吸血的血透
2014-05-31张敏宴
说起肾病,人们也许觉得它不像感冒、咳嗽离自己那么近。
但在中国,每10人就有1人得肾病,而肾病发展到终末期就是尿毒症(肾功能衰竭)。据不完全统计,中国现有尿毒症患者200万人,且以每年20万人的速度递增。哪怕您仅仅只是关心自己和家人,也有权利和义务去关注肾病!
良心维权医生陈晓兰简介
女,61岁,上海退休医生。
陈晓兰为了维护医生的尊严和病人的合法权益,自1996年揭露所在医院使用过期药物坑害病人至今,连续18年调查全国医疗利益集团的腐败黑幕。陈晓兰谢绝个人和企业赞助,不含个人私利,自费暗访全国许多地方,歷经艰险,揭露出20多个假医疗器材、假药、假治疗、假手术、假医生、假医院。她曾数百次进京。为此国家有关部门出台、修正了十几条法规文件。
2006年,陈晓兰被上海慈善基金会、上海精神文明建设委员会办公室、上海文化广播影视集团评为“和谐真情2006年度人物”。
2006年3月11日,国家工商总局、国家质监总局、国家食药监局、中国消协四部委和央视联合举办的2005年度“3·15质量先锋”评选,陈晓兰获首次设立的“质量先锋个人奖”。
2006年,陈晓兰被评为“影响中国医疗改革20年的20人”之一,一同入选的有历任卫生部长、名医院院长和医学泰斗权威等,而陈晓兰是20人中唯一的平头百姓。
2006年,在时任上海市长韩正的倡导下,上海市食药监局、上海市医保局分别聘请陈晓兰为社会监督员。
2007年,陈晓兰被中央政法委《法制日报》评选为年度法治新闻人物。
2007年,陈晓兰被中国法院网与人民网、央视国际评为“2006年十大法制人物”。
2007年,《北京文学》发表的以陈晓兰“打假”为题材的报告文学《天使在作战》,获评委会全票荣膺第四届鲁迅文学奖。
2008年2月17日,陈晓兰当选央视2007“感动中国年度人物”,一同当选的还有中国航天之父钱学森等。同时,陈晓兰还获央视年度经济人物社会公益提名奖。
著名作家柏杨将《丑陋的中国人》改编成漫画,破天荒地加了一个章节:有尊严的中国人——陈晓兰。
陈晓兰表示,她调查揭露医疗腐败的这18年,正是医疗腐败越来越迅猛恶化的18年,也是医疗利益集团勾结越来越紧密的18年。当年的医生是守住道德底线难,而今的医生是守住法律底线难!
陈晓兰看过一篇微小说:
他死后见到上帝,上帝说:“你无法上天堂,因为你曾欺骗过,虽然是为了让尿毒症妻子能够血液透析活下去。”
他说:“从我刻章救妻那一刻起,就准备好了下地狱。但是,我想知道我妻子在天堂还好吗?”
“她也在地狱。”上帝答。
“为什么?她是个好人!”他愤怒了。
上帝说:“她问我你死后会去哪儿,她要和你在一起,她说有你的地方才是她的天堂。”
“刻章救妻”的故事被网民演绎成贫贱夫妻的爱情童话。北京低保人员廖某靠开摩的补贴家用,在京打零工的廖妻被确诊尿毒症,每周两次血透,每次费用420元。血透半年,加上前期治疗费,花光了家里几万元家底。为让妻子活下去,廖某私刻医院收费章“免费”血透了4年。
廖某案发见诸媒体,舆论一片唏嘘,人们拷问大病医保机制,呼唤社会救助机制。珠海政协委员陈利浩慷慨捐助17万元帮助廖某退赃,以期法院量刑时从轻处罚。
然而,中国尿毒症病人不是廖妻一人,社会捐助得了一人,却捐助不了200万人啊!连中国红十字会都惊呼:一人血透,拖垮全家!
