浅析家用医疗器械的安全风险

2014-12-05彭晓龙徐红蕾田小俊

中国医疗器械杂志 2014年1期

【作者】彭晓龙，徐红蕾，田小俊

广东省医疗器械质量监督检验所，广州市，510663

0 引言

广义上讲，家用医疗器械泛指供百姓家庭使用的用于疾病检测、治疗以及健康保健的设备，包括医疗器械和非医疗器械[1-2]。从简单的体温计到各类五花八门的理疗仪，家用医疗器械种类繁多、功能各异。根据目前较为流行的分类方法，家用医疗器械依据其使用目的主要分为检测器械、治疗器械、护理康复器械和保健器械四种类型[3](表1)。家用医疗器械的功能多以慢性病的监测和辅助治疗、残疾的支持治疗以及亚健康的护理康复为主。许多家用医疗器械作为医院医疗器械的简化版，与医院用器械相比，具有操作简单、体积小巧、方便实用等特征，不仅可以在家里为患者提供长期的治疗，还可以随时检测患者的病情，及时就医。特别是对于高血压、糖尿病等慢性病患者，家用医疗器械已成为日常护理不可或缺的生活用品。随着医用材料、电子技术和信息技术的发展，家用透析机、便携式呼吸机、移动医疗设备等越来越多功能强劲、技术先进的医疗器械开始进入家庭。

1 家用医疗器械的安全风险

医疗仪器走进家庭，为患者的疾病护理提供了很大便利。许多去医院开展定期检测或接受理疗的患者，现在可以在家庭进行自行护理了，这大大提高了患者对治疗的依从性，也改善了患者的生活质量。但是，医疗器械的使用都是带有一定的风险性[4]。尽管家用医疗器械一般安全性较高，但由于其使用对象是不具备医学知识的普通百姓，通常情况下，他们不仅没有对使用的器械接受系统的培训，而且对自身所患的疾病也缺乏足够的认识。因此，他们在使用家用医疗器械时难免存在各种操作问题，并且常常由于对疾病的理解和认识存在误区而采取错误的应对措施，从而导致医疗器械在家庭使用时产生了许多产品设计时没有考虑到的安全风险。

表1 家用医疗器械分类及常见产品Tab.1 Classification of home medical equipment and its common products

家用医疗器械安全风险的最大特点，表现为用户使用不当。血压计、血糖仪等一些在医院使用时较少出现的事故的医疗器械，进入家庭后却出现了意外。根据伤害的形成原因，可分为直接伤害和间接伤害。设备对人体造成直接伤害的情况常见于治疗型和保健型家用医疗器械，例如电磁波治疗仪、按摩器具、牵引器等，这些产品通常直接释放能量或物质作用于人体，如果错误地使用设备导致能量释放过度或设备作用于人体不合适的部位，都有可能对身体造成伤害。而为了产品宣传，企业在说明书的制订中往往只强调器械的功效和适应症，对于安全使用的注意事项和禁忌症则往往不够详细甚至避而不谈，患者在不适宜的生理条件下使用往往导致事故发生。家用医疗器械使用不当的间接伤害出现于设备故障、设备操作不当或设备错误地应用于非适应症等非正常工作状态，此时其不能实现应有的治疗或诊断功能而导致疾病持续进展，耽误了治疗的最佳时机。对于血糖仪、血压计等检测型家用医疗器械，还可能出现一类特殊的间接危害，即患者对检测数据的过分重视而产生的焦虑、恐惧等不良情绪，或对检测结果的理解不当而导致他们对疾病采取错误的干预措施等，这不仅不利于疾病的治疗，有时过度的错误干预甚至对患者的健康造成严重的损害。

2 常见家用医疗器械使用潜在风险和注意事项

2.1 电磁波治疗仪

电磁波治疗仪是近几年普及速度较快的一类家用物理治疗仪，主要通过红外线的热效应改善局部血液循环[5]，对腰肌劳损、褥疮等许多疾病都具有较好的辅助治疗作用。目前市面的电磁波治疗仪的发射频率范围包括可见光、红外线和微波，常用的治疗波段以红外线中较安全的中红外和远红外为主，但电磁波发射器在工作时往往不可避免地辐射一定剂量的近红外。(760～1400)nm波长（IR-A区域）的近红外与眼睛晶状体的损伤有密切的关系，可以导致白内障和视网膜损害[4]。虹膜吸收红外线直接加热晶状体而导致白内障已得以证实，最典型的病例来自于钢铁冶金和玻璃企业等高温作业群体，这群人有较高的概率患“红外线白内障”。此外，(1400～4500)nm波长范围（IR-B和IR-C区域）的红外线（包括部分近红外和中红外），可以被角膜和皮肤完全吸收，长时间照射可引起角膜和皮肤灼烧以及皮炎。长时间用电磁波治疗仪照射眼睛，或者在照射面部进行治疗时未对眼睛采取恰当的保护措施，都有导致角膜损伤乃至白内障的可能，尽管这种特殊病例的发病率很低，但国内已报道有多家医院收治因不恰当使用电磁波治疗仪而导致白内障的病例。此外，电磁波治疗仪对有些患者也是不适用的，例如癌症患者长期照射有加速肿瘤扩散的可能，急性外伤性炎症患者则可能加速炎性渗出和化脓，这些患者使用不当可能延误和加重自身病情。

