LX-8000全自动尿液分析仪在尿液有形成分检测中的性能评价

2014-12-16陈曼铌康嘉乐李雪燕广州医科大学附属第二医院检验科广州510260

检验医学与临床 2014年7期

陈曼铌，陈波，康嘉乐，李雪燕，周强（广州医科大学附属第二医院检验科，广州 510260）

尿液常规检查是临床检验的重要内容之一，其中尿液有形成分的检测在临床诊断泌尿生殖系统疾病及全身相关疾病方面具有极其重要的作用。1983年以前，有关尿液有形成分检查一直停留在人工显微镜水平上［1］。随着科学技术的日益发展，近年各种尿液分析仪应运而生，其仪器性能及配套试剂质量是实验室检测结果的可靠保证。因此，如何选择、评价仪器性能对实验室尤为重要［2-5］。作者参照中华人民共和国医药行业标准（工作组讨论稿）、国家食品药品监督管理局发布的《尿液有形成分分析仪标准》（以下简称标准），对本科室新引进的龙鑫LX-8000全自动尿液分析仪（一体机）尿液有形成分的检测性能进行测试评价，现报道如下。

1 材料与方法

1.1 标本来源2013年8月本院门诊及住院患者的随机尿液样品，根据不同检测指标选取对应的标本，检测均在2h内完成。

1.2 仪器与试剂杭州龙鑫科技有限公司生产的LX-8000全自动尿液分析仪（一体机，仪器编号HW130301），上海伊华科技有形公司生产的尿液质控（批号20120522），随机配套的尿11项试带及稀释液、清洗液和清洁液；Neubauer计数板；Olympus公司CX-21FS1型显微镜。

1.3 方法

1.3.1 Neubauer计数板法参照《全国临床检验操作规程》尿沉渣定量法操作［6］。

1.3.2 仪器评价方法

1.3.2.1 检出限（敏感性）仪器分别对红细胞（RBC）浓度20、10、5个／微升的标本各检测20次。

1.3.2.2 重复性（精密度）用pH6.5的新鲜尿液配制高、中、低值尿标本各5份：RBC 1 000、200、50个／微升和白细胞（WBC）1 950、220、60个／微升，倒入烧杯中用玻璃棒混匀后分装5支尿管，每份标本测定4次，共收集20份数据。

1.3.2.3 识别率（准确度）标本要求：对150份临床尿液标本（至少90份为RBC病理标本）、150份临床尿液标本［至少90份为WBC病理标本］、150份临床尿液标本（至少30份为管型（CAST）病理标本）进行检测，分别计算符合率。单项结果与镜检结果符合率=（t1+t2／t总）×100%。t1为镜检阳性结果同时仪器测试阳性结果的标本数量，t2为镜检阴性同时仪器检测阴性结果的标本数量，t总为总标本数量。多项标本检测的判断标准：假阴性率=t1+t2+t3／t总×100%，t1为RBC镜检阳性、仪器检测阴性的标本数量；t2为WBC镜检阳性、仪器检测阴性的标本数量；t3为CAST镜检阳性、仪器检测阴性的标本数量。

1.3.2.4 稳定性要求开机预热后及开机4、8h，分别对红细胞浓度200个／微升的标本进行重复测试10次。

1.3.2.5 携带污染率连续3次检测RBC浓度大于5 000个／微升的尿液标本，检测结果为H1、H2、H3，再连续3次检测生理盐水，结果为L1、L2、L3。WBC检测同上。

1.3.2.6 线性分析取pH6.5新鲜无异常尿液标本上清液加入全血，配制浓度为RBC 1 000个／微升的尿液标本，充分混匀后仪器连续检测3次，计算平均值为理论值，然后将标本作5%、10%、25%、50%、75%的稀释；取WBC浓度3 900个／微升的标本，仪器连续检测3次，计算平均值为理论值，然后将标本作1∶2、1∶4、1∶16、1∶32、1∶64倍稀释，同上操作。每个稀释度各测3次，计算平均值为检测值，将检测值与理论值作比较，进行线性回归分析。