由于陈晓兰感动中国的名气,时常会收到生命垂危却困于昂贵费用的病人求助,其中血透病人占很大比例!然而她无能为力。
2012年6月20日,南通市海安县的胡颂文发出首条新浪微博,用了“中国最牛尿毒症哥”、“中国家庭血液透析(Home HD)第一人”吸引眼球,号称自制血透机、透析液土法廉价血透;但并没如他所愿引社会关注。
胡颂文又发了第二条,指责海安有关部门放任危险“山寨血液透析”13年;然而也没如愿引火烧身。他再次呼吁卫生部门取缔非法血透,干脆@了中国健康教育中心、卫生部新闻宣传中心主任毛群安。随后他上传了DIY血透视频,有声有色的图像依然没在网上掀起波澜。他开始不断@新闻媒体、政府主管部门、血透专家举报自己,可怎样折腾都没回应。网络上一片沉寂,与北京廖某“刻章救妻”的网民热议形成强烈反差,半年之中少人问津。
陈晓兰获悉“胡氏血透”,简直不敢相信操作要求极严、门槛极高的血透可在家里土法上马!她曾听某市著名三甲医院血透医生说起过,该院的血透病人平均存活率只有5年。
如廉价土法透析存活13年属实,那该报道出来让医学专家探究原因。如是谋财害命,那更要揭露出来,不能让尿毒症患者受骗上当!
2012年11月20日午夜,陈晓兰和《南方周末》记者柴会群抵达海安,次日清早在曲塘镇见到了胡颂文。
陈晓兰用犀利的眼神审视这个家庭,柴会群近乎盘根问底,而且录音录像。
1990年考取南京气象学院的胡颂文在大三时被确诊尿毒症,每周三次到医院血透。血透6年财力不支,死神始终在撵着他。胡颂文一直研读《血液净化学》和《透析手册》。他发现血透并不像传说中那么神秘,全部运作原理都没超出高中课本范围。强烈的求生欲望让他铤而走险土法血透。
1999年3月31日,胡颂文首次尝试“胡氏血透”,随着最后一滴净化血液回归体内,他成功了!胡颂文也没想到,土法血透让他在医院血透存活6年的基础上,又延长了13年生命。
所谓血透,又称人工肾或洗肾,是一种血液净化技术。尿毒症患者的肾无法正常工作,除了肾移植,只能靠人工肾工作。就是血液和透析液在透析器空心纤维膜内外反向流动,利用半透膜原理,通过扩散、对流,将体内各种有害及多余代谢废物和过多电解质移出体外,达到净化血液、纠正水电解质及酸碱平衡的目的。
胡颂文把大家带到“血透室”,陈晓兰顿时惊呆:这只是间普通卧室!卫生条件跟消毒严格的“血透室”相差甚远。
“我的血透程序和医院血透程序差不多,特别是血路部分跟医院完全一致。只是透析液这一路跟医院不太一样,医院是靠血透机来控制,我则是靠人工。”胡颂文有条不紊地操作。
胡颂文准备好管道、穿刺针、注射器、输血器,还有肝素和生理盐水,拿起圆柱形透析器说:“其实,血透中真正起作用的是透析器,而不是昂贵的血透机。血透机不过是在辅助透析器工作而已,我用人工替代了血透机工作。”
