对血站档案管理质量贯标的探讨

胡瑶

摘 要：ISO9000作为一种先进的管理理论，它的宗旨和目标与国家提出的“一法两规”完全一致。其内在的思想、方法对血站质量管理具有重大意义。它的特点，即要素的严密性、结构的完整性、标准的通用性和先进性、实践的可操作性以及第三方认证的客观公正性，都是非系统化质量体系标准所无法比拟的。为提高血站档案管理质量，以此质量体系为框架建立血站档案管理体系，将体系中的新要求新内容充实到自己原有的工作中，通过定期内审和管理评审，将血站档案管理水平持续提升，使档案管理更加规范。

关键词：质量贯标；档案管理

随着社会法制化进程的加快和医学科学的不断进步，输血安全越来越受到人们的广泛关注。世界卫生组织及各级卫生行政部门对采供血机构的管理要求越来越严格，出台了相应法规文件以提高血站从业人员的血液知识水平和技能水平，以规范采供血过程中的质量行为和技术行为。我国医疗“一法两规”中明确指出，血站必须建立一个覆盖生产和服务所有过程并持续改进的质量管理体系。2006年，我站通过了ISO9000质量管理体系认证。这是一套适合我站自身定位、业务发展并得到社会认可的质量管理标准。在贯彻此标准的情况下，我站努力创新和改进，建立起适合自身发展的血站档案管理体系。

通常所说的贯标就是指贯彻ISO9000的关于质量管理体系的标准，其核心思想是以顾客为关注焦点，以顾客满意为唯一标准，通过发挥领导的作用，全员参与，运用过程方法和系统方法，持续改进工作的一种活动。加强贯标工作，是一个企业规避质量风险、品牌风险、市场风险的基础工作。

一、质量贯标前的档案管理状况

（一）意识淡薄不重视

多年来，从领导到员工对档案资料的形成、整理、归档不够重视，平时把工作的注意力都放在专业技能和采血任务的完成上。尤其没有意识到原始记录形成的及时性、完整性，对记录形成后产生的法律问题认识不深。如果是在检查过程中发现有错误，工作人员也是随即改正，没有从思想上足够重视档案形成、存在的真正意义。

（二）管理制度不健全

长期以来，在采供血工作过程中存在记录填写不完整，工作人员代写或代签名，档案资料归档不全等现象。尤其是没有一套系统的科学的制度来约束职工对档案资料的形成、保管、查阅、借阅、保密、鉴定、销毁等。很容易引起资料的丢失、任意涂改、污损等，大大影响了档案存在的价值，给日后的采供血工作造成一定的麻烦。

（三）机构建立不完善

我站在贯彻质量体系标准前，只设立有档案室，没有档案工作领导组、档案鉴定组等完善的组织机构。设有一名档案员，还是办公室成员兼职，没有系统地学习过档案管理专业知识。各个业务科由于人员的变动，达不到专人兼管档案资料的收集、保管、整理、归档的目的。在档案管理上工作人员无法保障，机构不完善，造成了档案室形同虚设。

（四）管理松散利用率不高

档案管理人员日常只满足于资料的收集、保管，常常忽视了档案形成后的利用价值，这是一个极其普遍的现象。当有医疗纠纷发生需要调出档案时，才手忙脚乱东找西找，不能及时完整地提供详实的信息。更有些宝贵资料要么装箱打包要么放置高阁，体现不出档案的利用价值，使其失去了档案管理的真正意义。

（五）规范标准不统一

目前国家和有关行政部门还没有制定出相应地适合血站档案管理的统一规范。作为采供血工作的专业机构，血站业务工作的特殊性，决定了血站档案管理的特殊性。现有的企事业单位和医院的档案管理模式，并不完全适合血站的档案管理。因而，在血站档案管理的实际工作中，很难实现归档文件的范围、整理、鉴定、销毁、利用等的规范化、标准化，容易造成文件资料归档不全。“有档不归、有文必归”的现象时常发生，影响了整个血站档案管理的完整性和系统性。

二、贯彻ISO9000质量体系建立血站档案管理体系的意义

（一）体系标准先进结构完备

ISO9000《质量体系管理要求》是适用于所有行业的原则性标准，是国际标准化组织吸取世界各国各行业先进的质量管理经验，结合现代管理理念进行归纳、补充、完善而形成的质量管理体系。它包括质量保证和质量管理两方面，强调各部门、各工作程序间的协调性，明确提出质量管理体系4大板块结构的过程模式：管理职责、资源管理、产品实现和测量、分析和改进。体系的策划更加科学、更加完善。

（二）促进质量观念形成提升服务意识

通过运用和推行质量体系标准，血站档案管理工作可以通过档案反馈实现满足内在需求建设基础上，同时高标准地促进质量服务面向大众服务，即达到满足献血人员满意程度作为血站工作的最终评价标准。在当前社会背景下，血站全员要树立主动服务的观念，从而主动了解当前市场经济体制下大众所需，利用收集、整理好的档案反馈的有效信息以改善自身内在不足，更大限度地开发和利用好信息资源，更好地满足服务于社会大众的需求。

（三）促进现行档案管理更加规范化

一般说来，档案管理对文件盒记录的形成材料有严格的要求。贯彻ISO9000标准，档案管理要对分类细、数量多、载体形式多样化的文件和记录材料进行有效控制，并对其形成的档案进行综合性科学化的管理，这给档案管理工作提出了新的更高的要求。在这一方面，ISO9000标准对血站血液标识、血液的质量记录等文件资料的形成有极为严格的质量控制，要统一记录编号规则、规范流程，确保流程的输出与记录表格相对应；确保在所有文件中出现的记录，包括献血员姓名、献血流水号、记录清单与实际使用相对应，这就使文件和记录在形成过程中能实现规范化和程序化，以确保档案的完整、准确和系统，有利于加强档案管理。

