduced. The stent included an independentinner membrane and an independentouter membrane. The inner membranewas separated from the segments part with a space for the relative shiftand itcould still fit bodyduring the bending. The outer membrane made the stent could be bended to various angleseasily. The stentwasultra-flexible and could adapt to the physical structure of the body lumen very well， so that it could reduce serious complications greatly，such as luminal hyperplasia，perforation and bleeding.

Key words：stent； recyclable； membrane；compliance

收稿日期：2015-06-25

〔中图分类号〕R735

〔文献标识码〕A

〔文章编号〕1002-2376（2015）10-0007-02