针刺法治疗阴虚失眠疗效的Meta分析

王 飞，刘志彬，章 莹

(1.江西中医药大学姚荷生研究室，江西 南昌 330006；2.江西中医药大学临床医学院，江西 南昌 330006；3.江西中医药大学基础医学院，江西 南昌 330006)

针刺法治疗阴虚失眠疗效的Meta分析

王 飞1，刘志彬2，章 莹3

(1.江西中医药大学姚荷生研究室，江西 南昌 330006；2.江西中医药大学临床医学院，江西 南昌 330006；3.江西中医药大学基础医学院，江西 南昌 330006)

目的 系统评价针刺疗法治疗阴虚失眠的临床疗效。方法 计算机检索The Cochrane Library、PubMed、VIP、WanFang Data、CNKI和CBM，收集采用针刺治疗阴虚失眠的随机对照试验(RCT)，检索时限从各库建库起至2014年4月1日。按纳入和排除标准筛选试验、提取资料并评价研究质量后进行统计分析。结果 共纳入6个中文RCT，按结局指标分别进行Meta分析，结果显示：①临床疗效总有效率共纳入了6个RCT，2组比较差异有统计学意义[OR=3.49，95%CI(2.15,5.66)]；针刺与药物对照共纳入了3个RCT，2组比较差异有统计学意义[OR=3.49，95%CI(2.92,12.90)]；针刺+药物干预措施与药物对照共纳入了3个RCT，2组比较差异有统计学意义[OR=1.12，95%CI(0.99,1.28)]。②2个RCT描述了PSQI总分改善情况，2组比较差异有统计学意义[MD=-4.77，95%CI(-5.56，-3.99)]；2个RCT描述了睡眠质量、入睡时间、睡眠时间、睡眠效率、睡眠障碍、日间功能改善情况，其中睡眠质量、入睡时间、睡眠效率、日间功能2组比较差异均有统计学意义，睡眠时间、睡眠障碍2组比较差异无统计学意义。结论 针刺法治疗阴虚失眠较药物对照组更具优势，但上述结论仍需大样本、高质量的随机对照双盲试验验证。

针刺；阴虚失眠；随机对照试验；Meta分析

失眠是当今最常见的睡眠障碍性疾病，指睡眠质量差，并影响日常工作和生活。我国每年有超过1/3的成年人遭受失眠困扰[1]。现代医学一直采用镇静催眠药物治疗。虽然新型药物的不断推出，逐步解决了传统催眠药物的不良反应，但是到目前为止，尚无一种能够完全满足临床需要的镇静催眠药物[2]。任何催眠药物如果不能正确合理使用，都可能带来不良甚至严重的后果。而在中医辨证指导下的针刺治疗，可以有效规避药物带来的不良反应，显示了潜在的优势。本研究旨在对针刺治疗阴虚失眠的相关研究进行系统评价，以期为针刺治疗阴虚失眠提供循证医学证据。

1 研究资料

1.1纳入标准

1.1.1 研究类型 随机对照试验(RCT)，文种限中文。

1.1.2 研究对象 符合失眠症诊断，并符合中医阴虚火旺型辨证标准，能配合研究治疗者均可纳入。

1.1.3 干预措施 针刺组采用针刺或加药物干预或加其他干预措施，对照组采用中药治疗或西药治疗。

1.1.4 结局指标 ①总有效率；②睡眠质量；③入睡时间；④睡眠时间；⑤睡眠效率；⑥睡眠障碍；⑦日间功能；⑧安眠药物；⑨PSQI总分。

1.2 排除标准 排除会议、学位、专利类文章；重复发表的文献；非对照研究及文献综述；临床个案报道；广告以及疗程过短或因资料不全而无法判断疗效者。

1.3 文献检索 数据库包括The Cochrane Library、PubMed、VIP、WanFang Data、CNKI和CBM，以中文“阴虚+失眠+针灸”进行综合检索，其中失眠分别以失眠、不寐，针灸分别用针刺、针灸、艾灸及灸法为主题词检索；此外，尽量与有关专家及药业公司联系索取相关文献。检索时间从各库建库起至2014年4月1日。