1.3.2.7 可报告线性范围配制RBC高值浓度为10 000、12 000、15 000、16 000个／微升，低值为5、4、2个／微升的标本，各测定10次，计算变异系数（CV）。

1.4 统计学处理Excel 2007进行数据处理。

2 结果

2.1 检出限RBC 3个低值浓度（20、10、5个／微升）各测定20次，检出率分别为100%、90%、90%。判断标准：仪器对RBC 5个／微升的检出率大于或等于90%。

2.2 重复性RBC、WBC高、中、低值各测定20次，分别计算平均值、标准差和CV。判断标准：检测RBC浓度200个／微升的CV≤15%；检测50个／微升的CV≤25%。见表1。

表1 精密度测试

2.3 识别率单项结果与镜检结果符合率判断标准：RBC符合率大于70%、WBC符合率大于80%、CAST符合率大于50%。多项标本检测的符合率判断标准：假阴性率小于或等于3%。镜检阳性标准：RBC大于2个／微升，WBC大于3个／微升，CAST大于1个／微升。见表2。

2.4稳定性计算RBC浓度200个／微升（开机预热后及开机4、8h）3次检测结果（n=10）的变异系数CV，分别为10.2%、14.3%、12.5%，判断标准CV≤15%。

2.5 携带污染率携带污染率=（L1-L3／H3-L3）×100%，RBC、WBC携带污染率为0.015%、0.026%，判断标准小于0.05%。

2.6 线性分析公式：Y=bX+a。RBC的回归方程为Y=1.020 4 X+2.259 5，r2=0.998 8。WBC的回归方程为Y=1.021 7 X+25.473 7，r2=0.998 9。判断标准b值在（1.00±0.05）范围内，r2≥0.95，线性良好。

2.7 RBC可报告线性范围见表3。

表2 仪器与显微镜法对比分析

表3 RBC可报告线性范围（n=10）

3 讨论

龙鑫LX-8000全自动尿液分析仪（一体机）是使用显微镜技术和专业识别系统相结合的全自动尿液有形成分分析仪器，采用国际领先的医学图像信息扫描技术与智能分析系统结合自动识别分类计数，应用于尿液有形成分检测。其检测原理为：由计算机控制可调吸样器、电脑刻划标准流动计数池及自动进样系统组合而成，根据动力管道产生吸力的原理，通过蠕动泵的工作，自动将尿沉渣悬浮并自吸管中吸取200μL注入流动计数池中。其特点是以经典的显微镜镜检为基础，使用了高清晰的数码显微成像系统［7］；其中的相差装置使显微镜视野中明暗反差大，可观察到尿液标本中有形成分的最佳形态。视野计数量为5μL，沉渣厚度为0.127mm，每一小格容积为0.01μL，报告方式以个／微升。每次充池都是定量的，有形成分的分布较为均匀，具有背景清晰，准确性好、精密度高的优点，计数完毕可自动冲洗。

从实验结果可知，仪器的检出率大于或等于90%，符合标准；精密度（RBC浓度）200个／微升检测的CV＜15%、50个／微升检测的CV＜25%，亦符合标准，可见仪器对RBC、WBC等主要参数的敏感性、重复性较好，CV较小。RBC、WBC识别率分别为82.4%和80.0%，合符70.0%和80.0%的标准，但CAST的识别率较低，仅为10.5%，低于50.0%的标准，以上三者同时存在漏诊率和误诊率，与流式尿沉渣分析仪不尽相同，需要人工复核校准［8］。仪器的假阴性率4.0%，稍高于要求的3%。

仪器的稳定性好，开机预热后及4h和8h的检测结果其CV值均小于15%，达到标准；RBC、WBC携带污染率分别为0.015%和0.026%，均小于0.05%的标准，但在细菌检测方面本仪器不敏感，要注意此类标本，需人工去校准。

