中药制剂63例不良反应分析

翟洪发

丹阳市中医院药剂科，丹阳 212003

中药制剂63例不良反应分析

翟洪发

丹阳市中医院药剂科，丹阳 212003

采用回顾性方法对我院2012年1月至2014年12月上报的63例中药制剂引起的ADR进行统计分析。发现ADR构成比和发生率均较高的四种药物分别为生脉注射液、参麦注射液、鹿瓜多肽注射液和参松养心胶囊。临床表现主要是皮疹、恶心、呕吐等，但转归良好。

中药制剂；不良反应；合理用药

随着中药制剂 （包括中成药和中药注射剂）的广泛运用，不良发应的报告例数也呈上升趋势。对此，ADR的监测亦受到广大医患的重视和关注。现对我院近年收集到的63例中药制剂不良反应报告进行回顾性分析，为临床合理应用提供参考。

1 资料与方法

对我院2012～2014年向国家药物不良反应网络上报的63例中药制剂不良反应报告进行回顾性分析。利用Excel电子表格统计和手工筛选的方法，按照患者性别、年龄、给药途径、临床表现、累及器官和系统、药物品种等方面进行统计分析。

2 结果与讨论

2.1 性别与年龄的分布

63例ADR中，男性24例，女性39例，男女ADR构成比为1∶1.625；年龄范围17～82岁，41岁以上患者占81.54%，60岁以上老年人占38.1%，即中老年ADR构成比较高。这与中老年人基础疾病多、且肝肾功能减退，影响了药物在体内的代谢和排泄过程及容易在体内蓄积的特征相符合，故对此类人群的ADR防范须更多关注。

2.2 给药途径

63例ADR中，从给药途径来看，静脉滴注引起的ADR共38例（占63.49%），涉及注射剂19种；口服给药ADR共25例（占36.51%），涉及口服制剂21种。

显然，注射给药所致ADR较多，所占比例较大，这是由于注射用药见效快速，医患认可，使用广泛；但不良反应相对亦多。究其原因甚多。中药注射剂内成分复杂、活性物质较难纯化，生产工艺要求高，达到与化学药注射剂一样的质量要求并非易事。其不良反应大多是一过性的、浅表反应，少见严重恶性情况。故一般认为，能口服治疗的尽可能用口服制剂。

尽管口服制剂相对安全，但当其含有某些毒性成分（如虎力散胶囊含草乌）或用药疗程长（如泽桂癃爽胶囊30天为一疗程），仍有可能引起ADR。此外，由于不少口服中药说明书中的药理毒理、药物相互作用等内容表述不详，用量范围宽泛，缺乏合理用药的具体参考依据，也易造成用药风险。如ADR报告中的小金丸，ADR表现为皮疹、瘙痒，停药后好转；其成分多种，含有毒性成分的草乌、木鳖子，动物蛋白成分的地龙、麝香以及树脂类乳香、没药等，而说明书“用法用量”项下为“口服，一次1.2～3 g，一日2次”，最大和最小剂量相差2.5倍，剂量幅度较大。药师宜向患者讲解用药注意事项，如告知用药从最小剂量用起，不可随意大剂量使用。

2.3 药物的剂型分布

63例ADR中涉及药品名40种。根据二八分析法则，重点关注报告例数和/或发生率前20%的药物。综合比较确定4种药物须重点监测，它们是生脉注射液、参麦注射液、鹿瓜多肽注射液和参松养心胶囊，其构成比和发生率均较高。生脉注射液和参麦注射液用药后出现局部皮疹、药物热、静脉炎等，甚至出现过敏性休克，在使用过程中应注意：需要新鲜配置，单药输注，滴速不宜过快，有过敏史者和严重不良反应史者禁用。鹿瓜多肽注射液的主要不良反应表现为：皮疹、寒战发热、恶心等过敏反应。参松养心胶囊服用后偶见胃涨，可在饭后服用。

表140 种药品分布及发生ADR例数

此外，活血化瘀和扶正益气类药物的不良反应数也相对较多，这些药物广泛用于患者改善血流循环和增强免疫力，但因品种繁多，使用患者多有心血管、肿瘤等较重的基础疾病，对其ADR监测应重点关注、提早干预。

2.4 ADR累及器官和系统及临床表现

63例ADR累及器官和系统见表2。消化系统和皮肤及附件共48例次，占总例次的48.48%，这主要由于上述人体器官的损害会有比较强烈的不适感，也比较容易发现[1]。

表2 ADR累及系统/器官及主要临床表现

但一些不易早期发现，且说明书中也未提及的ADR，往往会造成严重后果。如一例57岁的患者，因“脱发”给予养血生发胶囊，每次4粒bid，服药一个半疗程后，患者出现口干、味苦、头晕、食欲不振；检查显示肝功能异常（谷丙转氨酶、谷草转氨酶均高出正常值数十倍），这是长时间服用该药引起的肝肾功能损害。由此提示，在使用一些看似安全的特殊药物时，应监测患者的肝、肾功能。

2.5 合并用药情况

在63例中药制剂ADR中，有2例合并用药所致，为2种活血化瘀类中药注射剂联用。这种情况宜分别单独使用，如确需联合使用，两注射剂应适当间隔一定时间，并冲洗输液管，防止2种药液混合发生ADR。

2.6 ADR转归

63例ADR中，经过治疗，治愈30例，占47.62%，好转33例，占52.38%。

3 结 语

常言道“是药三分毒”，滥用可致ADR，除外，药物的剂型、剂量、给药途径、用药时辰、药物相互作用、静滴速度以及患者的性别、年龄、个体差异等，皆是可能诱发ADR的因素，医技人员在诊病遣药时，都宜一一认真对待，谨慎合理用药。

虽然本调查中每个品种的ADR发生率均低于0.05%，但如果我们能够借助现代信息技术，充分利用药品不良反应数据库的预警作用，诸如特定药品-不良反应组合比例为信号的报告比值法，就可以提前发现药品的安全信号，为科学用药决策提供依据[2]。另外，呼吁相关部门加强对中药说明书的管理，尽可能使“注意事项”更具操作性，科学合理地阐述药品可能存在的不良反应，补充临床新发现的不良反应，减少用药隐患。

[1] 鞠永静.我院131例中药不良反应报告分析[J].药品评价，2015，12（4）：34-7.

[2] 李 明，王 越，孙 骏.药品不良反应数据库信号检测及其发现[J].中国药物警戒，2008，5（2）：83-5.

Analysis of 63 Adverse Reactions of Traditional Chinese Medicine Preparations

ZHAI Hong-fa
Pharmacy of Danyang Traditional Chinese Medicine Hospital,Danyang 212003

Sixty-three adverse drug reactions (ADR)caused by traditional Chinese medicine from January 2012 to December 2014 in our hospital were retrospectively described.Higher ADR constitute ratio and incidence rate appeared with Shenmai injections,Ginseng Yangxin capsules and Bone Guanidine Polypeptide injections.The clinical manifestations were rash,nausea and vomiting with good outcomes.

Traditional Chinese medicine preparation;Adverse reaction;Rational drug use

R969.3

A

1673-7806（2015）06-606-02

翟洪发，男，副主任药师 E-mail:llh5018@163.com

2015-09-29

2015-10-29