国内商品化猪圆环病毒疫苗的现状及展望

邓秋红，郑 杰，刘延亭，张希娟，张 锋

（北京中联康生物科技有限公司，北京100085）

猪圆环病毒病是危害全球养猪业的重大经济影响性疾病，也是我国养猪业的三大疾病之一，与猪瘟和猪蓝耳病并称我国养猪业的三座大山［1］。目前，对于猪2型圆环病毒（PCV2）造成的相关疾病尚无有效的治疗措施，而且圆环病毒对各种消毒剂都有很强的抵抗性，猪场难将其净化，预防该病的首要方案是采用疫苗进行预防接种。近年来有多种猪圆环病毒疫苗在我国陆续成功研发上市。

1 国内商品化猪圆环病毒疫苗情况

我国从2009年开始陆续有猪圆环病毒疫苗上市销售，且生产企业和产量逐年增加。截至2013年12月，已有16家企业6种不同的猪圆环病毒2型灭活疫苗通过农业部注册，目前有14家企业有批签发，其中13家为国内企业，一家为进口企业（未在我国生产，但是取得了进口许可）［2］。国家兽药基础查询系统中公布数据显示，猪圆环病毒疫苗的产量呈逐年增加趋势。下面从猪圆环病毒疫苗的分类、工艺核心等基本情况展开介绍。

1.1 已取得批准文号的猪圆环病毒疫苗的工艺核心等基本情况

国内已取得批准文号上市销售的猪圆环病毒疫苗均为猪圆环病毒2型灭活疫苗，有全病毒和基因工程苗灭活疫苗两种，活疫苗研究方面虽有探索，但是还没有商品化的报道。

1.1.1 全病毒猪圆环病毒灭活疫苗

国产猪圆环病毒疫苗的上市，打破了进口圆环疫苗垄断市场的格局，降低了猪圆环疫苗的平均价格，对保证我国养猪业健康发展具有重要的现实意义。国产圆环病毒疫苗均为全病毒灭活疫苗，其基本情况见表1。

表1 全病毒猪圆环病毒灭活疫苗基本情况

1.1.2 猪圆环病毒2型杆状病毒载体灭活疫苗该疫苗是基因工程疫苗，其工艺核心是用表达猪圆环2型ORF2基因的杆状病毒，接种于SF+细胞，收获并无菌过滤细胞培养物，经二乙烯亚胺（BEI）灭活后，加适宜佐剂混合制成［8］，由勃林格殷格翰动物保健（美国）公司生产，于2009年获得我国农业部的批文，2010年在我国境内销售。

1.2 猪圆环病毒疫苗批签发情况 从国家兽药基础查询系统查阅2012年1月至2013年12月5日通过批签发的国内猪圆环病毒疫苗为412批次，进口猪圆环病毒疫苗为36批次，100%签发。产品取得批准文号到产品上市销售的速度非常快，有些是当月取得批准文号，当月产品即推向市场。目前国家兽药基础查询系统只能查询到2012年3批猪圆环病毒灭活疫苗抽检结果，效力检验均合格。

2 目前在我国销售的猪圆环病毒疫苗优缺点分析

全病毒灭活疫苗均是国内近年分离得到的流行毒株，对当前的圆环病毒病防御有效果，生产的猪圆环疫苗毒株经细胞传代后毒价均可达到质量标准规定的临床保护水平，而且价格适中，容易被养殖户接受，猪场制定合理的免疫程序和注意卫生消毒的情况下，疗效基本能保证。但全病毒灭活疫苗遇到的主要困难是病毒在体外培养（PK-15细胞系培养）的增殖能力不强，增殖滴度较低［9］，生产中批间质量较难统一，生产工艺需要进一步改进。目前对其安全性和有效性评价更多的是来自科研机构和企业的实验研究报告，具体的临床效果还有待于田间使用的检验。

猪圆环病毒杆状病毒载体疫苗因其杆状病毒表达系统的优点能产生较高水平的蛋白，有利于保证疫苗的稳定性和一致性，同时容易将免疫动物与感染动物区分开［10］，便于疫苗效果的评价。但是目前国内上市的杆状病毒载体圆环病毒疫苗，价格昂贵，养殖企业考虑到养殖成本未能大量采购，且临床效果需要更多的田间数据的支持，目前此进口苗对我国猪圆环病毒的疫病控制效果有限。

3 展望

猪圆环病毒疫苗市场充满机遇和挑战。根据2012年中国农村统计年鉴显示，2011年末，我国生猪出栏量约6.6亿头，存栏量约4.6亿头。作为我国强制性免疫的猪瘟和猪蓝耳病，其每种疫苗的需求量都在15～20亿头份／年。以我国生猪存栏量、猪瘟疫苗和猪蓝耳疫苗的需求量为参照，猪圆环病毒疫苗市场需求远未饱和，优质的猪圆环病毒疫苗将能为企业带来新的经济增长点和竞争力，各生产厂家具有很大的市场空间。同时随着国际兽用生物制品企业进军中国建厂和寻求合作，兽用生物制品行业将面临更加激烈的竞争，也要求国内企业迎接竞争，尽快改进生产工艺，加快研发，提高圆环疫苗的质量。

目前国内外已商品化的圆环疫苗均是单苗，联合圆环疫苗开发将是未来研发方向之一，采用新技术、新材料将与一种或多种病原微生物组合在一起，免疫一针同时预防两种或多种疾病，既能降低动物应激，提高动物福利，又能减少员工免疫的工作量和降低免疫相关成本；目前国内外商品化的猪圆环病毒疫苗均为灭活疫苗，免疫有效期限短，如果有免疫效果好、安全性有保障的减毒活疫苗研发成功推向市场，将会是猪圆环病毒的有力克星。

佐剂的应用也是疫苗开发的关键环节，无论是单苗还是联苗的开发，佐剂对抗原协同作用的研究也越来越被重视。

［1］张 晶.同一个地球 同一个圆环［J］.猪业科学，2010，（1）：58-62.

［2］国家兽药基础查询系统.http：／／sysjk.ivdc.gov.cn：8081／cx／［DB／OL］.

［3］农业部公告第1448号.

［4］农业部公告第1464号.

［5］农业部公告第1585号.

［6］农业部公告第1804号.

［7］农业部公告第1893号.

［8］农业部公告第1316号.

［9］刘长明，张超范，刘 焕章，等.圆环病毒2型细胞培养适应毒株的培育和鉴定［C］／／中国畜牧兽医学会畜牧兽医生物技术学分会暨中国免疫学会兽医免疫分会第六次学术研讨会论文集， 2005：199.

［10］Kang C Y.Baculovirus vectors for expression of foreign［J］.Adv Virus Res， 1988，35：117-192.