生脉注射液严重不良反应1例分析

姜国伟，易清清，孟拥军

（嘉定区中心医院，上海201800）

生脉注射液严重不良反应1例分析

姜国伟，易清清，孟拥军

（嘉定区中心医院，上海201800）

生脉散/副作用；注射剂；病例报告

生脉注射液由红参、麦冬、五味子经现代科学方法精制而成的纯中药注射液，具有益气养阴等功效，临床上广泛应用于气虚两亏、脉虚欲脱等症状[1]。随着生脉注射液临床应用的增多，其不良反应也急剧增加。国家食品药品监督管理局2012年1月在其发布的第44期《药品不良反应通报》中称，生脉注射液的不良反应报告数明显增加，在其安全性问题中，严重过敏反应表现最为突出。

药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：（1）引起死亡；（2）致癌、致畸、致出生缺陷；（3）对生命有危险并能够导致人体永久或显著的伤残；（4）对器官功能产生永久损伤；（5）导致住院或住院时间延长。现将本院1例生脉注射液致严重不良反应患者报道如下。

1 临床资料

患者，男，54岁。无诱因情况下出现夜间盗汗，未引起本人及家属注意，伴腰酸，畏寒，体质量减轻5 kg，因2013年3月10日开始声嘶，于2013年3月25日来本院耳鼻喉科就诊，查喉镜及甲状腺B超检查未见异常，胸部CT平扫：纵隔淋巴结肿大，附见上腹腹膜后淋巴结肿大（具体报告不详）。2013年4月3日上腹部增强CT：腹膜后恶性肿瘤性病变，考虑胰头来源可能性大，腹膜后淋巴结多发转移（范围8.7 cm×8.9 cm），肝右叶转移灶（2.0 cm×1.9 cm）。诊断为胰腺癌肝转移，入院化疗。第1次化疗后5天出现全身皮肤瘙痒，自行应用抗过敏药物后好转，第2次化疗前发现轻度肝功能异常，化疗时给予保肝治疗；第10次化疗当天出现用吉西他滨后胸闷、气急、喘憋症状明显，血压（BP）明显升高，抗过敏等对症治疗后好转。期间6.13CT评价病灶稳定→部分缓解（SD→PR），2013年8月CT评价SD，纵隔多发淋巴结缩小。化疗过程中无腹痛，无发热，无胸闷、气促，无食欲减退，呕吐，乏力，腹胀，下肢水肿，无黑便等不适。

体检显示：BP 120/70 mm Hg（1mm Hg=0.133 kPa）。神志清醒，消瘦不明显，精神可，对答切题，呼吸平稳，杵状指，浅表淋巴结无肿大，口唇不绀，颈软，颈静脉无充盈，肝颈征（-），叩诊双肺呈过清音，两肺呼吸音清，心率（HR）82次/分，律齐，心音有力，全腹软，可扪及腹部多发皮下小结节，最大直径1.0 cm×0.6 cm，质中，活动度尚佳，无触痛，全腹软，右上腹深压痛，无肌卫及反跳痛，肝脾肋下未及，移动性浊音可疑阳性，四肢活动正常，病理征未引出，双下肢无水肿。

化疗过程中一直使用生脉注射液益气养阴，2013年10月22日患者在应用生脉注射液时突发胸闷不适伴明显气促，当时查体：神清，气促明显，两肺呼吸音粗，未闻及干湿性啰音，HR 121次/分，律齐，全腹软，可扪及腹部多发皮下小结节，最大直径1.0 cm×0.6 cm，质中，活动度尚佳，无触痛，全腹软，右上腹深压痛，无肌卫及反跳痛。立即予心电监护示：HR 121次/分，BP 158/ 101 mm Hg，脉搏血氧饱和度（SpO2）80％。因当天未应用其他药物，因此考虑生脉注射液不良反应，立即暂停生脉注射液，更换输液皮条，给予地塞米松注射液、甲泼尼龙注射液、二羟丙茶碱注射液等抗过敏平喘对症。用药后胸闷、气促缓解，心电监护示：HR 102次/分，BP 109/71 mm Hg，SpO298％。

2 讨论

不良反应是指不符合用药目的并给患者带来不适或痛苦的反应[2]，随着中药及其制剂的应用范围的扩大，临床报道其引发的不良反应也日益增多，发生率仅次于化学药品中抗感染药，且近年来有上升趋势，应引起重视[3]。在使用中药及其制剂时应严格按照说明书使用，在中医药理论指导下辨证施治，对症下药，切忌无病施药。

生脉注射液是由红参、麦冬、五味子配伍而成的中药注射液，其中所含麦冬、五味子等2味中药本身就具有一些烦躁、恶心、呕吐等一些不良反应。此注射液属于混合溶液，有效单体成分并不明确，在制剂的过程中，未除尽的蛋白等杂质极易引发不良反应，因此，在使用过程中，其不良反应也受到越来越多人的关注，岳镭等[4]对生脉注射液质量与其引起的不良反应的关系进行研究发现，生脉注射液中琥珀酸含量过高可能会导致注射液部位疼痛，其研究说明，生脉注射液的质量与其不良反应的发生有一定的关系。杨丽芳等[5]认为，中药注射剂缺乏统一的质量控制标准，生产厂家在生产的过程中加入的一些辅料，会对生脉注射液的质量造成一定的影响，而中药注射剂颜色的存在，也影响了澄明度的检查，本院使用的生脉注射液为暗红色液体，在使用过程中如果出现微粒等冲配所造成的问题时，很难肉眼发现，这也是造成生脉注射液不良反应发生的一大原因。

在使用中药注射剂的过程中，为了减少不良反应的发生，应尽量使用质量优良的中药注射剂；武晓玉等[6]研究表明，生脉注射液引发的过敏反应与其主要成分的药理作用、制剂工艺等有关，应严格按照生脉注射液的适应证用药，对于连续用药的患者尤其应该加强关注。临床要多掌握中药注射剂的药性及中医辨证施治的思想；详细询问患者的药物过敏史，尽量不与其他药物配伍使用[7]。此患者此前多次化疗，曾几次出现过敏症状，特别是第10次化疗时，应用吉西他滨后也出现过过敏性休克等不良反应，说明此患者经过几次的化疗，身体已呈过敏性体质，容易发生过敏反应，因此，在用药过程中药严格监视患者的状态，及时发现不良反应，并及时处理。

[1]季永乔.50例生脉注射液不良反应分析[J].现代中西医结合杂志，2007，16（27）：4025-4026.

[2]季晖.药理学[M].2版.北京：中国医药科技出版社，2013：25.

[3]江涛，葛勤，黄林清.中药不良反应概述[J].中国药业，2008，17（5）：64-66.

[4]岳镭，张正光.生脉注射液的质量与引起注射部位疼痛的相关性分析[J].中国临床药学杂志，2004，13（3）：171-173.

[5]杨丽芳，江连湖，李华龙.生脉注射液过敏反应分析[J].临床合理用药，2010，3（13）：103-104.

[6]武晓玉，张玉萌，栗晓东.51例生脉注射液致过敏反应文献分析[J].中国药物应用与检测，2012，9（6）：344-347.

[7]周国强.生脉注射液的不良反应及原因分析[J].海峡药学，2010，22（6）：243-244.

10.3969/j.issn.1009-5519.2015.02.069

C

1009-5519（2015）02-0319-02

2014-07-14

2014-10-12）

姜国伟（1985-），男，山东菏泽人，硕士研究生，主要从事心血管药物方面研究；E-mail：wei_8512@126.com。

孟拥军（E-mail：juan_8413@163.com）。