探讨规范临床试验中胰岛素注射的宣教模式

2014-09-15葛艳红靳会欣王瑞英张力辉孙丽霞

河北医科大学学报 2014年3期

关键词：临床试验受试者依从性

葛艳红，靳会欣，王瑞英，张力辉，孙丽霞

(1.河北医科大学第二医院内分泌科，河北石家庄 050000；2.河北省人民医院药学部，河北石家庄 050051)

·论著·

探讨规范临床试验中胰岛素注射的宣教模式

葛艳红1，靳会欣2，王瑞英1，张力辉1，孙丽霞1

(1.河北医科大学第二医院内分泌科，河北石家庄 050000；2.河北省人民医院药学部，河北石家庄 050051)

目的探讨“递进式”护理模式与传统护理模式在临床Ⅲ期新胰岛素试验研究中, 对受试者进行胰岛素相关知识教育与管理是否存在差异。方法选取二项国内多中心临床新胰岛素试验中的受试者80例为研究对象，随机分为递进组和传统组各40例，就胰岛素教育管理方面递进组采用“递进式”护理模式,由医护共同合作,传统组采用传统常规模式进行教育。按时进行相关资料收集、知识问卷调查与遵医行为能力改变调查,并采用“糖尿病患者治疗依从性评估量表”评价2组患者干预前及干预后第3个月时、第6个月时胰岛素注射依从性情况。结果2组患者干预后第3个月时及第6个月时胰岛素注射依从性递进组比传统组提高更为显著(P<0.01)。结论“递进式”护理模式应用能提高受试者胰岛素注射的依从性，促进其进行自我管理,提高满意度，保证临床新胰岛素研究质量与安全，其效果明显优于传统常规模式。

糖尿病；胰岛素；胰岛素；护理；依从性

10.3969/j.issn.1007-3205.2014.03.020

随着糖尿病发病率逐年上升,近年已有不少国内或国外新型的胰岛素用于临床观察评价与治疗。而临床试验是一个重要环节，其目的主要是对新胰岛素的安全性、有效性和不良反应进行科学、客观的评价，为提高人民健康水平提供有效保障，为国家药品监管部门进行新药审批和新药上市后的正确使用提供重要的依据[1]。本研究试验前研究团队阅读大量有关胰岛素注射方面的文献，并总结已运用的“递进式”护理模式在临床降糖药物的应用经验,形成系统性规范教育内容和有效管理模式，对受试者自我注射胰岛素教育和管理方面进行“递进式”护理模式与传统常规模式进行了对比研究，现报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料：选择2012年3—12月参加国内多中心临床试验甘李药业的门冬胰岛素30试验、联邦珠海甘精胰岛素试验受试者共80例(其均未使用过胰岛素治疗)，采用数字表法随机分为递进组和传统组。递进组40例，男性24例，女性16例，年龄28～75岁，平均(52.9±11.3)岁，病程1～25年；职业，干部4例(10.0%)，工人9例(22.5%)，农民9例(22.5%)，个体6例(15.0%)，退休或无业12例(30.0%)；文化程度，小学及以下7例(17.5%)，初中9例(22.5%)，高中12例(30.0%)，专科8例(20.0%)，本科及以上4例(10.0%)。传统组40例,男性22例，女性18例，年龄32～75岁，平均(57.8±12.9)岁，病程1.1～23年；职业，干部3例(7.5%)，工人10例(25.0%)，农民6例(15.0%)，个体7例(17.5%)，退休或无业14例(35.0%)；文化程度，小学及以下6例(15.0%)，初中10例(25.0%)，高中10例(25.0%)，专科9例(22.5%)，本科及以上5例(12.5%)。2组性别、年龄、病程、文化程度等基本情况差异均无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。

