浅析中药产生不良反应的原因及防范监管措施

陈玉枝

·经验交流·

浅析中药产生不良反应的原因及防范监管措施

陈玉枝

目的 提高对产生中药不良反应的原因认识、重视中药质量。方法 分析不良反应发生原因、加强中药监管、采取培训宣传等多项措施。结果 中药不良反应大幅度降低。结论 重视中药安全性、避免不良反应发生。

中药；不良反应；原因；质量监管；措施

1 中药产生不良反应的原因

1.1 错误的思想观念认识中药的安全性 相当多的医患认为中药无副作用, 认为药性缓和, 临床使用安全, 更有许多商家为获得大量经济效益, 大肆宣扬纯中药制剂, 无任何毒副作用, 误导消费者, 滥用中药, 不遵医嘱, 迷信偏方、单方、秘方, 导致不良反应的发生。只有小学文化程度的神医胡万林用大量芒硝致人死亡事件就是一个典型案例。

1.2 中药自身因素

1.2.1 中药原材料来源广泛、品类繁多、同名异物、品种混乱、真假难辨。清代郑晓岩《伪药条辨》曰：“虽有良医, 而药肆多伪药, 则良药仍无剂于事, 故良医良药, 互相辅而行。”［1］

这不仅说明伪药药效差, 更重要的是加重病情, 产生毒副作用。同名异物, 一种有毒一种无毒, 如龙胆泻肝丸中木通用马兜铃科关木通导致肾损害, 这就是木通类植物基源混乱导致引起的不良反应。即是同种原性药材, 由于受生长环境、年限、采收季节、采收时间、产地加工、炮制加工、储存条件等不同, 也会影响中药饮片质量。如茵陈, 三月采收,春为茵陈, 夏为蒿, 秋季采来当柴烧。

1.2.2 中药材受到的污染。中药材在生长过程中, 农药残留、重金属含量超标、微生物污染等, 这不仅影响中药质量, 还会对人体造成危害。还有人为因素掺假污染。如：在海马腹中灌重金属粉、全蝎中加食盐过多、在猪苓上粘水泥, 用硫磺熏, 用染料染色等都会加重中药不良反应的发生。

1.2.3 中药流通环节质量改变。中药流通渠道比较复杂,在收购、加工、储存、转运过程中受各种因素的影响, 宜发生虫蛀、发霉、变质、鼠咬、泛油等现象。如：薏苡仁结串、款冬花霉变、硼砂风化、白芷生虫、当归泛油、枯如柴者无效。用之, 出现毒副作用。

1.2.4 中药炮制缺乏严格的质量标准。含毒药材只有川草乌、附子、马钱子、巴豆等少数药材有毒成分炮制后含限量标准外, 其他毒性药材多没有这方面的控制标准, 炮制不当、或者未经炮制都会引起中毒等不良反应, 如生肉豆蔻含有大量油脂, 有滑肠之弊, 并具刺激性, 一般多制用, 炮制研究肉豆蔻含脂肪油25%～40%, 挥发油8%～15%, 内含有毒物质肉豆蔻醚4%, 服用过量可致中毒, 产生昏迷, 瞳孔散大及惊厥现象［2］, 煨制后可除去部分脂肪油和挥发油, 绝大部分肉豆蔻醚被除去, 但没有炮制后的含量控制标准, 达到安全范围。

1.2.5 中药成分复杂, 作用多靶点, 即是发生不良反应, 也难确定是何种成分。如双黄连口服液, 测定的是绿原酸含量标准, 发生不良反应, 也不一定是绿原酸引起的。

1.3 中药的使用因素

1.3.1 辨证失当, 用药不准。中医是整体观念, 辨证论治,方从法立, 法从证出, 临床若不对症下药, 错用、滥用, 将会增加不良反应。如：黄芩、黄连、黄柏和大黄组成的复方制剂来治疗实热性细菌性感染, 符合“热则寒之”的中医基本治則, 但同是细菌感染, 若寒性引起的, 不仅疗效不佳, 还会出现中毒现象, 这是中药西药化, 违背中医药学理论, 实证、热症而正气不虚者, 不可滥用补药, 不遵守辨证论治原则,就会导致不良反应的发生。

