从伦理审查角度谈医疗器械试验体会

■ 俞 巍 王 晨

从伦理审查角度谈医疗器械试验体会

■ 俞 巍①王 晨①

伦理审查 医疗器械 知情同意

按照医学伦理审查要求，总结医院在医疗器械试验方面的经验体会。医疗器械试验在方案上应更符合伦理道德准则；知情同意书的形式与内容应客观、易懂、诚恳、充满相互理解色彩的语言艺术；试验赔偿的可靠性要加强，经济补偿的透明度要提高；切实注重医疗器械试验中不良事件的报告。医生在医疗器械试验中过程中应严格依照准则，受试者权益必须得到确实维护，这样才能使医学新技术、新器材得以安全有效、健康地发展。

①首都医科大学附属北京天坛医院,100050 北京市东城区天坛西里6号

Author’s address：Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University, No.6, Tiantan Xi Li, Dongcheng District, Beijing, 100050, PRC

医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性和有效性。适用于市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。适用于同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械[1]。

笔者作为首都医科大学附属北京天坛医院伦理委员会成员及一名工作多年的外科医师，在近年来审查并致力于改进医疗器械试验申请的工作中，总结了一些经验体会。

1 试验方案应作改进以更加符合伦理原则

试验方案应作改进主要是临床试验目的的改进。我们所知的医疗器械临床试验的目的，是检验申请注册医疗器械的“安全、有效”性，整个临床试验设计也是围绕着安全指标和有效数据来进行。然而，我院审查的医疗器械绝大部分为已有国际成熟产品，国内或国外公司的一些新仿制品需要上市进行临床试验。笔者认为其商业目的经常使审查人员及日后所面对的患者产生较大的怀疑和不信任。患者有足够的理由要求用最好的成熟产品，为什么要帮小公司试验新品种、“仿制品”？因此，在目的中，该新产品对国有企业发展前景的重要性以及可能产生的社会效益应该详细列出。我国医疗器械研发水平相比药品研究远落后于发达国家，对于积极研究新器械、新技术、新性能产品，我们应该给予支持和帮助。如我院1例泌尿系统电切镜的申请，产地为国内某地，与临床某成熟产品进行非劣效比较。那么该临床试验从受试者的角度看仅有商业目的，患者几乎没有受益，这也是所有仿制器械的共性。笔者认为受试者除应得的微薄经济补偿外，还应享受到荣誉感，成为祖国医学事业的在册志愿者，甚至可以因此在一定时间内享有某方面优惠医疗政策，这样才更加符合伦理道德。设想受试者在隐私允许的前提下，以后在人群中持“优惠证”就医，往往会有种自豪感，也会有良好的示范作用。

2 知情同意书形式上应作改进

有研究认为，向受试者提供的信息必须以适合个体理解水平的语言来表达[2]。我院在审查许多器械试验时，主审委员作为相近专业的专家，有时都很难理解试验的内容。审查会上各委员把很多精力都放在了理解试验内容上，反复向答辩者询问。可想而知，当毫无知识背景的患者及家属在签字时，很可能根本没有理解知情同意书的有关内容，完全被动地出于对医生的“敬畏”而签署同意，导致知情权并不完善。作为试验负责人，应该把知情同意书尽可能“形象化”。如做成手术操作的视频，使患者及家属应用试验器材之前，对器材有自我判断是否参加试验。如有必要，也可以采用动物试验视频。术中应用器材的过程，如有可能最好有手术录像，以便留作证据。受试者在短时间内，知识上达到接近试验者的水平，他们才能在完全平等的环境下，作出参加试验与否的选择。如我院1例妇科腔镜戳孔缝合器的申报，材料配图完整，报告者叙述清晰，但伦理审批时，来自非腔镜手术科室的委员们还是用了较多时间明确该器械到底是作何用处。试想在临床忙碌工作中，受试者根本不可能在简短的签字过程中充分理解，知情权打了折扣。此时，直观的操作视频或模型易于理解，笔者认为申报厂家有义务完善之。

3 知情同意书内容上应完善

我院建议知情同意书首先应该将医疗器械临床试验的预期受益增加内容比例。预期收益一般包括受试者受益和社会受益。受试者通过参加研究，获得了对疾病的诊断或检查，也能从治疗病症上受益。有些情况下，参加试验的受试者没有直接受益，但有助于发明新的医疗器械而使得整个社会受益。这部分内容作为患者知情，将大大提升受试者的责任感和参与感，不会轻易在无不良事件的情况下中途退出。而目前一般的知情同意中，患者常常认为经济补偿是惟一的获益，这有悖医疗器械临床试验的初衷。另外，试验整个过程应该在知情同意书中完整体现，可以用流程图表示，清晰易于掌握，患者或家属可以轻松知晓当前处于试验的何种阶段，还需要配合什么。最后，我们在审查知情同意书时，另一个重点放在签字书有无使受试者感觉受到强迫、不正当影响或劝诱、胁迫的意味。如这是目前“惟一可选择的方式”“我们使用此器械才能发挥出最佳的医疗水平”等语言尽量避免使用，因为任何形式的胁迫都使知情同意无效。伦理委员会关注妨碍受试者自主选择的所有因素，如儿童、智障人员等弱势群体。同意书内容应该是客观、易懂、诚恳、充满相互理解色彩的语言艺术。

