民族医药新药研发中的问题与对策研究

郑文　张恒

摘 要：民族医药具有简便低廉、安全有效的特点和鲜明的特色，受到世界的关注。然而，民族医药新药的研发是制约企业发展的难题。通过对民族医药新药研发中存在的问题进行分析，从基础科学、技术创新、人才、资金、知识产权保护等方面提出了促进民族医药新药研发的系统建议。

关键词：民族医药；新药研发；问题与对策

中图分类号：R28 文献标志码：A 文章编号：1673-291X（2014）32-0057-03

民族医药是祖国医学宝库的重要组成部分，是我国少数民族长期与疾病作斗争的经验总结，是少数民族人民智慧的结晶。近年来，随着人类疾病谱的变化和大众健康消费观念的改变，人类医学模式发生了变革，利用天然药物防治疾病已经是医药发展的大趋势。民族医药以人为本，取材自然，符合人类回归大自然的口号，蕴涵着强大的生命力，受到世人的关注。但由于历史和现实诸多原因，民族医药新药研发在理论与实践上面临多种问题并存的严重挑战，破解民族医药新药研发难题具有重要意义和价值。

一、民族医药新药研发现状

民族医药作为一种产业资源，经过了漫长的历史积累和系统挖掘。新中国建立后，民族医药产业在党和国家的重视下取得了长足发展。

1951年，国务院文教委员会批准的《全国少数民族卫生工作方案》中提出，要重视民族医药。有关民族地区据此积极支持和发展民族医药事业。今天的很大一部分新药就是从那时候起，在植物药中寻找新药资源，从民族药和民间的单方验方中筛选有效方剂，以及从医院制剂中转化成企业产品的[1]。截至2002年底，我国有民族药的国家标准共计1 178种，其中，药材313种，制剂865种，藏成药318种，蒙成药177种，维成药96种，傣成药37种，苗成药154种，彝成药81种，壮成药1种，景颇族成药1种。据初步统计，全国的民族医药企业150多家，其中，藏药企业40多家，蒙古药企业5家，苗药企业70多家，维吾尔药企业4家[2]；年产值近百亿；在全国范围内己经形成了特定区域发展的特定民族医药：西藏集中发展藏医药、内蒙集中发展蒙医药、贵州集中发展苗医药、广西集中发展壮医药、云南集中发展傣医药、彝族医药、新疆集中发展维医药的民族医药产业化格局，尤其以藏药和苗药发展较快。

近年来，虽然有一些民族药新药相继问市，但总体而言，民族药产业仍然存在品种少、档次不高、技术开发和创新能力差等问题。据《全国民族医药生产企业前20名排序》统计，全国民族医药前20名生产企业的药品销售总额还抵不上国内一家大型医药集团。以维药发展为例，目前新疆每年的药品销售额约为30亿元，但新疆当地制药企业的销售额只占20%左右，几家维药厂的产品所占份额更是微乎其微。与维药的发展类似，其他民族药在生产过程中也存在一系列问题。比如，有效成分尚不明确；生产多为小作坊式，工艺简单，技术、质量标准不高；生产企业大多缺乏科学的营销手段，没有专业的销售人员，产品知名度低。

在国际市场，我国民族医药技术创新能力薄弱，还没形成自己的核心竞争力。在经济全球化的浪潮中，在跨国制药公司通过大规模重组与兼并、建立全球生产网络、不断扩大市场份额的形势下，我国民族医药产业则显得相对封闭与软弱。究其原因，除了我国民族医药产业整体技术、管理水平与国际先进水平的差距，以及研发投入不足、新药开发落后等因素外，治疗监管体系如实施GLP、GCP、GMP 以及产品的生态标准等方面尚未全面与国际接轨是一个重要的因素。西方国家以此作为技术壁垒和绿色贸易壁垒阻止中国医药产品进入国际市场。

