解析IEC 60601－2－4心脏除颤器标准第三版与第二版之间的差异

韩晓鹏，魏红霞，任新颖，梁振士

（北京市医疗器械检验所，北京101111）

解析IEC 60601－2－4心脏除颤器标准第三版与第二版之间的差异

韩晓鹏，魏红霞，任新颖，梁振士

（北京市医疗器械检验所，北京101111）

本文阐述了IEC60601-2-4心脏除颤器标准的第三版和第二版之间的差异，旨在帮助除颤器设计和测试人员更快地了解新标准给产品设计和测试带来的影响。

心脏除颤器；监护；起搏

1 引言

心脏除颤器是一种能使心脏复律的急救设备，针对患者心脏出现的诸如心室颤动、室性心动过速、房扑以及房颤等严重的心律失常，除颤器通过电极向人体输出高压电脉冲，其作用是终止当前的心律失常，从而促使心脏恢复正常窦性心律。目前，市场上的除颤器种类很多，从体积小巧的便携式自动体外除颤器（Automated External Defibrillator，以下简称AED）到将除颤、多参数监护和起搏等功能结合到一起的除颤监护仪。

IEC60601-2-4：2010（以下简称：第三版）是目前国际电工委员会发布的最新版心脏除颤器专用安全标准，它是配合IEC60601-1：2005通用安全标准一起使用的。GB9706.8-2009标准是国内现行有效的心脏除颤器专用安全标准，它是由IEC60601-2-4：2002（以下简称：第二版）等同转化而来。本文接下来就来解析第三版与第二版之间的差异，其中不涉及电磁兼容 （EMC）部分的差异。

2 差异解析

与第二版标准相比，第三版增加了风险管理的要求。由于除颤器经常处于空闲状态，没有人员对其进行操作和维护，对于非频繁使用的AED，这种情况更为常见，因此，保持除颤器时刻处于准备就绪状态至关重要，但第三版标准中并没有规定具体的要求和试验方法，而是在201.4.2.101中要求制造商应在风险管理文件中对除颤器处于准备就绪的状态进行分析。附录A编制说明中提到了一些降低风险的措施，比如设备周期性自检以及电池容量监测，实际应用中可以采用但不限于这些方法。第三版标准新增了除颤器的基本性能的规定，在201.4.3.101中列出了进行除颤治疗、进行同步除颤治疗以及准确分辨可电击与非可电击心律这三个基本性能。

第三版标准中201.7.9.103和201.107是关于心律识别检测器的要求，其内容与第二版相比，唯一不同之处是：201.107要求开发心律识别检测器时使用的心电数据库应区别于进行算法验证 （计算敏感度、特异性等指标）时使用的心电数据库，这一点应在心律识别检测器设计和验证过程中引起注意。

在电介质强度试验中，随着试验电压的增加，尽管电流的非线性增加预示着将要发生击穿，但这种非线性增加有时源于测量仪表的非线性，尤其当被测绝缘的绝缘阻抗很高时，试验时流过被测绝缘的电流很小，可能会落在测量仪表的非线性区域内；还有潮湿预处理后的绝缘在试验时也可能会表现出电流的非线性增长。基于上述考虑，电流的非线性增长并不一定意味着被试绝缘已经接近击穿，所以第三版标准的201.8.8.3中，除了允许电流增加量不超过电压增加量的20% （即：线性增加）外，对于超过20% （即：非线性增加）的情况，标准给出了三个符合性条件：1）绝缘阻抗大于等于1GΩ；2）在1.7U的试验电压下未发生击穿或闪络；3）增加四个样品进行试验，均符合要求。三个条件中任意一个得到满足，即认为符合标准要求。

第三版标准中图201.101对应第二版中的图101，前者更正了后者的一个错误，即调换了图中与示波器连接处一个二极管的方向。

第二版中的44.6条将通用标准的进液防护要求替换为3mm／min的人工降雨试验，而没有提及仍需按设备标称防水等级（即IEC60529／GB4208中的防护等级）再进行试验，这显然是个疏漏。针对这一问题，第三版标准对除颤器防水要求在条款上进行了调整，3mm／min的人工降雨试验归在了201.11.6.3中泼洒试验中，如果除颤器标称了外壳防护等级，则还要按201.11.6.5的规定进行相应试验。

在第三版标准的201.12.3.101中，对能量释放前的听觉警告增加了要求，要求其应为高优先级报警，且该报警音不能被暂停或关闭。

在第三版标准的201.102.3中，进行AED电池容量验证测试时，对于频繁使用的AED，相比第二版中105s内放电三次间歇1min的放电频率，增加了两种选择：1）每55s放电一次；2）无论何种间隔，所有20次放电在1100s内完成。对于非频繁使用的AED，相比第二版中135s内放电三次间歇1min的放电频率，也增加了两种选择：1）每65s放电一次；2）无论何种间隔，所有20次放电在1300s内完成。

与第二版标准相比，第三版标准的201.105.1有关除颤后除颤电极恢复试验中明确了许多试验条件。自粘性除颤电极片需要粘贴在金属板上，金属板要采用高镍不锈钢或同等材料，标准中举例可以采用AISI 316不锈钢，同时在图201.105中明确标识出不锈钢板的位置。对于除颤电极板，涂抹导电胶后直接压在海绵上，同时需要在除颤电极板上施加砝码（至少400g）来获得稳定的心电波形。试验采用开孔人造海绵，其直径 （针对圆形电极）或长和宽（针对方形电极）比对应电极直径或长和宽约大15mm，海绵厚度约为40mm。试验用水槽尺寸应不小于250mm× 150mm×60mm，水槽中生理盐水深度约30mm，试验前，需要调节海绵位置和 （或）生理盐水深度，以保证除颤器电极之间海绵和盐水所呈现的阻抗为50Ω±5Ω。

对具有监护和除颤两种功能以及监护、除颤和起搏三种功能的除颤电极，第三版的201.108中增加了相应要求，其中包括交流小信号阻抗、交流大信号阻抗以及复合偏移不稳定性和内部噪声等要求。对于除颤器制造商来说，如果其产品使用了这类除颤电极，无论是自己生产的，还是从其他厂商购买的，都要确保该电极符合201.108中的要求

如果除颤器具有体外起搏功能，则需要满足第三版的201.109中增加的要求，其中包括起搏模式激活、起搏传送以及起搏脉冲形状及间期等要求。

4 结束语

总体上来看，IEC60601-2-4第三版基本保留了第二版的内容，在此基础上更正了上一版本中的一些错误，明确了一些试验方法的细节，同时增加了对多功能电极片以及体外起搏的要求。

［1］IEC60601-2-4：2010《Medical electrical equipment-Part 2-4：Particular requirements for the basic safety and essential performance of cardiac defibrillators》

［2］IEC60601-2-4：2002《Medical electrical equipment-Part 2-4：Particular requirements for the safety of cardiac defibrillators》

Analyzing the differences between the 3rd edition and the 2nd edition of IEC60601-2-4 about cardiac defibrillators

Han xiaopeng，Weihongxia，Ren xinying，Liang zhenshi
（Beijing Institute of Medical Device Testing，Beijing 101111）

We analyzes the differences between the 3rd edition and the 2nd edition of IEC60601-2-4 about cardiac defibrillators.It is intended to help the designers and test engineers to realize the impacton the product design and testwhen evaluating according to the new standard.

cardiac defibrillator；monitoring；pacing

R444

B

1002-2376（2015）07-0052-02

2015-05-15