应用ISO9001质量管理体系推进医疗质量管理

2015-02-26王怡于晓初孙阳王以朋赵丽珍

现代医院管理 2015年1期

王怡，于晓初* ，孙阳，王以朋，赵丽珍

(1.北京协和医院，北京市100730;2.国家卫生计生委药物政策与基本药物制度司，北京市100044)

医疗质量是医院的核心竞争力，提高医疗质量是医院管理者的首要任务。2008年，北京协和医院(以下简称医院)将ISO9001质量管理体系引入医院全面管理，至今已有5年多的历程。回顾ISO9001质量管理体系建设历程，是全院上下团结一心、将国际标准化组织(ISO)质量管理理念、方法、思路融入医院各方面管理的过程，也是梳理医院90年医疗管理的经验和做法，形成规范统一的体系文件的过程。它标志着医院向标准化、规范化、科学化管理迈进，全面提升医疗质量管理水平。

1 ISO9001标准的特点与优势

ISO发布的ISO9000系列标准，汲取了现代科学管理精髓，有一整套行之有效的理论、方法和程序，不仅为企业实现有序、有效的质量管理提供国际统一标准，也为医院的质量管理和优质服务提供可借鉴的宝贵经验和方法。

1.1 将病人需求转化成组织目标

“以顾客为关注焦点”是ISO9001标准八项原则之首，其含义指组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。标准中对如何识别顾客需求，如何将这些需求转换成组织的质量方针、质量目标、程序文件、规章制度，如何对顾客满意程度进行监视和测量，如何完善管理、持续改进均有明确的思路和严谨的方法[1]。比如，建立体系文件时，要求将顾客的需求和期望，转化成组织的使命、共同愿景，凝炼成组织的质量方针，让全体员工知晓、理解并遵从。这些做法使医院“以病人为中心”成为有要求、可操作的具体内容，而不再是一句口号，确保各项工作始于患者需求，终于患者满意，最终实现医院以病人为中心，患者就医满意、放心的目标。

1.2 规范医疗过程，防范医疗风险

医疗服务是环节众多、过程复杂的高风险行业，容不得半点失误或疏忽，否则将带来不可挽回的严重后果。ISO9001标准重视梳理识别医疗过程，强调“识别质量管理体系所需的过程”“确认应证实这些过程，有实现所策划结果的能力”。识别过程更需确认医疗服务过程是否符合规范、是否安全、是否满足医疗需要，每一个医疗过程所需人、机、料、法、环、测、记录是否符合法律法规，标准要求对过程能力进行控制。比如，医务人员上岗是否有合法的资质，应急设备是否处于备用状态等。ISO标准要求采用科学方法，对组织内纵横交错的各级各类管理，涉及的每一个环节、每一个岗位、每一项工作均按规定建立明确要求和工作流程，对于高风险关键环节与过程，要建立专门的能力评价与审批流程，以强化管理。ISO标准医疗管理和医疗过程的梳理与控制，有利于加强医疗服务过程管理，减少医疗失误和纠纷，提高医疗服务质量。

1.3 强调全员参与，注重贯彻落实

ISO质量管理体系是系统工程，其制度化、规范化的管理举措能否执行、运行是否有效，依赖于全体员工的积极参与，取决于员工对体系文件及本职工作要求的认识和理解。因此，ISO9000标准强调，全员参与与贯彻落实是全面质量管理的根本举措，要求凡事都应有制度、有培训、有考核，有执行、有监管、有结果、有反馈，注重执行过程相关档案材料的收集整理，留下清晰痕迹并可追溯。

1.4 运用戴明环理念，持续改进质量

ISO标准所倡导的持续改进，着重在两个方面。一是质量管理体系目标随患者需求、环境改变、目标提升而不断改进;二是在质量监管发现问题时，运用戴明环(PDCA)管理理念进行持续改进，对每一个问题进行调查、分析，找出原因，采取措施纠正不合格、消灭产生不合格的原因，跟踪验证。同时，倡导举一反三，自我发现，避免类似问题再发生，不断提高自我发现问题和解决问题的能力。

