侵权责任法视阙下医疗产品缺陷损害的防控策略

张雷，王晓东，顾民

(南京医科大学第一附属医院，南京市210029)

《侵权责任法》明确了医疗机构对医疗产品质量问题的连带责任[1]，其在倾斜保护患者利益的同时，势必会对医疗机构产生深远的影响[2]。在此背景下医疗机构应如何积极有效应对、如何进行医疗产品缺陷损害的防范显得尤为迫切。笔者主要从医疗机构防范的角度进行分析，并就医疗机构可以采取的相应措施提出建议。

1 医疗机构风险防范策略选择

1.1 风险回避策略

风险回避策略是指通过事先估计风险产生的可能程度[3]，判断导致其出现的条件和因素，并在行动中主动放弃或改变某项可能引起风险损失的活动，以避免可能产生风险损失的一种控制风险的策略方法。风险回避是一种彻底的风险控制技术，其他控制技术只能减少损失发生的概率和损失的严重程度。在医疗服务活动的初期，对高风险的医疗产品和治疗方案进行回避就是风险回避。回避是一种躲避式的防范措施，由于在任何治疗过程中都会同时有风险和机会，特别是医疗活动，其高风险、高预期的特征更为突出，但若因回避高风险而放弃治疗，则同时也放弃了高预期的机会。因此，不可能消除所有的风险因素，但可能消除某些具体的风险因素。例如，在血管内介入栓塞治疗脑动脉瘤手术过程中，对于手术中使用的介入治疗材料，可以在患者的经济承受范围内，选择产品性能比较稳定，己经临床多例手术验证的材料，这样就可以降低使用卫生耗材方面的风险。

1.2 风险转移策略

风险转移策略是指在风险事故一旦发生时，医疗机构管理者通过某些手段将风险转移给他人承担的一种风险控制方式。风险的转移没有降低风险发生的概率，而使风险分担于更多的主体，从而减少单个主体所承担的风险。主要的方式是医疗机构通过购买保险，将医疗风险造成的损失托付给保险公司，由保险公司负担部分或全部风险。当风险事件发生后，由保险公司根据合同的规定负责赔付，实现医疗风险分担社会化。针对医疗机构医疗产品缺陷的特性，医疗机构可采用如下方式和方法转移或分担风险。

1.2.1 充分利用合同等契约方式转移风险。在与医疗产品的生产者或提供者签订相关合同时，利用自身地位优势，在合同中明确约定医疗产品缺陷发生时的责任承担问题，并约定相关违约责任，使医疗机构先行赔偿后不仅能够追偿，而且能够获得相关的违约金，弥补自身损失，并促使生产者或提供者积极、主动地向患方及时支付赔偿款。另一种可行的方法，通过医疗产品生产者或提供者预先交付履约保证金等方式，确保其发生医疗产品缺陷赔偿时具备赔偿能力。

针对患者一方，医疗机构在向患者提供医疗产品时应尽力取得患者的书面同意，使用前向患者说明产品的性能、特点、治疗效能和危害性，对产品进行检查，正确使用并如实记录存档。

1.2.2 尝试医疗产品责任保险等方式，建立风险分担机制。有缺陷的医药产品导致的损害，就特定的受害者而言是非常痛苦与代价高昂的，如何让受害者能够得到有效、充分的赔偿，需要建立相关体制与机制，让社会共同来分担这种不幸事件。由于医疗产品责任风险的普遍性和特殊性，医疗机构在承担法律责任的同时，不能对医疗产品缺陷风险采取被动自留的方式，而应通过保险的方式把医疗产品责任风险分散给保险公司，在具体操作上可与医药产品的生产经营企业共同承担建立产品责任保险制度的成本，分担风险[4];并通过保险公司的赔付来减免医疗机构的赔偿责任。此外，政府也可以考虑采取政府、企业和医疗机构共同出资建立赔偿基金。

1.3 风险自留策略

风险自留策略是一种由医疗机构本身承担医疗风险事故所造成的部分或全部损失的一种重要的风险管理技术。当风险事故发生并造成一定的损失后，在有关政策允许范围内，医疗机构可用自有资金弥补所遭受的损失。由于风险不确定性的影响因素极其复杂，人们无法完全认识和掌握风险事故发生的规律，从而不可能事先控制所有的风险损失。这些没有被认识和了解的风险损失，只有自留承担。所以，风险自留是处理剩余或残余风险的技术措施，与其他风险管理技术是一种互补关系。在风险无法回避，或者回避抑制风险要付出的代价可能高于或相当于风险事件损失的情况下，医疗机构风险管理者就应该将这些风险视为医疗服务活动的必要成本，自愿接受它。

