医疗不良事件暨安全隐患上报管理的探索

于晓初，赵玉沛*，王以朋，孙阳，常青，王怡，韩丁

(1.北京协和医院，北京市100730;2.国家卫生计生委药物政策与基本药物制度司，北京市100044)

医疗质量和安全是医疗服务管理的核心和永恒主题。自从1991年的哈佛研究[1]第一次向世人描述了医疗对患者的伤害程度，以及之后1999年，美国医学研究所报告《To Err is Human》[2]和英国政府首席医疗官报告《An Organization with a Memory》[3]，使人们认识到，在患者诊疗过程中，出现医疗差错和失误是时有发生的，虽然许多差错和失误并不一定带来不良后果，但有些差错和失误给患者带来的伤害是严重的，甚至是致命的。自此，在20世纪90年代末期开始，提高患者医疗安全越来越受到重视，一些国家将此列入其医疗卫生事业发展的重要研究课题。美国、英国、澳大利亚等国开始在国家层面建立起医疗不良事件上报管理系统，并开展相关管理研究。

世界卫生组织(WHO)2002年召开第55届世界卫生大会。会上通过了55.18号决议，呼吁各成员国密切关注患者安全问题，建立和加强增进患者安全和提高医疗质量所必需的科学系统。2004年WHO宣布成立“患者安全联盟”，2007年WHO落实患者安全目标承诺大会在北京召开，我国正式加入国际患者安全联盟。

正是在这一背景下，北京协和医院(以下简称医院)借鉴和学习国际上业内同行的做法，于2007年开展了医疗不良事件和安全隐患上报管理的探索和实践。在这一工作系统的建设过程中，医院秉承非惩罚性和学习型的管理原则，即明确鼓励主动及时报告的科室;分析不良事件“对事不对人”;责任科室间友好提醒，支持改进，通过收集全院医疗不良事件和安全隐患，及时了解和掌握医院医疗质量安全情况，发现共性问题且立项管理，进行医疗系统流程的缺陷改进，不断提高医疗质量。与此同时，逐渐形成全员主动参与医疗质量安全管理的患者安全文化，使保障患者安全的目标真正落到实处。

1 医疗不良事件上报管理的三个发展阶段

医院医疗不良事件上报管理历经三个阶段，体现了戴明环(PDCA)持续改进的管理理念。在此期间，医院不断建立起患者安全管理的改进项目、不良事件和安全隐患监测和预警系统、全员参与医疗质量管理的患者安全文化。

1.1 第一阶段(2007—2009年)理念引进，制度设计，鼓励上报

2007年在医院的医疗工作会议上，确立了开展“医疗不良事件和安全隐患上报”工作。其核心内容是鼓励医疗差错上报，倡导从差错中学习，强调系统流程和制度缺陷改进，建立做对容易做错难的医疗安全工作系统。医院推出一系列鼓励政策，包括会议表扬上报例数排在前面的科室、绩效考核加分等。并且通过各种形式在全院进行患者安全的现代管理理念教育，从传统管理的“指责文化”向现代管理的“系统分析改进”转变[4－5]，消除大家将上报行为误解为“告状”“打小报告”“会影响科室绩效”“担心领导或同事对自己的看法”“影响同事间关系”等顾虑。

同年，医院在医务处设立“病人安全办公室”(Patient Safety Office，PSO)，其中重要任务之一就是“建立非惩罚性的学习型不良事件与病人安全隐患报告系统”，识别上报的不良事件所存在的系统和流程缺陷以及存在的隐患，通过与临床医护人员的互动讨论，提出改进建议，落实工作改进，避免相同或类似医疗差错事件的再次发生。医院还建立了非惩罚性、报告内容简单、上报途径多样且便捷的报告制度，当年，临床科室主动报告不良事件20余例，这项工作有了一个良好的开端。

1.2 第二阶段(2009—2011年)纳入绩效，完善制度，专项管理

2009年医院发布《北京协和医院不良事件与病人安全隐患报告管理规定》，进一步明确不良事件的概念及上报时限要求。紧随其后，相继发布并实施《手术安全核对规定(试行)》《临床危急值报告管理规定》。2011年1月实施了高风险诊疗项目开展前评估制度。所有这些，都被列入医疗质量监控和不良事件上报的管理内容。不良事件和病人安全隐患上报数量有了突破性增长。2009年和2010年，临床科室和管理部门主动报告不良事件年均突破400例;2011年达500例以上。不良事件上报和安全隐患管理进入共识提高阶段。

1.3 第三阶段(2012年至今)信息上线，强化管理，重在改进

这期间，医院信息系统全面改造升级，使得非计划再次手术、非计划术中用血、临床危急值管理、住院超30天/60天管理、院内感染等医疗质量安全监控指标可以在信息系统上自动显示。从而，为不良事件上报后的快速应答和职能处室间快速协同处理提供了方便条件。

