机遇与挑战：中药饮片的市场乱象及其规制

王兴红

一、中药产业国际化的机遇与挑战

中药在我国医药卫生保健事业中扮演着极其重要的角色，在世界范围内也得到了更加广泛地应用。随着中国加入WTO以来，中国传统的中医药地位日渐提高。然而，中药产业就在其资源优势赢得国际认可的同时，也面临着巨大的挑战。[1]近十五年来，中药领域发生了一系列“药毒”事件，典型的有马兜铃酸、龙胆泻肝丸、鱼腥草、云南白药、黄连、麻黄、小柴胡汤等所引发的国内事件或国际事件，将中药安全性问题推上了风口浪尖，加之一些新闻媒体的夸大宣传和不实报道，使中药的“声誉”下降，中药产业面临极为尴尬的境地。

作为中药产业核心组成部分的中药饮片，所面临的机遇和挑战更显突出。据2015年1月8日《中国中医药报》报道，2014年12月30日，来自全国各地从事生产加工、销售的中药饮片企业、医药零售企业代表会聚南京，参加中国医药物资协会中药饮片产供销合作平台启动会。该平台将构建产供销链条，拓展优质中药饮片市场，将形成200亿～300亿元的中药饮片市场，引导中药饮片产业做大做强，推动整个中医药产业的健康发展。又据人民网2013年10月16日报道，国家食品药品监督管理总局组织开展了中药饮片违法染色问题专项抽验，对安徽、甘肃、广东和四川4个省相关单位生产、经营或所使用的部分中药饮片进行了抽样，共抽样397批，检验证实22批存在染色问题。另有《中国中医药报》2014年9月24日刊发《93批中药材及饮片不合格》的报道，在社会上也引起较大反响。国家食品药品监督管理总局称：“总体上看，抽验的中药材及饮片质量状况不容乐观，染色、增重、掺伪、掺杂等问题仍然比较突出。”

质量是人类社会实践活动中的永恒主题，中药饮片质量问题同样不容回避。中药饮片的现代化、国际化发展趋势，要求中药饮片的生产企业在饮片生产过程中不断探索和创新，同时也要求中药饮片的销售市场严格保障中药饮片的质量安全。

二、中药饮片市场乱象的表现及其危害

目前，中药饮片市场比较混乱，最为典型的表现就在于中药饮片真假难辨；加之各地没有形成统一的质量标准，导致一些个体经营的药商或者不良药贩在中药饮片市场中违背了基本的诚信底线，不择手段地牟取暴利。其常见的行为表现有:其一，以假充真的冒充行为。如用模具生产“千年人形”何首乌，用人参的人工拼凑品充当野山参、西洋参，用淀粉等与色素经加工而成紫河车，用塑胶将猪蹄甲、羊蹄甲整形后冒充穿山甲，等等。[2]其二，以劣充好的掺杂行为。在加工过程中以各种手段将石膏、滑石粉、明矾、砂石、泥块、尘土等掺入符合标准的正规药材中，如细砂掺入红花，明矾掺入土鳖虫，尘土掺入海金沙，用矾水、盐水浸泡通草、鸡内金；或者用糖浆将金银花、红花、菊花等喷湿，拌以豆面、淀粉或矿石粉末，进行“挂甲”，等等。[3]其三，以生代熟的催熟行为。如钩藤药物茎多钩少就提前采摘，沉香树脂含量少或气味不足就匆匆砍伐，夏枯草毛货生货不经炮制就匆匆上柜，等等。其四，公然违法的涉禁行为。国家明令限制流通的毒性中药材，如三棱、透骨草、败酱草、生马钱子、生川乌、生草乌、生南星、生巴豆、洋金花、红粉等在市场上屡见不鲜。

究其原因，一是目前我国中药饮片市场的准入门槛不高。由于中药的药材生产企业参差不齐，大部分企业生产不成规模，设备条件简陋，管理松散，很少检测原药材及中药饮片质量；加之少数地方隐藏着一些专门制售假冒伪劣的中药饮片地下加工点，假冒伪劣的中药饮片因其成本低廉，大量流入市场，以至于根本无质量保证可言，也严重损害了合法中药饮片生产企业的利益。二是国家监管欠缺。中药饮片从种植、加工到市场的管理监控体制，呈现的是政出多门、分散管理，导致质量监管不协调，埋下许多安全隐患。市场流通环节管理不规范，市场混乱直接引发竞争无序与鱼龙混杂，或出现药材批发市场违规经营饮片而非药材，或披着合法外衣非法供应中药饮片给医院、药房等现象。

显然，如此混乱的中药饮片市场，带来了极大的危害，从近处看，中药饮片的这种市场乱象，“既严重损害了合法中药饮片生产企业的利益，严重影响到中药的声誉，也为患者的生命安全留下极大的隐患”[4]。这种市场乱象导致中药饮片市场的负面评价，危及到人们身体健康乃至生命。从远处看，中药饮片的这种市场乱象，影响了中药饮片的探索与创新，影响了中医的疗效指数，影响了中医药的知识产权与国际保护。毫无疑问，这些不良现象的存在，挑战着“全球化背景下对中药进行国际保护”[5]，影响了中医药的现代化、国际化发展进程，影响了整个中华民族传统中医药事业的兴盛步伐。

可见，在当下中药饮片市场机遇与挑战共存的重要关头，中药饮片质量问题是一个亟待解决的关键问题。如何快速整治中药饮片市场乱象，使中药饮片市场重新回归正轨，让中药饮片市场获得稳定、安全、有序的正面评价，已经成为中药产业打破国际化技术壁垒的不二法门。