对于经常使用又存在一定风险比率的医疗产品，医疗机构很难采取减少医疗产品提供数量的方式来规避风险，而风险自留的方式是目前我国很多医疗机构倾向采取的风险管理办法(其根源在于尽量将负面信息在内部消化，避免声誉损失)。但是，随着医疗赔偿数额的增加，单纯地自留医疗风险，往往会给医疗机构造成巨大的经济损失，甚至危及某些小型医疗机构的生存。

2 医疗产品缺陷损害的基础性防范

基于医疗产品缺陷的双重性质，医疗产品缺陷损害的预防也应当从医疗损害预防和产品损害预防两方面入手。

2.1 医疗损害预防

在药品、消毒药剂和医疗器械的购进和使用方面，药品零售企业或医疗机构首先应当严格遵照国家《药品经营质量管理规范》(GSP)要求以及《医疗机构药事管理规定》《消毒管理办法》《医疗器械监督管理条例》等法规规章，医务人员应当在国家法律、法规、规章和诊疗护理规范、常规指引下，严格落实“三查七对”制度，保证医疗产品的使用安全;其次，药品零售企业要健全执业药师制度，医疗机构医务人员与药学工作人员要认真履行工作职责，将药品、消毒药剂、医疗器械等医疗产品的适应症、功能主治、使用方法、剂量或型号、不良反应或不良后果以及其他与产品有关的注意事项充分告知患者或其家属;再次，发现医疗产品存在缺陷时应当及时报告并采取紧急措施，详细记录产品的使用信息、使用产品的患者信息、病情和医疗措施实施情况等[5]。

2.2 医疗产品损害预防

从事药品、消毒药剂、医疗器械研制的生产企业要遵守医疗产品临床前实验的相关管理要求，产品性能、包装设计、标签和说明书等务必贯彻国家法定标准，生产过程要严格执行《药品生产质量管理规范》(GMP)、《医疗器械监督管理条例》等相关法规及其他规定。医疗机构药品管理部门在进购医疗相关产品时一定要严把质量关，一定要严格依照现行的政策法律，密切关注医疗相关产品质量信息，可以建立产品及企业黑名单制度，医疗机构管理制度标准在国家规定标准基础上，将医疗产品的进入门槛设置在尽可能严格的层面，严防医疗产品损害事件的发生。

2.2.1 药品缺陷的预防。医疗机构药品通常来源于医药公司采购、制药公司直销、自制制剂、科研用药、医生为患者外购或患者自购等。如何杜绝假药、劣药的流入，医疗机构药品使用面临着采购风险。为保证药品质量和使用安全，医疗机构应严格执行药品集中招标采购制度，严把采购关，并对采购的药品审核其标注的贮藏条件及有效期，应按规定的贮藏条件保存并在有效期内使用。同时，要防止医疗机构在药品分发到药房或病区后，由于贮藏条件限制或管理上的不完善，可能出现质量问题和将过期失效的药品用于患者，从而发生药品使用风险事件。

2.2.2 血液缺陷的预防。血液的采集机构主要有两类，一类为营利性的单采血浆站，另一类为非营利性一般血站。单采血浆站采集的血液主要用于生物公司生产血液制品，2007年12月31日原卫生部出台《单采血浆站管理办法》，对单采血浆站的设置审批、执业、要求、监督管理等有具体规定。一般血站包括血液中心、中心血站和中心血库，一般血站采集的血液主要用于医疗机构的医疗活动，2005年11月17日原卫生部出台《血站管理办法》，这部部门规章是血站监督管理的重要法律依据。医疗机构是使用血液的重要部门，1999年1月5日原卫生部发布《医疗机构临床用血管理办法(试行)》，13年来医疗机构以该办法为基础，按照要求进行临床用血的监督管理。随着社会进程的加快，在实行过程中出现了一些新情况、新问题，也积累了一些新的临床经验，为此2012年1月9日原卫生部就《医疗机构临床用血管理办法》征求社会意见。

血液存在科学检验技术无法达到的“窗口期”问题，“无过错输血”的侵权责任也建立在法律不合格的基础上，因此为了最大程度避免发生由输血导致患者人身损害事件，单采血浆站、一般血站和医疗机构均应在相关法律法规和采集、检验、使用环节及临床操作常规、规范指引下，切实履行相关责任与义务。

总体来说，医疗产品缺陷的预防，无论是药品、消毒药剂、医疗器械还是血液的生产企业、销售企业、采集机构及医疗机构等，都要严格遵守国家相关法律法规，履行好各自职责，这是预防的最重要措施。

2.3 加强企业、机构诚信及医师职业道德建设

法律的功能在于规范和维护社会秩序，控制和解决社会纠纷与争端。世界上没有任何一部法律是完美无缺的，并且“徒法不足以自行”，必须要相关的法律主体具备相应的诚信和职业道德，而企业、机构诚信和医师职业道德才是维护社会和谐、保证公众健康的根本。

