寒热平调颗粒治疗功能性消化不良寒热错杂型疗效观察

北京中医医院顺义医院（101300）肖鹏云

功能性消化不良（f u n c t i o n l dyspepsia，FD）是指非器质性、代谢性疾病引起的上消化道症候群，以长期持续的脘腹胀满、上腹烧灼感、上腹疼痛、早饱为主要临床特征[1]。罗马Ⅲ标准将FD分为餐后不适综合征（postrandial distress sy n d r o me，PD S）和上腹疼痛综合征（epigastric pain syndrome，EPS）。西医治疗目的主要是缓解临床症状，使用抑酸药是目前主要的方法之一，包括质子泵抑制剂及H2受体拮抗剂，有一定的疗效，但长期疗效并不理想且有一定的副作用[2]。本文旨在探讨应用寒热平调颗粒治疗寒热错杂型FD患者的临床疗效，现将临床观察结果报告如下。

1 临床资料

1.1 一般资料 选择2011年8月～2013年2月就诊于北京中医医院顺义医院门诊患者80例，均符合罗马Ⅲ功能性消化不良标准以及寒热错杂型的分型标准。将符合入选标准的寒热错杂型FD患者80例患者，按随机数字表法分为2组。治疗组（寒热平调颗粒）40例，对照组（奥美拉唑）40例，两组患者性别、年龄、病程等基线资料比较差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

1.2 诊断标准

1.2.1 西医诊断标准 参照国际罗马委员会罗马Ⅲ的诊断标准[3]。注：诊断前以下症状出现至少6个月，近3个月满足以下标准。餐后不适综合征（PDS）诊断标准：必须包括以下1条或2条：①进食正常食量后的出现餐后饱胀不适感，每周至少发生数次；②早饱感，抑制了正常进食，每周至少发生数次；支持诊断的标准：①上腹部胀气或餐后恶心或过度打嗝；②可能同时存在上腹疼痛综合征。上腹疼痛综合征（EPS）的诊断标准：必须包括以下所有条件：①中等程度以上的上腹部疼痛或烧灼感，每周至少1次；②间断性疼痛；③不是全腹痛，不位于腹部其他部位或胸部；④排便或排气后不能缓解；④不符合胆囊或Oddi括约肌疾病的诊断标准；支持诊断的标准：①疼痛可能为烧灼样但不包括胸骨后疼痛；②疼痛通常由进食诱发或缓解，但也可能在禁食时发生；③可能同时存在餐后不适综合征。

1.2.2 中医诊断及辨证标准 FD寒热错杂证参照2010年中华中医药学会脾胃病学分会发布的《消化不良中医诊疗共识意见》制定[4]。中医临床证候标准：主症具备，且兼次症2项或以上可以确诊。主症：①胃脘痞满或疼痛，②嘈杂泛酸；次症：①遇冷加重，②口干口苦，③肢冷便溏，④嗳气，⑤纳呆，⑥舌淡苔白，⑦脉弦数。口渴，面红，发热，胸闷，胸痛，小便黄，大便干。

附表1 治疗前后2组单项症状积分比较（±s）

附表2 2组总体症状疗效比较

附表3 治疗前后2组中医证候积分比较（±s）

附表4 2组总体证候疗效比较

附表5 治疗前后2组病例生活质量改善的比较（±s）

1.3 纳入标准 ①符合功能性消化不良西医诊断标准、寒热错杂证中医辨证标准；②年龄在18～65岁之间，性别不限；③知情同意，志愿受试，知情同意过程符合GCP的规定。

1.4 排除标准 ①合并消化性溃疡、糜烂性胃炎、萎缩性胃炎、腹部手术史、胃粘膜有重度异型增生或病理诊断疑有恶变者；②合并胃食管反流病、肠易刺激综合征的重叠综合症者；③辨证不明确或不属于脾胃虚寒（弱）证、脾虚气滞证、脾胃湿热证、寒热错杂证者；④有结缔组织疾病、糖尿病等内分泌代谢疾病者、更年期综合症者，具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病者；⑤妊娠期、哺乳期妇女，法律规定的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍、肢体残疾）；⑥怀疑或确有酒精、药物滥用病史；⑦根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使用组复杂性的其他病变，如工作环境经常变动等已造成失访的情况；⑧过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者，或已知对本药成分过敏者；⑨正在参与其他药物临床试验的患者；⑩处于严重焦虑抑郁状态，有自杀倾向的患者。

2 治疗与观察方法

2.1 治疗方法 对照组：奥美拉唑（批准文号国药准字H19991118）20mg每日2次。治疗组：方用寒热平调颗粒，处方如下：清半夏9g，黄芩10g，黄连5g，干姜10g，党参15g，生甘草5g，姜厚朴10g，炒神曲15g，沉香10g，煅瓦楞子30g。每日1剂，均采用院内中一方药业的配方颗粒，分早晚两次餐前30分钟冲服。辨证加减：邪热内陷者加大黄6g，并加重黄连用量；饮食停滞者加山楂、莱菔子各10g；痰湿内阻者加苍术10g；肝郁气滞者加香附、川芎各10g；脾胃虚弱者加黄芪30g、白术10g；两胁胀满者加柴胡、郁金、白芍各10g；喜暖畏寒、手足不温者加桂枝10g；痛如针刺，痛有定处，舌质紫暗，可加元胡10g、香附10g、莪术10g，丹参15g、当归10g。两组疗程均为4周。