4 在知情同意上增大赔偿可靠性与监管力度说明

知情同意书中不应包含要求或暗示受试者放弃他们获得赔偿权利的文字，或必须举证研究者的疏忽或技术缺陷才能索取免费医疗或赔偿[2]。我们推荐申请的研究方在赔偿上引入保险公司，每位受试者拥有一份保险合同作法。这样使赔偿变得有法可依，而且不易形成医院、公司与患者之间的对立。在监管上，由第三方来进行试验过程监控是客观、令人信服的，往往使试验更严谨、顺利地进行。目前，全球较大公司在进行临床试验时，往往都聘请第三方来监管，而且监管方是声誉、水平俱佳的公司。在结题报告中，此类公司的监管报告往往是对试验者报告的“锦上添花”。在监管人员与单位列表上，要将层级管理者所属单位、职位、姓名、联系方式，以类似树状图的形式表现出来。这样，使受试者真正能够放心参与试验，咨询、投诉不再是一句空话，患者有任何顾虑也不应该是仅仅向临床试验医师反映，因为这样往往得不到客观评价。

5 注重医疗器械试验中不良事件的报告

医疗器械不良事件报告，简单地说．就是对获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况下发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件进行控制、监测、反馈，从而更好地达到质量控制效果的一种报告制度[3]。临床医师都非常重视药物的不良反应，但对“医疗器械不良事件”则重视程度往往不够。各医院都十分看重对高新技术医疗设备的引进，却容易忽视器械设备的应用质量问题。目前从伦理学层面来加强医疗器械不良事件的报告并不多见。我院医疗器械跟踪审查中，几乎极少有不良事件报告。这似乎有违客观规律。我院成立以院长和相关科室负责人为主要领导的院级医疗器械不良事件监测工作小组，要求试验者必须做到医疗器械不良事件信息在医院内的及时反馈，对收集的医疗器械不良事件信息进行分析、评价，并及时报告给本地区医疗器械不良事件监测中心，“事件”报告规范化、程序化管理。

6 经济补偿透明程度亟待提高

我院提倡财务人员参与伦理委员会。在医疗器械临床试验中，器械公司是绝对的主导者，因此在严谨高尚的科学研究中，商业氛围仍然浓厚。受试者作为“门外汉”，在经济补偿方面处于严重被动状态。他们无权知晓“商业运作中的机密”，但他们有权知道此类此级别试验在中国国情下，一般的经济补偿是多少？何时以何种方式能够兑现？这有时是受试者决定是否参加试验的重要判断条件。诚然，经济补偿是研究中的次要因素，但往往是最敏感、最易失信于受试者的部分。

目前新医疗器械器材增长迅猛，制订与调整医学新技术、新器械相应的伦理准则、伦理规定，使医生在医疗器械试验中过程中有法可依，使患者和其家属依法维护自己的生命和健康权利，使医学新技术和器材得以快速有效、健康地发展，是每位医学伦理工作者共同的目标。

[1] 国家食品药品监督管理局.医疗器械临床试验规定[S].国家食品药品监督管理局令第5号,2004 年1月17日.

[2] 汪秀琴,熊宁宁,刘沈林,等.临床试验的伦理审查:医疗器械[J].中国临床药理学与治疗学,2005,10(12):1437-1440.

[3] 王兰明.医疗器械不良事件监测-现状与展望[J].中国医疗器械杂志,2004,28(4):282-289.

The experience of medical instrument test from the perspective of ethic review

YU Wei, WANG Chen

Chinese Hospitals. -2015,19(12):73-74

ethical review, medical devices, informed consent

According to the requirement of medical ethic review, the experiences of medical instrument test were summarized. The testing program should be more in line with the ethics moral. The form and content of the informed consent should be objective, easy understand, sincere and with language arts. The reliability of the test compensation should be strengthened. The transparency of financial compensation should be improved and the adverse events in medical device trials should be effectively reported. By strict accordance with the guidelines of the medical device trials and the maintenance of the rights of the subjects, medical technology and devices can be safely, effectively and healthy developed.

王 晨：首都医科大学附属北京天坛医院院长

E-mail：ttyyirb@163.com

2015-06-11](责任编辑 王远美)