1.2 方法：首先成立试验团队，国内多中心甘李药业的门冬胰岛素30试验团队和联邦珠海甘精胰岛素试验团队。针对团队成员进行培训，并规范护理模式与设计问卷，从而开展试验。选择工作责任心强、专业理论知识扎实、临床经验丰富的护士为研究护士[2],进行药物临床试验质量管理规范培训，使他们全面了解其内容，如门冬胰岛素30试验的患者注射门冬胰岛素30或瑞秀霖30早、晚日2次,来得时甘精胰岛素或珠海甘精胰岛素晚22:00日1次，所用注射笔为诺和笔4、东宝笔、来得时笔和联邦珠海甘精笔共4款，每个笔除外形不同,操作方法均相同。严格要求试验成员熟练掌握实验目的、方法和对受试者的要求，保证临床试验的质量。团队针对试验分析目前胰岛素教育护理模式,在自我注射胰岛素教育和管理方面采用统一“递进式”护理管理内容，开展由浅入深的教育模式[3]。随机所分的递进组为“递进式”护理模式组，传统组为传统常规模式组。“递进式”护理模式组进行“递进式”系统自我注射胰岛素方面知识培训，包括4个方面分四步进行。①宣教有关胰岛素的知识,以及纠正受试者对胰岛素的误解,宣教正确注射胰岛素,掌握胰岛素注射技巧对控制自身血糖,预防和避免并发症,以及对临床胰岛素试验的重要性。②现场指导如何安装胰岛素笔和注射胰岛素,如何选择和保护注射部位,并讲述影响注射胰岛素操作因素、人为因素与胰岛素笔的因素。③胰岛素笔故障原因与处理措施。④宣教回访，教育前后给予遵医行为问卷调查，收集相关数据。传统组进行常规操作模式。

1.2.1 宣教方法：“递进式”护理模式组采用四步递进式宣教方法(每完成一步需评估受试者掌握后方可进行下一步)。步骤一，指导正确安装注射笔、掌握皮下注射方法、正确选择和保护注射部位。采取教育评估、现场模拟、自我操作三层递进式教育方式，使受试者由理论逐渐转变为实践，减少甚至避免参加试验时在自我注射胰岛素方面所面对的问题，研究护士参与试验的管理实施过程。①教育评估，针对每个试验受试者建立档案，由临床试验研究护士团队负责设计问卷，并进行问卷调查，了解患者对注射胰岛素的认识，评估自我注射胰岛素的能力，根据问卷结果设计针对受试者知识内容，在档案中记录教育内容、设计测试题记录得分；②现场模拟，针对试验的要求先由研究护士向受试者边讲述边演示胰岛素笔的安装、注射及选择注射部位的方法；③自我操作，现场模拟结束后，要针对受试者进行手把手指导自我操作，让受试者所学知识理论逐渐转变为自行操作，巩固教育内容，为更好地完成试验打下基础。步骤二，讲述影响胰岛素注射的操作因素、人为因素与注射笔因素。步骤三，注射笔故障处理措施包括反复指导受试者在首次访视时掌握安装注射笔的方法,有效地预见受试者可能遇到的问题；有针对性告知注射笔出现故障的解决方法，提高其处理问题的能力；讲述低血糖时的症状，指导相应的急救处理方法，在第3个月与第6个月访视时对受试者进行胰岛素知识调查和胰岛素注射技术考核。步骤四，宣教回访，每次宣教结束要回访受试者掌握的正确性，保证宣教的质量。在研究护士指导下，让受试者自己独立操作这个过程，对出错的地方进行及时纠正，保证在没有护理人员在场的情况下自行正确使用胰岛素笔[4]。

1.2.2 教育方式：传统常规模式组沿用以往的方法对受试者进行自我注射胰岛素的护理服务，所有调查的问卷与“递进式组”采用统一标准内容。递进组在接受常规护理的同时，还接受2～3次集中讲座与操作演练。进行临床试验时以3～5人为一访视小组，细化注射胰岛素宣教内容，采用以集中讲座及操作示范为主，口头宣教、印发资料为辅的形式，开展多种形式的注射胰岛素宣教工作。