这期间，报告量以每年超过20%的增幅持续上升，医院着重进行个案处理与系统流程改进的有效结合，强化上报三级管理的工作方式。对于上报的不良事件和安全隐患按照问题涉及的范围和具体情况，分别在科室内部、行政部门和院领导三个管理层面解决。在医院管理层面，设专人专项管理这项工作，建立了向科室发出医疗风险预警通知单制度，要求不良事件的处理应有改进反馈;在科室层面，更加注重主动进行医疗流程的改进。

这期间，集报告、改进、反馈、共享、学习为一体的医疗不良事件监测/预警体系基本建成。医院层面相继建立起合理用血风险防范预警系统、用药安全风险防范预警系统、院内感染监测预警系统、手术麻醉风险术前评估系统等等，医疗质量安全的保障体系得到不断加强。

2 工作成效

医疗不良事件上报管理工作历经7年，取得了良好成效。

2.1 上报管理已成为员工的主动行为

首先，知晓率高。通过医院宣传和培训以及管理措施的推进，这项工作在全院各个层面的员工调查显示，全员知晓率超过90%，2012年新入职员工知晓率达到98.46%。其次，参与度高。“从不良事件和错误中学习”的患者安全理念得到广大员工的高度认同，几近全覆盖临床科室并且延伸到管理部门。平台科室和高风险临床科室是上报量最多的部门，仅手术麻醉科室占总上报量的40%以上。上报人员广泛，有医生、护士、技师、管理人员，最多的还是在一线工作的人员，包括管病房的主治医师、住院医师、基地住院医师、三生(进修生、实习生、研究生)、总值班人员。同时，报告内容广泛，涉及医疗、护理、药品、器械设备、信息、后勤保障等，医院各项工作的质量管理进入新的管理水平。

2.2 上报数量持续增长

从2009年起到2013年，不良事件和病人安全隐患报告数量逐年上升，2013年突破千例，达1236例，比上年增长68%，远超三甲评审每百张床位年报告≥20件要求。不良事件和病人安全隐患报告系统，成为医疗安全管理上发现问题和解决问题的重要平台。

2.3 上报管理流程规范化

通过不断实践探索，这项工作形成了各个管理层面各具特色的工作方法，并逐渐完善和规范。

科室工作层面形成“八步流程”法。以麻醉科为例，其作为医疗高风险的平台科室，在医院的患者安全管理中发挥着重要作用。他们处理医疗不良事件的八步流程，成为全院各临床科室效仿的做法。这八步流程是:及时发现、客观记录、细节调研、分类管理、团队分析、对策优化、广而告之、落实改进。这种做法，坚持以客观事实为依据，“对事不对人”“向错误学习”的患者安全理念。比如，医院新手术楼的手术室启用后，手术台次增加，实行麻醉医师穿插盯台和8小时换班制，由此产生手术安全上的隐患。手术科室对此提出上报意见，认为这种新的安排方式会影响患者安全。问题反馈回麻醉科，质控小组及时组织讨论，科里对麻醉二线人员和盯台规则进行了调整，实行盯台人员责任制和超时补贴的政策，适应手术变化，减少了医疗风险。又如，一例夜里发生手术后非预期二次紧急插管事件，第二天一早，质控小组就与当事人一起进行了事情的全过程分析，事后又进一步与临床科室进行调研讨论，提出了5条改进措施，尤其强调患者术前评估和预案，并在全科广而告之，避免再出现类似患者不安全的情况。

医院工作层面，形成“六步流程”法。根据快速响应、协同处理、分层改进、警示学习的工作原则，医务处安全办公室在接到不良事件上报后，按照六步工作流程进行不良事件的处理，即登记分类、调查事实、查找主因、提出建议、分层处理、追踪落实。比如，分层处理，根据事件涉及范围，提出解决问题的协作部门。如果涉及多部门，由安全办公室牵头召集相关部门，主责处理并负责落实整改。2012年急诊科上报所用Foley尿管发生3例次拔除障碍，给患者带来痛苦。接到此事上报后，安全办公室召集采购部门、经管办、泌尿外科共同商讨解决办法，并牵头上报政府相关部门，对生产企业提出质询，及时解决了这一安全隐患。2013年，全院1000多例的上报案例中，62%在科室层面自行主动落实改进，36%临床科室与职能部门共同解决，0.78%由主管院长牵头协调解决。

2.4 发挥了医疗安全的预警防范和持续改进的作用

上报的不良事件不一定每例都会给患者带来损伤，但却给医疗安全提出了风险警告。根据对于不良事件的总结分析结果，医院从顶层设计上对发生频率高、风险系数大的医疗安全问题，每年列出专题，进行针对性的专项管理和整改。