1.3.2 配伍不当、比例失调。组方原则, 讲究君臣佐使,“十八反、十九畏”, 中药由于主要成份太复杂, 若没有毒性记载和配伍禁忌记载的药物配伍使用后是否产生不良反应,所造成的不良后果在短期内很难被发现。

1.3.3 剂量过大, 长期应用。中药用药剂量较灵活, 用量是否正确难以准确判断, 许多毒性药其中毒极量与致死量接近,如“细辛不过钱, 过钱命相连”；无毒药物, 过量服用也可出现毒副作用, 益母草20 g～60 g, 反复多次使用引起肾功能损伤, 黄芪过量导致剧烈肢痛。

1.3.4 滥用误用、配伍不当。如木通科木通误用马兜铃科木通, 用人参不当、过量导致的“滥用人参综合症”, 含麻黄碱中药与强心药配伍导致心律失常。

1.3.4 中药汤剂煎法不当。如：含毒中药附子、川乌、草乌入汤剂必须先煎30～60 min, 煎煮过短, 导致人死亡。

1.3.5 个体差异导致不良反应。

2 防范监管措施

2.1 加强中药质量监管

2.1.1 中药基源监管, 按照《中药饮片生产质量管理规范》,科学养殖、种植、养护、采收, 对地道药材, 建立保护机制,严禁乱采、乱挖。

2.1.2 严格按照2010版《中国药典》, 《中药饮片炮制规范》《部颁标准》炮制中药材。

2.1.3 加强中药流通渠道的监管, 建立中药材及中药饮片销售登记备案和核查制度, 不得从未备案的企业购进中药材及中药饮片, 药品经营企业和医疗机构必须从持有《药品GmP证书》的中药饮片经营企业采购饮片, 必须建立入库验收制度, 做好仓储养护工作。中药饮片包装上, 必须有生产企业名称、品名、规格、数量等信息, 有利于质量跟踪。

2.1.4 建立长效机制, 加强日常监督管理, 加强各相关部门协调配合, 对制假、贩假, 伪劣药品, 加大处罚力度, 为人民的身体健康保驾护航。

2.2 中药的使用方面监管

2.2.1 必须在执业中医师和执业中药师指导下, 根据辨证论治, 采用合理配伍、合理的剂量、合理的给药途径, 合理的疗程, 严禁滥用误用。

2.2.2 中药调配应由具有中药师调配资质的药学人员, 按照调配操作流程严谨操作, 不得马虎, 发现不合理处方及时与医师沟通。

2.2.3 中药的使用方面, 具有药学技术的人员, 按照煎药需求、采用、先煎、后下、包煎, 洋化、另炖, 冲服等需求,煎煮药物, 并指导患者合理服用。如：鸦胆子可用龙眼肉包裹服用；乌头碱类中药应避免喝酒；附子、乌头入汤剂应先煎30～60 min；少量、多次饮用, 不宜空腹或疲劳时服用, 以免引起不良反应［3］。

3 加大宣传力度、保证临床用药安全有效。执业药师, 应遵守执业道德, 通过培训学习、向大众传授合理用药的知识,认识中药的毒副作用, 防止和减少中药的滥用, 减少不良反应的发生。

［1］ 李根林.药学从药人员培训教材.郑州：郑州大学出版社, 2008:98-98.

［2］ 叶定江.中药炮制学.上海：上海科学技术出版社, 1996:277-278.

［3］ 河南省食品药品监督管理局培训中心.2010年全国执业药师继续教育培训教材.中毒中药安全使用对策, 2010:83-83.

2014-03-20］

458030 河南省鹤壁市人民医院北院区药房