陈晓兰查看胡颂文用的进口透析器,全中文标贴的合法“进”字号。国家药监《关于境外医疗器械标签和包装标志有关问题的通知》《医疗器械注册管理办法》及《医疗器械说明书、标签和包装标志管理规定》都规定:境外医疗器械在中国必须使用中文标签。
胡颂文连接好透析管道和透析器,用肝素盐水冲洗。他用买来的透析粉剂配置透析液,容器就是普通不锈钢锅。他先用一个不锈钢锅称取纯净水,计量工具是硕大的木杆秤。
“按比例在纯净水中加入A液和B液,A液包含钠、钾、钙、镁四种阳离子和氯离子;B液包含氯离子和碳酸氢根离子。A液可长期存放,B液必须现配现用。”胡颂文说。
不锈钢锅挂在秤钩上,刻度固定在7斤,称砣低垂到桌面,胡颂文就将水管夹住。再把盛有配置好透析液的不锈钢锅放电磁灶上加温,拿一根玻璃温度计搅拌,待加热到38℃~39℃之间时,就将透析液倒入高处的另一个不锈钢锅内。
胡颂文撩起袖管,露出动静脉内瘘,这是血透病人的标志。他拿起内瘘穿刺针,手嘴并用扎紧松紧带。
“需要我帮忙吗?”陈晓兰忍不住问。
“不用,我都穿刺13年了。”胡颂文微微一笑。
言语间已一针见血,胡颂文用胶布固定穿刺针,在距离30厘米的位置又一针见血。他用注射器通过静脉针向体内注射了25mg抗凝肝素,然后用动脉针与血液回路的动脉段管道连接。
“这是我最贵重的设备,GAMBRO血泵,5000元买的,用血泵提供动力以形成血液回路。”胡颂文开启桌上那个长方形血泵。
“血流量多少?”陈晓兰问,见胡颂文的血液在皮管里流淌,一向镇定的她心脏怦、怦直跳,作为医生,她深知土法血透风险莫测。
“血流量100ml/min。”胡颂文说。
当血液经过血泵流经透析器到达静脉壶时,胡颂文赶紧用静脉针与血液回路的静脉段管道连接,再用管道连接置于高处的不锈钢锅和透析器的透析液接头,使透析液流经透析器的透析液那一侧,让血液和透析液的流向正好相反,是初中物理的虹吸原理。
血液和透析液在透析器内借半透膜接触和浓度梯度进行物质交换,使血液中的代谢废物和过多的电解质向透析液移动,透析液中的钙离子、碱基等向血液中移动。
陈晓兰注意到,胡颂文把血流量逐步调节到200ml/min,同时又用输血器夹子逐步调节透析液的流量,大约15分钟添加一次透析液。
胡颂文一直在和大家聊天,但眼睛始终在观察着静脉壶,要防止空气进去,还要测量透析液温度。他说:“观察血液颜色很重要,有次我突然感觉针眼处刺痛,发现血液变透明了,就像葡萄酒的颜色。虽然身体还没感觉,但我马上意识到这是透析中最危险的并发症:透析液浓度异常导致的溶血症。便立即停止透析,更换透析液。这是我13年透析中唯一的一次事故。”
用生理盐水回血后,历时4小时的“胡氏土法血透”顺利完成。虽没专业医护人员和血透机参与,但谁都不能否定这是真实的血透,悲壮而又凝重!
