中国医疗器械检验机构现状与发展

2014-12-05杨晓芳李晓亮母瑞红王春仁李静莉

中国医疗器械杂志 2014年1期

【作者】杨晓芳，李晓亮，母瑞红，王春仁，李静莉

1 中国食品药品检定研究院，北京市，100050

2 解放军总后勤部卫生部药品仪器检验所，北京市，100071

1 历史沿革和整体发展现状

1998年，原国家医药管理局更名为国家食品药品监督管理局，其下属的9家医疗器械检验中心，与由卫生部转至国家食品药品监督管理局管辖的中国药品生物制品检定所，共同组成了我国的10个国家级医疗器械检验机构。2000年后，各省（市、自治区）也相继建立医疗器械检验机构，截至2012年，全国已经拥有53家医疗器械检验机构。

各省（市、自治区）建立的医疗器械检验机构，其目的是满足本地区医疗器械产业监管的需要，因此，医疗器械检验机构的整体分布情况与检验能力水平与当地的医疗器械产业发展状况是一致的：从全国范围来看，医疗器械检验机构集中分布在华北、华东和中南部地区，而东北、西北和西南地区相对较少，这实际上也是医疗器械产业的发达和欠发达地区的分布状况。医疗器械产业发达的省份，检验机构的数量多，检验水平也较高，这种情况符合当地政府对医疗器械产业监管的需求。

随着我国医疗器械产业的飞速发展，我国政府鼓励药监系统外的检验机构申请对医疗器械的检验。使药监系统外的诸如电器类、材料类检验机构也可以发挥自身优势，对相关领域医疗器械产品进行检验。

2 主要职能

我国的医疗器械检验机构是由政府设立的、服务于政府的技术部门，主要职能是为我国的医疗器械产业监管做好技术支撑，服务于我国医疗器械产品的上市前注册和上市后监督，更重要的是还承担我国医疗器械的标准化工作。

2.1 医疗器械检验职能

我国政府对于医疗器械的监管宗旨是保证医疗器械产品安全、有效。对于上市前注册和上市后的监督，都包含大量的检验工作，均由医疗器械检验中心承担。

2.1.1 医疗器械注册检验

依照我国医疗器械注册管理规定[1]，医疗器械产品在注册上市前需要进行注册检验，即对上市前的医疗器械产品按照其标准进行检测，并最终判定其是否符合标准要求的过程。注册检验包括首次注册检验，以及四年一次的换证注册检验。因此，每年的医疗器械产品注册检验数量非常庞大，是每个国家级医疗器械检验机构的重要任务，同时，面对医疗器械产品日益增长的研发、换代速度，医疗器械产品注册检验是对检验机构的检验能力和检验质量的巨大挑战和考验。

2.1.2 医疗器械监督抽验

医疗器械监督抽验是我国医疗器械上市后监管的一项重要举措，各级政府监管部门每年都会对生产、流通和使用等各个环节的医疗器械进行监督抽验，以期及时发现和解决医疗器械产品在各个环节可能出现的问题。

医疗器械监督抽验包括政府每年计划内的国家监督抽验，各省、市自治区监督抽验，以及应急监督检验（遇到医疗器械产品重大事故而临时决定采取的监督检验）。在这个过程中，医疗器械检验机构承担着包括制定年度抽验计划、参加现场抽样、实施监督检验、汇总抽验过程中发现的问题以及解决方案、总结经验并提出对该类产品的监管建议等在内的监督检验工作。

2.2 医疗器械标准化职能

医疗器械标准[2]，是作为医疗器械产品设计、结构、性能、安全、质量控制、风险分析、临床要求等方面的综合性技术文件，是我国政府对医疗器械安全、有效监管的重要技术指导文件。因此，医疗器械标准对于医疗器械行业发展有着举足轻重的作用。

我国的医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准[3]。就目前我国医疗器械标准的发展现状，我国的医疗器械国家标准和行业标准主要侧重于量大面广的基础产品、高风险产品、具有自主知识产权产品的标准，以及重要的方法标准和安全标准。而医疗器械注册产品标准是指由制造商制定的能保证产品安全、有效,并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。