二、民族医药新药研发的七大障碍

（一）基础理论研究相对薄弱

新药研发需要科学理论的指导。然而，由于历史的原因，我国少数民族医药自古在个体经验总结的基础上发展起来，各立学说，没有形成统一的理论体系，即使有一定的理论体系和独特的诊疗方法，但没有得到很好地继承和保护。已开发出来的民族药大部分只能以其疗效为基础在剂型上作一些有限的改进，而发生治疗作用的机理等深层问题尚难澄清，使得民族医药新药研发的理论研究严重不足[3]。例如，蒙医药历史悠久、内涵丰富，形成了一套独特、完整的理论体系，这是蒙医药的特色，也是蒙医药产业发展的源泉。但由于各种原因，目前对蒙医药基础理论的挖掘、整理及创新和突破不到位，在理论基础方面尚存在着一些学术争论与技术空白，这就造成了关键技术的原始创新比例少，自主创新能力不强，对一些高新技术的应用比例也不高，存在着一定程度的低水平重复开发，从而在根本上限制了蒙医药现代化发展的速度。

（二）民族医药企业规模小、技术水平低，以企业为主体的自主创新尚没有成为技术创新的主流

长期以来，我国民族医药新药研究主要由大专院校和国家的研究院所来承担，绝大多数制药企业难以承受新药研究的高风险，企业多是部分参与研发，或完全购买新产品，主要出于后期接受技术转让的非主导地位，这就造成了新药研制与市场间的脱节。这种模式下，企业参与度不高，资金注入有限，研发过程缺乏整体性和系统性，这就导致企业创新能力与后劲不足。

目前，许多民族医药制药企业生产方式落后，产品的质量、疗效、稳定性缺乏保证，也缺乏原始的创新和自主知识产权。多数民族医药企业尚未对产品的后续开发给予足够的重视，没有建立企业技术中心或与大专院校、科研院所建立产学研结合体，缺乏根据自身市场反馈而进行自主开发新药的能力，无法真正构建产品的知识及技术壁垒，产品结构单一、雷同，必将加剧民族医药市场的不正当竞争状况，极大削弱了民族医药企业的市场竞争能力。

（三）创新资金投入强度不足

资金投入强度=产业中企业的研发总投入/产业总销售收入×100%。此项指标主要衡量民族医药企业创新药物研发的资本投入规模，体现医药企业对创新药物研发的潜在支持程度，同时显示企业对技术创新的积极性和创新预期的自信心。endprint

研究开发投资强度与专利数成对数线性关系。研究开发的资金问题是当前独立民族医药研究机构进行研究开发的瓶颈环节，同时也是影响民族医药企业技术创新能力的要素之一。投入的不足导致新药的创新研制能力低下、创新药物少，使得我国民族医药企业更多依赖于仿制药，最终导致产能过剩，重复生产严重，缺乏品种创新与技术创新，市场同质化竞争加剧。例如，维药产业的研发投入平均不到销售收入总额的1%，低于全国3%的平均水平；融资的困难、渠道单一，制约维药企业产品研发、设备更新与市场的开拓。

（四）新药研发人员投入强度不够

研发人员投入强度=研发人员总数/从业人员数×100%。研发人员的投入强度是衡量创新药物研发资源投入的重要指标，是决定研发能力的关键因素。我国研发型民族医药企业数量很少，很多民族医药企业尚处于低端开发期或转型过渡期，对于研发人员的投入数量有限，从事民族医药研发的人员，多为本专科学历，硕士以上学位的很少，大量的科研人员却集中于科研院所和大学。

（五）新药标准制定中的瓶颈

新药的评审大致可分为药学部分、药理药效部分和临床部分，其标准以安全、有效为原则和宗旨。首先是药效部分，基本采用动物实验和一些生化指标，而这些动物实验的设计大多与民族医药的征候、病理病机不相符合，不能从本质上说明和反映民族医药的征候和疗效，缺乏针对性和可靠性。其次是药学部分，新剂型的工艺研究是值得肯定的部分，但质量标准的研究和规定则不符合民族医药的特色。再次是新药临床审批方面，新药审批时间过长。如新药临床研究申请审批，美国FDA是30天之内必须做出决定，而我国平均150—200天才能知悉能否展开临床试验，对创新药物研发造成较大的影响。