1.4 资料提取 由王飞、刘志彬独立阅读所获文献题目和摘要，在排除明显不符合纳入标准的试验后，对可能符合纳入标准的试验阅读全文，以确定是否真正符合纳入标准，对有分歧而难以确定者讨论或由第3位研究者决定其是否纳入。

1.5 文献质量评价 参照Cochrane协作网偏倚风险评价标准[3]，分析每篇文献的以下6项内容：①随机分配方法；②分配方案隐藏；③盲法；④结果数据的完整性；⑤选择性报告研究结果；⑥其他偏倚来源。质量评价由2位研究者独立进行，若遇分歧，讨论或咨询第三方的意见达成一致。

1.6 干预措施 各对照组分别单纯采用夜交藤、艾司唑仑片、舒乐安定片、杞菊地黄汤加减，各针刺组单纯采用针刺或予针刺配合杞菊地黄汤加减、针刺配合六味地黄丸合黄连阿胶汤、针刺配合耳穴治疗。

1.7 统计学方法 统计学分析采用RevMan5.2.9软件。首先对纳入研究进行异质性检验，有统计学异质性研究结果之间的合并分析采用随机效应模型；反之，无统计学异质性(P<0.1，I2>50%)，研究结果之间的合并分析采用固定效应模型。对结果测量的度量衡单位相同的连续变量采用均数差(MD)、分类变量采用相对危险度(RR)，两者效应量均用95%CI 表示，P<0.05为差异有统计学意义，必要时行敏感性分析。

2 结 果

2.1文献筛选流程及结果 共纳入6个中文RCT[4-9]，筛选流程及结果见图1。

图1 文献筛选流程及结果

2.2 纳入研究的基本特征 见表1。

2.3 纳入研究的质量评价 纳入的研究中有3项简单描述了随机方法、分配方案隐藏情况，仅1项描述了盲法情况，且未对随访完成情况进行描述。所有文献均对试验组与对照组基线水平进行了描述。见表2。

2.4 疗效评价

2.4.1 针刺及联合其他干预措施与药物治疗阴虚失眠疗效的比较 共有6个RCT评价了针刺及针刺+其他干预措施和药物治疗阴虚失眠的临床有效率，结果显示有低度异质性(P=0.05，I2=66.9%)，采用固定效应模型合并，Meta分析结果显示2组差异有统计学意义[OR=3.49，95%CI(2.15，5.66)]，见图2。其中单纯针刺与西药治疗比较共纳入了3个RCT[4-6]，各试验无异质性(P=0.23，I2=32%)，故采用固定效应模型合并，Meta分析结果显示针刺组较对照组有效率更高[OR=3.49，95%CI(2.92，12.90)]，见图3。针刺+药物干预措施与药物治疗比较共纳入了2个RCT，各试验有低度异质性(P=0.12，I2=59%)，故采用随机效应模型合并，Meta分析结果显示针刺+药物干预措施组较对照组有效率更高[OR=1.12，95%CI(0.99，1.28)]，见图4。针刺+物理干预措施与药物治疗比较共纳入了1个RCT，因纳入样本量过少仅进行描述性分析[OR=7.93，95%CI(0.90，69.66)]。

2.4.2 PSQI睡眠评价量表指标改善情况比较 PSQI睡眠评价量表包括PSQI总分、睡眠质量、入睡时间、睡眠时间、睡眠效率、睡眠障碍、日间功能，其有2个RCT[4，6]评价了针刺治疗阴虚失眠后PSQI总分。2个RCT[5-6]评价了针刺治疗阴虚失眠后睡眠质量、入睡时间、睡眠时间、睡眠效率、睡眠障碍及日间功能。

