三七骨康王胶囊的制备及其对军事训练软组织损伤的疗效

刘 凯，露 莹，李广策

三七骨康王胶囊的制备及其对军事训练软组织损伤的疗效

刘 凯1，露 莹2，李广策1

目的研制三七骨康王胶囊，并对其治疗军事训练软组织损伤的有效性和安全性进行评价。方法以中药三七、血竭为主要成分制备胶囊剂，并进行质量控制；将130例军事训练软组织损伤患者随机分为三七骨康王胶囊治疗组与对照组，两组均饭后服药，3粒/次，3次/d，15 d为一疗程。观察患者治疗前后临床症状、体征的变化。结果两组治疗后第15天，VAS评分和ADL评分比治疗前明显改善，差异有统计学意义(P<0.05)，治疗后第11天、15天治疗组ADL评分高于对照组，VAS低于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)。治疗组总有效率(81.5%)明显优于对照组(55.4%)，差异有统计学意义(P<0.05)。结论三七骨康王胶囊质量稳定，治疗军事训练软组织损伤疗效确切、安全可靠。

三七骨康王胶囊；制备；军事训练伤；软组织损伤

军事训练是和平时期军队工作的中心任务之一，是提高和保持指战员高体能水平、增强战斗力的根本途径，而训练伤则是影响参训人员健康和部队战斗力的重要因素。因此，军事训练伤的防治已成为当前军事医学和训练医学领域急需研究的一个重要课题[1]。有调查表明，官兵训练伤构成比从高到低依次为骨关节损伤、软组织损伤、炎性反应和非特指类伤，软组织损伤中挫伤比例最大。训练伤损伤部位多见于四肢，尤其多见于下肢[2，3]。我院制剂室结合临床实践经验，自制三七骨康王胶囊治疗军事训练软组织损伤。为了评价该药的有效性及安全性，本研究于2012-08至2013-01对130例军事训练软组织损伤患者进行对照治疗，探讨该药临床应用价值。

1 对象与方法

1.1 对象 130 例全部为本院收治的部队训练伤官兵，符合军事训练软组织损伤入选标准，随机分为治疗组和对照组，各65例。其中治疗组男59 例，女6例，年龄18～31岁，平均( 23.5±1.8) 岁；病程1～5 d，平均2.8 d。对照组男60例，女5例，年龄18～29岁，平均(23.3±1.7)岁；病程1～6 d，平均2.7 d。两组性别、年龄、病程差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。

1.2 诊断标准 军事训练伤诊断标准依据1999年总后勤部颁布的《军事训练伤诊断标准与防治原则》界定。急性软组织挫伤西医诊断标准参照《外科学》[4]界定，中医辨证标准参照《中医筋伤学》[5]界定。所有损伤的诊断均由2名中级职称以上的外科医师根据体检和X线片结果做出。

1.3 纳入标准 (1)符合急性软组织损伤的西医诊断及中医血瘀气滞型诊断标准；(2)年龄 18～35岁，性别不限；(3)自愿作为受试对象，并能接受试验药物剂型，保证完成疗程者。

1.4 处方与制备

1.4.1 处方 血竭(进口)12 g，三七(60头)20 g，骨碎补24 g，土鳖虫20 g，没药14 g，乳香6 g，地龙20 g，当归20 g，大黄12 g，冰片4 g，肉桂12 g，怀牛膝20 g，皱木瓜20 g，陈皮8 g，续断20 g，杜仲20 g，川芎20 g，苏木24 g，丹参24 g，桑寄生20 g，醋元胡32 g，桂枝20 g，西红花20 g，自然铜20 g，黄瓜籽24 g。

1.4.2 制备方法 精选以上25味药，血竭、自然铜、冰片三味药材研磨成细粉，过100目筛；其余各味粉碎过80目筛，与上述细粉混匀，干燥，钴-60灭菌。出粉率88%，制成1000粒。