数据说话、做出标准，这是业内人士对民族药的共同期望。而我国目前的民族医药企业的状况是数量多、规模小、资金紧缺、缺乏现代化的实验室和基础平台建设，所以民族药几乎是不可能做出标准来。据悉，已颁布的民族药国家标准共计1 100多种，但是很多民族药药材在炮制中，质量的可控性、有效性等，都未能符合现代药品要求的标准。质量标准落后，部分民族药的有效成分没有明确的定性、定量指标，一些验方在理论系统上存在争议和空白，种种问题进一步阻碍了民族药进入医保报销目录的步伐，在经营上也难以推广。

（六）新药市场化障碍

一种医药新品种的推广，受营销、市场需求、医保资格、政策支持等多方面因素的影响。民族药发展面临的最大问题，不是技术问题，也不是市场问题，而是国家如何对民族药给予政策支持的问题。比如，有多少民族药能进入医院基本用药目录？有多少民族药能进入医保用药目录？这是制约民族医药发展的瓶颈，而这些问题不是民族医药企业自身能够解决的。在营销环节上，很多民族医药企业几乎没有自己的专业营销人员，也没有国内外市场专业营销网络，在竞争中处于不利的地位。在应用环节上，管理部门规定，需要懂得民族药的医生才能开方使用，城市医院的医生不懂民族药、不学民族药、不开民族药。在流通环节上，受政府定价、医保资格等政策影响，能进入医院基本用药目录、医保用药目录的民族医药新药不多，民族药很难进入医院，进不了医药行业的主渠道，要想实现市场化和获得高回报存在很大不确定性，让民族医药新药推广陷入困境，严重影响民族医药企业自主研发新药的积极性。例如，2000年版《医保目录》中民族药共47个；2004年版《医保目录》扩容后中成药品种增加了98%，而民族药仍是47种；2009年版《医保目录》中民族药还减少2种，只剩45种，占总数的2.07%[4]。

（七）新药知识产权保护意识薄弱

专利保护制度对于保护研发者权利、保障市场独占性等具有重大意义，是前期投入是否能得到回报的重要措施之一。当前，我国传统医药品种知识产权保护工作已开始纳入法制化、规范化轨道，但由于民族医药产业的年代久远，民族医药药效的无副作用性，有效成分的不确定性，权力客体的公开性，权力主体的群体性、模糊性，经济利益的未实现性[5]等特征与知识产权的制度保护所要求的新颖性、创造性、实用性等不完全相符，造成民族医药新药知识产权流失非常严重。目前日本许多医药机构纷纷派出专业人员到我国少数民族地区收集验方、偏方，希望以极其低廉的成本换取较大的经济利益。对此，有关方面应予以警惕。

三、民族医药新药研发的几点建议

（一）大力加强民族医药的基础科学研究

加强民族医药基础理论和临床研究，开展民族医药学的病因病理、药物理论、组方配伍理论等基本理论的收集整理、研究总结。开展民族药材（特别是广泛使用的药材）在质量检测、活性成分、药理毒理等方面的应用基础研究；利用国际先进的现代科学技术和方法，联合开展民族医药基础理论、临床和民族医药产品等重点领域研究[6]。对有潜力的品种，开展作用机制、物质基础等方面的深入研究。以民族医药治疗常见病、多发病和疑难病的临床研究为切入点，探讨复方或单方有效部位的量效关系、物质基础或药效物质群等的研究。对经典处方进行二次开发，对复方药物所用的药材有效成分、药理、毒理和作用机理等从理论上进行研究。设立民族医药理论研究课题和基金，吸引科研院所、中医院校人才、临床人员从事专门的科学理论研究。