2 实施ISO9001的实践及成果

2.1 建立健全质量管理组织，普及ISO质量管理理念，锻炼骨干队伍

首先，组织落实是开展ISO9001工作的重要保证。在进行ISO体系建设之初，医院成立了以院长、书记为组长的领导小组，指定分管医疗的副院长为管理者代表;设立ISO工作办公室，培养内审员队伍;各科室指定专人担任ISO工作联络员，明确规定科(处)室负责人是ISO工作第一责任人，把这项工作纳入当年医院管理中心工作来完成。

第二，层层建立内审员和ISO工作联络员队伍。这些人既是各级质量管理体系文件的编写者，也是各科室ISO标准的培训教员，还是落实这项工作的具体执行者和检查审核者。认证准备期间，由ISO组织机构派出的咨询老师对医院的内审员、ISO联络员进行多次培训、考核，重点辅导，定期咨询，不断提升他们掌握ISO标准与实际工作能力。这支队伍在科室日常质量管理和之后多次ISO认证审核，以及后来的三甲创优工作中，都发挥了骨干作用。

2.2 制定质量方针和质量目标，建立质量改进监测指标

根据ISO要求，医院质量方针是由医院最高管理者组织制定并批准发布。它是医院的质量宗旨、对社会和患者的承诺，也是全院员工的工作准则和工作目标。医院采取网上征集方案、广泛征求群众意见，经200多位干部群众代表投票，最终选定“以人为本，严谨求精，科学创新，争创一流”作为医院的质量方针，由院长批准实行。各级设立其工作的质量目标是ISO体系文件的重要组成部分，其定义是“在质量方面所追求的目的”。质量目标必须切实可行，应是医院质量关注的焦点，并且符合法律法规要求。ISO办公室在咨询机构的指导下，结合医院具体情况，选出32项涉及全院性的、可测量、可操作的指标作为医院层面的ISO质量目标，各科室则根据本部门具体情况建立科室质量目标。根据医院工作重点，定期对质量目标进行动态调整。

院、科两级的质量目标和质量方针有效地调动和激励员工通过自身努力，实现自身质量目标，从而实现医院质量总目标。

2.3 编写体系文件，医疗管理规范化制度化

2.3.1 建立体系文件。ISO是一个文件化的质量管理体系，主张“写你所想，干你所写”，强调自我改进。因此，体系文件是实施质量管理的准则和依据。根据ISO9001标准要求，结合医院具体情况，参照JCI国际医院评审标准和国家法律法规，编写分层次、分部门的质量管理文件，是实现质量管理体系标准化、系统化、规范化的核心性工作。

按ISO9001标准要求，体系文件的结构分为三个层次:第一层质量管理手册，是医院质量管理体系的纲领性文件，包括医院的质量方针、质量目标、各科处室的质量职责、对各项管理流程的概括性描述;第二层程序文件，对涉及医院全局和重要医疗过程进行管理规定;第三层是涉及医院各部门均应遵守的行政性管理制度汇编及各部门工作手册。

在ISO体系文件编写过程中，认真梳理医院现行规章制度，按照要求查漏补缺，理清职责、捋清层次，做到“职责明确、流程顺畅，接口清晰、过程受控，检查到位、持续改进”;注重三个层次文件间的逐级引用关系，切忌使用生涩难懂的语言进行医疗工作描述;对于所有的医疗活动要规定完成此项活动所需的人员、培训、设备和材料，监测和控制的内容，力争做到不遗漏医疗流程、不遗漏工作岗位。体系文件要求逻辑清晰，通俗易懂、切实可行、可操作性强，才能在实际工作中得到有效运行。

2010年，在全院80个临床科室和行政部门的共同努力下，完成了ISO六大体系文件的编写工作，仅《质量管理手册》《程序文件汇编》《规章制度汇编》《医疗工作手册》《护理工作手册》就收录文件497个，整理文字51万字。同时，各部门还完成了本部门的《工作手册》。

2.3.2 动态管理体系文件。ISO9000标准要求对质量体系实施动态管理，与时俱进，不断认知和满足顾客要求和法律法规要求。

按照《文件控制程序》要求，医院每年清理和汇编新增文件，不断完善体系文件。2011—2012年两年间，汇编收录新增文件122个，整理文字12.6万字。除此之外，为进一步完善质量体系文件，适应国家有关法律法规的变化，ISO办公室识别、整理汇编了102个与医疗管理密切相关的法律法规，形成《外来文件汇编》医疗、护理、院感分册，达50.67万字。

