2012年赣州市药品不良反应监测报告分析

刘大伟，胡寿荣，许江红

1.赣州市食品药品检验所，江西 赣州 341000；2.江苏省食品药品检验所，江西 南昌 330029

药品不良反应监测工作在药品安全风险早期预警、完善技术评价、科学判断、促进合理用药及风险控制等方面发挥着重要作用，它是药品安全监管最重要的管理措施之一。2012年，赣州市累计上报药品不良反应4302例，每百万人口为478例；新的/严重的报告609例，占14.2%。从报告数据看，超过了每百万人口报告300～400例的国际标准。现将4302例不良反应报告分析如下。

1 资料与方法

1.1 资料来源 数据来源于国家药品不良反应监测系统2012年收集的赣州市4302例药品不良反应报告。1.2 方法 采用回顾性分析法，对上报数据进行整理，按上报单位、不良反应类型、品种及患者情况统计分析。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》中的分类办法，将不良反应类型分为一般的、严重的、新的一般的、新的严重的不良反应4类,并对新的一般的、严重的、新的严重的不良反应报告进行重点分析。

2 结果

2.1 历年上报总数情况 统计自赣州开展不良反应监测工作以来的全市上报总数，具体情况见表1。

表1 赣州市历年上报总数情况Tab1 The annual totalnumber of ADR reports in Ganzhou city

从表可以看出，赣州市不良反应报告呈稳步上升趋势，说明民众及监测机构对不良反应监测工作在逐步重视。

2.2 上报单位分布情况 上报单位分布情况见表2。从表中可知，不良反应报告主要由医疗机构上报，而经营企业和生产企业上报量少，我市有药品生产企业14家，2012年生产药品5874批次，而上报不良反应的总数远远小于其产品发生的不良反应的总例次，究其原因，主要是没有形成系统的药品上市后再评价的制度。

表2 上报单位分布情况Tab2 Distribution of the reporting institution

2.3 报告人职业分布情况 统计上报人的职业分布，结果见表3。

表3 报告人职业分布情况Tab3 Professional distribution of the reporter

从表中可以看出，报告人职业显示主要为医生和药师，与临床用药中接触药品的职业分布基本吻合。

2.4 药品不良反应类型 药品不良反应类型见表4。

表4 不良反应类型分布情况Tab4 Distribution of thetype of adverse drug reaction

从表4可知，药品不良反应类型以一般的居多，经我中心对一般的不良反应报告电话抽查核实以及对新的严重的不良反应报告逐例追踪调查核实情况来看，各报告基本属实，说明从上报的报告中可反映本市用药不良反应的整体情况。

2.5 患者性别年龄特征 4302例报告中，男性占2142例次，女性占2160例次，数据上未体现性别差异，另按医学年龄统计年龄分布，结果见表5。

表5 患者年龄分布情况Tab5 Distribution of patient's age

2.6 前十位非中成药(按通用名称统计) 统计非中成药分布情况，结果见表6。

表6 前十位非中成药分布情况Tab6 Top-ten non-TCM medicines that caused ADR

从统计数据看，引起不良反应排在前十的非中成药均为抗微生物药品，由此可见，抗微生物药品的合理使用是减少抗微生物药品不良反应发生重要措施。

2.7 前十位中成药 统计前十位中成药，结果见表7。

表7 前十位中成药分布情况Tab7 Top-ten TCM medicines that caused ADR

从统计结果看，中成药引起不良反应例次较多的为中药注射剂，中药注射剂是在传统中药基础上发展起来的一个新型制剂，既具备中药的特点，又发挥注射剂起效快的优势，在临床上得到了广泛地应用，但是受工艺等不确定因素的影响，时有不良反应发生。

