171例严重药品不良反应报告分析

文加勇张万智唐晓霞

（1湖北省安陆市普爱医院药剂科，湖北 安陆，432600；2湖北省孝感市中心医院药学部，孝感，432000）

171例严重药品不良反应报告分析

文加勇1张万智1唐晓霞2

（1湖北省安陆市普爱医院药剂科，湖北 安陆，432600；2湖北省孝感市中心医院药学部，孝感，432000）

目的：了解严重药品不良反应（ADR）的发生特点，为ADR监测工作提供参考。方法：提取国家ADR监测系统中2011-2013年孝感市上报的ADR严重病例报告171份，对报告来源、患者性别、药品种类、给药途径、ADR累及器官/系统等进行分析。结果：严重ADR报告率与年龄因素和性别因素有关，且儿童和老年人高于中青年人（P＜ 0.05），女性高于男性（男女之比为1∶1.44，P＜ 0.05）；171份严重ADR报告中，抗感染药（78，45.62%）、维生素、营养药、调节水电解质和酸碱平衡药（37，21.64%）和中药注射剂（15，8.77%）位居前三；静脉滴注给药125例（73.09%），口服给药26例（15.20%）；过敏性反应82例（47.95%），皮肤及附件损害36例（21.05%）。结论：2011-2013年孝感市严重ADR高发于女性、儿童和老年人用药、抗感染药物和静脉滴注给药，在ADR监测中应引起注意。

严重药品不良反应；国家药品不良反应监测系统；报告

严重药品不良反应（adverse drug reactions，ADR）已成为导致患者死亡的重要原因之一。我国2011年颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》对严重ADR的定义，包括导致死亡，危及生命，致癌、致畸、致出生缺陷，导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤，导致住院或者住院时间延长，导致其他重要医学事件[1]。从2011年起孝感市已通过网络直接向国家ADR监测系统上报ADR，为分析ADR信息，了解ADR监测状况和发生规律，促进临床安全用药，现对2011-2013年的171例严重ADR报告作回顾性分析。

1 资料与方法

1.1 资料来源

通过国家ADR监测系统提取2011-2013年孝感市的ADR报告6 521份，根据我国通常采用的严重ADR标准判断[1]，严重ADR报告171份，占总ADR报告数2.62%。

1.2 数据处理及统计方法

对ADR名称依据世界卫生组织ADR术语集进行规范处理，对药品名称依据《新编药物学》和《中国药典临床用药须知》按药品通用名进行分类，对报告来源、患者性别、药品种类、给药途径、ADR累及器官/系统等项目进行统计，并依据Excel 2003和SPSS 19.0进行统计分析，率的比较采用χ2检验，P＜ 0.05为有统计学意义。

2 结果

2.1 ADR报告来源分布

171例严重ADR报告中，报告单位以医院机构为主（138例，80.70%），报告人主要是医师（108例，63.15%）、药师（35例，20.47%）和护士（26例，15.21%），见表1。

表1 严重ADR报告的来源分布

2.2 性别与年龄分布

171例严重 ADR报告中，年龄最小者 1岁，最大者83岁，平均年龄（42.74± 23.35）岁，其中男性70例，占40.94%，女性101例，占59.06%，严重ADR报告的年龄分布见表2。经χ2检验，严重ADR报告率与年龄因素有关，见表3，与性别因素有关，且女性高于男性（男女之比为1∶1.44），见表4。

2.3 涉及药品的种类、品种及剂型

171例严重ADR中涉及药品共87种，其中抗感染药78例（45.62%），维生素、营养药、调节水电解质和酸碱平衡药 37例（21.64%），中药注射剂15例（8.77%），见表5。

2.4 用药途径

171例严重ADR报告中，静脉滴注给药125例，占 73.09%；口服给药 26例，占 15.20%，见表6。

2.5 严重ADR名称、累及器官/系统

严重ADR病例中以过敏性反应最多（82例，47.95%），皮肤及附件损害其次（36例，21.05%），见表7。

表2 严重ADR报告各年龄分布

2.6 ADR关联性评价与转归

依据ADR报告和监测判断标准，对药品与ADR之间的关联性进行评价，其中判断为肯定的0例，很可能108例，占63.16%；可能51例，占29.82%；可能无关1例，无法评价11例。

表3 严重ADR报告与年龄的关系

表4 严重ADR报告与性别的关系

表5 严重ADR涉及药品种类

表6 给药途径分布

经相应处理治愈87例（50.88%），好转76例（44.44%），未好转3例（1.75%），有后遗症 2例（1.17%），不详3例（1.75%）。

3 讨论

3.1 严重ADR报告的来源

表1数据显示，ADR报告主要来源于医疗机构和医务人员，究其原因可能与医务人员的专业知识有关，也与住院患者多为危重症，用药复杂，对药品的ADR敏感等因素有关。171例严重ADR报告中，医疗机构报告 138例（80.70%），药品零售企业及其他的人员通过各地食品药品监督管理机构上报 33例（19.30%）。报告人主要是医师（108例，63.15%）、药师（35例，20.47%）和护士（26例，15.21%）。从报告数量看，2011年仅 14例，至2013年增加到89例，这与孝感市食品药品监督管理部门大力宣传和加强ADR监测的监管有关。

