对《保健食品注册管理办法》修订稿的解析及思考

王 姝 富晓楠 李松波 张 颖 孟雪莲

1.辽宁省食品药品监督管理局行政服务中心，辽宁沈阳 110003；2.辽宁大学，辽宁沈阳 110000

对《保健食品注册管理办法》修订稿的解析及思考

王 姝1富晓楠1李松波1张 颖1孟雪莲2

1.辽宁省食品药品监督管理局行政服务中心，辽宁沈阳 110003；2.辽宁大学，辽宁沈阳 110000

《保健食品注册管理办法(试行)》被国家食品药品监督管理总局初步起草对其进行修订，该文在阐述保健食品注册法规历史沿革的基础上，对修订稿的内容进行了部分解读及思考，旨在通过对比新旧注册管理办法的异同，指导注册申请人进一步规范保健食品注册行为。

保健食品；修订稿；注册；管理

2014年5月国家食品药品监督管理总局对起草的 《保健食品注册管理办法（修订稿）》（以下简称修订稿）及修订说明在全国各省食品药品监督管理局范围内征求意见。这次修订是以《中华人民共和国食品安全法》修订为契机，也是国家局在时隔9年后首次对现行的《保健食品注册管理办法(试行)》进行修订，此次修订旨在加强和规范保健食品的注册管理，在新形势下进一步保障保健食品行业的健康发展。

1 《保健食品注册管理办法》的历史沿革

《中药保健药品的管理规定》在1987年由卫生部发布，部分保健食品则依据卫生部颁布的《新资源卫生管理办法》，以新资源食品名义接受管理，部分保健食品经各省级卫生行政部门审批为“药健字”的中药保健药品。全国人大常委会在1995年10月通过了对《中华人民共和国食品卫生法》的修订，首次确定了保健食品的法律地位[1-2]。卫生部在1996年出台了《保健食品管理办法》来加强监管，具体规定了保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监督管理等,基本涵盖了监控、生产、市场、评估等方面的要求。

伴随着保健食品审批主体由卫生部向国家食品药品监督管理局的转移及行政许可法的颁布实施,国家食品药品监督管理局在2005年7月1日正式实施《保健食品注册管理办法(试行)》,严格的规定保健食品的申请与审批、标签与说明书、原料与辅料、再注册、复审、试验与检验、法律责任等。国家食品药品监督管理总局向各省局征求意见在2014年5月起草《保健食品注册管理办法（修订稿）》，重点研究讨论注册的范围、程序、要求等，并结合正在修订的《食品安全法》修改完善保健食品注册工作的要求。

2 对修订稿的解读

2.1 保健食品注册范围

《食品安全法（修订草案）》已经国务院常务会议审议通过，提出对保健食品实行分类管理的要求。2014年5月国家食品药品监督管理总局对起草的《营养素补充剂备案管理规定（征求意见稿）》）和《营养素补充剂备案资料要求（征求意见稿）》在全国各省食品药品监督管理局范围内征求意见。国家这一系列举措已初步明确我国保健食品注册管理即将实行审批与备案双轨制的管理方式。修订稿中坚持推进保健食品分类管理的原则，在进行风险评估的基础上，探索对在我国使用新原料和首次进口的保健食品实行注册管理，对其他保健食品实行备案管理的方式。通过这种方式的改变，将大大简化了行政审批的程序，不仅节约申请人的资金和时间成本，同时减少社会资源和行政成本的投入。

2.2 保健食品注册申请人资质

修订稿中规定“境内申请人应当是在中国境内合法登记的法人或者其他组织”，取消了原《保健食品注册管理办法(试行)》中“个人”申报保健食品的资质，提高了对申请人资质的要求。修订稿中指出“多方联合研制的，应当确定其中一方为申请人”，这从另一方面规定了保健食品注册申请人的唯一性，避免了在进行技术转让等补充申请时，多方申请人由于变更、注销或者利益冲突等原因引起的纠纷。同时，修订稿中首次强调“申请保健食品注册事务的人员应当具有相应专业知识，熟悉保健食品注册管理的法律、法规、规章和技术要求”，此项规定向药品注册管理看齐，提高保健食品注册申报人员的专业水平，进一步落实企业产品研发主体的责任，从设计源头上全面提升保健食品的产品质量和竞争力。

此次修订的另一亮点是明确属地责任，强化属地监管，将产品注册申请由申请人向样品试制所在地省级食品药品监督管理部门申报调整为向申请人所在地省级食品药品监督管理部门申报。避免了由于注册申报地与产品监管主体所在地不一致所引起的监管遗漏或推诿。同时修订稿中强化了保健食品注册申请人的主体责任，完善相应的追究机制，明确申请人应对申报的保健食品安全、功能、质量可控全权负责。

2.3 保健食品实行分级管理

修订稿中明确规定国产保健食品技术转让、保质期及产品技术要求、扩大不适宜人群范围、再注册以及改变产品规格、缩小适宜人群范围，增加注意事项的变更申请由申请人所在地省食品药品监督管理局直接受理、技术审评及行政审批；对国产保健食品变更申请人自身名称、地址的事项，申请人应当在该事项变更后的20日内与有关资料一并报所在地省局备案。而在原《保健食品注册管理办法(试行)》中，各省级食品药品监督管理局对需要审批的上述保健食品变更申请事项是没有技术审评和行政审批权的，只是在受理和现场核查后将审查意见与申报资料一并向国家食品药品监督管理总局报送。而对于保健食品申请人变更自身名称和地址的备案申请，原办法规定申请人应当直接向国家食品药品监督管理总局提出，整个备案程序并不涉及各个地方局。此次国家总局一次性将大量注册审批事项下放到地方食品药品监督管理部门，一方面方便申请人在属地提交资料，另一方面旨在进一步转变政府职能，简化行政审批程序，全面推进行政审批制度的改革。

