脉搏血氧计人体实验评估方法研究

北京航空航天大学生物与医学工程学院（100191）郭涛

北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心（100061）陈然

中国人民解放军总医院（100001）李世俊

中国人民解放军空军航空医学研究所（100142）曹征涛

（接12月下）

由参考设备（ABL80 FLEX CO-OX血气分析仪）分析动脉血样，得到SaO2值。动脉血采集方式为桡动脉处留置采血。参考设备在实验前，利用质控液按照仪器质控程序进行多水平的质控测试并定标，质控与定标结果均正常，见附图1。

3 结果

3.1 数据分布 按照标准要求，每人次实验共采集25个SaO2数据，10人次的总数据量为250个。本实验所采集到的所有SaO2分布图略，从图中可以看到，数据按照预定的5个血氧平台期均匀分布。由于实验中用于指示血氧饱和度是否处于平台期的设备是脉搏血氧计（Masimo），而脉搏血氧计的测量结果与血气分析值必然存在误差，导致个别数据没有处于相应的平台期内。附表2为处于各平台期的血气分析值SaO2的样本数统计。

附表2 SaO2样本数统计

3.2 数据分析 利用Matlab程序对反射式小鱼际血氧计的SpO2和SaO2进行线性回归分析，回归方程为y＝0.9504x+4.274，确定系数（R2）为0.95（见附图2），均方根误差（RMSE）为2.24%。由确定系数可见反射式小鱼际血氧计的测量值与血气分析值高度线性相关。标准中关于准确度的计算公式：

其中，SpO2i和SRi分别是一次测量的脉搏血氧计值和血气分析值，利用（1）式计算反射式小鱼际血氧计的准确度为2.29%。实验中，同时记录了Masimo Radical7的测量值，因此也对该型血氧计的准确度进行了计算，结果为2.55%。

附图1 实验流程示意图

附图2 反射式小鱼际血氧计SpO2和SaO2的相关性

4 结论

本文建立了专用的脉搏血氧计人体评估实验室，配套了相关的软硬件及专业医师，顺利完成了两种脉搏血氧计的人体评估实验，获取了相关实验数据。

实验数据记录显示，本文进行的人体评估实验基本符合标准要求。Masimo脉搏血氧计是行业中公认准确度较高的产品，本文的实验基本复现了其准确度，评估结果与其说明书中的指标（小于3%）一致。本文所建立的脉搏血氧计人体评估实验室可按照标准要求进行脉搏血氧计的有创评估实验。