北京来的血透病友张先生随身带着血压计。透析中途和结束后都给胡颂文测量一下,血压正常。
“你透析后有没有特难受的感觉?我每次在医院血透完就特难受,人晕晕乎乎,浑身软绵绵没力气,还常有恶心呕吐的感觉,有时还抽筋,许多血透病友都有这种感受。”张先生忙不迭问,他换了多家医院,每次透析完总感到非常难受。
“没不舒服啊。”胡颂文说。
“平时都用哪些辅助药?”陈晓兰问。
“从不用。”胡颂文答。
“抗菌素呢?”陈晓兰又问。
“从不用。”胡颂文非常肯定。
“促红素呢?”陈晓蘭又追问。促红素就是促红细胞生成素——一种用以促进血液内红细胞生成的药物。由于尿毒症患者肾脏已不能产生红细胞生成(激)素,并且在作血透时会损失血液,该药物通常被视为透析病人必备药,否则很容易贫血。
“从不用。”胡颂文再次肯定地回答。
陈晓兰有些惊讶,看他指甲并没贫血迹象。征得胡颂文同意,陈晓兰翻开他眼睑,似乎也没贫血迹象。
“一些血透室的黑心医护故意让血透病人回血不充分,造成缺血性贫血,就可逼迫病人多开促红素。而且促红素使用也非常不透明,都不经病人手,由护士保管,不当病人面打开,最终注射的是不是促红素,病人根本就不知道。”张先生插进来说。
陈晓兰只是听,没吭声。
“还有,黑心医护会故意在透析液浓度和流速流量上使坏,让病人难受得求医生开贵药。有病人吃四五种很贵的降压药都不管用。还有肝素被滥用,造成病人毛发脱落,身上瘀斑不消,经常起包。除了滥开药,黑心医护还直接向病人要钱。许多病人被折腾得死去活来,但命掌握在人家手里,敢怒不敢言。血滤比普通透析价多一倍,灌流是普通透析价的三倍,他们就用各种办法逼病人去做。这些在医保都能查得到。陈医生,你实际查一下病人社保特病和门诊账单就会一目了然。”张先生愤怒地说。
陈晓兰心里一震,但没表现在脸上。张先生反映的情况是很难取证的,她就一介普通公民,并没握有尚方宝剑,没资格去查医院财务账。
“黑心医护故意模糊干体重,用各种方法干扰病人脱水到干体重,比如让病人血压低,抽筋出汗,甚至在体重秤上搞鬼,造成很多病人水潴留,长期如此会影响病人的身体,为的是让病人增加透析次数。”张先生说。
所谓干体重就是病人透析将多余的水脱出后,又不至于造成病人脱水虚脱时的体重。这个体重对病人很重要,透析患者大部分不再排尿,除了排除身体内的毒素外,透析就是要将病人体内多余的水排除,不造成水潴留。病人每次透析就是根据自己的干体重和实际体重之差值来确定的。
陈晓兰依然缄默不言,对没调查确凿的事情,她一般不轻易发表评论。
“和医院相比,你的血透成本差异就在一个血透机上?”柴会群问胡颂文。这是一个有原则的调查记者,若非实地调查亲眼目睹,他不会写一个字。
“血透贵就贵在血透机上,一台血透机价格高达几十万,我这一块分摊就省了。我曾想自己做血透机,但想想也只是自动化和人工化的区别,血透质量没多大区别,也节省不了透析成本,就作罢了。”胡颂文说。
“那耗材呢?”柴会群问。
“耗材最贵的是透析器,市场价100元左右。透析器按规定是一次性医疗器材,但我反复用8次,单次成本就降到了10元多一点。”胡颂文说。
“一次性医疗器材反复用8次?安全怎么保障?血透病人自身免疫功能比较低,特容易感染……”陈晓兰忍不住插进来问。
“可我用不起。”胡颂文苦涩地说。
一时,大家都沉默了。
“放心,我冲洗消毒透析器格外仔细,这关系自己生命。”胡颂文苦笑着说。
“那……平时你多久体检一次?”
“从不体检,查出什么也看不起啊,白浪费钱嘛,不如不知道。”胡颂文还是苦笑。
又一阵沉默。过了一会儿,柴会群追着问:“那其他耗材多少钱?”
