制药企业质量检验存在问题及对策分析

邓福英(重庆华邦胜凯制药有限公司 401520)

药品检验工作是整个药品制作过程中不可或缺的重要环节,为了保证进行准确和公正的药品检验,提高管理药品质量,工作人员通常会采取不同的措施对检验数据的可靠性进行评价。并且,保证药品检验数据的准确性，其目的也就是为了对药品的质量进行控制。实际在工作时,相关工作人员通常般会采用t值或者Z比分数法有效的控制检验数据的内在与外在质量,进而对药品的制作质量予以保证。

随着企业体制改革的不断强力推进和市场经济进一步发展，药品市场开始出现一些新的监督管理问题亟待解决。现在笔者就针对这些出现的问题及其由来、措施和对策进行粗浅探讨。

一、产品质量检验标准

1.制药用水的微生物标准

我们要从水的质量检测要从微生物的角度测量三个参数：第一，需氧微生物在每毫升水中的数量有多少；第二，特种细菌是不能够出现在水的；第三，热原检测必须是阴性的；而且，微生物的标准还在药物制剂的标准附录中做出了明确的规定：药品原料的微生物标准与生产标准包括了只要供水系统一定要能够满足制药用水所规定的微生物标准。

2.正确取样及样品管理

一般非专业人士或业务素质比较低的员工他们不正确的采样手法经常能够导致测试质量不能够达到要求的标准，所以日常药品在抽验的时候，安排专业的人员进行操作，严格按照标准和要求进行样品的采样是非常有必要的，能够有效地保证样品与原样品的完整性。样品按照接收，留样，配送，并安排员工树立样品检验树立起的唯一标识，加强管理，避免在没有检验的情况下被破坏了。

3.标准品试剂及仪器管理

在药物测试的过程中标准试剂是非常重要的，对检验结果的质量有着直接的影响，标准试剂如果是本身就有问题的话，肯定就会造成很大的偏差，所以在整个检验的过程里，标准的试剂就必须经过严格的检验坚决不允许产生不合格的产品。并且对于标准品试剂需要加强管理，作好使用记录报表等，保证了良好的标准试剂的可追溯性。药物实验操作和实验记录的质量控制常用的实验操作检测仪器主要有高效液相色谱仪，气相色谱仪，紫外可见光分度计表等。为了确保仪器的质量，我们在操作使用这些工具的时候必须要进行检测和校准。不同种类的检验仪器和方法要针对不同的药品进行检验。检查员在整个检查过程中应严格遵守检验标准测试的测试方法的基本原理进行了思考和生活习惯，以防止和克服随意性测试，确保规范运作。在检验操作结束之后我们的工作人员必须对一起进行保养和维护，还要做必要的测试校准。用于药物测试的相关数据的使用具有记录在上述实验和设备等的数据。对于实验记录应按照真实，完整，规范的原则，记录原始数据必须要同所使用的精密设备的精度位数应相互对应，而不仅仅是改变显著位数，对于有效的数字进行正确的修约与运算，按照有效的数字进行有必要的修约将多余的数字修正确，需要严格的执行《数值修约章程》的规定进行四舍五入方法，使结果报值要与规定的小数位保持相同。

二、当前少数制药企业质检工作问题的原因分析

1.质检人员素质不达标

随着《中国药典》实施药品标准提高，新的测试仪器仪表应用，而且在药物检测人员的素质要求也相应增加了。但在少数企业目前正在进行GMP认证，频繁的人员更替时，现有的检查人员很难更好地掌握所需的测试药物，使药的测验得不到很好的保证。

2.陈旧落后的检验仪器

制药企业必须要根据需要对生产的药品（包括制剂和原料药）作全项检测这是国家对药品检验提出的新的更高的要求，要求规定出了动物实验暂时可以委托检验外，剩下的所有的单位必须要进行全面的测验，药品生产企业必须要对原料以及辅助材料和包装材料做全面的检测。

3.全项目检验没有达到要求

首先，由于未能做出相应的药检仪器测试无法完成整个项目，二是缺乏一个标准的参考和对照药，使药物测试无法完成整个项目，其中包括对中国中草药项目进行全面测验的漏检测现象比较严重；第三是中药饮片生产企业不能对所采购的原材料和成品药品做全面的检测，一般无法测试的项目主要重金属和有害元素，红外吸收光谱，农药残留测定等。

三、提高制药企业质量检验的对策

1.加强监督管理

监管部门必要对药品生产企业的日常生产进行严格的监督检验，必须要按照《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》的相关要求执行，对企业的生产检测仪器设备进行及时的检测，还要安排有专业能力的检验人员严格的按照GMP的要求进行严格的控制和把关。

2.规范委托检验

《关于GMP认证过程中有关具体事宜的通知》（国家食品药品安全[2004]第108号）规定：药品生产企业在原料，检验包装材料的检验过程中，使用较少的大型检测仪器设备（如核磁，红外等）可以委托具有资质的单位进行检验，有关情况必须上报省级省级药监部门进行备案。在我看来，上述规定已不符合当前中国药品生产企业的实际情况。虽然一些公司非常缺乏原子吸收分光光度计，红外分光光度计，气相色谱仪，薄层扫描仪等，但是这些仪器的实际使用频率是非常小的。如果企业暂时因各种原因没有配备这些设备，或缺乏此类设备，但是有不能够委托检验，那么就会造成检验的缺失。如果能够给企业一段时间的过渡期，做到有次序的备案监管，充分利用现阶段的药品检验机构在各级的资源和优势，会取得更好的效果。

3.提高质检从业人员素质

首先是对企业从事药品检验人员的专业、学历进行严格要求。药品检验是一项需要较强的科学和技术的复杂工作,胜任此项工作的人员必须掌握一定的专业技术才能。二是要建立一种机制让工作人员进行定期培训和学习，将药品检验的工作交由专业的技术人员，然后要不断的提高他们的专业素质。三是药品监管部门必须要对药品生产企业的质量检验人员进行备案管理，建立一个有效和稳定的药品生产企业的劳动力质量检验队伍。

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