1.5 用药方法 两组均外用沈阳红药喷雾剂，治疗组服用三七骨康王胶囊[由武警吉林总队医院制剂室提供，制剂批号：武制字(2012)F26002，批号：100320]，对照组服用三七骨康王安慰剂胶囊(由武警吉林总队医院制剂室提供，批号：100325)。两组均饭后口服，3粒/次，3次/d。15 d为一疗程，治疗一疗程后观察疗效。

1.6 病情评估指标 (1)本试验要求的相关症状及舌脉象；(2) 药物起效时间(以综合疗效达到有效为起效时间)；(3)相关症状、体征，包括疼痛肿胀、压痛、功能障碍、瘀斑等；(4)日常生活活动功能(ADL)评价定量表(Barthel 指数计分法)；(5)目测类比疼痛评分法(VAS)。上述第(1)～(3)项分别于用药后第1、3、5、8、11、15天观察记录，ADL分别于治疗前，治疗第5、11、15天观察记录，VAS 量表参照受试者日志记录，1次/ d。

1.7 疗效评价标准

1.7.1 疗效观测积分 依据疼痛、压痛、肿胀、功能障碍、瘀斑、口干等主要疗效性观测项目程度轻重制定积分标准(0～3分)。

1.7.2 中医疗效判定标准 中医疗效判定标准参照《中医病证诊断疗效标准》[6]拟定。痊愈：疼痛、肿胀、瘀斑等症状、体征积分减少≥95%。显效：70%≤疼痛、肿胀、瘀斑等症状、体征积分减少<95%。有效：30%≤疼痛、肿胀、瘀斑等症状、体征积分减少<70%。无效：疼痛、肿胀、瘀斑等症状、体征积分减少<30%。总有效率=(痊愈+显效)/总例数×100%。

1.8 统计学处理 运用 SAS 9.2软件，计数资料采用χ2检验，计量资料采用t检验，以P<0.05为差异有统计学意义。

2 结 果

2.1 两组ADL及VAS比较 两组治疗后第15天，VAS评分和ADL评分比治疗前明显改善，差异有统计学意义(P<0.05)，治疗后第11天、15天治疗组ADL评分高于对照组，VAS低于对照组，差异有统计学意义(P<0.05，表1)。

治疗时间治疗组(n=65)ADLVAS对照组(n=65)ADLVAS治疗前24．3±5．475．9±13．422．3±2．573．4±9．9治疗第5天27．5±5．961．4±14．720．3±2．368．5±10．7治疗第11天33．5±8．1②46．2±10．5②25．8±5．359．9±11．9治疗第15天44．1±6．3①②17．8±8．9①②30．4±15．4①29．6±7．7①

注：与治疗前比较，①P<0.05；与对照组比较，②P<0.05

2.2 疗效分析 治疗组总有效率优于对照组，差异有统计学意义(P<0.05，表2)。

表2 两组训练伤自制三七骨康王胶囊疗效分析

2.3 不良反应 两组用药后血常规、大小便常规、肝肾功能和心电图检测正常，均未发现不良反应。

3 讨 论

近年来，有学者认为凡是由于训练原因引起的全身或局部损伤，都属于训练伤[7]。

中医药治疗军训伤有独特的疗效[8]。中医认为，军事训练急性软组织损伤属血瘀气滞证范畴。三七骨康王胶囊以中医学传统方剂为基础，采用现代制剂技术配制，结合多年的临床考证，证明本方疗效确切。方中以血竭祛瘀止痛、收敛止血为伤科要药[9]，红花活血通经，祛瘀止痛，用于治疗跌打损伤，瘀血作痛[10]，土鳖虫破血、逐瘀、通络，是伤科接骨之要药，合为君药；自然铜散瘀止痛、接骨续筋，用于治疗跌打损伤，筋骨骨折，血瘀疼痛，亦为伤科接骨之要药，续断补肾、行血脉、续筋骨，黄瓜籽治疗跌打损伤瘀痛，合为臣药；丹参善通行血脉，祛瘀止痛，元胡、当归、川芎、大黄、陈皮活血补血，行气化瘀，祛瘀生新，三七散瘀止血，消肿定痛，骨碎补补肝肾，使骨有所主、髓有所充、固先知本合为为佐药[11]；冰片通诸窍，芳香走窜，散郁火，消肿止痛，桂枝辛温以温经通络，为使。

