通脉增视胶囊治疗非增生性糖尿病视网膜病变的临床观察

2015-01-13仝警安汪雪梅赵晓明

中成药 2015年5期

关键词：通脉视网膜视力

曹平，仝警安*，汪雪梅，赵晓明

（1.陕西中医学院，陕西咸阳712046；2.陕西中医学院附属医院，陕西咸阳712000）

［医院药房］

通脉增视胶囊治疗非增生性糖尿病视网膜病变的临床观察

曹平1，仝警安1*，汪雪梅2，赵晓明2

（1.陕西中医学院，陕西咸阳712046；2.陕西中医学院附属医院，陕西咸阳712000）

目的观察通脉增视胶囊治疗非增生性糖尿病视网膜病变的疗效。方法将符合纳入标准的非增生性糖尿病视网膜病变102例患者随机分为治疗组和对照组，在糖尿病基础治疗的前提下，分别给予通脉增视胶囊和多贝斯胶囊治疗24周。观察疗效、治疗后视力、视网膜总循环时间。结果治疗组疗效优于对照组（P＜0.05）；治疗后治疗组视力提高优于对照组（P＜0.05）；治疗后治疗组视网膜总循环时间较对照组缩短（P＜0.01）。结论通脉增视胶囊对非增生性糖尿病视网膜病变具有较好的临床疗效，是防治非增生性糖尿病视网膜病变的有效药物。

通脉增视胶囊；糖尿病视网膜病变；临床研究

糖尿病视网膜病变（diabetic retinopathy，DR）是糖尿病（diabetesmellitus，DM）常见的微血管并发症。随着我国糖尿病发病率的增加，DR已经逐渐成为眼科常见的致盲眼病。但由于目前对DR的确切发病机制尚不明确，故在治疗上缺乏行之有效的手段。本研究在糖尿病常规治疗的基础上，采用通脉增视胶囊治疗非增生性糖尿病视网膜病变（non-proliferative diabetic retinopathy，NPDR），取得了一定的疗效，现报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料选择2012年至2013年陕西中医学院附属医院眼科诊治的NPDR患者102例为研究对象：年龄36～79（61.23±8.24）岁，糖尿病病程4～28（11.63±4.04）年。将102例患者随机分为治疗组、对照组，各51例。研究对象以单眼为单位，即患者只要有一眼符合纳入标准，且此眼不属排除标准情况，此眼即可入选。如果双眼均符合者，以右眼为主研究眼。

1.2 诊断标准参照2002年国际眼科学术会议通过的DR诊断及临床分类标准［1］。

1.3 纳入标准 ①符合糖尿病诊断标准的患者；②NPDR患者；③符合中医气阴两虚，脉络瘀阻证候诊断标准的患者；④糖化血红蛋白（Glycosylated Hemoglobin A1c，HbA1C）≤9.0%者；⑤年龄35～75岁；⑥知情同意，志愿受试。

1.4 排除标准 ①PDR患者；②屈光介质混浊难以进行眼底图像评价者；③合并青光眼、葡萄膜炎、年龄相关性黄斑变性以及视神经病变等严重眼部疾病患者；④对试验药已知成分过敏或过敏体质者；⑤合并有严重心、肝、肾功能异常和造血系统等严重疾病、精神病患者；⑥准备妊娠、妊娠或哺乳期妇女。

1.5 治疗方法基础治疗：两组患者均按照中国糖尿病防治指南原则及改善生活方式作为基础治疗。治疗组：通脉增视胶囊（由葛根、三七、槐米、娑罗子组成，由陕西中医学院药学院制备，规格200 mg/粒）2粒/次，3次/d口服。对照组：多贝斯胶囊（羟苯磺酸钙胶囊，由西安利君制药有限责任公司生产，国药准字H20000713，规格250 mg/粒）2粒/次，2次/d口服。两组均服药24周。

1.6 指标评价

1.6.1 疗效评价标准参照《中药新药治疗糖尿病视网膜病变的临床研究指导原则》［2］制定。

1.6.2 视力评价标准采用国际标准视力表分别检查治疗前、后的矫正远视力。

1.6.3 视网膜总循环时间评价标准是指做眼底荧光血管造影时，从开始静脉推注造影剂到眼底刚显示出造影荧光所用的时间，即臂-视网膜循环时间。

1.7 统计学方法采用SPSS 17.0统计分析软件，计量资料以x±s表示，比较采用t检验，计数资料比较采用χ2检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 完成情况及均衡性检验初选的102例患者中，治疗组与对照组分别有5例（9.8%）、7例（13.7%）在研究过程中因脱落退出研究，脱落病例数组间差异无统计学意义（χ2=0.863，P＞0.05）。符合条件者共90例，组间性别构成、年龄及DR分级分布均衡可比，具体见表1。