“买透析粉剂和纯净水配制透析液,生理盐水冲洗管路,还有肝素,加起来50元左右。再加上输血器、皮管,每次总共不到60元。”胡颂文说。
返沪路上,陈晓兰和柴会群心情颇为沉重,很想帮胡颂文一把,无奈他们都不宽裕。
“看土法血透,我的心就一直往下沉,要是有人能资助他到医院血透就好了。起码能不再复用透析器了,他虽然消毒仔细,但人命关天侥幸不得啊。”陈晓兰这么多年一直在找医院毛病,但她认为胡颂文在医院血透总比在家血透安全。
“我回去就报选题,想办法把胡氏血透报道出来,到时他处境也许会改观一些,或许能有好心人资助他重返医院血透。”柴会群说。他常揭露医院黑幕,都沦为医院公敌了,但他也认为在医院血透要比家里安全。
“加上胡颂文土法透析前在医院里透析了6年,其实他已总共透析存活将近20年了,这是一个医疗奇迹!”陈晓兰说。
同以往每次推动医疗领域进步一样,陈晓兰回上海后的头一件事就是广泛咨询请教专家内行。
在中国医疗领域,具备医疗专业知识的大都在同一条大船上,对船上内幕难以发声,否则就会被推下船。所以要揭开医疗系统的内幕非常艰难。加之医疗领域的专业性,普通患者极易受蒙蔽。
一些专家在未涉及具体个案时,会在论文或接受媒体采访时发表正常的观点。一旦涉及具体个案,大都三缄其口,谁都不愿出来说话,甚至有些无良专家还能坦然发表前后大相径庭的观点,这是中国医疗界特有的现象。
但有良知的业内人士还是会私下提供指导意见,陈晓兰拿到了意见却不能公开姓名,所以得到网上、图书馆去搜其他专家公开发表过的同类观点来向社会佐证。
感动于陈晓兰没有个人私利的反腐维权,有良心的医务人员及体制内医管人员会主动联系她做内线。陈晓兰并没读过医学硕士、博士,也没医学权威头衔,更没三头六臂,但18年来她反腐维权如此稳、准、狠,各地内线功不可沒。其实,他们是陈晓兰的后台内线,陈晓兰则是他们的前台代言人。
“陈医生,这听上去怎么可能呢?既然是你亲眼所见,那我只能说这是奇迹!这案例非常具有研究价值。”网上,一位肾病专家如此对陈晓兰说。这是第一位私下表示“胡氏血透”具有研究价值的业内专家。
“具体有什么研究价值?”陈晓兰问。
“太多了,他为什么通过如此简陋的土法血透可以存活这么久?他身体状况到底有什么特点?他的透析液配方有什么特点?他的流量流速又是什么情况?这些对血透界来说太值得进行研讨了,可惜不会有人出来牵头研讨的。”肾病专家说。
……
“您怎么看胡颂文的一次性透析器复用?”这是让陈晓兰最不放心的事情。
“许多医院都复用一次性透析器啊。”肾病专家说。
什么?《医疗器械监督管理条例》规定:医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的,应当按照国家有关规定销毁,并作记录。这是中华人民共和国建国以来第一部关于医械监管的法规,是如今已在监狱内的时任国家药监医械司司长郝和平仅用7天草率炮制出来的。因为是2000年4月1日愚人节生效,而生效以来却形同虚设,所以有人称之为愚人节条列。
陈晓兰通过一位儿科医生介绍,拨通了北京一位肾病医生的电话。
“一次性透析器复用?这算什么新闻?许多医院都在复用啊!”电话里,北京肾病医生告诉陈晓兰。
“可卫生部《医院感染管理规范》规定,一次性无菌医疗用品使用后,必须进行消毒、毁形并按照当地卫生行政部门的规定进行无害化处理,禁止重复使用和回流社会。”陈晓兰问。她每深入研究一个医疗问题,总会发现颁发制度部门只管生崽不管养,执行制度部门却如无人管教的野孩子!
“可事实上医院里做的是另一套,还打着减轻病人负担的幌子,其实血透最暴利了。”北京肾病医生说。
“血透最暴利?”陈晓兰追问。这是她第一次听说血透暴利,以前每次在媒体看到血透病人不堪重负时,都能听到业内人士声称医院血透亏本。
“当然!你要拨开行内故意散布的亏本迷雾,就看到真相了。”北京肾病医生说。
S市某医院一位中层干部给陈晓兰看了一份文件,这份2001年6月1日生效的该市卫生局文件上写着:血液透析中的透析器原则上应一次性使用。考虑到部分经济困难的血透患者的特殊情况,在确保患者或者家属知情权的前提下,对于患者和家属主动提出需要复用透析器的,经患者或家属签字同意后,医疗机构在确保透析器复用质量的基础上,按每人每次335元收费。新增收费项目为血液透析(透析器复用)。
“也就是规定一次性医械不得复用的国家法规刚生效一年多,一个直辖市卫生局就出了这个相抵触的文件。”陈晓兰拿着盖有两枚鲜红大印的文件很无奈,她问:“凭这文件,一个透析器可复用几次?”