2.2 按摩器具

按摩器具是通过按摩头的旋转、滚动揉搓以及振动，实现对人体各部位的按摩功能[6]。由于机械按摩不能像人工按摩那样选取合适的按摩部位，也只能模拟“揉”、“捏”等简单的按摩手法，并且力道不易控制，用户如果在不适宜的生理状况下随便使用按摩器具很容易对身体造成损害。通常使用按摩器具不应超过30 min，过久会导致肌肉疲劳、麻木甚至肌肉损伤；空腹、饱食、醉酒和剧烈运动后使用按摩器，可能会加速胃部平滑肌蠕动增强，造成恶心、呕吐、胸闷、气促等不适；按摩器作用于皮下脂肪较薄的关节部位，易刺激骨膜引起损伤或无菌性炎症，作用于某些脊椎疾病患者，会导致软组织炎症或脊椎小关节错位；老年人由于骨质疏松，使用按摩器具不当可导致骨折；此外，按摩器对于患有高血压、血液病或皮肤感染等疾病的患者也应慎用。

2.3 牵引器

牵引器是一类对脊椎进行牵引、支撑定位的医疗器械，包括颈椎牵引器和腰椎牵引器。牵引器通过对脊椎的牵拉来对抗重力作用对脊椎的压迫，具有增大椎间隙和椎间孔、缓解神经根受压与刺激、缓解肌肉痉挛、促进血液循环等功能。由于患者在家庭自行牵引时很少考虑到脊椎生理曲度的变化，治疗效果往往受到限制；盲目牵引更会导致韧带和神经根损伤，从而加重病情。患者如果在不清楚自己颈椎病病因的情况下自行购买牵引器进行治疗，有时会造成严重的事故。牵引疗法主要适宜于神经根型颈椎病[7]，这类颈椎病的症状主要表现为肩背痛和上肢麻痹。对于有头晕、头痛症状的颈椎病患者，使用牵引器应慎重，这类患者可能为椎动脉型颈椎病，牵引不当容易导致椎动脉痉挛而加重头痛。脊髓型颈椎病通常不建议采取强迫性的牵引治疗方式，这类患者牵引不当可使脊髓压迫症状加重，甚至导致患者瘫痪和猝死。

2.4 血糖仪

血糖仪用于糖尿病患者进行自我血糖监测，已被国际糖尿病联盟列入糖尿病治疗的5个要点之一[8]。作为糖尿病治疗和管理中的一个重要环节，血糖监测的准确性将直接决定患者能否正确用药。从调试血糖仪代码、皮肤消毒、采血到检测，任何一个环节操作失误都有可能引起最终血糖检测结果发生偏差而导致错误用药。例如，有患者在酒精消毒后未完全挥发就采血，导致残余的酒精破坏试纸中的酶从而影响检测结果；有患者采用“一扎一挤”的方式采血，使得组织液挤出与血液相混合而稀释血液，导致血糖检测偏低；此外，设备维护不当的现象也很普遍。通常血糖仪在测试了2000条以上试纸后，其准确性会明显下降，需要进行校准。周平南等[8]针对280名老年糖尿病患者使用便携式血糖仪的一项调查显示，62.9%的用户未对血糖仪作定期质控监测，19.6%的用户未对测试区做定期清洁，还有30.0%的用户试纸保存不当。李巧云[10]的一份调查显示，46名糖尿病患者中，有65.2%皮肤消毒方法不当，56.5%采血方法不规范，73.9%未记录检测结果，86.9%监测时间和次数无规律。这些不良的使用习惯都将影响血糖仪检测结果的可靠性。检测结果的偏差导致患者错误用药，糖尿病患者服药过量或不足都对健康构成巨大威胁——糖尿病患者经常性服药不足导致血糖失控会促进糖尿病进展，从而出现糖尿病足病、糖尿病眼病、糖尿病肾病等一系列严重的糖尿病并发症；糖尿病患者服药过量会导致糖尿病低血糖，长期慢性低血糖可使患者注意力涣散，性格行为反常，记忆力减退、智力下降甚至痴呆，而急性严重低血糖可导致精神错乱、抽搐惊厥、昏迷甚至死亡。