3 医疗机构应对医疗产品缺陷损害风险的事先预防

3.1 设立和完善医疗风险管理机构

目前大部分医疗机构在行政管理机构设置时缺乏专门的医疗风险管理部门，有些医疗机构由于医患纠纷较多，为应付医疗纠纷，增设了一些处理医疗纠纷及应对诉讼的岗位。但随着患者法律意识的增强，以及医疗产品缺陷侵权法律适用复杂度较高，需要引进风险管理的理念，成立专门的机构对类似的医疗风险进行管理，从医疗产品风险的防范及应对等方面，进行全方位的制度设计。

3.2 严格医疗器械、药品、消毒药剂及血液管理制度

《侵权责任法》与此前的《医疗事故处理条例》不同之处在于将医疗机构纳入医疗器械、药品、消毒药剂、血液损害赔偿关系中，使得医疗机构承担相当于产品销售者的责任，往往会承担先行赔付义务，这就要求医疗机构在此法律环境下制定新的预防措施。

3.2.1 注意医疗产品买卖合同的审核。但凡进入医疗机构临床使用的医疗器械、药品、消毒药剂均需签订合法有效的合同，尤其要审查生产方和提供方的合同主体地位、经营资质、赔付能力，在合同中约定如果因产品质量问题而引起纠纷，生产方和提供方有义务第一时间介入处理，因产品质量问题而引起的赔偿由生产方自行承担，并约定因此类纠纷而引起医疗机构的所有损失也由生产方和提供方承担。甚至可以由生产方和提供方按产品销售比例交纳一定的履约保证金，以便在出现产品质量问题时医疗机构可以用履约保证金来先行赔付，这样可避免医疗机构先行赔付后追偿无果的隐患。

3.2.2 建立严格的进货检查验收制度。医疗机构应统一进货渠道，避免购进伪劣产品，在进货时严格执行检查验收制度，做到票据齐全，验明产品的合格证明和其他必要的许可证，并做好入库登记工作，做到有据可查，万一发生产品质量纠纷能分清责任，便于医疗机构维护自身合法权益。对血液使用需要严格执行临床用血管理制度，对血液的标准包装、血液质量均经过检验，拒收包装不符合国家规定的卫生标准的血液，不合格的血液禁止入库，对合格血液也需按不同品种、血型、规格和采血日期做好登记，妥善储存。

3.2.3 对医疗器械、药品、消毒药剂、血液等进行信息化管理。随着国家卫生计生委《医疗机构临床管理办法》《临床输血技术规范》等法规、规范的颁布施行，越来越多的医疗机构开始对输血进行信息化管理。严格血液管理，使各项登记规范化、自动化、资料齐全、数据准确、查询方便，使输血管理更加科学规范有序，更有效地保证输血安全。这种信息化管理的模式和方法完全可以运用于医疗器械、药品、消毒药剂等医疗产品上，通过信息化管理使医疗机构提供医疗产品及其相关服务时更加规范、科学，有效保证医疗产品安全，降低患者和医疗机构的风险。

4 医疗产品缺陷损害风险的事中、事后防控措施

4.1 加强证据保全，注意自身保护

医疗产品缺陷证据收集时效性非常强，一旦错过最佳时机，往往因灭失、腐败、损毁等原因而难以挽回，如果医疗机构不注意诉讼证据的保全，医疗机构就难以向生产者和提供者请求赔偿。因此，一旦发生此类纠纷，应立即通知生产方和提供者派人到场，医方、患方、生产方或提供方等三方到场封存，以避免证据灭失、腐败、损毁，便于日后分清责任方，更为医疗机构在赔偿患者后能向生产者和提供者请求赔偿提供必要的证据支持。

4.2 充分利用产品责任的免责事由

《产品质量法》规定了生产者不承担缺陷产品致害赔偿责任三种情形，即:未将产品投入流通的;产品投入流通时，引起损害的缺陷尚不存在的;将产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷存在的。从法理上而言，医疗机构不能承担比医药产品生产者更重的产品责任，因为，既然《侵权责任法》要求医疗机构与生产者连带承担产品责任，那么，产品生产者针对产品责任的抗辩事由也应当适用于医疗机构。

[1] 卢军锋，邵振.医疗产品缺陷的侵权责任归责原则研究[J].中国药房，2013，24(33):3078－3080.

[2] 陈昌雄.医疗机构在医药产品侵权中的责任研究[J].中国卫生法制，2010，18(5):8－14.

[3] 罗刚，徐洁.论《侵权责任法》实施背景下我国医疗损害赔偿制度的完善[J].医学与哲学:人文社会医学版，2011，32(10):52－54.

[4] 刘兰秋，郑雪倩.无过错医疗损害补偿机制的构建[J].中国医院，2012，16(9):75－77.

[5] 周钧，毛艾越，赵越.侵权责任法与新医改协同作用的分析[J].中国卫生事业管理，2012，(2):122－123.