表1 两组一般资料比较

2.2 两组疗效比较治疗组疗效优于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05），见表2。

表2 两组疗效比较［例（%）］

2.3 两组治疗前后视力比较两组治疗后视力均提高，其中治疗组视力提高优于对照组，差异有统计学意义，见表3。2.4 两组治疗前后视网膜总循环时间比较治疗后治疗组视网膜总循环时间明显下降，且优于对照组，差异有统计学意义，见表4。

表3 两组治疗前后视力比较（x±s）

表4 两组治疗前后视网膜总循环时间比较秒（x±s）

3 讨论

糖尿病视网膜病变是最常见的视网膜血管病［3］。其发病机制包括高血糖引起非酶糖基化作用、蛋白激酶Cβ1/2（PKCβ1/2）、炎症［4］、多元醇旁路、生长因子、血流动力学改变、氧化应激及肾素-血管紧张素系统（RAS系统），但确切发病机制尚不十分明了。研究表明糖尿病患者视网膜微血管在糖尿病视网膜病变早期甚至在尚未明确诊断时即已受损［5］，但在早期患者视力改变不明显。当并发黄斑水肿时会出现不同程度的视力减退，随着病变发展到增生期，视功能出现严重损伤，甚至失明，而此时口服药物不能够控制病情发展，只能进行激光或和手术治疗，其费用高，痛苦大，但效果却不尽满意。所以DR应及早干预，其治疗重点应放在非增生期，避免致盲。

糖尿病视网膜病变属于中医 “消渴目病”范畴。其病机为阴虚燥热，煎灼津液，脉络瘀阻，精气不能上承于目，血不循经，渗漏于羸弱之目络之外，留滞于视衣而眼底出血。发展过程是由阴虚到气阴两虚，再到阴阳俱损，瘀血贯穿始终［6］。现代中医学者在临床认识到微血管瘤、新生血管及增殖性渗出性病变皆系气滞血瘀所致［7］， “瘀血痹阻脉络”是糖尿病血管并发症发生的机制所在［8］。根据“气为血帅”，“气行则血行”的中医理论，DR的治疗应在滋阴清热的基础上，加以理气活血。通脉增视胶囊以葛根为君药，生津止渴，统率全方。以娑罗子、三七为臣药，其中娑罗子理气健脾，三七散瘀血，止血而不留瘀，对出血兼有瘀滞者，更为适宜，为活血化瘀的要药，二者分领理气活血之二歧。以槐米凉血止血为佐。全方共四味，紧扣生津止渴，以理气活血，凉血止血之法，标本兼治，气血皆调，使津液渐生，气血调畅，则眼络通利。全方遣方合理，用药精当。现代药理研究表明，葛根素在降血糖、提高胰岛素受体的敏感性、抑制蛋白质非酶糖基化等方面均有明显的作用［9-11］；葛根富含的黄酮类化合物能有效地防止生物膜的氧化损伤［12］；临床观察发现，葛根素能加快视网膜中央动脉的收缩峰值血流速度、舒张末期血流最大速度、视网膜中央静脉回流速度，提示葛根素对DR有治疗作用［13］。三七通过改善血管内皮功能、降低血液黏稠度、抑制血小板活化和聚集，抑制血小板血栓素 A2释放等作用产生抗血栓作用［14］；并且能够明显抑制多种原因引起的血管通透性增加［15］。娑罗子中所含的七叶皂苷钠具有类皮质激素样抗炎、抗渗出、抗肿胀，增强血管张力、改善微循环及抗氧化、清除自由基等作用［16］。槐米所含的芦丁成分具有抗炎，增强毛细血管抵抗力、减少毛细血管脆性及通透性，抗氧化等作用。

通脉增视胶囊为纯中药制剂，其主要活性成分之间是如何发生相互作用及相关的作用机制尚不明确，但根据各组成的药理作用不难推出，它具有良好的保护血管、改善微循环、消除水肿的功效。本研究结果也证实了通脉增视胶囊能够使NPDR的微血管瘤、出血和渗出减少或消失，能够缩短视网膜总循环时间，减轻黄斑水肿、缩小无灌注区、减轻血管渗漏，进而提高视力，其疗效优于多贝斯。综上所述，糖尿病基础治疗联合通脉增视胶囊是在控制血糖的基础上，对NPDR进行治疗，达到了标本兼治的功效，是防治NPDR的有效药物。

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