2.5 血压计

血压计已成为确诊的高血压患者必备的家用医疗器械，家庭自测血压能很好地避免因“白大衣效应”引起的血压值检测偏高，可以及时发现血压变化而采取应对措施，大大提高了病人坚持服药和积极治疗的依从性。常用的血压计有电子血压计和汞式血压计，汞式血压计的精确度较高，基于汞式血压计的听诊法是检测血压的金标准，但由于听诊法对测量技术要求较高，患者使用时往往存在听诊不准、放气过快等操作过失，导致检测结果误差较大，并且由血压计放置不当导致水银流出污染环境的事故也时有发生，因此，通常并不推荐患者首选汞式血压计[11]。电子血压计使用相对简单，目前普及较广，仪器操作本身通常问题不大，用户往往是因为使用习惯不佳或者是对检测结果的理解存在误区，而使得自我血压监测不能对高血压的治疗和护理产生积极意义。良好的使用习惯对于血压检测结果的准确性至关重要，一般来说，血压测量前30 min内应避免进食、吸烟、饮酒或咖啡[12]，排空小便，尽量消除紧张、焦虑情绪后，在安静的环境下休息5～10 min后再行测量，每天测量2～3次，每次测3遍取平均值，并记录结果用于服药前后的对比。报告显示，相当比例的用户在自我检测血压时方法不正确。郭秋文[13]的调查显示，206例自持血压计的高血压患者中，12.6%的患者操作不正确，14.1%的患者在血压正常或无症状时，1个月甚至更长时间不测量血压。王小爱等[14]的调查显示，38名自持血压计的高血压患者中，仅13%的患者在测量频率、测量时段、测量方法、血压及服药记录、定期血压计质控检测方面都符合要求。除了血压检测结果不准导致用药不当外，部分焦虑型的患者在家庭开展自测血压时还存在一种特殊的安全问题。这类患者对疾病具有恐惧心理，对血压检测结果缺乏正确认识，对测得的血压值特别敏感，他们常常由于紧张、焦虑等不良情绪导致检测结果不稳定，一天之内反复检测血压，因血压值波动而自行增减药物，使得血压难以得到满意控制。对于这类患者，往往不建议自我监测血压。

3 警惕虚假宣传

由于目前家用医疗器械市场监管不到位，一些器械，特别是治疗康复类器械的产品质量问题非常严重，夸大宣传、弄虚作假的现象极其普遍[15]。许多产品的说明书里面的适用范围远远超出了产品注册标准的范围，夸大产品的功能疗效，更有产品根本就没有注册证。这些产品通常以流动经营的方式，组织“专家学者”在社区开展健康讲座、免费体验，以缺乏科学常识的老年人为主要欺骗对象售假贩假。这些伪劣产品的种类五花八门，打着高科技的噱头，一些宣称含有“钛”、“磁”、“纳米技术”、“特效波谱”、“基因修复”、“生物能量”的产品，其实是一个很简单的电气设备，有的甚至只是一个外形奇特一点的普通金属制品，却宣称具有各种神奇的治疗功效。这些产品通过免费试用，有时还采用一些心理暗示的技巧，给消费者以良好的试用体验，因此对老年人有较大的欺骗性。这种伪劣产品不仅可能耽误患者获得正规治疗的最佳时机，甚至产品本身释放的有害能量或物质就可以加剧病情或引发其它疾病。以“脑病治疗仪”为例，目前市面已有多种此类以头部为作用对象的物理治疗仪，这些产品的命名和宣传的功效可能各不相同，但其工作机理通常是发射红外线等辐射作用于患者的头部。由于红外线容易被皮肤吸收并且具有良好的温热效应，器械的照射可以促进患者头部的血液循环，从而在一定程度上暂时缓解了患者的头痛或其他不适。因此，这类产品通常可以给患者以良好的试用体验，在获得了患者初步认同之后，销售者便开始详细地介绍他们的治疗理论以增强说服力，并大肆宣传该产品具有治疗各种疑难杂症的神奇功效。尽管这些产品对某些症状可能具有一定的缓解作用，但要达到销售者所宣传的治疗效果是根本不可能的，消费者如果长期以这类产品为主要治疗手段，很容易耽误疾病治疗的最佳时机。同时，由于这些产品往往未经药监部门注册，其安全性基本没有保障，患者在使用时发生触电、灼伤等电气安全事故的可能性较高[4]。

4 结语

除了因用户因素引起家用医疗器械使用风险提高外，家用医疗器械本身也存在一些潜在的安全隐患：(1)家用医疗器械分类模糊，许多通常称为家用医疗器械的产品并未作为医疗器械管理(例如按摩器具)，这类产品可能具有更高的使用风险；(2)由于缺乏不良事件上报机制，家用医疗器械出现问题时没有上报的渠道，一些不是非常严重的安全问题往往被公众忽视。随着我国家用医疗器械产业快速发展(2006～2011复合年均增长率高达29.8%)，人口老龄化的不断增加，以及公众对亚健康的关注度逐步提高，家用医疗器械今后必将在百姓日常生活中扮演重要角色。关注家用医疗器械的安全风险，加强对产品的监管和用户的教育，是保障群众健康安全的基本要求，也是促进家用医疗器械产业又好又快发展的时代需要[1]。

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