从中药的不良事件看中药的临床应用

施卫东（山东省费县中医医院药剂科，费县273400）

从中药的不良事件看中药的临床应用

施卫东
（山东省费县中医医院药剂科，费县273400）

目的分析中药不良事件对中药临床应用的影响。方法分析对象为2004—2014年的中药用药数据，对这些用药数据进行数据统计，并分析其临床应用。结果中药不良事件与中药的临床应用有着密切的关系。2004—2014年间我院中药用药金额占所有药品用药金额的比例，随着中药品种数的增减和中药不良反应事件的影响，一直在2%～5%间浮动。2008—2009年中药不良反应事件涉及中药，用药量基本上呈逐年下降趋势。2011年中药使用金额所占比开始有所回升（3.17%）。2012—2013年使用金额所占比保持稳定。中药无不良反应事件发生，用药量基本上呈逐年上升趋势。结论发生中药不良反应事件，中药的临床应用也随之受到影响。应正确而理性地看待不良反应事件，并积极寻求预防、减少发生不良反应的措施。从而有效地控制中药不良反应事件的影响，让中药为人类的健康起到应有的作用。

中药注射剂；不良反应事件；临床应用

中药现被越来越多的患者接受和认同，使用范围也日益广泛。但近年来，各媒体不断报道了中药不良事件，引起了广大人民群众的广泛关注。通过对我院2004—2014年中药的临床使用情况进行数据统计，来分析中药的临床应用受不良反应事件的影响程度。并积极寻求预防、减少不良反应的措施，从而有效地控制中药不良反应事件的影响。

1 资料与方法

1.1 基本资料中药不良反应事件来源：国内媒体中药不良反应事件报道，国家药品不良反应监测中心的中药不良反应信息通报［1］。

1.2 方法统计2004—2014年间我院的中药品种、名称、规格、单价、用量、用药金额等数据，以药品单价、限定单日剂量作为计量单位，结合日用药金额、限定日剂量、用药频度等进行分析。

2 结果

2004—2014年间我院中药用药金额占所有药品用药金额的比例，随着中药品种数的增减和中药不良反应事件的影响，一直在2%～5%间浮动。2004年开始，中药用药金额所占比一直在稳定增长，至2006年达到最高点（5.13%）。2007年受中药不良反应事件影响，使用金额所占比下降至一个新低点(2.24%)。在2008—2009年中药不良反应事件报道受到社会各界广泛关注，中药使用再次受到影响，使用金额所占比更降至最低（2.15%）。2011年中药使用金额所占比开始有所回升（3.17%）。2012—2013年使用金额所占比保持稳定。中药用药金额占所有药品用药金额的比例在2%～5%间浮动稳定增长。从2006年达到最高点5.13%下降至一个新低点2.24%，降至最低2.15%，有所回升3.17%，保持稳定。2008～2009年中药不良反应事件涉及品种以抗病原微生物药为主，同时中药抗病原微生物药各方面不如西药，因此此类药用药量基本上呈逐年下降趋势，2012年降至低点（0.64%）。无不良反应事件发生的复方苦参注射液为代表的中药，逐渐被临床所接受，用药量呈逐年上升趋势。

3 讨论

随着中药不良反应事件的接连出现，在很大程度上影响了广大人民群众对中药的了解和信任［2］。引起中药不良反应事件的原因有诸多方面，如来源、商品名称、性状、所用辅料、炮制与制剂工艺、配伍、身体状况等因素，在此主要介绍以下几点。

3.1 药材说起中药，大家都知道来源于自然界的植物、动物和矿物。而这一点就是与西药相区别的很大的特色。有句话说得好：“药材好，药才好。”同样，药材的品种问题也直接关系到人民群众的健康乃至生命。

20世纪90年代末，传的沸沸扬扬的龙胆泻肝丸事件，就是因在药方中使用了木通，结果在社会上引起了很大的反响。从一些文献来看木通等药材中含马兜铃酸，有致急性肾功能衰竭的副作用，提出注意该药的肾毒性。但实际上，这有可能是木通的基源不同造成的。关木通来源于马兜铃科植物东北马兜铃，马兜铃酸是其主要成分之一。川木通为毛茛科植物小木通或绣球藤的干燥藤茎，主含木通皂甙，有利尿作用，无肾毒性。这种品种上的混用，增加了临床危险因素，给中药的运用带来了不良的影响，这就是中药来源鉴定的问题。值得我们进一步的探讨。

如此的例子还有：将山豆根当北山豆根使用，易致不可逆性肌肉坏死；有的地方南、北五加皮不分，致临床上曾有过很多误服含有有毒成分强心甙的香加皮而中毒死亡的报道；东北地区有误将有毒的大叶柴胡充当柴胡应用而发生中毒事故、有的误将鱼胆当蛇胆，误将砒霜当明矾使用，误用商陆仿制成的人参而引起中毒反应等等［3］。

3.2 炮制和制剂中成药的各种剂型均有发生不良事件的报道，但以中药注射剂引起的较常见，有统计表明中药注射剂的不良事件占全部中成药不良事件的50%以上，特别是过敏反应的出现比较迅速，严重。如出现寒战，冷汗淋漓，高热，面色苍白，气喘，继之血压下降，休克。这主要是由于注射剂这种特殊剂型本身所决定的，特别是静注、静滴药物直接进入血管内，而无首过效应，这大大增加了中药安全用药的难度。归根到底，引起过敏反应是有一定的物质基础的，本身中药的成分复杂，其中难免带有蛋白、鞣质等过敏原物质，再加上注射剂工艺复杂和人为因素的干扰，难免混入一些不良成分。对此应加强中药注射剂的多学科研究，对于过敏反应由有效成分引起的，应注意剂型选择和生产工艺水平等问题；若由非有效成分引起且又需注射给药，应提高提纯，精致工艺，并制定严格合理的科学措施而使人为的差错降至最低，新药投放市场后，应积极与有关部门合作，加强注射剂不良反应的监控和研究。