为加强专科质量与安全管理，医院组织科室在原卫生部三甲医院标准关于医疗核心制度的框架下，细化本科室医疗核心制度，47个科室细化562条医疗核心制度，完成50.1万字的编写工作，使医疗核心制度具有更强的可操作性和针对性。

随着ISO管理理念的不断深入，各科室自觉按照ISO要求，根据科室工作与岗位变化，自行修订本部门工作手册，2011—2012年两年共有20个科(处)室完成了部门工作手册修订工作。

2.4 自查互查，主动改进，形成质量管理长效机制

体系文件明确规定院科两级医疗质量管理组织架构、活动方式和各自职责。

明确院级质控突出法律法规要求、三级医院评审要求、医院管理目标及重点要求，建立病历内涵质量、医疗核心制度、非计划再手术、首页质量、满意度等专项重点，以及医疗绩效考核检查反馈制度。

规定在科室主任带领下，组成质量小组，履行职责任务及定期自查，对发现的问题应用PDCA管理理念进行整改。同时，要求科室根据自身业务特色，对高风险医疗环节和流程，比如手术或操作进行资格准入、风险评估管理，以达到防范医疗风险，保障医疗安全的目的。

检查监控工作质量是ISO标准的重要内容，实行组织自查和外部专家检查相结合的办法。2010年至2012年，医院每年运用ISO内审检查平台，结合三级医院评审要求，组织内审员及科室ISO联络员进行全面自查和互查，检查覆盖全院所有科(处)室，通过资料查阅、人员访谈、现场查看、抽查考核等方法进行检查，共发现712个问题，其中开出124个工作质量不合格报告。同时，医院每年请ISO外审专家来院进行检查，用第三方的眼睛检查医院医疗质量情况，以弥补自我检查过程中要求不高、发现问题有限的情况。专家们目光犀利，发现系统和质量缺陷，帮助改进质量管理的不足。三年共发现问题199个，开出不合格质量报告16个。对查出的问题，要求相关部门严格按照ISO要求，限期整改，多次跟踪验证，保证质量管理落到实处。

通过ISO体系文件对工作过程的标准化要求和监管、内部评审和外部审核等一系列活动，锻炼了质量管理队伍，在全院形成自我反思、主动改进的质量管理氛围和医疗安全文化。

2011年，医院提出“待病人如亲人，提高病人满意度;待同事如家人，提高员工幸福感”的办院理念，结合原卫生部“三好一满意”活动的要求，重新设计了住院和出院病人满意度调查表，从关注医疗流程、核心制度落实和病人感受三个方面设计13个调查项目，提升医疗服务能力。通过调查，了解病人需求，及时改进工作不足，同时对调查结果月公示、月反馈。2013年门诊病人满意度为93%，比2011年上升了5个百分点。

3 体会与思考

3.1 全面质量管理，提高医院整体管理水平

按照ISO9001标准建立医院全面质量管理体系，改变以往重医疗管理，轻后勤设备管理;重部门局部利益，轻整体协作;重突出迎接检查，轻主动持续改进管理缺陷等状况，使各级职责明确，管理系统衔接，真正做到管理的制度化、标准化、系统化、科学化，为医院从传统的经验管理向现代化、精细化的管理转型奠定基础。

3.2 增强服务意识，提高医疗服务质量

随着ISO认证工作的开展，蕴含在ISO质量体系当中的“以顾客为关注焦点”的质量管理意识，在各项管理制度中得到充分体现。以病人为中心、提供优质医疗服务，提高效率，提高质量，缓解看病难，成为全院员工的共识，凝聚大家为此而努力。随着以病人为中心的服务理念不断深入，各科室各部门每年有针对性地出台改进措施，从细节入手，不断提高医疗服务质量，提高医疗服务能力。

2012年和2013年，医院22万平方米的门急诊大楼和外科楼相继竣工投入使用，全院各个层面进行服务流程的再优化，各个临床科室主任主动以患者身份体验各自部门的医疗流程，进行自我改进。仅门诊方面，就实现了118个流程点的优化，饱含以患者为中心的人文关怀，体现让就医患者满意的办院理念。