三、整治中药饮片市场乱象的对策建议

针对中药饮片以上主要的市场乱象，笔者认为，为了进一步规范市场，加强中药饮片的质量监控，国家有关部门应当着手解决好以下几个方面的问题。

（一）完善中药饮片技术标准，加快实施GMP认证步伐

国家要加强对生产企业和流通领域的监管力度，确保中药饮片的质量管理。国家药监部门在批准新办的中药饮片生产企业时，应抬高准入门槛，严把质量关，制定统一的涉及饮片生产、质量、销售各环节的标准体系和质量保障体系，制定国家级常用中药饮片生产与炮制技术和质量规范，进一步完善饮片浸润、炮制辅料、饮片炒制、饮片生产切制设备、干燥设备、饮片包装等的技术标准以及饮片品种质量控制技术标准等；同时还应加快实施中药饮片生产企业的GMP认证步伐。只有这样，才能创造公平有序的市场竞争环境，才能从根本上把握好中药饮片市场的质量关口。

（二）完善中药饮片的相关法律制度，加强注册管理与查处力度

保证中药饮片的安全度和高疗效，促进中药饮片产业的现代化，彻底改变中药饮片市场的混乱局面，国家有关部门应完善中药饮片的相关法律制度，加快中药饮片注册管理，尽快实施中药饮片批准文号管理制度，通过法律手段进一步整治中药饮片的市场机制，推行中药饮片的定点生产、规模化生产，走企业化大生产之路。同样，为了进一步加强中药饮片市场准入的规范化、标准化，国家相关部门应进一步完善相关的法律制度，加强管理和查处力度，实施全监控、全链条的规范化管理，严加监管中药饮片市场，加大力度整顿生产流通环节，包括产地、炮制、加工、仓储、流通等方面都必须有严格的质量规范，严厉打击制售假劣中药饮片的违法犯罪行为。

（三）整合药企资源，强化中药饮片市场的质量控制链

中药饮片企业数量多、规模小、综合竞争力弱，影响到行业的规范化、标准化发展，也增加了市场监管难度。目前，我国医药产业政策鼓励中药企业优势资源整合，建设现代中药产业种植基地、制造基地、物流基地，打造一批知名中药生产、流通企业，尤其是通过鼓励和引导大型优质企业的发展实现资源整合。中药饮片生产链条包括野生采集、人工种植、加工、销售、药房采用等，全程管理应各负其责，药企应当确保饮片质量，医院也要高度重视中药饮片质量安全，还应“推行行业准入制度、加强行政监督和明确监管职责、加强行业自律等重构医药代表制度”。[6]

中药饮片质量保持高水准，要倡导质量控制链管理理念。“对医院中药饮片的质量保证，不能简单地局限于院内验收环节”，可以参照广东省中医院的积极举措，包括：其一，加强院企合作，派出驻厂监督员；严把采购关，保证道地药材与产地加工；严把炮制关，保证炮制质量；严把分装关，从源头杜绝不合格品。其二，院内成立中药饮片质量管理小组，开展定期检查。其三，培养一支经验丰富的验收团队。其四，对各个流通环节仍要层层把关。通过质量控制链，从产地、药材市场、饮片生产企业原料库、加工炮制车间、包装车间、成品库，再到医院中药饮片库、饮片中转仓，实现全程控制。[7]此外，各地监管部门应该加强医院和药店，特别是中小医院、药店的中药材和饮片的进货渠道，严把进货关；同时加强价格监管，不给小作坊留下生存空间，这样才能从根本上铲除“中药造假”这个中医界的“毒瘤”，确保用药安全有效。

（四）加强中药饮片各个环节的监督管理，严格依法治理

首先，积极建立中药饮片市场的安全性检测机构与监管机构，从制度上加强对中药饮片安全性监测与监管。鼓励社会各方积极全面参与，成立“国家级组织机构——省市药品不良反应监测中心——医院不良反应监测委员会”三级联动的监测机构，省级药品不良反应监测中心主要负责辖区内ADR的发现、报告、评价，及时将药物安全问题上报国家食品药品监督管理局药品安全监管司和国家药品不良反应监测中心，三级甲等医院药物不良反应监测委员会负责医院内ADR的发现、报告、评价。三级联动，协调一致，分工配合，对具有潜在安全性风险的品种和评价可能出现的不良反应，加强信息通报，建立预警机制，并开展重点监测，严格依法治理，从源头严把中药饮片的质量关。其次，完善药害事件中政府信息公开制度，不仅有利于保障公民知情权，遏制谣言传播，也能加强对中药饮片市场的监督管理与依法治理，减少伪劣中药饮片的市场流通。[8]第三，应加强科学普及宣传，使公众全面客观地看待中药饮片的安全性问题；此外，还可有条件地实行奖励举报制度，鼓励全社会积极参与中药饮片市场监督，共同维护中药饮片的质量安全。

[1]张冰,董玲,吴嘉瑞,等.中药安全性问题现状与监管方略[N].中国中医药报，2014-08-25（3）.

[2]薛菊霞.中药饮片造假现象面面观[J].海峡药学，2013(12)：35-36.

[3]胡双丰，胡志刚.从中药饮片质量看中药炮制业的兴衰和思考[J].药学实践杂志，2009(3)：78-82.

[4]张锦铭.浅谈中药饮片现状和规范[J].海峡药学，2006(4)：56-60.

[5]杨年富，石晓华，周海洋.全球化背景下的中药保护研究[J].医学与法学，2011，3（3）:82-85.

[6]曲娜.我国医药代表行业的困境及规制[J].医学与法学，2010，2(4):77-79.

[7]中药饮片市场乱象丛生 质量问题症结何在[N].生意社，2014-10-11(5).

[8]覃俊翔.论药害事件中政府信息公开制度的完善[J].医学与法学，2010,2(4):73-76.