国内外检测便潜血(FOB)试剂的临床一致性研究

许跃龙 梁春辉

国内外检测便潜血(FOB)试剂的临床一致性研究

许跃龙 梁春辉

目的 研究国内外便潜血(FOB)试剂的临床检测一致性。方法 选择2个国产试剂盒与MPC INTERNATIONAL S.A.生产的PreventID®CC FOB rapid test便潜血试剂盒进行临床一致性对比分析。结果 试剂检出结果的一致性好。结论 国内外同类产品无显著性差异。

便潜血；胶体金法；FOB

隐血是指消化道出血量少，肉眼不见血色，显微镜下不见红细胞，而需要用其他间接方法才能证实的出血[1-2]。早期大肠癌往往无症状或症状不明显，易被忽视而延误，在无症状人群中筛检大肠癌，以达到早发现、早诊断、早治疗,是大肠癌防治的重要策略之一[3]。在没有任何症状前，增生的组织通常会渗出少量血液，血液进入大便中被排出。大便隐血试验就可检测大便中的少量血液成份。多次、持续性隐血试验阳性，提示消化道慢性出血，应进一步检查警惕胃肠道肿瘤的存在[4-5]。同时在发生消化道溃疡时，会呈现间歇性的出血，因此在检测时会出现间断性的阳性。国内外检测便潜血(FOB)的产品比较多，本研究选择其中国内的两种试剂盒和国外的一种试剂进行比较，评价其一致性[5]。

1 材料与方法

1.1 实验材料 大便隐血(FOB)检测试剂盒(胶体金法)，批号20120402，深圳康生保生物技术有限公司生产；便潜血(FOB)检测试纸(胶体金法)，批号20111201，蓝十字生物药业(北京)有限公司生产；PreventID®CC rapid test，批号201110138，MPC INTERNATIONAL S.A.公司生产。

1.2 实验样本 2012 年4月～2012 年7月分别在中国人民解放军北京军区总医院和中国人民解放军第二炮兵总医院总收集 202 例次有效的实验样本[6]。

1.3 实验设计与方法 根据《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》要求，采用己经获得CE认证的产品PreventID®CC rapid test，MPC INTERNATIONAL S.A.公司试剂作为第三方试剂，蓝十字生物药业(北京)有限公司的试剂盒作为对比试剂与深圳康生保生物技术有限公司的试剂进行对比实验，通过计算其符合率，评价国内外试剂盒的临床检测一致性。将收集的样本编号，然后随机顺序用3种试剂进行实验，实验操作严格按照各试剂的使用说明书进行。

1.4 统计学方法 计算深圳康生保生物技术有限公司试剂与蓝十字生物药业(北京)有限公司试剂及深圳康生保生物技术有限公司试剂与MPC INTERNATIONAL S.A.公司试剂的阳性符合率、阴性符合率、总符合率和一致性系数(K)，见表1。

表1 评价实验真实性的资料归纳

1.4.1 计算待考核试剂的阳性符合率、阴性符合率和总符合率 阳性符合率=A/(A＋C)×100%=阴性符合率=D/(B＋D)×100%=总符合率=[A+D]/(A＋B+C＋D)]×100%。

1.4.2 一致性系数Kappa(K)值计算

2 结果

2.1 深圳康生保生物技术有限公司试剂与蓝十字生物药业(北京)有限公司试剂比较结果 深圳康生保生物技术有限公司生产的大便隐血(FOB)检测试剂盒(胶体金法)与蓝十字生物药业(北京)有限公司生产的便潜血(FOB)检测试纸(胶体金法)进行对比试验，列2×2表，分别统计两种试剂的阳性符合率为94.39%、阴性符合率为96.84%，总符合率为95.54%，一致性系数为0.970（见表2）。阳性符合率=A/(A＋C)×100%=94.39%；阴性符合率=D/(B＋D)×100%=96.84%；总符合率=[A+D]/(A＋B+C＋D)]×100%=95.54%。

2.2 深圳康生保生物技术有限公司试剂与MPC INTERN ATIONAL S.A.公司试剂比较结果 本公司生产的大便隐血(FOB)检测试剂盒(胶体金法)与MPC INTERNATIONAL S.A.生产的PreventID®CC rapid test进行对比试验，列2×2表，分别统计两种试剂的阳性符合率为97.85%、阴性符合率为88.07%，总符合率为92.57%，一致性系数为0.852（见表3）。阳性符合率=A/(A＋C)×100%=97.85%；阴性符合率=D/(B＋D)×100%=88.07%；总符合率=[A+D]/(A＋B+C＋D)]× 100%=92.57%。

表2 考核试剂和参比试剂检测结果统计表（单位：例）

表3 考核试剂和参比试剂检测结果统计表（单位：例）

3 讨论

从表2和表3看，国内外试剂的检测结果一致性高。但是从符合率比较，还是存在个别样本不一致。鉴于此结论是建立在202例样本的基础上，所以有待更多的临床数据加以证实。

由于两家医院收集的202例有效实验样本并未经过确证实验进行确认，所以暂无法判断哪个厂家的试剂更加准确。国内外试剂可能存在少数的假阴性或假阳性的情况[7-8]，也可能是两种试剂盒的原料来源不同。每个生产厂家的原料的来源、活性以及质量标准等不尽相同，导致试剂盒的敏感性和特异性将会有差异；两种试剂盒的生产工艺不同：各个生产厂家的生产工艺不相同，导致试剂盒的敏感性和特异性都会有差异；产品的批内差异也会造成两种试剂盒检测结果不一致。为了得到更加准确的结果，还需要医生根据临床情况进行综合的分析判断，得到更加准确的结果。

[1] 周湘红,安邦权,王伟,等.两种隐血试纸检测结果对比分析[J].检验医学与临床，2010，7(11)：1090-1091.

[2] 李观同，李燕.胶体金试纸条法粪便隐血试验的质量控制[J].吉林医学，2006，34(1)：67.

[3] 刘集鸿，许岸高，余志金，等.免疫胶体金便隐血试验在大肠癌普查中应用[J].中国肿瘤，2007，16(4)：219-220.

[4] 蒋丽,徐令清,徐文,等.4种粪便隐血检测方法的临床应用探讨[J].国际检验医学杂志，2010，31(7)：653-654.

[5] 刘亮，周清.化学试剂带法与单克隆金标法测定粪便隐血试验的评价[J].当代医学，2010，16(20)：48-49.

[6] 体外诊断试剂临床研究技术指导原则[S].国食药监械[2007]240号,2007.

[7] 陈健康，肖敏敏.免疫胶体金法检测粪便隐血的应用评价[J].检验医学与临床，2010，7(11)：1113-1114.

[8] 陈德林,周得维.大便潜血FOB胶体金法的检测范围及灵敏度测定[J].当代医学，2013，19(16)：18-19.

Objective To evaluate the consistency of the domestic and overseas occult blood (FOB) reagents. Methods To select two domestic FOB tests to do the comparison clinical tests with the PreventID®CC FOB rapid test manufactured from MPC INTERNATIONAL S.A. Results The consistency of the domestic and overseas occult blood (FOB) reagents is good. Conclusion There is no significant difference with the domestic and overseas occult blood (FOB) reagents, and the domestic FOB reagents have the advantage with low cost and convenience.

Occult blood; Colloidal gold method; FOB

10.3969/j.issn.1009-4393.2014.22.007

广东 518103 深圳康生保生物技术有限公司 （许跃龙 梁春辉）