骨质疏松症的针灸临床研究特点概述

陈颖,李金艳,肖兵,赵荣



骨质疏松症的针灸临床研究特点概述

陈颖,李金艳,肖兵,赵荣

(云南中医学院,昆明 650011)

该文通过回顾2003年至2013年公开发表的文献资料,对针灸治疗骨质疏松症的临床研究中的诊断标准、选穴、临床对照等规律和特点进行了分析和总结。

针灸疗法;骨质疏松症;临床研究;文献研究

骨质疏松症是一个全球性的重要健康问题,更是世界公认的难以克服的难题。随着人类寿命的延长,骨质疏松症的发病率有上升趋势[1]。目前,针灸治疗骨质疏松症因其疗效显著、无毒副反应的特点,已逐渐在临床上获得了国内骨质疏松症患者的广泛认可。但是,由于临床各家的疗效评价标准不同及取穴方式不一,尚未形成一套完整规范的理论体系作为指导,其诊断标准尚不统一,临床分型也较为混乱。本文回顾了近10年来各家对针灸治疗骨质疏松症的研究现状,并总结和分析了骨质疏松症针灸选穴的规律和特点。

1 资料与方法

1.1 数据来源与研究对象

所有数据来源于中国知网数据库,以2003年至2013年间公开发表的有关针灸治疗骨质疏松症临床研究期刊文献为研究对象。

1.2 检索方法

1.2.1 文献查找

首先以“骨质疏松”、“临床”为关键词进行检索(以上关键词用“AND”连结),再以“针灸”、“埋线”、“温针”、“针药并用”、“电针”、“穴位敷贴”、“耳针”进行二次检索(以上关键词用“OR”连结)。

1.2.2 纳入标准

①文献类型,即研究明确为随机对照实验或临床对照实验;②干预措施为针灸治疗(包括温针、电针、埋线等)或者针灸配合其他疗法(疗程、配穴、针具和手法不加以区别);③对照分组,治疗组与对照组有可比性,且对照组采用有效针对性治疗(非针灸);④文章内容缺乏真实性或重复报道的应排除。

通过关键词共检索到文献689篇,符合纳入标准的有44篇[2-45],本文根据这些文献进行分析总结,以期为针对骨质疏松症的临床研究寻找更加规范合理的方法。

2 骨质疏松症的针灸临床研究回顾

2.1 骨质疏松症的诊断、评价标准和观察内容

2.1.1 诊断标准

明确诊断标准是进行骨质疏松症临床研究前提[46],笔者对有关针刺治疗骨质疏松症临床研究文献的整理,目前各医家对骨质疏松症纳入诊断所采用的诊断标准主要分为4种，①中国人原发性骨质疏松症诊断标准;②中国人骨质疏松症建议诊断标准;③中药新药临床研究指导原则;④WHO推荐诊断标准汉族峰值骨量为正常参考值。参考的指标主要为①临床症状;②脊柱改变;③X线摄片表现;④骨密度检测。其中骨密度一般参考WHO推荐诊断标准M＜-2.5 SD,结合本国国情制定,汉族妇女DEXA测量峰值骨量为正常参考值M＜-2 SD。但是这个标准尚未得到相关临床数据进一步的证实,目前研究针灸治疗骨质疏松症的临床研究文献没有采取完全统一的诊断标准,有的作者采用诊断标准制定年代较老,已经不完全符合现代医学研究进展以及检测技术的进步。WHO等国际组织推荐使用的诊断标准因人种和生活环境、习惯等差异不符合中国人骨质疏松症的诊断[47]。有的临床研究甚至缺乏系统的诊断标准和纳入条件,在研究过程中可能造成纳入病例有误,不利于临床研究。因此,在临床研究中应该报告使用仪器和不同年龄段骨密度值,以期各同仁一起建立完善的数据,制定出符合中国人骨质疏松症诊断的标准。

此外,骨质疏松症是一种全身性疾病,发病原因十分复杂,至今尚未完全了解。现代医学普遍认为内分泌失调、钙吸收功能减弱等因素是引起骨质疏松的主要原因。中医学则认为,骨质疏松症的病因病机与脏腑关系密切。针灸作为中国传统医学的一个部分,辨证论治是其诊断的关键,因此在进行针灸治疗骨质疏松症的临床研究中,应该体现出辨证论治的特点。在44篇纳入的研究文献中,进行了临床辨证分型报告的仅有11篇[2,7,10,12,16,18,28,33,34,41,43](25.0%),可参考的证型诊断标准有①中药新药临床指导原则;②中医病症诊断疗效标准。建议在针灸临床疗效的研究中,均应进行中医证型诊断。