1.3 相关知识及能力测试：针对“递进式”护理模式与传统常规模式，对受试者在有关自我注射胰岛素教育前后，进行胰岛素的相关知识、自我注射和管理能力等内容的测试、评分。如有关胰岛素知识问卷调查，包括胰岛素基础知识、胰岛素储存携带注意事项、自我注射能力、低血糖识别与自救、胰岛素注射方法、局部并发症及预防措施等方面内容共计100分。注射技术以《护理技术操作指南》和《中国糖尿病药物注射技术指南2011版》为基准，规范胰岛素注射。①注射前洗手；②核对胰岛素类型和注射剂量；③安装胰岛素笔芯(预混胰岛素需充分混匀)；④安装胰岛素注射笔用针头；⑤排尽笔芯内空气；⑥将剂量旋钮旋至所需刻度；⑦检查注射部位及消毒；⑧根据胰岛素注射笔用针头的长度明确是否捏皮及进针的角度；⑨快速进针，缓慢注射药物，推注完毕后，针头置留至少10s后再拔出；⑩注射完成后立即旋上外针帽将针头从注射笔上取下，丢弃在加盖的硬壳容器中。考核受试者注射胰岛素操作技术共计10分。处理注射笔故障时能力的调查评价分3个方面，没问题1分，有一点问题0.5分，求助0分。

1.4 心理感觉测试：经教育后受试者在注射胰岛素时的心理感觉包括3个方面。①没问题感觉轻松；②没问题有点紧张；③感觉有问题也很紧张。

1.5 满意度调查：自制满意度调查表，包括10个条目,每个条目为10分,调查时让受试者根据感受由高到低依次给予评分，满分100分。调查内容包括研究护士宣教的目的、受试者获益或存在风险的清晰度、全面性；有关胰岛素基础知识、不良反应、注射技术、宣教方法、效果以及其服务态度等内容。最后统计总体满意度。

2 结果

2.1 基础知识和注射技术评分：递进组第3个月和第6个月访视时在胰岛素基础知识和胰岛素注射技术方面，与传统组比较差异有统计学意义(P<0.01),见表1。

表1 2组胰岛素基础知识和注射技术评分比较分)

2.3 依从性：干预前2组依从性差异无统计学意义(P>0.05)，干预后3个月试验组依从性上升，到干预后6个月，2组的依从性距离进一步加大，2组干预后3个月和6个月依从性差异均有统计学意义(P<0.05或<0.01)，见表2。

表2 2组干预前后胰岛素注射依从性比较 (n=40，例数，%)

2.2 满意度及其他：①2组6个月时满意度方面，递进式组满意度为96.9%，常规组满意度为89.6%。②处理注射胰岛素时的故障能力方面，递进组89%选择没问题，9%选择有一点问题，而传统组63%选择没问题，26%选择有点问题。③教育后在自我进行注射时心理感觉方面，递进组选择没问题感觉轻松占92%，没问题有点紧张占6%，而传统组选择没问题感觉轻松占62%，没问题有点紧张占12%，由此显示“递进式”护理模式能够有效缓解受试者对注射恐惧的心理，提供的是人性化的护理。④在实施宣教时递进组教育时间约25～30min/3～5人小组，平均时间为26min，传统组教育时间约15～20min/3～5人小组，平均时间为18min。递进式组虽时间略长于常规组，但各指标显示“递进式”护理模式明显优于传统常规模式。

3 讨论

3.1 胰岛素注射教育的必要性：随着经济的发展,物质生活的日益提高,糖尿病发病率呈上升趋势[5]。中国成人糖尿病流行与控制现状研究[6]表明，2010年中国18岁及以上成人糖尿病患病率达11.6%(其中男性为12.1%，女性为11.0%)，糖尿病前期率为50.1%。随着医学发展，将会有更多各具特色的降糖药(包括新型的胰岛素)问世，使糖尿病的治疗提高到一个新的水平，从而使糖尿病患者的生活质量进一步提高[7]。中国拥有全球最大的人口基数，面对如此高的发病率和糖尿病领域医疗的发展，中国有可能会成为全球重要的临床试验基地之一。如何进行高质量、高水准且真实、可靠的临床试验是重中之重。合适的胰岛素制剂、优良的胰岛素注射装置以及规范的胰岛素注射技术三者在治疗中缺一不可,其中在患者方面最要紧的是能否正确掌握胰岛素注射技术,因为它关系到患者血糖控制的成败以及糖尿病并发症的发生和发展[8]，在临床试验中还关系到能否真实、可靠反映新型胰岛素的降糖效果和不良反应。

