近五年北京市药物临床试验开展情况

2014-11-12北京市药品审评中心100061于磊仲斌田晓娟冯欣徐春娥赵杨佟利家

首都食品与医药 2014年4期

北京市药品审评中心（100061）于磊仲斌田晓娟冯欣徐春娥赵杨佟利家

（接1月下）

3.1.2 已完成项目情况利用SPSS软件对历年已完成项目数（机构已在试验总结报告上盖章的为完成的试验项目）进行统计分析（见附图2），历年完成的试验项目数较为稳定（Friedman检验P值为0.764），无明显变化。平均每年完成临床试验项目数414.6个。其中2009年完成试验数最少，为403个；2012年完成试验数最多，为434个。见附表2。

附表2显示，样本机构中有1家机构近五年完成的试验项目达250个，占完成项目总数的12%；多数机构的完成试验项目的数量在100个以下；5家机构没有完成的临床试验。

3.2 试验项目分类开展情况

3.2.1 1类新药试验根据《药品注册管理办法》，1类新药是指未在国内外上市销售的药品，样本机构开展1类新药临床试验共计683个，占开展试验项目总数的20%，具体情况见附图3。

从附图3显示，历年开展的1类新药试验数量较为稳定（Friedman检验P值为0.764），无明显变化，平均每年开展1类新药试验136.6个。其中2010年1类新药试验数量最多，达到了155个。结果显示，在1类新药试验中，化学药品1类新药试验最多，共计555个；生物制品次之，共计118个；中药1类试验开展数目最少，共计10个。

附表3表明，2家机构开展1类新药的试验项目达80个以上，共计188个，占1类新药开展项目总数的1/4以上；多数机构开展1类新药试验项目的数量在20个以下；有10家机构从未参与过1类新药的临床研究。

3.2.2 国际多中心试验国际多中心临床试验是由多国多中心共同参与、全球统一、同步进行的大型临床药物临床研究。由于国际多中心临床研究要求统一方案，统一质量管理，统一数据分析，其试验方案的制定、质量监控及其运作程序，一般较非国际多中心临床试验规范。因而，国际多中心试验已成为高水平临床研究的代表[1]。样本机构开展国际多中心临床试验项目共计719个，占开展试验总数的21%，具体情况见附图4。

利用SPSS软件对国际多中心试验数进行统计分析，附图4显示，各年度进行的试验数总体较为平稳（Friedman检验P值为0.239），平均每年开展国际多中心试验143.8个。2009年开展了210个国际多中心试验，试验数量较2008年较为显著的增加（Wilcoxon符号秩检验，P值为0.065）；2010年与2011年数量稳定增长，2011年数量有明显的下降（Wilcoxon符号秩检验，P值为0.035）；2012年试验数量又有所回升，达到151个。

附图2 北京市各机构完成试验项目数量情况

附图3 1类新药临床试验项目数量

附图4 国际多中心临床试验开展数量

附图5 作为组长单位承担临床试验数量

附表4表明，国际多中心临床试验主要集中在4家机构，其中开展最多的4家机构占到50%，其中2家机构为肿瘤专科医院；多数机构承担项目在20个以下，其中11家机构从未参与过国际多中心临床试验。

3.2.3 组长单位试验样本机构作为组长单位承担的临床试验共计1091个，占开展试验总数的32%，具体情况见附图5。

利用SPSS软件对作为组长单位试验数进行统计分析（附图5），各年度进行的试验数总体无明显差异，数量较为平稳（Friedman检验P值为0.136）。平均每年进行组长单位试验218.2个。其中2009年与2010年试验数量较多，均在240个以上，其余年份数量较少，约为200个；从2010年开始，历年试验数量有所减少，呈下降趋势，见附表5。

附表5显示，有1家机构作为组长单位开展临床试验数量的达到251个，而该机构共计开展临床试验416个，作为组长单位参与临床试验的比例达到近50%；多数机构作为组长单位开展的临床试验在20个以下，其中有8家机构没有作为组长单位开展过临床试验。

3.3 各专业开展试验情况北京市药物临床试验机构所涉及的专业（不区分中医与儿科专业）共有43个，其中心血管、呼吸科是机构最多的两个专业，有20家以上的机构通过认定；消化、神经等11个专业有11～20家机构通过认定；麻醉、医学影像等6个专业有5～10家机构通过认定；其余22个专业较为稀少，仅有少于5家机构通过认定。

剔除问卷中专业科室不明确的试验375个，样本机构认定的43个专业共开展临床试验2825个，各个专业临床试验数量详见附表6。

附表6显示，开展临床试验最多的专业是肿瘤，根据国家药品审评中心《2012年度中国药品审评报告》[2]，2012年的注册申请中，无论国际多中心临床试验申请还是国内新药临床试验（IND）申请，比例最大的均为肿瘤治疗领域药物；其次是心血管专业，心血管专业认定的机构也是最多的，因心血管疾病是严重危害人类生命健康的常见病，发病率高，是造成人类死亡的主要原因之一，故心血管药物的研究得到重视，发展较快，临床应用药物众多。北京市排名前5名的专业共开展了超过50%的临床试验；其他专业如影像医学、器官移植、肛肠等临床试验则数量较少，占比很低；而口腔、运动医学、整形医学等6个专业近五年未进行任何临床试验。

值得一提的是，目前我国很多药品说明书中缺乏完善的儿童用药信息，将儿童纳入临床试验人群，得出科学的用药信息，确保儿童用药安全有效是进一步规范儿童临床用药的重要手段，儿科药物临床试验也越来越受到重视。在目前公布的临床试验资格认定公告中仅有28家临床机构通过了资格认定，申请并被批准用于儿童临床研究的药物只有5个[3]。北京市具有儿科专业的机构共有5家，2008年～2012年共计开展儿科药物临床试验34个，儿科药物临床试验主要集中于呼吸和神经2个专业，2个专业共开展药物临床试验22例，占儿科药物临床试验总数65%；而其余6个专业共进行试验10例，仅占比35%。

4 小结

药物临床试验（Clinical trial）指任何在人体（患者或健康志愿者）进行的药物系统性研究，以证实或揭示实验药物的作用、不良反应和（或）试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效及安全性[4]。药物临床试验质量管理规范（GCP）对开展药物临床试验的医疗机构做了明确规定，医疗机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要，实验室检查结果应准确可靠。药物临床实验（Ⅳ期除外）只能在通过国家食品药品监督管理总局资格认定的医疗机构开展。开展药物临床试验不仅在促进国家医药事业发展，保障人民健康方面发挥着重要作用，而且对医疗机构自身建设也具有重要意义。

北京市拥有丰富的病患资源，临床试验质量逐年提高，国家对创新药物的研发资助力度越来越大，各机构更多的参与到创新药物临床研究及国际多中心临床试验。这不仅有助于提高我国临床研究水平，发展我国的新药研发事业，而且对医疗机构自身建设也具有重要意义[5][6]，还可以增加学术交流的机会，从而提升我国医疗机构的科研学术水平[7]。