建立呼吸机安全管理标准的探索与实践

建立呼吸机安全管理标准的探索与实践

李 庚 杨 涛 车绥元

目的在国内外现有标准的基础上探索建立一种呼吸机的安全管理标准，提高医院呼吸机的临床使用质量。方法规范日常管理与进行性能检测。结果对医院呼吸机的安全管理、性能检测、操作规范、维护保养等内容提出一种标准化的管理模式。结论增强了呼吸机质量控制与安全管理的可操作性，进一步明确临床呼吸机使用、监督管理的内容和要求。

多参数监护仪；安全管理；使用质量；性能检测

呼吸机是一种高风险的急救类生命支持设备，对于呼吸衰竭甚至无法自主呼吸的患者，呼吸机是必不可少的生命支持设备。呼吸机也是医院必备的急救设备，是延长患者生命为进一步治疗争取宝贵时间的重要工具［1］。其安全性和有效性直接关系到患者的安全和生命，而建立一个安全管理标准正是保障呼吸机安全性和有效性的重要手段。本文从安全管理与性能检测两方面探讨呼吸机安全管理标准的建立，为医院呼吸机的科学管理打下一个良好基础。

1 呼吸机的安全管理体系与管理制度

1.1 呼吸机的安全管理体系

呼吸机的安全管理体系应由医院领导层、医疗设备处（科）、临床科室与总务（后勤）等部门组成［2］。

院级领导层应履行下列职责：（1）对呼吸机的质量与安全负有领导责任；（2）确定各级人员机构的安全管理责任，落实管理制度；（3）保障合理的医学工程技术人员配备。

医疗设备处（科）应履行下列职责：（1）负责呼吸机的质量控制与安全技术工作；（2）制定呼吸机质量控制与安全管理制度；（3）制定呼吸机的规范化操作规程；（4）组织设备的培训工作；（5）进行质量控制与安全检查；（6）制定呼吸机应急预案；（7）收集呼吸机质量控制与安全管理信息，进行分析评价，向院级负责人提交评价报告；（8）负责呼吸机的维修维护与记录。

使用部门应履行下列职责：（1）学习与落实呼吸机质量控制与安全管理制度；（2）接受操作规程的培训，保证操作人员符合规范的要求；（3）发现呼吸机故障及时上报，必要时及时执行应急预案，确保医疗安全；（4）协同医工部门保证呼吸机的完好率；（5）建立呼吸机日常运行记录和保养记录。后勤保障部门的职责是提供符合要求的电气及环境条件。

1.2 呼吸机的管理制度

医院应结合本单位呼吸机质量控制工作和呼吸机的特点，建立健全设备质量控制管理制度。呼吸机质量控制与安全管理制度一般应包括巡视检查制度，维护保养制度，应急预案制度、培训考核制度及运行档案资料管理制度、不良事件报告制度等内容［3］。

2 呼吸机的性能检测内容

根据《GB9706.1 医用电气设备第1部分：安全通用要求》、《GB9706.8-2006 医用电气设备 第2部分：呼吸机安全专用要求》、《IEC60601-2-12：2001，Medical electrical equipment-Part2-12：Paticular requirements for the safety of lung ventilators-Critical care ventilators》等标准的要求呼吸机应作外观、报警功能、机械通气、通气模式四项检测［4］。

2.1 外观检测

呼吸机应具有基本标识，如：生产厂家、规格型号、出厂日期及编号、额定电压、频率等信息。检查仪器外壳是否完好、操作按键、旋钮、触摸屏等是否灵敏，电源线是否破损，附件是否齐全。

2.2 报警功能检测

当报警信号启动时，报警信号的优先级应为制造商指定的报警优先级，但此后优先级可改变。随患者风险的增加或减小，报警可升级或降级。有报警优先级的呼吸机应提供高、中、正常三类不同声音、颜色指示。如果声音报警可被操作者禁用，应有其它可见指示信号声音报警处于禁用状态。如果操作者可使声音信号静音或暂停，静音或暂停时间不应超过120 s。在此状态下，不能影响新的报警信号启动声音报警。呼吸机还应具有以下几种通气报警功能：呼气容量限报警、气道压力报警、呼吸频率报警、呼气末正压报警、通气窒息报警。

2.3 机械通气检测

2.3.1 潮气量 对于成人型呼吸机，最大误差为±15%。对于儿童型呼吸机，按使用说明书提供的精度，检测时需连接儿童管路、儿童型模拟肺。成人型建议给定值：400、600、800、1 000、1 200，儿童型建议给定值：50、100、150、200、300，单位ml。

2.3.2 呼吸频率 测试范围为10～50次/min，最大误差为±10%，建议给定值：10、15、20、30、40、50。

2.3.3 吸气压力水平 测试范围为10～30 cm H2O，最大测量误差与示值误差为±（2%满刻度+4%实际读数），建议给定值：10、15、20、25、30。

2.3.4 呼气末正压 测试范围为0～20 cm H2O，最大测量误差与示值误差为±（2%满刻度+4%实际读数），建议给定值：0、5、10、15、20。

2.3.5 吸入氧浓度 测试范围为21%～100%，最大测量误差与示值误差为±10%，建议给定值：21、40、60、80、100。

2.4 检测周期

性能检测一般分为三种类型：使用前验收测试、周期性测试、维修后测试。其中周期性测试应≤1次/年，实践中可以根据医院自身设备的使用情况缩短检测周期，比如半年或一季度等［5］。对于使用前验收测试和维修后测试没有检测周期的要求，但只有检测后的数据符合标准才可以投入临床使用。

3 结论

对呼吸衰竭甚至无法自主呼吸的患者的救治越来越依赖于呼吸机，而呼吸机的安全性、可靠性很大程度上取决于设备的规范化使用和管理。建立呼吸机的安全管理标准，对设备进行规范化的日常管理，为提高设备的可靠性和安全性打下良好基础，也为患者的生命安全提供保障。

［1］唐伟．急救设备质量管理体系构建［J］．重庆医学，2007，36（4）：378-379．

［2］陆振华，陈基炜，黄圣雁．基于三级管理的医疗设备质量控制体系的构建［J］．医疗装备，2015（8）：62-63，64．

［3］伍洪，朱俊，郭晓燕，等．呼吸机质量控制的探讨［J］．中国医疗设备，2015，30（4）：112-114．

［4］丁加泽．呼吸机质量控制探讨［J］．医疗卫生装备，2012，33（8）：114-115．

［5］刘欣．呼吸机的质量检测技术与实践［J］．医疗卫生装备，2011，32（3）：105-107．

Exploration and Practice of Established A Ventilator Safety Management Standard

LI Geng YANG Tao CHE Suiyuan Biomedical Engineering Department，Inner Mongolia People’s Hospital，Hohhot 010017，China

【Abstract】

ObjectiveWe established a safety management standard for ventilator based on the existing domestic and foreign standards， to improve the clinical usage quality of ventilator in hospital．MethodsStandardizing the current management and executing the performance test．ResultsWe proposed a standardized management model of ventilator that included the safety management， performance test， operation specification， servicing and maintenance．ConclusionThe implementation of quality control and safety management for ventilator was enhanced by the standardized management and performance test， and the clinical use of ventilator， the contents and demands of supervision management were further clarified．

Ventilator，Safety management，Usage quality，Performance test

R197．39

B

1674-9316（2015）29-0030-02

10．3969/j．issn．1674-9316．2015．29．021

010017内蒙古自治区人民医院医学工程处