2.4.2.1 PSQI总分 针刺组与对照组比较，各试验无异质性(P=0.67，I2=0)，故采用固定效应模型合并，结果显示2组差异有统计学意义[MD=-4.77，95%CI(-5.56，-3.99)]。见图5。

表1 纳入研究的基本特征

表2 纳入研究的基本特征和方法学质量

图2 试验组与对照组治疗阴虚失眠临床总有效率比较的Meta分析

图3 针刺组与对照组治疗阴虚失眠临床总有效率比较的Meta分析

图4 针刺+药物干预措施组与对照组治疗阴虚失眠临床总有效率比较的Meta分析

图5 针刺组与对照组PSQI总分改善情况的Meta分析

2.4.2.2 睡眠质量 针刺组与对照组比较，各试验无异质性(P=0.86，I2=0)，故采用固定效应模型合并，结果显示针刺较药物更能改善睡眠质量[MD=-0.25，95%CI(-0.42,-0.09)]。见图6。

图6 针刺组与对照组睡眠质量改善情况的Meta分析

2.4.2.3 入睡时间 针刺组与对照组比较，各试验无异质性(P=0.51，I2=0)，故采用固定效应模型合并，结果显示针刺较药物更能改善入睡时间[MD=-0.24，95%CI(-0.45,-0.03)]。见图7。

图7 针刺组与对照组入睡时间改善情况的Meta分析

2.4.2.4 睡眠时间 针刺组与对照组比较，各试验无异质性(P=0.32，I2=0)，故采用固定效应模型合并，结果显示2组睡眠时间比较差异无统计学意义[MD=-0.17，95%CI(-0.40，0.05)]。见图8。

图8 针刺组与对照组睡眠时间改善情况的Meta分析

2.4.2.5 睡眠效率 针刺组与对照组比较，各试验无异质性(P=0.97，I2=0)，故采用固定效应模型合并，结果显示针刺较药物更能改善睡眠效率[MD=-0.36，95%CI(-0.62，-0.10)]。见图9。

图9 针刺组与对照组睡眠效率改善情况的Meta分析

2.4.2.6 睡眠障碍 针刺组与对照组比较，各试验无异质性(P=0.52，I2=0)，故采用固定效应模型合并，结果显示2组睡眠障碍评分比较差异无统计学意义[MD=-0.19，95%CI(-0.40，0.03)]。见图10。

图10 针刺组与对照组睡眠障碍改善情况的Meta分析

2.4.2.7 日间功能 针刺组与对照组比较，各试验无异质性(P=0.40，I2=0)，故采用固定效应模型合并。结果显示针刺较药物更能改善日间功能[MD=-0.27，95%CI(-0.52,-0.02)]。见图11。

图11 针刺组与对照组日间功能改善情况的Meta分析

3 讨 论

失眠症属于中医学“不寐”“目不暝”等范畴，认为是由于各种原因导致机体阴阳平衡紊乱所致,其病位在心，与肝、脾、肾关系密切，在肾多阴虚而心肾不交，肝多虚热而扰心神，脾多痰热而扰心，其病机关键为阳不入阴。如《论证治则·不寐论治》曰：“阳气自动而静，则寐；阴气自静而动，则寤；不寐者，病在阳不交阴也。”《灵枢》曰：“卫气不得入于阴，常留于阳。留于阳则阳气满，阳气满则阳足跷盛，不得入于阴则阴气虚，故目不瞑矣。”说明不寐与人体阴阳有关。阴虚失眠又是其中很重要的一个组成部分，《灵枢·邪客》曰：“夫邪气之客人也，或令人目不瞑，不卧出者，何气使然？厥气客于五脏六腑，则卫气独卫其外，行于阳，不得入于阴，行于阳则阳气盛，阳气盛则阳跷陷，不得入于阴，阴虚故目不瞑。”表明阴精不足或脏气不足，脏腑阳气相对过盛不能入阴，导致醒痞而难以入眠[10]。袁拯忠等[11]对北京、广州、杭州、温州4地7个中心913例失眠患者进行了中医证型分布规律统计分析，以阴虚火旺型最多见，符合“不寐之证，虚证尤多”的论述。后世以阳盛阴虚为论，论中治法便是针刺“补其不足，泄其有余”，具有从整体上协调机体阴阳平衡的作用。如《灵枢·根结》曰：“用针之要，在于知调阴与阳，调阳与阴，精气乃光，和形于气, 使神内藏。”从而使机体达到阴平阳秘，恢复其生理功能，在一定程度上纠正失眠状态。