其他注意提示，附片先煎毒性小，这个几乎人人知道，但应注意山豆根久煮则毒性增加。

3.3 用法和用量的问题当前，中药不良事件的发生很大程度上是人们对中药的滥用，其中一个典型的例子就应该是人参。服用人参时间过长，均会带来一些问题，其中出血是人参急性中毒的特征。更有甚者，因用量过大导致人格错乱和精神混乱，所以用法和用量不对，再好的药对人民身体健康都是百害而无一益的。中药虽然大多来源于天然，但并非无毒，俗话说得好“是药三分毒”。1）对于有毒中药，往往其治疗剂量与中毒剂量十分接近，在运用这类药物时，一定要将安全两字提到有效两字之前，注意遵守酌量增加的原则，认真学习有关毒理知识和事件突发的应对措施，如雷公藤对于治疗类风湿性关节炎有很好的作用，若滥用会造成肝肾功能、造血功能、生殖、胃肠等多系统的损害。2）注意药物的蓄积作用。其中较为典型的是壮骨关节丸，该药系浓缩丸、用以补益肝肾，养血活血，舒筋活络，它可用于退行性骨关节痛、腰肌劳损，此药说明书中提到八味药，应该说该药药性平和，但有报道，服用14～90天，造成72例肝功能损害，因此这就要求慢性病患者在长期服用中药时，应定期检查肾功能。3）注意药物的依赖性问题，这往往是人们所忽略的问题。据报道有21例习惯性便秘患者，每日以番泻叶（或间隔一定时间）5～9g泡服，用药一段时间后产生药物依赖性，停药后出现焦虑不安、颜面潮红发热、体温升高、呼吸频率加快、厌食、体重下降、呕吐、腹泻等戒断症状。以上这些都给滥用药物的人们敲响了警钟！

中药现被越来越多的患者接受和认同，使用范围也日益广泛。但近年来，各媒体不断报道了中药不良反应，国家和各级组织也开始注重中药的安全问题［4］。

其实发生中药不良反应是多方面的：西医不够了解中药药性，用药未能因病而异，对症用药，常出现不合理的用药，中西药配合不合理、不规范，甚至是药性相互冲突，中医辨证不准确，用药剂量不适当都加大了中药的不良反应事件。西医用药不了解，可多加学习与指导，多加了解中药的药性。同时要预防中药本身的安全性问题，中药本身的安全性才是发生中药不良反应事件的根本原因。

通过以上分析，中药新剂型的临床应用弥补了传统中医药在急危重症领域的缺陷，是传统中药给药途径的创新成果。对于只有几十年历史的中药新剂型临床应用人们在认识程度及其研制、生产、使用过程难免会出现不同程度的问题。发生中药不良反应事件，中药的临床应用也随之受到影响。应正确而理性地看待不良反应事件，并积极寻求预防、减少发生不良反应的措施。从而有效地控制中药不良反应事件的影响，让中药为人类的健康起到应有的作用，发挥中药应有的瑰宝作用，只有这样才能使我们的中医药事业健康发展。

［1］梁伟坤，邝俊健.18种中药注射剂不良反应/不良事件文献分析［J］.中国执业药师，2011，1:4-9.

［2］王世伟，张小慧.中药注射剂的不良反应现状及注意事项［J］.中国医药导报，2011，4:118-120.

［3］刘静，刘芳，李培红.活血化瘀中药注射剂不良反应分析［J］.中国药房，2011，7:646-648.

［4］徐艳萍，王新，栾伟.中药注射剂不良反应文献评价与分析［J］.中国药业，2011，10:52-54.

Clinical Application of Chinese Herbs from the Adverse Events of Traditional Chinese Medicine

SHI Weidong

(Department of Pharmacy，FeixianCountyHospitalof TraditionalChineseMedicine，ShandongProvince，Linyi273400，China)

Objective Analysis of the influence of adverse events of traditional Chinese medicine on the clinical application of Chinese herbs.Methods Chinese herb medication data from 2004 to 2014 were selected as objects.The medication data were carried out statistical analysis and its clinical application were analyzed.Results There was a close relationship between clinical adverse events of traditional Chinese medicine and Chinese herbs.Traditional Chinese medicine used in our hospital from 2004 to 2014 amount accounted for the proportion of the amount of all drugs，along with the effect of the number of varieties of traditional Chinese medicines adverse reaction events increase or decrease and traditional Chinese medicine，has been floating in between 2%and 5%.From 2008 to 2009 medicine adverse events relating to traditional Chinese medicine，with the dose basically decreased year by year.Chinese herbs using amount proportion began to rebound(3.17%)in 2011.From 2012 to 2013 using sum accounted for more stable.Traditional Chinese medicine has no adverse events occurred，the dosage basically showed an upward trend year by year.Conclusion The occurrence of adverse events of traditional Chinese medicine and the clinical application of Chinese herb has also been affected.We should treat the adverse events correctly and rationally and actively seek measures to prevent and reduce the occurrence of adverse reactions.Thus the adverse reaction of traditional Chinese medicine was effectively controled，so that the traditional Chinese medicine played its due role for human health.

Chinese medicine injection；adverse events；clinical application

10.3969/j.issn.1672-2779.2015.12.071

1672-2779（2015）-12-0140-02

：苏玲本文校对：尹艳飞

2015-03-10）