药品检测实验室仪器设备性能管理特点分析

王健伟

（江苏苏州科技城生物医学技术发展有限公司 江苏 苏州 215163）

为保证药品检测结果的准确性，药品检测实验室在仪器使用前通常都要进行相关的校准以及检定。现阶段，国际上有许多分析仪器验证的相关报道，但具体实施怎样的实验室仪器的管理工作，其方式方法则各有不同。本人主要从药品检测实验室管理工作的流程方面来讨论药品实验室仪器性能管理的相关特点。

1 药品检测仪器设备性能管理的原则

药品检测仪器设备性能管理具有全面、经济、适用和动态的原则，按照本原则，应把实验室中所有的药品检测仪器设备纳入到性能管理体系中，科学合理选择适合实验室规模大小、药品检测设备数量以及使用频率等实际情况的管理方法。采取的性能管理方法，需要在经济方面做到有效节约成本，在符合相关检测标准的前提下，采取最小成本的有效性能管理方法。根据性能管理的动态原则，还应根据实验室的仪器变化情况，适时对性能管理方法进行调整。

2 药品检测实验室仪器设备性能管理的流程

2.1 药品检定的需求：药品检测实验室根据实验需求，提出药品检定、校准或者测试的标准，以确保检测设备能够满足所提出的要求。在我国，计量机构开展仪器设备的计量检测工作，其检定校准以国家技术监督管理局发布的相关计量检定标准、校准规范、和技术文件为依据。确定计量的标准要求属于药品检测实验室的责任范畴，要求药品检测实验室的工作人员对计量检测过程有深刻独到的认识。

2.2 药品检测的检定、校准及测试：按照我国计量法制定的相关检定规程和校准操作规范，计量机构工作人员对药品检测仪器设备进行检定、校准或者测试，并出具检定、校准以及测试的相关证书。特别需要指出的是，药品检测仪器设备经鉴定后，还应根据药品检测仪器设备使用时的计量要求再次进行确认，判断药品检测仪器设备的性能参数是否符合满足预期的使用要求。如果不满足要求，根据相关的要求标准，仪器设备可能被判定为不合格。对于检定及校准结果，实验室同样需要对证书进行计量确认后，才能够投入使用。

2.3 药品检测仪器设备的计量确认：计量确认是指通过提供客观的证据，对有着特定预期用途或者应用要求的已经得到满足的认定。药品检测设备仪器的计量认定，即通过校准得到测量药品检测仪器设备计量的特性，等于或者优于所规定的计量要求的认定。在进行计量确认的过程中，有两个特定的输入，一是顾客的计量要求，另一个是测量设备的特性，但计量的确认过程却只有唯一输出，即测量设备的确认状态。

2.4 药品检测仪器设备的期间核查：药品检测仪器设备的期间核查是指为了保障仪器设备校准状态的可信度，在相邻两次检定之间对仪器设备的校准状态进行的核实查对。具体包括核查的依据、核查的项目，核查的时间间隔三方面。

在相邻两次检定之间，在对药品检测设备仪器进行核查前，应编制核查工作的作业指导用书，在核查的项目、检测的对象、检查的方式、以及操作依据和方法、判定的相关原则等方面做出严格的规范。如果国家已有相关的规范标注，则严格按照国家标准进行核查即可，不必自行制定。在美国以及欧洲国家，药品检测控制实验室一般对核查项目有着明确详实的规定，如保留时间的精密程度、样品残留、峰面积精密程度等，并且对核查项目设置可接受的限度。我国药品仪器设备的核查项目与其大体一致，但在核查的方式方法、经济的投入等方面应有所提高，以此来提高核查参数的可靠性。核查间隔的时间需要根据仪器的种类、稳定性等的不同来确定。核查间隔时间越长，则仪器发生偏差的可能性也就越大，矫正偏差时需要审核的相关实验数据也就越多。如果仪器设备的位置发生变动，以及进行修理或者保养后，都需要对仪器设备进行不定期的期间核查。

2.5 药品实验室仪器设备的记录及存档：在对药品检测实验室的仪器设备进行性能管理的过程中，对于不同的仪器设备，应根据仪器设备质量手册、程序文件等对记录工作的基本操作要求，对相同规格的仪器设备分别制定表格进行记录，并制定编号。做好此项工作之外，还应做好仪器设备的静态和动态档案资料的存档工作。

2.6 药品实验室仪器设备的动态跟踪与管理：动态跟踪与管理是指仪器设备的管理工作人员应对药品实验室的全部设备仪器建立明细表，明细表应该包括仪器设备的名称、所在位置、以及编号。检定结论等等，做到对实验室仪器设备性能的动态跟踪与管理。

3 提高药品检测实验室仪器设备性能管理的措施

3.1 分类管理药品检测的仪器设备：按照计量管理的分类管理标准，检测室的仪器设备可分为三类，一类是周期计量（A类），一类是一次计量（B类），一类是非计量（C类）。对于这三种不同的分类仪器，要进行分类别管理。

对于A类仪器设备的管理，需从确认仪器设备量值的溯源方式、建立仪器设备档案等七个方面进行。只有把这七个方面的工作做好，才能对A类仪器设备进行科学有效的管理。

对于B类 和C类仪器设备，只需标记和记录清楚，能够分清其计量的状态即可。而此类仪器设备的档案管理工作，需要工作人员列出亲含有仪器设备详细信息的清单，包括仪器设备的名称、购买时间，型号等。

3.2 建立规范的仪器设备管理制度：药品实验室的仪器设备的性能管理工作，需要有规范的管理制度作为保障，而建立规范的管理制度，关键在于用人。因此，实验室要配备专门的管理人员，实现对实验室仪器设备的有效管理。

4 结语

药品检测实验室仪器设备的性能管理工作，对于实验室工作的顺利开展具有十分重要的意义。做好实验室仪器设备的性能管理工作，需要从仪器设备的管理流程入手加以分析。本文分析了实验室仪器管理的大致流程，对于该如何提高药品检测实验室仪器设备性能管理提出了两条可行的建议，希望能够对相关设备管理工作有所帮助。

［1］ 杨绮纹.实验室仪器设备管理剖析.中国牧业通讯，2012（13）

［2］ 赵军.检测实验室仪器设备管理工作.中国兽药杂志，2013（1）