本系统评价结果显示针刺及针刺联合其他干预措施治疗效果较药物治疗更佳。针刺组PSQI睡眠质量评价数值的改善情况均优于对照组，在睡眠时间、睡眠障碍的评分改善方面与对照组比较差异无统计学意义，所有纳入文献均未报道与针刺疗法有关的严重不良反应。

综合分析发现，本研究存在以下局限性 ：①所有纳入研究均未提及试验组和对照组之间的基线细节，仅笼统说明2组具有一致性；纳入研究的试验质量低下，纳入研究均未描述目标样本量如何确定，极少数描述随机化的具体方法、随机方案的隐藏及盲法，较易产生选择性偏倚、实施偏倚和测量偏倚；6项研究均未描述退出、失访情况，未行意向性分析；纳入研究在诊断标准、病情评估和疗效判定标准方面不统一，部分采用国内中医诊断标准，部分采用国内西医诊断标准，甚至有些研究未描述。②在本系统评价中，虽然选择了9项指标作为结局指标，但几篇文献均未完整地进行相关报道，另每一治疗策略的RCT数量相对较少，进而影响了对结局指标Meta分析的结果，同时部分中医症状的观察具有一定的主观性，对疗效指标的判定亦有一定的影响

对未来研究的建议： ①试验前应进行样本量估算，使研究结果在下结论时有足够的把握度。②方法学质量方面应详尽描述研究中随机分配序列产生和隐蔽分组的具体实施方法，尽可能采用盲法和安慰剂对照。③在疗效评定标准的选择上应尽量采用国际公认的标准，其次为国家标准或行业标准。国际上对于失眠的主观评价指标多依据通用量表减分，客观指标则采用多导失眠监测。国内研究应选择国际通用量表，使研究结果具有可比性，同国际接轨。④试验组和对照组的基线资料应完整描述。⑤不良反应报告及安全性评价对任何一种疗法的推广应用都起着至关重要的作用，多数国内研究对此重视不够。此外, 需注意观察结果是否包括了全部纳入病例，这对研究结论的真实性有重要影响, 失访超过20% 则最终结果可能完全失去真实性。⑥对患者的随访应引起足够重视，时间应足够长以便观察长期不良反应的发生情况。

通过对已发表的针刺治疗阴虚失眠的研究进行系统评价，提示针刺治疗阴虚失眠的研究数目少且研究设计、实施不规范，存在选择性偏倚、实施偏倚、测量偏倚、发表偏倚的可能性，且纳入研究的患者病程、观察疗程、药物剂量等方面存在异质性，因此本文得出针刺治疗阴虚失眠效果良好的结论有待进一步证实。为了获得更全面、客观的针刺治疗阴虚失眠疗效的结论，尚需进行更多设计严谨、方法可靠、质量较高的随机双盲对照试验。

[1] 赵晓东,时晶,杨益昌,等.失眠的诊断与中西医治疗[J].中华中医药杂志,2011,26(11):2641-2643

[2] 赵忠新,张红菊,黄流清.失眠的治疗药物及其使用方法研究进展[J].中国新药与临床杂志,2007,26(11):851-856

[3] Frew AJ.25 Immunotherapy of allergic disease[J].J Allergy Clin Immunol,2003,111(2 Suppl):S712-719