仪器具有良好的线性关系：RBC、WBC的相关系数（r2）分别为0.998 8、0.998 9，符合大于或等于0.95的行业规定要求；本仪器可报告线性范围（表3）为2～15 000个／微升，故遇到严重血尿标本时，最好先稀释标本再进行细胞计数。

仪器介绍书称这类分析仪进行沉渣分析时，具有无需离心，检测速度快，病理成分检测敏感性及重复性好，每份尿液标本检测步骤模式一致，利于质量控制和标准化。事实上由于尿液中有形成分多达45种以上，且大小、成分、形态会因疾病的种类、程度不同而不同，还因保存条件和不同因素的影响而出现较多的改变，因此在识别上带来不少困难［9］。几乎所有的尿沉渣分析仪都具有假阳性率和假阴性率过高的缺陷［7］。最好的解决方法是与干化学试带联合应用，通过计算机处理观察二者间的符合程度，对可疑标本再进行人工显微镜检测，而这需要有经验的检验技术人员来校准结果［8］。

仪器的不足之处：不能检测出细菌、滴虫、脂肪滴及一些药物结晶，不能识别管型及各种管型分类。尿液标本中的精子、结晶、真菌等物质会影响结果的准确性。另仪器虽有自动冲洗功能，但对一些蛋白质多、黏性大及白细胞多、糖量高的标本则需多次冲洗，真菌多亦不易洗去，应注意其携带污染的发生［10］。必要时可用10g／L次氯酸钠溶液浸泡。故住院部的尿液标本应在2h内检测，标本放置过长会因细胞形态改变而影响细胞计数。

综上所述，LX-8000尿液尿沉渣分析仪具有自动化、标准化、速度快、操作简单等优点，由自动识别功能对阴性、阳性标本进行快速过筛，对阴性标本快速检测，对阳性标本进行识别与人工辅助判别相结合，可缩短审核报告的时间。本仪器可应用于临床上尿液有形成分的检测。

值得一提的是，针对不同原理和不同仪器建立恰当的尿沉渣复检规则，需要专业技术人员在实践中不断去建立和完善［11-12］。至于本仪器是否经得起长期大批量标本的冲击，有待以后使用观察。亦期待不断有更完善的尿液分析仪出现，从而实现尿液形态学分析真正的自动化和标准化。

［1］张时民.尿有形成分检查自动化进展和质量保证［J］.中国医疗器械信息，2012，18（4）：13-22.

［2］丛玉隆.尿沉渣检查标准化建议［J］.中华检验医学杂志，2002，25（7）：249-250.

［3］顾可梁.重视尿液有形成分检查［J］.国际检验医学杂志，2008，29（1）：1-3.

［4］丛玉隆，马骏龙.尿液有形成分镜检与自动化检测方法学利弊和互补分析［J］.中华检验医学杂志，2009，32（6）：609-611.

［5］黄平，周云丽.尿有形成分检验的现状及发展趋势［J］.国际检验医学杂志，2009，30（11）：1095-1096.

［6］叶应妩，王毓三，申子瑜.全国临床检验操作规程［M］.3版.南京：东南大学出版社，2006：293-294.

［7］斯健.尿沉渣分析仪的发展和应用简述［J］.现代医学仪器与应用，2007，19（5）：33-37.

［8］周强，罗淼珊，文燕.流式尿沉渣分析仪、尿干化学分析仪检测尿红、白细胞的分析研究［J］.国外医学：临床生物化学与检验学分册，2005，26（9）：592-593.

［9］顾可梁.尿有形成分的识别与检查方法的选择［J］.中华检验医学杂志，2005，28（6）：572-575.

［10］陶树高.龙鑫LX-3000全自动尿沉渣分析仪的临床应用评价［J］.临床检验杂志，2006，24（1）：71-72.