2.8 药品剂型分组情况 对4302例报告涉及药品剂型进行统计，结果见表8、9。

表8 不良反应剂型分组Tab8 Number of ADRsaccording to dosage forms

表9 药品剂型分布情况Tab9 Dosage forms of drugs that causedADR

从统计结果看，引起药品不良反应的主要剂型为注射剂，其次是为片剂、胶囊剂等为主的口服制剂，合理、规范使用注射剂是减少不良反应的重要途径。

2.9 给药途径分布 统计4302例药品不良反应的给药途径， 结果见表10。

结果显示静脉滴注是引起不良反应的主要途径，静脉滴注是治疗重症、急症的最有效途径，但是同时也是最易引起不良反应的给药方式。

2.10 不良反应的临床表现 统计不良反应的临床表现，结果见表11。

从结果中可知不良反应的临床表现主要为皮疹、瘙痒、过敏反应。

表10 给药途径分布情况Tab10 Distribution of administration route of the ADRs

表11 ADR名称前十情况Tab11 Top-ten ADR syptoms

2.11 不良反应结果情况 为了解药品不良反应对患者的影响，统计不良反应结果情况，结果见表12。

从统计结果可知，不良反应结果大部分为痊愈和好转。

2.12 新的/严重的药品不良反应分析与评价

2012年赣州市药品不良反应共4302例次，严重(包含新的严重的)病例245例次，新的严重34例次，新的一般364例次。

表12 不良反应结果情况Tab12 Outcomes of the ADRs

2.1 2.1 新的严重的ADR药品情况 新的严重报告34例次，结果见表13。

表13 新的严重的ADR药品分布情况Tab13 List ofdrugsthat caused newandserious ADRs

2.1 2.2 严重的ADR药品情况 严重的ADR药品报告245例次，4例以上的见表14。

表14 严重的ADR药品分布情况Tab14 List of drug sthat caused serious ADRs

2.1 2.3 新的一般的ADR药品情况 新的一般报告364例次，4例以上的见表15。

表15 新的一般ADR药品分布情况Tab15 List of drugs that caused new ADRs

3 讨论

3.1 加强宣传与反馈，切实发挥不良反应监测的预警作用 赣州市药品不良反应报告主要来源于医疗机构，而经营企业和生产企业上报数相对较低，这与临床中医疗机构为不良反应主要发生点有关，但是生产企业作为药品安全第一责任人，经营企业作为药品流通环节的重要部分，应加强责任意识，主动关注药品不良反应的发生，并及时上报；ADR监测的重要意义在于为药品上市后再评价提供数据支持，因此，不良反应监测信息的反馈至关重要，通过反馈的信息，患者可以更加清楚所用药品的不良反应，从而降低不良反应发生的可能，医务人员可以指导临床用药，提高合理用药水平，生产企业可以了解本公司产品的安全性，改进生产工艺，从源头上降低由工艺引起的不良反应的发生，国家部门可以对药品的安全性做系统的评估，从而修订药品说明书或质量标准，规范药品的使用，对容易发生严重不良反应的药品进行控制。

3.2 规范抗菌药物的使用，切实提高合理用药水平赣州市2012年ADR报告分析来看，总体分析的前十品种均为抗菌药物，引起新的/严重的不良反应品种大部分为抗菌药物，在临床药物应用中，抗菌药物是用量最多的药物。在美英发达国家医院抗菌药物使用率仅为22%～25%，仅占药品收入的10%，WHO 推荐抗菌药物院内使用率为30%。据统计目前我国药品使用销售量排前15 位的药品中，有10种是抗菌药物。抗菌药物虽抢救了许多患者的生命，但在临床应用中也有一些不良反应，危害严重，常在用药后数秒至数小时乃至停药后相当长的一段时间内发生不良反应。因此，合理使用抗菌药物对减少不良反应的发生具有重要的意义。在使用抗菌药物时，医务人员应认真询问既往史、既往用药史、家族史及药物过敏史，严格执行皮试操作；应用抗菌药物前应充分了解其发生的各种反应及防治对策；慎用毒性较强的抗菌药物，联合用药要警惕毒性的协同作用；避免长期大剂量使用抗菌药物尤其是广谱抗菌药物。

3.3 合理使用静脉注射，降低不良反应发生概率 静脉注射主要用于急症、重症和不能口服给药病人的救治和治疗。但在实际临床中使用静脉注射药品存在误区，部分消费者主动要求医生给予输液治疗，认为输液比吃药更有效。口服给药虽然起效较静脉给药稍慢，而一旦达到治疗必须的血药浓度后，即可达到与静脉给药相同的治疗效果。同时，口服给药的不良反应发生风险较静脉给药低，尤其是严重过敏反应的发生风险。2012年，全国药品不良反应监测网络收到的过敏性休克导致患者死亡病例中，85%以上为静脉给药。因此，减少不合理使用注射剂带来的不良反应发生风险，一方面是医疗机构应加强对注射剂使用的监管，另一方面患者也应消除认识上的误区，改变对注射剂的心理依赖。

[1]王景, 江庆洋.108例氟喹诺酮类药物的不良反应分析[J].中国药物警戒.2010, 7(11): 694-695.

[2]武为宝, 刘文丽, 武培璐.2010年六安市药品不良反应监测报告分析[J].中国药事.2011, 25(8): 845-847.

[3]苗会青, 林昌文.2010年海南省1568 例药品不良反应/事件报告分析[J].中国药物警戒, 2011, 8(9): 562-565.

[4]陈新谦, 金有豫, 汤光.新编药物学[M].15 版.北京: 人民卫生出版社, 2003: 2-5.

[5]药品管理法[S].中华人民共和国主席令第45号, 2001.

[6]药品不良反应报告和监测管理办法[S].卫生部令第81号, 2011.

[7]药典委员会编.中国药典临床用药须知[M].北京: 中国医药科技出版社, 2011.