3.2 ADR的性别、年龄分布

本次分析的人口数据来源于孝感市2010年第六次全国人口普查主要数据公报。有文献报道[2-4]，ADR的发生与年龄、性别等因素有关。本次ADR调查数据显示ADR的报告女性高于男性（P＜0.05），和报导相符，性别之间差异有统计学意义。ADR在年龄分布上有 ＜ 10岁和≥ 60且 ＜ 70岁两个高峰；按人口因素分组，儿童组（＜ 15岁）和老年组（≥ 65岁）每百万人口的报告数分别为44.50和69.05，明显高于中青年组（≥ 15且 ＜ 65岁）的 29.86（P＜ 0.05），差异有统计学意义，说明老年人和儿童严重ADR明显高于中青年人，也提示儿童和老年人用药过程中尤其应关注ADR和药品的安全性。

3.3 药物品种与ADR的关系

表7 严重ADR名称、累及器官/系统

与文献报道一致[5]，抗感染药物是目前临床用量最大的药物之一，也是不合理使用非常严重和ADR高发的药物。171例严重ADR中，抗感染药导致的ADR例数位居第一。维生素、营养药、调节水、电解质和酸碱平衡药及中药注射剂分别位居第二和第三。这几类药品ADR发生率高，可能与药物使用频率高有关。

3.4 给药途经和滴注速度对ADR的影响

给药途径不同，ADR发生率也不同。静脉给药是本次分析ADR的主要给药途径。静脉给药时无需通过胃肠道吸收，药物直接进入血液，药物本身及制剂的pH、渗透压、不溶性微粒、内毒素、杂质等许多因素都可能与ADR相关。因此，控制静脉输液的使用对防止严重ADR具有重要意义。

3.5 严重ADR对机体的损害

表7显示，过敏性反应是发生率最高的ADR，主要表现为过敏性休克、喉水肿、过敏性紫癜、意识模糊或意识丧失，其次是严重的皮肤及附件损害和消化系统的ADR。提示临床用药的过程中应严密观察药物的过敏性反应，并准备好急救药品，做好抢救的思想准备和物质准备，规避药品风险。

[1] 胡扬，张波，王兰，等.2008-2012年我院严重ADR报告分析[J].药物流行病学杂志，2014，23（8）：486-491.

[2] 曹军华，韩勇，陈东生.1596例药品不良反应报告分析[J].药物流行病学杂志，2012，21（9）：431-433.

[3] 孙言才，刘斌，苏丹，等.12249例药品不良反应报告中年龄分布的分析评价[J].药物流行病学杂志，2014，23（1）：29-34.

[4] 陶玲玲，高杰，金鸿宾.162例严重药品不良反应报告分析[J].医药导报，2013，32（12）:1671-1673.

[5] 胡耀梅，邵寅，蔡小曼.荆门地区1814例药品不良反应报告分析[J].药物流行病学杂志，2014，23（1）：42-45.

ADR Report Analysis of 171 Cases of Serious Adverse Drug Reactions

Wen Jiayong1,Zhang Wanzhi1，Tang Xiaoxia2（1 Pharmacy Department of Puai Hospital of Anlu City,Hubei Anlu 432600,China；2 Pharmacy Department of Xiaogan Central Hospital,Xiaogan 432000）

Objective:To investigate the characteristics of serious adverse drug reactions（ADRs）so as to provide a reference for ADR monitoring.M ethods:The reports of 171 cases of severe ADRs submitted by Xiaogan city from 2011 to 2013 were extracted from the National Adverse Drug Reaction Monitoring System.The data was analyzed such as the source of report,patient sex,drug species,route of adm inistration and ADR involving organs/systems.Results:The serious ADR reporting rate was associated w ith age and gender factors,serious ADRs in children and the elderly were higher than young and middle-aged people（P＜ 0.05）and higher in women than in men（the ratio of male to female was 1∶1.44,P＜ 0.05）.In 171 cases of severe ADRs,78 cases（45.62%）ever used anti-infective drugs,37 cases （21.64%）used Vitam ins,nutritional supplements and the drugs of regulating water-electrolyte and acid-base balance,and 15 cases （8.77%）were given traditional Chinese medicine injections.About 125 cases（73.09%）received intravenous dripping and 26 cases（15.20%）took medicines by oral administration.Allergic reactions occurred in 82 cases （47.95%）and 36 cases （21.05%）got skin and appendagesdisorder.Conclusion:The high incidence of serious ADRs in Xiaogan city from 2011 to 2013 occurred in women, children and elder people after taking medicines,and mostly induced by anti-infective drugs and by intravenous adm inistration.More attention should be paid to serious ADR monitoring.

Serious Adverse Drug Reaction；National Adverse Drug Reaction Monitoring System；Report

10.3969/j.issn.1672-5433.2015.05.013

2015-01-15）

文加勇，男，主管药师。研究方向：临床药学。E-mail：wenjy63@163.com

张万智，男，副主任药师。研究方向：临床药学。通讯作者E-mail：13635816725@163.com