2.2 统计学方法 采用SPSS17.0软件，对计量资料首先进行正态性分析，符合的以均值±标准差（±s）来表示，不符合正态分布的以四分位数（Q1：下四分位数，M：中位数，Q3：上四分位数）来表示。正态分布计量资料用t检验或配对t检验，非正态分布计量资料用秩和检验，等级资料用Ridit检验，计数资料用卡方检验。以双侧检验、P＜0.05为有统计学意义。

3 疗效观察

3.1 症状学评价指标 主要比较治疗前后症状：功能性消化不良的主要症状：上腹痛、上腹烧灼感、餐后饱胀不适、早饱感。评分标准[5]：按症状轻重分为4级：0分为无症状；1分为轻度，症状轻微，只有关注时才能感觉到，不会影响日常生活、工作和学习；2分为中度，症状尚能够忍受，已经部分影响了日常生活、工作和学习；3分为重度，症状明显，难以忍受，明显影响了日常生活、工作和学习。

3.2 中医证候学评定指标 中医症状量化分级标准，参照《中药新药临床研究指导原则》[6]中“中药新药治疗痞满的临床研究指导原则”制定，分别对胃脘或脘腹胀满、胃脘疼痛、饮食减少、嗳气呃逆、口苦口干、疲乏无力、恶心呕吐、胃中嘈杂、胸闷、身重困倦、大便稀溏、小便短黄等症状，按无、轻、中、重分别记0、1、2、3分，将以上各中医证候单项症状积分相加之和为证候总积分。

3.3 生活质量评价及标准 采用《SF-36生活质量量表》评价生活质量，量表由总体健康、生理功能、生理职能、情感职能、社会功能、身体疼痛、活力、精神健康8个维度组成，每一维度得分通过转换使其值在0～100范围内，得分越高生活质量越高。

3.4 主要症状总体症状疗效评定标准及临床疗效判定标准 均参照《中药新药临床研究指导原则》[6]和尼莫地平法[7]将症状分4级记分，疗效判定标准亦为4级标准，即临控、显效、好转、无效。积分改善率=（治疗前总积分一治疗后总积分）/治疗前总积分×100%为标准，判断综合疗效和主要症状疗效。积分改善率≥95%为临控，70%≤积分改善率＜95%为显效，30%≤积分改善率＜70%为有效，积分改善率＜30%为无效。

3.5 病例脱落情况 对照组共有2例病例脱落，其中1例服药3周后无法取得联系，原因不明；另外1例由于服药2周缺乏疗效而退出试验。最终将治疗组40例、对照组38例病例纳入分析。

4 结果

4.1 单项症状疗效评价 2组患者的主要症状上腹痛、餐后饱胀不适、早饱感，治疗前后差异均有统计学意义（P＜0.05）；治疗组上腹烧灼感症状治疗前后差异有统计学意义（P＜0.05），对照组治疗后积分虽有下降，但无统计学意义（P＞0.05）；上腹痛及餐后饱胀不适2组间治疗后积分比较有统计学意义（P＜0.05）。见附表1。

4.2 总体症状疗效比较 2组患者疗效比较，治疗组总有效率92.50%，对照组73.60%，2组比较差异有统计学意义（P＜0.05）。见附表2。

4.3 中医证候积分比较 2组治疗后中医证候积分改善都有显著统计学意义（P＜0.01），治疗后证候积分2组间比较有统计学意义（P＜0.05）。见附表3。

4.4 总体证候疗效比较 2组患者疗效比较，治疗组总有效率95.0%，对照组76.3%，2组比较差异有统计学意义（P＜0.05）。见附表4。

4.5 生活质量疗效比较 生活质量无论治疗组还是对照组，治疗前后评分差异具有统计学意义（P＜0.05～0.01）。2组间治疗前后评分差值比较，在社会功能、身体疼痛、活力方面，差异具有统计学意义（P＜0.05）。见附表5。

5 讨论

中医药一般将功能性消化不良归于中医学“胃脘痛”、“痞满”等范畴[8]。脾胃居中焦属土，主运化；而当下人们生活节奏加快，长期饮食不节，过食肥甘厚味，恣肆饮酒等，损伤脾胃，可致脾胃运化失职，升降失常，可导致痞满、嗳气、胃脘嘈杂等症的发生。疾病原本为寒凉性质，但由于食物阻滞后又可郁而化热，导致寒热错杂，单纯地使用温补药或清泻药物均不能起到很好的作用。针对这种情况，笔者使用寒热平调颗粒治疗，以达到寒热平调、散结除痞的作用。寒热平调颗粒即是以《伤寒杂病论》中的半夏泻心汤为主方，加减化裁而成。方中以辛温之半夏为君，散结除痞，又善降逆止呕。臣以干姜之辛热以温中散寒，黄芩、黄连之苦寒以泄热开痞。以上四药相伍，具有寒热平调，辛开苦降之用。然寒热互结，又缘于中虚失运，升降失常，故方中又以党参、大枣甘温益气，以补脾虚，与半夏配合，有升有降，以复脾胃升降失常。是以甘草补脾和中而调诸药。随证加减运用沉香温中止呕、行气止痛；炒神曲消食和胃；厚朴苦辛而温，行气开郁，下气除满，助半夏以散结降逆；煅瓦楞子抑酸除满。全方寒热互用以和其阴阳，苦辛并进以调其升降，补泻兼施以顾其虚实，使寒热得解，升降复常，则痞满呕利自愈。通过此次临床研究发现，寒热平调颗粒可以明显改善上腹痛、早饱感、餐后饱胀不适，优于奥美拉唑对照组；在总体症状和证候评价方面治疗组优于对照组；生活质量评价方面治疗组在社会功能、身体疼痛、活力方面优于对照组。因此提示应用寒热平调颗粒治疗寒热错杂型功能性消化不良疗效显著。