北京市保健食品申报代理机构情况分析及管理启示

北京市保健品化妆品技术审评中心（100053）刘彬 张凌霄 王健 章雨 于春媛 刘东红

附图1 2006～2013年北京市代理机构申报产品数量及与同年受理总数的比较

附图2 2006～2013年北京市代理机构数量

附图3 2006～2013年北京市代理机构申报数量占受理总量的比例

2005年7月1日，《保健食品注册管理办法（试行）》正式施行，保健食品注册的程序即已明确，保健食品申报代理机构也大量应运而生。

保健食品申报代理机构是受保健食品注册申请人委托，办理保健食品研发和注册事宜的中间机构，参与了从保健食品配方、工艺研究，产品试制、试验，注册检验抽样，产品受理，复核检验直至获得批准证书的部分或者全过程。近10年来，保健食品申报代理机构经历了从少到多，从简单申报到综合服务，从弱小逐渐走向壮大的过程。

笔者对北京市2006～2013年保健食品注册中代理机构申报情况进行了统计分析，并对保健食品申报代理机构的管理机制进行了探讨，以期达到科学管理、社会效益最大化、促进保健食品市场有序健康发展的目的。

1 2006～2013年北京市保健食品申报代理机构申报情况

2006～2013年，北京市保健食品新产品注册申请量呈现了一个逐年增长的态势。代理机构的数量以及代理申报产品数量随之增长（见附图1、附图2），但是代理申报比例却在2008年达到最高值94.5%后，维持在90%左右（见附图3）。可见，代理机构的发展已经趋于平衡，代理产品的比例维持在一个比较稳定的状态，但是代理申报产品数量绝对值的增加反映出保健食品行业的发展趋势，委托代理机构进行保健食品申报也是趋势所在。笔者还对申报代理机构申报产品的种类进行了粗分，即代理申报和自行申报。从数据可以看出，北京市保健食品申报代理机构仍然以代理申报为主，自行申报虽然维持一个较为平稳的比例（见附图4），但自行申报的绝对值却在逐年增加（见附图5），代理机构储备批件的趋势已然形成，可能与代理机构业务的扩展——转向保健食品的生产和销售有关，也可能与后续的技术转让有关。

附图4 2006～2013年北京市代理机构自行申报数量占代理机构总申报量的比例

附图5 2006～2013年北京市代理机构自行申报数量

2 保健食品申报代理的优势及存在的问题

保健食品申报代理机构对保健食品注册政策法规的熟悉以及各类专业化人员的集中，使得专业化申报工作得以大规模开展。