2.1.2 评价标准和观察内容

1997年,美国联邦政府医学权威机构国立卫生研究院召开的有关针灸疗法的听证会中就已经有专家指出,针灸不被广泛接受的原因是缺乏高质量的临床疗效评价。骨质疏松症最重要的指标就是症候积分和骨密度值,在上述44篇文献中,使用视觉模拟评分法(VAS)有20篇[2,4-9,11-12,18,20,24-25,27,34,36-38,40,45](45.4%),这种方法是患者自己在标有10个刻度的标尺上定出自己疼痛的程度,再由医者根据评分所在范围进行评价,这样做可以保证一定的客观性,值得推广。有13篇(29.5%)文献应用症状分级量化表等对临床症状做出评价,另外由于骨质疏松症的发生与内分泌紊乱关系密切,为了进一步研究这方面的问题,周志华等[24]、赵利华等[31]、周晓莉等[32]、王东岩等[33]、王乃权等[36]、庞勇等[44]还分析了骨质疏松症患者治疗前与治疗后的血钙、血磷、尿Cr/Ca、AFP等生化指标。

2.2 骨质疏松症的循证医学观察

循证医学的关键在于证据的质量,目前国际公认临床随机对照实验(RCT)和系统评价(SR)是证明某种效法有效性和安全性最可靠的依据,全球医学从经验医学模式向循证医学模式转变,具有指导临床的重大意义。通过对纳入文献的总结,针灸治疗骨质疏松症共计1 688例,平均总有效率为85.1%。以两组对照的文献为例,针灸(包括埋线、腹针、温针等各种针法)或针药并用治疗骨质疏松症的病例数为1 405例,有效率为87.0%;其他方法治疗骨质疏松症的病例数为1 274例,疗效总有效率为63.5%,反映出针灸或针药并用治疗骨质疏松症疗效方面的优势。

2.2.1 临床对照

对于某种治疗方式疗效的临床研究,其对照组的设置应该是已经公认的确切有效的方法,然而在文献研究中笔者发现,纳入文献中刘兰英等[11]以空白组为对照,其他文献中对照药物的使用情况也不统一,提示在临床研究中有一部分并未严格按照临床对照的方法。骨质疏松症的原因是骨骼的钙流失,因此,补钙是治疗的关键,临床中普遍应用钙剂,但也有对调理内分泌等作用的药物。详见图1。

图1 对照药物的使用情况

2.2.2 随机方法

严格遵循随机的原则是临床研究中必不可少的环节,笔者在44篇文献的研究中发现,应用随机数字表法的文献有13篇[4-7,9,11,16-18,25,27,31](29.5%);而仅提到随机,而并未详细说明使用了哪种随机方法的文献有23篇[3,9,13-15,19-24,26,29,32-34,39-40,42-45](52.2%);未提到使用随机分组的文献有4篇[8,28,36,37](9.0%);而应用计算机随机法的文献仅3篇[2,12,41](6.8%)。详见图2。

图2 随机方法的应用情况

进行病例脱落说明或不良反应报告的文献有10篇[2,7-8,12-13,16,18,23-24,40](23.2%),其中周志华等[24]对临床病例进行了安全性和依从性比较,认为针刺和药物治疗的安全性、依从性均较高,两组比较差异无统计学意义(＞0.05)。且对照分组之间有差异性比较且证明有可比性的文献有37篇(86.0%),没有进行差异性比较的文献为6篇[3,12,33-34,39,43](13.9%)。

从以上数据可以观察到,目前针对针灸治疗骨质疏松症临床观察的文献科学性、严谨度不高,这将影响循证医学观察的结果。

2.3 骨质疏松症的选穴研究

2.3.1 针灸治疗骨质疏松症选穴的基本情况

在所回顾的针灸治疗骨质疏松症临床研究的文献中,其中出现常规治疗体穴有30个,分别分布于督脉、任脉、足太阳膀胱经、足太阴脾经、足少阳胆经、足阳明胃经、足少阴肾经、足厥阴肝经。另外有部分为夹脊穴、经外奇穴、疼痛部位阿是穴。其中任脉有中脘、神阙、气海、关元;督脉有百会、大椎、命门、腰阳关、长强;足太阳膀胱经有大杼、肺俞、肝俞、脾俞、肾俞、胃俞、三焦俞、大肠俞、秩边、委中;三阴交属于足太阴脾经;天枢、足三里属于足阳明胃经;风池、环跳、阳陵泉、悬钟为足少阳胆经穴位;太冲为足厥阴肝经穴;足少阴肾经有太溪、照海、大钟;其中夹脊穴、子宫则属经外奇穴。

治疗处方中主穴出现频率最高的是肾俞、脾俞和足三里,其中肾俞37次,足三里27次,脾俞20次;其次为命门19次,悬钟18次,关元16次,太溪15次,三阴交13次,委中11次、肝俞10次,大杼9次,阿是穴9次,夹脊穴6次,腰阳关5次,阳陵泉5次,大椎4次,大肠俞4次,中脘4次,百会3次,气海俞、胃俞、神阙、天枢、子宫、秩边各2次,太冲、肺俞、风池、三焦俞各1次。