[4] 夏筱方.调理任督针刺法治疗阴虚火旺型失眠症临床观察[J].上海针灸杂志,2012,31(12):869-870

[5] 于海波,刘永锋,李志峰,等.三针组穴和醋调吴茱萸敷贴涌泉穴治疗阴虚火旺型不寐临床观察[J].辽宁中医药大学学报,2013,15(2):10-12

[6] 徐福,宣丽华,郑兆俭,等.穴位埋线法对阴虚火旺型失眠证的临床观察研究[J].浙江中医药大学学报,2013,37(9):1108-1112

[7] 何洪洲,邹小凤,冯淑兰.候气针灸法结合中药治疗阴虚火旺型不寐80例临床观察[J].新中医,2012,44(10):91-92

[8] 廖雪芬.使用薄智云腹针联合杞菊地黄汤治疗中老年肝肾阴虚型不寐随机平行对照研究[J].实用中医内科杂志,2013,27(2):120-121

[9] 佀雪平,吕文静,陈晶晶,等.针刺配合耳穴贴压治疗阴虚火旺型围绝经期失眠症38例临床观察[J].中医药学报,2013,41(5):120-121

[10] 李宁,吴滨,王成伟,等.针灸治疗失眠症随机对照试验的系统评价[J].中国针灸,2005,25(1):7-10

[11] 袁拯忠,叶人,项祖闯,等.913例失眠患者中医证型分布规律[J].中华中医药学刊,2011,29(7):1508-1510

Curative effect of acupuncture therapy for insomnia of Yin deficiency type: a Meta analysis

WANG Fei1, LIU Zhibin2, ZHANG Ying3

(1.Yaohesheng research room, Jiangxi University of TCM, Nanchang 330006, Jiangxi, China; 2.Clinical Medical College of Jiangxi University of TCM, Nanchang 330006, Jiangxi, China; 3.Basic Medical College of Jiangxi University of TCM, Nanchang 330006, Jiangxi, China)

Objective It is to systematically evaluate the clinical curative effect of acupuncture on insomnia of Yin deficiency type.Methods The random control trial (RCT) about insomnia of Yin deficiency type treated with acupuncture were selected from The Cochrane Library, PubMed, VIP, Wanfang Dota, CNKI and CBM by computer searching, the searching time was from build time of every database to April one, 2014.The trails were screened according to inclusion and exclusion criteria and their study quality was evaluated to do statistical analysis.Results 6 Chinese RCT were finally selected, the Meta analysis results according to end index showed that: there were 6 RCT about clinical effect and total effective rate, the differences were significant between the two groups [OR=3.49, 95%CI(2.15, 5.66)]; there were 3 RCT about acupuncture and drug control, the differences were significant between the two groups[OR=3.49, 95%CI(2.92, 12.90)]; there were 3 RCT about acupuncture+medicine and simple drug control, the differences were significant between the two groups[OR=1.12, 95%CI(0.99, 1.28)].2 RCT described the improvement of PSQI total scores, the differences were significant between the two groups[MD=-4.77, 95%CI(-5.56,-3.99)]; 2 RCT described the improvements of quality, fall-sleep time, lasting time effectiveness, dysfunction and daily function of insomnia, in which there were significant differences in quality, fall-sleep time, and daily function and no difference in lasting time and dysfunction between the two group.Conclusion Acupuncture has more advantages in the treatment for insomnia than medicine, but these conclusions still need more large sample, high quality RCT to identify.

acupuncture; insomnia of Yin deficiency; RCT; Meta analysis

王飞，男，讲师，主治中医师，研究方向为中医证候实质研究与中医循证方法研究。

章莹，E-mail：lizzy.zy@163.com

南京中医药大学中医医史文献学科开放研究课题项目(WBZ2013-01)

10.3969/j.issn.1008-8849.2015.20.003

R256.23

A

1008-8849(2015)20-2174-05

2015-03-15