“文件上没明确规定,你懂的。”
“复用次数不一样,分摊成本也不一样。连复用几次都没规定,复用收费又是怎么核出来的?”陈晓兰又问。
“呵呵,你懂的。”
“复用指的是单人复用,还是多人复用?”陈晓兰追问。
“文件上没明确规定。”
“胡颂文没感染,是因为他清洗消毒认真仔细,毕竟关系自己性命,可医院会这么认真仔细吗?稍有马虎,后果不堪设想啊!万一发生多人复用,那交叉感染怎么控制?”陈晓兰不由得惊呼!
“透析器复用算什么呢?许多医院连透析管路也复用的!医生还说这管路以前可反复用八九次,现在质量下降了,只能用五六次。”
陈晓兰再次被惊呆!
“你网上搜搜‘透析器复用爆发交叉感染就知道情况了。放心,S市不会爆发交叉感染的。”这干部对陈晓兰挤一下眼睛,“会控制住的,你懂的。”
深夜,陈晓兰Google“透析器复用爆发交叉感染”,瞬间跳出了48000多条相关信息:
安徽:淮南某医院血透患者感染丙肝事件,被认定为严重的医院感染事件,新增丙肝患者12人,抗体阳性22人。
山西:卫生部确认两家医院因透析器复用导致爆发丙肝交叉感染事件,20名患者丙肝抗体阳性。两所医院均存在重复使用一次性透析器的问题。医院不仅重复使用一次性透析器,而且重复使用一次性透析管路。
安徽:省卫生厅确认安庆某医院血透患者中39人丙肝抗体阳性。调查发现医院复用透析器采用半自动清洗、消毒、灭菌,难以保证质量安全。
河南:省卫生厅确认6位患者在某医院进行透析时感染丙肝,另有8位抗体阳性患者正在作进一步的流行病学调查确认。经查,医院很多一次性用品多次使用,所有复用透析器混在一个水池里冲洗。
云南:59人血透患者感染丙肝。经查,不排除丙肝“窗口期”患者通过使用透析器复用机处理成为传染源。
安徽:某院28名血透患者被诊断为丙肝感染。调查发现该医院透析器复用消毒管理极不规范。
医院感染爆发属于医院恶性事件。卫生部《医院感染管理办法》如此界定:医院感染爆发是指在医疗机构或其科室的患者中,短时间内发生3例以上同种同源感染病例的现象。
2007年,有位医生对陈晓兰提起过肾病科高干病房爆发丙肝,但当时她忙不过来就没在意。此刻,陈晓兰再也坐不住了,带着S市卫生局那份可复用透析器的文件,直奔火车站进京,要求卫计委和国家药监必须承担起监管责任,制止一次性透析器复用!