2.4 保健食品注册流程

这次修订最大的亮点是在不降低注册要求的前提下，为提高行政审批效率，对注册流程予以了合理调整。修订后的注册流程为：国产保健食品申请人在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产三批样品；研制工作完成后申请人向所在地食品药品监督管理部门提出抽样申请；省局收到抽样申请后及时开展生产现场核查，抽取检验用样品；申请人将样品及与注册检验有关的资料报送检验机构进行注册检验和复核检验；当注册检验和复核检验报告出具后，申请人将申报资料和样品报送所在地食品药品监督管理部门；省局5日内进行形式审查，对符合要求的注册申请，在15日之内，向国家食品药品监督管理总局报送审查意见与申报资料；在收到资料后80日内，国家总局组织技术审评和行政审查并做出决定，准予注册的，向申请人颁发《国产保健食品批准证书》；不予注册的，向申请人发出审批意见通知书。此次修订将复核检验报告提前至申报注册前，避免了技术审评过程中等待注册检验报告的情况；将抽样、封样与现场核查、检验和复核检验等工作进行了统一和合并，提高了工作效率，也在申报前即保证了申请人资料的真实性和合理性。

3 平稳过渡保健食品注册管理的几点思考

3.1 尽快出台保健食品相关法律法规

《中华人民共和国食品安全法》正在进行新一轮的修订，根据修订内容保健食品再次明确了其食品的属性。现阶段保健食品监管的依据为《保健食品管理办法》，而保健食品监管的直接依据《保健食品监督管理条例》，经过多次修改和征求意见，在《食品安全法》开始新一轮修订的时候依然没有出台，而目前保健食品罚则的上位法《食品卫生法》已经废止，只能套用《食品安全法》等相关条款，对统一食品药品监督管理部门的执法尺度造成了一定的影响。因此，应尽快出台《保健食品监督管理条例》，为保健食品监管提供统一的依据并解决《保健食品管理办法》中可能存在的与现行规定的矛盾[3]，并根据该条例对现有保健食品法规、规章、规定进行系统完善,建立健全保健食品法律法规体系。

3.2 加快品种清理工作

保健功能和批准文号等相关规定自1996年保健食品实行批准文号管理以来几经变动。有较大变动 的还有保健食品功能分类和名称表达也，国家总局正在研究制定关于取消和整合若干功能新一轮的保健功能范围调整方案，同时对部分功能名称进行调整[4]。目前保健食品批准文号有“国食健字”和“卫食健字”两种格式，而且保健食品批准文号的有效期也不一样，国家食品药品监督管理总局批准的保健食品证书有效期为5年卫，而生部批准保健食品批准文号无有效期，使市场上保健食品的名称功能和批准文号标示杂乱，造成保健食品市场良莠不齐，给市场监管带来许多困扰[5]。

3.3 进一步完善保健食品变更申请工作程序

修订稿中合理限定了不予变更的申请事项，规定“保健食品批准证书中载明的保健食品原料、功能名称、食用方法以及扩大适宜人群范围工艺流程、缩小不适宜人群范围等可能影响安全、功能的内容不得变更”。变更申请与原《保健食品注册管理办法》相比增加了辅料和生产工艺的变更申请事项，同时明确只能增加注意事项和功能项目。此次修订与原办法相比有了一定改进，但在日常工作中仍经常有申请人提出增加变更包装规格或者变更直接接触药品的包装材料和容器等较常见的申请事项，可诸如此类的变更申请国家总局目前暂未明确其申报程序和资料要求。建议国家局在修订稿中参照药品的补充申请相关规定，在进一步规范保健食品规格项的基础上，增加相关的变更申请途径，方便相对人在适应市场过程中对产品提出合法变更申请。

4 结论

修订稿不仅对以上方面进行了较大的调整，在细节的完善上也存在诸多亮点，例如将产品质量与产品技术要求的内容进行了合并；鼓励保健食品新功能的研发和申报；明确保健食品注册的同一产品声称的保健功能不得超过两个；首次提出在注册过程中发生专利权纠纷的解决方式；严格规定保健食品注册和审评人员应遵循保密原则等等。

国家食品药品监督管理总局此次对保健食品注册管理办法大力度的修订是在适应新形势和新要求下的必要举措，也预示国家对保健食品的要求将日趋严格，国家总局正逐步通过建立一个科学、合理的保健食品技术审评、受理和行政管理模式，进一步对保健食品行业的发展进行制约和规范，使人民群众的食用安全得到有效保障，真正体现保健食品为人民健康服务的价值。

[1]安静，陈和利.我国保健食品的发展与监管[N].江西中医学院学报，2013-25-05.

[2]赵洪静，徐琨，白鸿.中国保健食品注册管理概况[J].中国食品卫生杂志，2007，19（5）：422-425.

[3]佘遥，于春媛，刘东红.北京市保健食品企业标准现状及对策研究[J].首都医药，2014，3（下）：9-11.

[4]刘霁.我国保健食品注册管理制度的演变与安全监管[J].癌变 畸变 突变，2012（4）：321-324.

[5]邢冬青，邱服斌.对保健食品的现状分析及监管探讨[J].中国当代医药，2011,18（13）：5-7.

R19

A

1672-5654（2015）01（c）-0194-02

王姝（1982-），女，天津人，硕士研究生，主管药师，从事药品、保健食品研究。

孟雪莲（1978-），女，博士，副教授，从事药理学研究。

2014-10-27）