（四）持续改进理念符合国家要求

我国医疗“一法两规”中明确指出，血站必须建立一个覆盖生产和服务所有过程并持续改进的质量管理体系。而ISO9000质量体系强调“以顾客为关注焦点，以顾客满意为唯一标准，持续改进质量管理体系”的观点正与国家要求相辅相成。ISO9000提供了不合格品控制、内审和管理评审、纠正措施等方法。持续改进质量管理体系，能不断提高血站档案的管理水平。endprint

三、为提高档案管理质量建立血站档案管理体系的措施及效果

ISO9000作为一种先进的管理理论，它的宗旨和目标与国家提出的“一法两规”完全一致。其内在的思想、方法对血站质量管理具有重大意义。它的特点，即要素的严密性、结构的完整性、标准的通用性和先进性、实践的可操作性以及第三方认证的客观公正性，都是非系统化质量体系标准所无法比拟的。所以笔者认为，为提高血站档案管理质量，以此质量体系为框架建立血站档案管理体系，将体系中的新要求、新内容充实到自己原有的工作中，通过定期内审和管理评审，将血站档案管理水平持续改进，使档案管理更加规范。

（一）明确各部门档案管理职责

按照ISO9000标准，我站制定了档案管理工作流程。对文书档案、业务档案、实物档案、声像档案、电子档案进行控制。推行ISO9000质量管理体系、制定管理操作规程，将有关档案工作内容纳入到有关人员职责和程序文件中，对相关资料的形成、收集、整理、移交归档等形成制度要求，明确了各环节活动结束后所形成的文件和资料的整理、移交和归档工作的内容和方法。为进一步明确档案管理工作职责，在各科室确定了兼职档案员，负责对本科室年度内有关资料的收集、整理，定期移交综合档案室，保证档案资料的完整性。将档案工作责任纳入到兼职档案员的职责中，发挥兼职档案员的作用，加强对工作过程中的指导、监督、检查和改进，是实现文件记录材料有效控制的有效方法，为档案管理工作奠定了坚实的基础。如档案管理程序明确要求专业档案由专业科室整理，财务档案由财务科按要求整理，于次年3月底前将上一年的档案移交综合档案室，并填写《档案移交清册》，从而明确了财务科档案员的职责，避免了专业档案整理的推诿问题。

（二）规范控制记录确保数字录入的准确性

2006年4月25日，卫生部颁布了《血站质量管理规范》。根据要求，血站必须建立和实施合格的血液放行程序，将待检测（包括可能存在质量问题但尚未最后判定的）血液和不合格血液进行物理隔离和管理，防止不合格血液的误发放，并遵从放行原则。血液批放行是血站质量管理体系过程控制的关键点之一。批放行档案是否规范，直接影响血站档案质量管理体系能否顺畅运行。

质量管理科明确提出下发到每个业务科的记录表格都是受控文件，要求业务岗位每份工作记录内容真实、项目完整、格式规范、字迹清楚、记录及时且有操作者本人签名。更改记录内容时保持原记录内容清晰可辨，注明更改内容、原因、日期并签名。以每天采集的血液为一批，各个采血点（包括机采血小板）收集当日当次的《无偿献血体检表》交付质量管理科，检验科、成分科，第二日做出来的相应的报告材料也交付质管科，再由质管科出具《血液放行单》和《报废申请审核单》，统一将这些资料整理归档，编写页码，一并交给档案室立卷。

进入档案室首先要解决的就是献血者个人信息的录入。为了保证献血员姓名和身份证的准确性，笔者作为档案员纠正了以往由于二次录入造成的错误，与体采血源科协商，由一名兼职档案员将每日在业务工作现场的电脑系统中形成的数字化信息拷贝到档案员的工作电脑中。档案员只负责录入本卷其它文件材料的题名和时间，检查每页《无偿献血登记表》上信息和拷贝的数据是否对应即可。这样就能减轻工作业务量并能起到真实准确无误的效果。

（三）制定血液记录存档过程中的管理文件

由于血液的特殊性，不能逐袋检验，只能通过程序或体系文件严格控制其流程，并按照质量体系文件规定的规范化方式去完成每一项业务工作和管理工作。确保全过程受控，确保血液采集、制备、检测、储存、发放等过程不发生质量差错，从而符合国家相关标准的要求。我站成立由质量负责人带头，各业务科室主任为组员的编写小组。他们熟悉采供血整个流程的关键点，尤其清楚接口之间的薄弱环节。对体系标准要求做到的，影响血液档案管理过程质量的，一定写到，使日常工作有章可循。

（四）建立质量管理监督考核体系

贯彻ISO9000质量体系标准，除了能按相关规范记录，还有认真务实地对各项记录进行定期审核。对原始记录按照体系的要素衡量，对发现的不合格项采取纠正，同时还应通过日常监督对实施效果进行验证。特别是日常记录的检查，促使职工明白记录可以证实特定标准已被采用。证明血站提供的血液满足临床需求，自觉养成严格执行制度，及时准确真实填写质量记录的好习惯。通过近几年的贯标工作，我站的档案记录一致受到各级部门的好评。尤其是在批放行档案体系成立后，能够清楚明了，及时满足调阅档案的相关人员的利用效果。

（作者单位：山西省临汾市中心血站）

参考文献：

[1]中华人民共和国卫生部.血站管理办法[S].2005

[2]中华人民共和国卫生部.血站质量管理规范[S].2006

[3]李菁.血站档案管理的现状与创新[J].中国社会医学杂志.2007（1）

[4]纪军.推行ISO质量管理体系 提高档案管理质量[J].企业科技与发展.2011.（14）endprint