中医学称骨质疏松症为“骨萎”、“骨枯”等,中医学根据“肾主骨生髓”的理论,认为肾虚是骨质疏松的关键原因,故选穴最多者为肾俞。在“整体观念”的指导下,结合“肾为先天之本,脾为后天之本”的理论,补肾的同时还需要补脾,促进人体精微物质的转化和吸收,从而达到先天与后天结合的目的。上述文献资料中脾俞、肾俞、足三里使用的频次符合中医学治疗骨质疏松症的基本理论。

2.3.2 骨质疏松症的选穴特点

通过对以上文献进行统计的数据可以看出,虽然治疗骨质疏松症治疗方法多,所选穴位的侧重有所不同,但使用频率较高的穴位较为集中。出现频率最高的分别为肾俞37次,足三里27次,脾俞20次;命门、悬钟、三阴交、太溪、关元的频率为15～19次;委中、肝俞、夹脊穴、大杼、大椎出现在大部分文献中;腰阳关、阳陵泉、百会、阿是穴、神阙、气海等多出现在非针刺的特殊穴位治疗中。众多相关研究不约而同地选用脾俞、肾俞、足三里、命门、三阴交、太溪、关元的穴作为治疗骨质疏松症的主穴,证明了其治疗骨质疏松症疗效肯定,显示出肾俞、脾俞、足三里等穴在骨质疏松症治疗中的重要地位。

3 讨论

通过对以上内容的观察可以看出,部分临床研究设计具有严谨规范,遵循随机对照原则,有明确的诊断和疗效标准的特征,但多数临床研究设计仍存在缺陷,这极大地减弱了临床研究数据的可信度。有的研究通过设置多组比较,对不同的影响因素进行对照,能节约时间成本,获得丰富信息,但是部分对照样本的选择存在缺陷,难以说明问题。骨质疏松症的诊断标准不完全统一,有的学者并未引入中医诊断证型的划分标准,难以进行准确深入的相关后续研究。同时笔者也发现,同类型研究重复较多,多组样本对比研究的结论不够明显,缺乏大规模综合性临床研究,研究内容单一,研究水平也尚待进一步深入。因此,如何更好地发挥针灸在骨质疏松症治疗上的优势,早日统一诊断标准,制定相应的中医诊断、疗效标准和治疗规范,是目前迫切需要解决的问题。

中医学认为,骨质疏松症的病因病机是肾虚。“肾主骨”,肾与骨的生理病理有着密切关系,本病其病在骨,以肾虚为本,涉及肝、脾、肺,病机以肝肾阴虚、脾肾气虚居多。主要与脏器虚损、骨失滋养、卫外失固、外邪易侵、气血凝滞、血脉不通、不通则痛有关。骨质疏松症除了上述督脉、足少阴肾经外,其余则集中在任脉、足阳明胃经、足太阴脾经、足太阳膀胱经、夹脊穴等经脉上。肾俞、脾俞、肝俞分别为肾、脾、肝的背俞穴,即可调节所属脏器的经气,有是补肾填精,健脾益精,补虚培元之要穴。足三里为足阳明胃经合穴,太溪为足少阴肾经之原穴,大杼八会穴之骨会,关元为小肠募穴,阳陵泉为胆之下合穴,委中为膀胱下合穴,上述腧穴的广泛应用体现出针灸治疗骨质疏松症中调节肝、脾、肾、大肠、小肠、膀胱尤其肾与脾功能的重要性。

综上所述,制定统一规范的诊断标准(包括西医诊断和中医诊断)以及高质量的疗效评估体系是研究针灸治疗骨质疏松症的前提;在临床研究中,随机方法和临床对照影响了循证医学观察的可信度,因此需要严谨对待;治疗中常选用肾俞、脾俞、足三里等穴对症治疗,证实脏腑与骨质疏松症的发生关系密切,尤其脾、肾功能的重要性突显。

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Characteristics Review of Clinical Studies on Acupuncture-moxibustion for Osteoporosis

,-,,.

,650011,

Through reviewing the literatures published from 2003 to 2013, this article analyzed and summarized the regularity and characteristics of the diagnosis criteria, acupoint selection, and clinical control in the clinical studies on acupuncture-moxibustion for osteoporosis.

Acupuncture-moxibustion; Osteoporosis; Clinical research; Literature research

1005-0957(2014)03-0274-04

R246.2

A

10.13460/j.issn.1005-0957.2014.03.0274

2013-06-09

国家自然科学基金项目(00360103900)

陈颖(1989 - ),女,硕士生

赵荣(1973 - ),女,教授,硕士生导师