血竭为贵重药材，按照中医传统理论，全药材粉末直接入药，可发挥其最大药效，避免制备过程中有效成分损失；方中冰片易挥散，所以在制备中，将其独立研成细粉入药，再与其他药粉混合，以保持其稳定；乳香、没药等含大量树脂，水溶性差，所以直接粉碎入药。经药效学研究证明，全粉入药疗效确切；其余各味按祖传方全药材入药。

全方相辅相成，共同构成温而不燥，凉而不凝，补而不滞，行成不伐的特点，将祛瘀、续损、补肾三法有效融于方中，合为化瘀生新、消肿止痛、续筋骨之功效，再结合活血化瘀类药物，能改善局部血液供应，从而促进血肿吸收及减少血肿形成。另外，增加局部氧供给，有利于骨原细胞分化为成骨细胞，增加膜内化骨，从而促进骨折愈合。本研究表明，三七骨康王胶囊对军事训练急性软组织损伤疗效确切，安全可靠。

[1] 黄昌林，张 莉，薛 刚，等.《军事训练伤诊断标准及防治原则》的编制应用研究及其意义[J]. 解放军医学杂志，2004，29(4):286-288.

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[3] 王 心，王 兴，田庚友，等. 军事训练伤的研究进展 [J]. 武警医学，2001，12(10):624-626.

[4] 裘法祖. 外科学[M].5版. 北京:人民卫生出版社，1999:590.

[5] 孙树椿，孙之镐. 中医筋伤学[M]. 2版. 北京:人民卫生出版社，2000:10-16.

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(2014-03-01收稿 2014-05-12修回)

(责任编辑 尤伟杰)

PreparationandcilnicalapplicationoftheSanqiGukangwangcapsulesfortreatingmilitarytrainingacutesofttissueinjury

LIU Kai1，LU Ying2，and LI Guangce1.

1. Pharmacy Department，2. Department of Orthopedics，Jilin Provincial Corps Hospital of Chinese People’s Armed Poilce Forces，Changchun 130052，China

ObjectiveTo prepare the Sanqi Gukangwang capsules and evaluate its clinical efficacy and safety for treatment of acute soft tissue injury dur to military training.MethodsTraditional Chinese Medicine containing Panax notoginseng and Resina dragonis were used as main components，accompanied by other medicines. The quality control of the capsules was made. By the randomized，double-blind，placebo-controlled parallel method，130 patients with military training caused injuries of acute soft tissue were randomly divided into Sanqi Gukangwang capsules treatment group and control group，both orally after meal，3 capsules/time，3 times/d，15 d for a course of treatment，and to observe the clinical symptoms and signs of change before and after treatment.ResultsThe total effective rate was 81.5% in the treatment group，55.4% in the control group，the effect in treatment group was better than in the control group (P<0.05); and after treatment，the pain，tenderness，swelling points ，ecchymosis，dysfunction points significantly decreased compared with the control group (P<0.05)，daily living (ADL) total score improved than in the control group (P<0.05). The patients had no adverse events before and after treatment.ConclusionsSanqi Gukangwang capsules have the scientific and reasonable technology，the stable quality; its treatment of military training caused acute soft tissue injury is effectives safe and reliable.

Sanqi Gukangwang capsules；preparation；military training injuries；acute soft tissue injury

刘 凯，硕士，主管药师，E-mail:44478102@qq.com

130052长春，武警吉林总队医院：1.药剂科；2.外二科

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