3.2 依从性很重要：糖尿病患者注射胰岛素与其文化程度、医疗保险、居住地及认知有关，注射胰岛素的正确性影响患者血糖控制，而患者的血糖水平与血糖监测情况有关(P<0.05)，从而也显示健康教育管理及其模式的重要性[9]。依从性也称顺从性、顺应性，指患者按医生规定进行治疗、与医嘱一致的情况，习惯称患者“合作”。王冬梅等[10]研究表明58%的糖尿病患者具有不同程度的不遵医行为。本研究“递进式”护理模式较传统常规模式能够明显提高受试者自我注射依从性,干预后递进组3个月的依从性为62.5%，6个月的依从性为82.5%，而传统组在3个月的依从性为40.0%，6个月的依从性为52.5%。为了规范胰岛素注射技术,从而提高糖尿病患者血糖达标率,中华医学会糖尿病分会将每年的11月7日确定为“糖尿病规范注射日”，提出了“规范注射,安全达标”的口号[11]。那么寻求一种有效的针对临床试验受试者自我注射胰岛素护理模式，以提高受试者的自我注射胰岛素能力，增强注射的准确性，进而提高遵守方案的依从性，准确反映新胰岛素降糖效果与安全性是至关重要的,研究护士起着重要的作用[12]。胰岛素的注射技术直接影响糖尿病的治疗效果[13]。邹树芳[14]调查发现居家注射胰岛素的患者存在注射方法不对、皮肤脂肪萎缩、低血糖反应、注射部位疼痛、注射针头漏液等问题。因此，在糖尿病患者自我注射胰岛素之前，进行相关的知识宣教，能有效缓解对自我注射胰岛素的恐惧，帮助糖尿病患者掌握必要的注射胰岛素的相关知识，帮助受试者掌握正确的注射操作流程和操作方法，排除影响注射的各种不利因素，提高正确注射的准确性，正确反映血糖的水平，从而为研究者提供更加可靠的监测数据，能更真实、可靠反映新胰岛素的降糖能力。

3.3 “递进式”护理模式分析：“递进式”护理模式是理论传授→操作实践→明确问题→解决方案→消除顾虑→宣教成功，层层推进、步步为营、逐渐深入的一种教育方法[15]。该模式充分考虑了临床试验受试者在学会注射胰岛素操作方面的基础状况、思想状况和预知问题状况，使其所学理论顺利过渡到实践操作层面，减少甚至杜绝面临的操作问题和心理问题，从而培养受试者的动手操作能力，解决问题能力和心理逐步接受能力。此教育模式结合了系统式教育的优点，从简单的知识传授转向实践能力和解决问题能力的培养，弥补了传统模式的不足。

“递进式”护理模式不仅能够提高受试者自我注射胰岛素的能力，增强正规注射的意识，减少甚至避免受试者心理上的恐惧不适，而且能够拓宽受试者知识水平，提高受试者的依从性，从而能更真实、准确反映出新胰岛素的降糖效果。研究护士实行“递进式”护理模式提高了对受试者护理服务质量，减少了医疗资源的浪费，提高了临床研究水平。随着糖尿病患病率逐日上升且呈年轻化趋势，伴随国内外新胰岛素开发生产，对糖尿病患者进行自我注射胰岛素知识的教育是至关重要的，其方式应与时俱进，不断更新教育内容和资料，确保教育有效性，只有这样，所得数据才能更真实、更安全地反映新胰岛素的降糖能力。因此，“递进式”护理模式在胰岛素临床试验中是值得推广和应用的。

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