（二）引导民族医药企业成为新药研究开发与投入的主体

要充分发挥政府的导向作用，使企业成为研究开发及投入的主体。一要落实鼓励民族医药企业技术创新的各项优惠政策，支持民族医药企业加强核心技术的研发，获取自主知识产权，创立品牌。二要通过制定有利于民族医药企业的财税、金融等刺激政策，增强民族医药企业开展新药研究开发活动的主动性和积极性，引导企业增加新药研究开发投入。三要引导大中型民族医药企业建立和完善R&D中心，鼓励有条件的中小型民族医药企业自建或共建技术创新机构。四要把财政科技投入作为战略性投资，构建以政府投入为引导，民族医药企业投入为主体，全社会共同参与的多元化投入体系。endprint

（三）建立健全民族医药新药研发人才培养体系

民族医药新药研发的关键靠人才，必须加强民族医药人才队伍建设。一是加强民族医药教育。建立健全院校教育、毕业后教育、继续教育，积极探索符合民族医药新药研发人才成长规律的培养模式。二是加强民族医药科技骨干培养。把民族医药人才的培养、引进和使用，纳入特聘专家、博士后培养以及院士后备培养工程。重点支持中青年科技人才承担国家、重大科技项目，以及国际学术交流与合作项目。三是对企业科技人员进行新产品研发方面的培训，使他们明确科研重点、方向、新产品实现产业化的方法、技巧与途径。

（四）建立有利于激励民族医药企业新药研发审批、市场化政策

政府须加强宏观调控和支持，认真研究和编制民族医药新药审评和市场化政策。在民族医药新药的审批方面，进一步完善药品注册审批政策，构建创新药物“绿色通道”机制，缩短对新药一期临床申请批件的审批时间，完善创新药物上市审批的程序，加快药品技术审评进度。在民族医药新药市场化方面，要从以下几方面入手：（1）完善新药定价政策，促使民族医药新药进入基本药物目录和医保项目。（2）完善采购政策。要建立一套民族医药企业新药的评价认定体系，加大政府采购对自主创新型民族医药企业新药进入市场的扶持力度。（3）对市场策划、营销人员进行培训，让他们掌握市场营销的思路、方法、技巧，提高市场开发能力。

（五）加强民族医药新药知识产权保护工作

民族医药新药知识产权保护是民族医药企业形成核心竞争力的基础。加强民族医药新药知识产权保护主要做以下几方面的工作：（1）加强民族医药知识产权的宣传和普及，提高全行业知识产权保护意识和水平。（2）建立和完善民族医药的国内国际数据库，培育一批知识产权检索、咨询、培训和法律援助等专业服务中介机构。（3）设知识产权保护专项基金，建立专利与专业技术人才评价挂钩、专利投资入股等激励机制，对于掌握民族医药核心技术的人才给予相应的地位和待遇，防止外资企业以高薪的形式抢走人才，造成人才流失、技术泄密。完善科技创新专利、版权、商标、动植物新品种等知识产权监管制度。在重大科技经济活动中建立知识产权审查机制，防止自主知识产权的流失。

参考文献：

[1] 彝族古文献与传统医药开发国际学术研讨会组委会.彝族古文献与传统医药开发国际学术研讨会论文集[C].昆明：云南民

族出版社，2002.

[2] 诸本国.中国民族医药散论[M].北京：中国医药科技出版社，2006.

[3] 褚玉洁，赵吉寿，王金城，郑启升.民族医药开发挑战与机遇并存[J].医药世界，2007，5（5）.

[4] 杨丽梅，杨丽莉，等.少数民族医药产业创新与发展的思考[J].前沿，2012，（1）：165.

[5] 严永和.论传统知识的知识产权保护[D].武汉：中南财经政法大学，2005.

[6] 卫生部.中医药对外交流与合作中长期规划纲要（2011—2020），国家中医药管理局文件，国中医药国际发[2011]50号.

[责任编辑 王 佳]endprint