医疗器械检验机构在我国医疗器械标准化过程中发挥着巨大的技术支撑作用，不但对我国医疗器械注册检验过程中最常见的医疗器械注册产品标准进行验证和审核，还承担着我国医疗器械国家标准、行业标准的制修订工作。

2.2.1 医疗器械注册产品标准审核

国家食品药品监督管理局赋予医疗器械检验机构在注册检验过程中对该产品的注册产品标准进行审核的职责[4]。由于目前我国的医疗器械国家标准和行业标准的覆盖能力不足，因此各级医疗器械检验机构在医疗器械注册检验过程经常遇到的是由企业自行制订的医疗器械的注册产品标准,各级医疗器械检验机构需要对这种医疗器械注册产品标准进行审核。

对于医疗器械注册产品标准,有两个重要部分是要通过检验机构的检验来验证和审核，一是注册产品标准中对于产品的技术性能要求；二是对这些性能进行检验所采用的方法和要求。医疗器械检验机构在注册检验的同时，需对该医疗器械注册产品标准的技术性能要求以及相应的检验方法进行验证和审核，从标准的层面保证该产品的安全和有效。在目前我国医疗器械标准体系尚不完善的情况下，与其说医疗器械标准是医疗器械注册检验最重要的检验依据，不如说医疗器械注册检验是医疗器械标准的践行过程。

2.2.2 医疗器械国家标准、行业标准制修订

我国的国家级医疗器械检验机构作为我国医疗器械标准化技术委员会的挂靠单位[5-6]，肩负着对其承检能力范围内的典型医疗器械产品的标准进行制修订的职责，为了保障医疗器械产品的质量，需要及时跟进其相应的医疗器械标准并予以验证，这是医疗器械检验机构的一项核心工作。

挂靠在国家级医疗器械检验机构的医疗器械标准化技术委员会，根据每年的国家计划对医疗器械国家标准和行业标准进行制修订。利用国家级医疗器械检验机构自身的技术优势，对我国的医疗器械标准予以技术上的指导和验证，同时加深医疗器械检验机构本身对医疗器械标准的及时跟进和理解，达到提升检验能力和检验质量的双赢效果。我国国家级医疗器械检验机构其承担的医疗器械标准化工作概况，见表1所示。

3 存在问题及未来发展

3.1 重要性突显，但法律地位仍待明确

近年来，随着医疗器械产业的快速发展，国际和国内医疗器械市场日趋活跃，我国政府对医疗器械产品监管的重视程度与日俱增，上市前和上市后的监督力度不断加大，医疗器械检验机构的重要性逐渐突显，尤其对于擅于融入高科技的医疗器械产业，若要做到及时有效服务于人类健康，拥有能够在技术层面有话语权的医疗器械检验机构是政府睿智的抉择，因此，加快法制建设对于医疗器械行业尤其重要。

表1 我国国家级医疗器械检验机构承担的医疗器械标准化工作Tab.1 Medical device standardization work undertaken by national medical device testing and inspection institutes

但是，医疗器械检验机构发展到今天，各项法规中没有对其法律地位和职能作明确规定，尤其现行《医疗器械监督管理条例》[7-8]中没有对医疗器械检验机构的规划和职能提出指南性要求。对于其目前履行的几项重要职能，也没有相应的要求与规定。

3.2 整体能力有待提升

3.2.1 基础设施有待加强

2000年后逐步建立的省级医疗器械检验机构大多由省级药检机构划分而来，因此普遍存在基础设施不足、环境较差等问题。由于医疗器械有很强的专业性和特殊性，许多检验需要特定的环境和设施，因此，环境设施的不足从根本上限制了这些医疗器械检验机构的发展。

3.2.2 技术沟通有待加强

医疗器械存在很多交叉领域的技术难题，对于检验标准的了解和理解都有很高的要求。因此，要提升我国医疗器械检验机构整体能力，不但要解决设施、环境等硬件问题，更要重视专业技术领域软件方面能力提升，一个重要的渠道就是加强各医疗器械检验机构间的技术交流。

我国政府鼓励技术交流，鼓励医疗器械检验机构参加每年的实验室间比对、能力验证等技术领域的沟通协作。同时，应重视与大专院校、科研机构合作，与不同领域的技术专家及时、最大限度地沟通，将交叉领域带来技术阻碍化解到最低。