比如，用药安全一直以来位居上报案例的第二位，医院把它列入2012年医疗安全的整改专项。组织专门的5人工作小组，由西院综合办、护理部、药剂科指定专人参加这项工作，连续两年进行跟踪调研、寻因分析和重点整改。这个小组运用根本原因分析法(Root Cause Analysis，RCA，又称5问法)、鱼骨图、柏拉图等质量改进方法对所有上报的用药不安全事件330余例进行逐一剖析，对于占80%发生频率的前6位原因，采取有效措施进行整改，实行技术手段防范和强化管理并举。包括在医院信息系统(HIS)上线药典手册、警示提醒、PDA条码扫描核对患者个人信息、医院投入自动发药机和包药机、自动储药柜，改变和减少以往人盯人、多环节的开药、发药流程，新增3项用药管理制度、2项操作规范、1个高危药品和相似药品管理目录，使2013年用药差错案例同比上年下降47%。与此同时，由这个项目引伸建立了由5个环节和39个问题及相关原因组成的用药差错预警报告表，在HIS的医生工作站上线运行，实行用药安全问题网上表格化填报，为及时发现和解决用药安全的不良问题，提供了方便条件和安全保障。

3 体会与思考

回顾总结几年来这项工作的体会和思考主要是:

3.1 组织保证至关重要

医疗不良事件上报管理从一开始就列入医院领导班子的议事日程和医疗管理的重要工作内容，一抓到底不间断。医院“一把手”亲自过问，主管院领导亲自抓，不论制度建设还是绩效管理，这项工作都是医疗质量安全考核的重要项目，也是各层负责人工作汇报和业绩考核的必列内容之一。医院设专人/专门办公室，各科室指定质控小组和专人负责这项工作，全院周会上定期进行工作情况总结和讲评。从而，保证了这项工作责任到人、到部门，落在实处。

3.2 制度跟进，持续改进

医疗不良事件上报管理是一项长期的工作任务，不可能一蹴而就。对于上报的问题，属于共性的，则建立制度，由医疗委员会讨论审定、领导班子批准后实施;属于个案问题的，且医疗风险程度大，医院下发预警整改通知书，并协助科室改进。医务处医疗质量管理办公室和医疗安全办公室按职责分工，监督整改情况，与绩效考核挂钩。2013年，医疗安全办公室向科(处)室发放《医疗安全改进建议书》27份;修订或新增全院性制度，并以红头文件形式下发了《新药临床使用管理规定》《术中紧急用血补充管理规定》等。

3.3 转变管理理念才能可持续发展

“人非圣贤，孰能无过”。传统管理方法面对出现的问题，习惯于指责是谁干的，多是追查处理责任人，忽视问题的后续改进。现代管理理论认为，问题发生90%～99%是工作系统缺陷导致的，人的因素仅占10%～1%。因此，首先应该问责系统，深入追踪问题发生原因，通过改进系统流程和培训，提高群体和个体的工作水平。不良事件和安全隐患上报管理本着这一管理理念，从指责文化向系统改进转变，尤其强调实行非惩罚性学习型的上报管理，侧重学习和培训，从而得到广大医务人员的认同。医院在具体实施中，采取绩效加分、表扬上报的措施，鼓励和开展工作。

2012年起，医院在上报案例中选择有代表性的医疗安全案例，组织全院临床一线主管病房的医生进行医疗安全培训。如，用药安全、穿刺损伤性安全、内镜检查安全等进行大会培训讲座，主题是“Do You Remember”(你记得吗)，收到良好的医疗安全警示效果。培训课后的评价调查问卷显示，参会人员对于课程的认可度达98%。

3.4 强力推进，贵在坚持

医疗不良事件上报管理能够持续推进，还在于医院高度重视和坚持不懈。2009年医院在开展这项工作3年之后，及时总结并出台了《北京协和医院不良事件与病人安全隐患报告管理规定》，具体明确了不良事件与安全隐患的概念、上报时限和必须上报的要求。尤其是不良事件(可能因诊疗行为造成病人明显损伤后果的事件)发生后，当事科室应当在2个工作日内向医务处书面报告;造成死亡、伤残或重要器官功能损伤的严重不良事件，应在事件发生后4小时内首先电话报告医务处或院总值班，并在事件发生后1个工作日内向医务处书面报告。这项工作作为质控办公室绩效管理的专项列入考核加分，使之得以强化和推进。

4 结语

医院开展医疗不良事件暨安全隐患上报管理的实践探索，旨在及时发现医疗管理上的系统问题，主动进行持续改进，规避可预防的医疗风险，提高医疗质量，保障患者安全。

随着医院患者安全文化和医疗不良事件报告监测预警体系的日益成熟，医院的患者安全管理正在向着建立高度可信赖的完善成熟的医疗质量安全保障体系、重要的临床操作流程零缺陷、可预防的重大安全事件零发生的目标不断努力。

[1] Brennan TA，Leape LL，Laird NM，et al.Incidence of Adverse E-vents and Negligence in Hospitalized Patients:results of the Harvard Medical Practice Study I.N Engl J Med，1991，324:370－376.

[2] Kohn LT，Corrigan J，Donaldson MS.To err is human:building a safer health system[M].Washington DC:National Academy Press，1999.

[3] Chief Medical Officer.An Organization with a Memory:Report of an Expert Group on Learning from Adverse Events in the National Health Service[R].London:Department of Health，1999.

[4] Perrow C.Normal accidents:living with hightechnologies[M].2nd ed.Princeton:Princeton University Press，1999.

[5] Reason JT.Human error:models and management[J].BMJ，2000，3(20):768－770.