3.2.3 提升基础科研能力，提高检验质量

各医疗器械检验机构的承检能力在不断扩展的同时，应注重自身优势的发展，对自身的强项不断予以加强，不但要做强，还要做精，做好自身技术领域的基础科研工作，细化每一种检验方法和检验技术[9]，使得检验结果和检验数据都经得起质询和推敲，为我国医疗器械的科学监管发挥更大的作用。

3.3 加强标准化建设

近年来，我国政府高度重视医疗器械标准化事业，不断加强标准化教育和宣传，将标准化意识渗透到每个角落。医疗器械检验机构承载着我国医疗器械标准化建设的两项重要职能：医疗器械注册产品标准的审核、医疗器械国标和行标的制修订[10]。因此，医疗器械检验机构对于促进和加强我国医疗器械的标准化工作责无旁贷。

标准化人才是医疗器械标准化事业发展基础，在医疗器械行业更加推行技术优先的原则。因此，医疗器械检验机构应利用其自身技术优势注重培养医疗器械领域的标准化的专家，在掌握了必要的技术领域的知识之后，重点提升对医疗器械标准化的理解和认识，利用标准化管理的思路在各个环节发挥作用，最终达到提升整个医疗器械行业整体实力的目标。

标准属于技术文件，但是标准比技术高一个层次，技术影响产品或者产品的某一方面，而标准能够影响整个产业[11-14]。各级医疗器械检验机构应发挥其特殊地位的特殊职能，在转化国际标准和制定标准中，强化对技术指标科学性、合理性及检验方法可操作性的验证，消除标准与生产、技术监督相脱节，无法有效实施的现象，提高标准的权威性和严肃性。

3.4 拓宽思路，迎接挑战

近年来国内外医疗器械检验机构不断涌现，我国的检验机构也面临激烈的市场竞争。除了不断提升自身能力，更应该拓宽思路，寻找新的发展点，比如加大对我国民族产业的扶持力度，加强对我国医疗器械企业的技术培训、标准宣贯，把提升我国民族医疗器械产业在世界的竞争力看做最终目标，在服务产业、服务监管的不同环节中找到结合点和支撑点，完成自我发展和产业进步。

4 小结

我国的医疗器械检验机构经历了上世纪近二十年的基础建设阶段和本世纪近十年的快速发展阶段，与我国的医疗器械行业发展相辅相成，共同进步。随着我国政府对于医疗器械这个亮点行业与日俱增的重视，随着新的政策不断推出和完善，相信医疗器械检验机构能够及时抓住历史机遇，正确面对挑战，勇于改革创新，提升自身能力，为我国医疗器械行业健康发展发挥更大的作用。

[1]国家食品药品监督管理局.国家食品药品监督管理局令第16号,医疗器械注册管理办法[R].2004.

[2]中华人民共和国.中华人民共和国主席令第11号,中华人民共和国标准化法[R].1988.

[3]国家食品药品监督管理局.国家药品监督管理局局令第31号,医疗器械标准管理办法（试行）[R].2002.

[4]许伟.医疗器械注册产品标准的现状分析与发展对策探究[J].中国医疗器械信息,2010,16(4): 52-55.

[5]董放.对医疗器械标准技术委员会管理的几点思考[J].中国药物警戒,2010,7(4): 211-213.

[6]母瑞红,肖忆梅.我国医疗器械标准现状分析与建议[J].中国药事,2011,7: 29-31.

[7]中华人民共和国国务院.国务院令第276号,医疗器械监督管理条例[R].2000.

[8]最高人民法院.法释〔2001〕10号,关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释[R].2001.

[9]母瑞红,杨晓芳,冯晓明,等.含银医疗器械质量检验中的几点建议[J].中国医疗器械信息,2008,14(10): 657-658.

[10]李军.我国医疗器械标准现况调研[J].中国医疗器械杂志,2009,33(5): 362-368.

[11]美国国家标准学会(ANSI).United States Standards Strategy[R].2005.

[12]梁晓婷,池慧,杨国忠.欧洲、美日本医疗器械标准管理对我国的启示[J].中国医疗器械信息,2008,14(8): 37-52.