陈晓兰下火车先购买了电话卡,为了保护体制里内线人士的安全,她一般不用自己手机号给他们打电话。从卫计委内线处,陈晓兰看到一份盖着卫生部红印的部门法规,那是卫生部委托中华医学会制定的《血液透析器复用操作规范》,时间是2005年8月11日,也就是《医械监管条例》规定一次性器材不得复用的第五个年头。
陈晓兰在网上查到的那些被公开通报的复用透析器爆发交叉感染的实例,都是发生在卫生部操作规范颁布之后。
在医院血透室爆发恶性感染事件的实例中,陈晓兰注意到一个新设备名称:透析器复用机。
陈晓兰到国家药监网站上一查,发现医械司从2009年至2011年,居然通过了福建、吉林、河南3家企业专门生产“透析器复用机”产品的注册许可,专供透析器复用清洗消毒。
对照卫生部和国家药监以往法规,这哥儿俩双双自扇耳光,还扇了国务院《医械监管条例》的耳光。看来,再去卫计委、国家药监局要求他们制止透析器复用是徒劳的。
透析病人的生存期有多少年?虽然陈晓兰已在某市三甲医院印证了该院平均血透存活率只有五六年的事实,但她还是到网上去搜索专家权威的公开说法——
广州第一医院肾内科主任,广东医学会肾脏病分会副主任委员,中国医师协会肾脏内科分会委员,广州市医学会肾脏病分会副主任委员傅君舟在接受媒体采访时表示:
“在上世紀七八十年代,尿毒症患者的5年生存率只有50%,而现在已经提高到了70%。而且这些病人的生活质量都不错,可以参与正常的社交活动,可以外出旅游。随着治疗技术和药物的进步,以及患者教育的加强,治疗效果还会越来越好,就像在国外,很多尿毒症病人依靠血液透析活了几十年。”
马祖等12位著名肾病专家联合署名发表在《中国血液净化》杂志上的“血液透析患者生存质量的多中心研究”如此表述:“中日欧美各组数据比较,日本和欧洲的血液透析患者生存质量明显高于其他国家,而中国在这方面差距较大。”
为什么国内外血透存活率和生存质量差异如此之大?为什么胡氏土法血透可存活这么长?为什么他13年复用透析器没出现感染?为什么他透析后没难受感?为什么他从不依靠辅助药?
陈晓兰找到上海一位肾病专家请教。同之前咨询过的所有肾病专家一样,这位专家的第一反应也是感到难以置信。
“是真的,我目睹了全过程。”陈晓兰说。
“血透是在体外建立血管通道,透析液要模拟人体内环境精确配制,稍有闪失便可能发生意外。在家中透析,除了设备限制,还会面临感染、空气栓塞、透析液浓度异常、肝素剂量掌握不准等很多不确定风险,是在刀尖上跳舞。医院也常会发生各种各样疏忽,何况没受过专业培训的普通患者?实在难以想象。”这位肾病专家惊叹道。
“为什么他可以存活这么久?”陈晓兰问。
“这也是胡氏血透值得研究的地方!也许是最适合他的固定配方和流量流速吧。至于为什么他复用透析器却从不感染,肯定是清洗消毒严格,关键是他仅限本人复用,这也避免交叉感染。”专家说。
“胡颂文没规章制度,但安全操作刻在他心里。医院虽然有规章制度操作细则,但只是印在纸上贴在墙上。”陈晓兰说。
“责任心是非常重要的一环。胡颂文对自己生命负责,医护人员是对别人生命负责,把别人的命当自己的命看待,那只是一种理想境界。”肾病专家坦率地说。
“胡颂文为什么13年里从不用促红素?我查了很多书都没答案。”陈晓兰问。
“晓兰,你一定要再次去南通,亲眼看到病史记录。我们要排除他是不是被误诊或被过度治疗,他可能得的根本就不是尿毒症,所以才存活这么多年,要知道误诊和过度治疗是很多见的。如果可以的话,应该帮他呼吁呼吁,募捐点钱到上海来作个全面检查比较好。”肾病专家说着把身上搜刮遍,凑出了1200元人民币,只给自己留下一点零用钱,说:一定帮我转交胡颂文,他太不容易了!”
陈晓兰通过各种途径去了解与尿毒症治疗相关的内容和规则,整整三天泡在图书馆查阅资料,让自己突击强化学习与血透有关的专业知识,包括药物及生物医学有关的医械基本知识,特别是复习了生理学、病理学、解剖学、生物化学、医用物理学。她做足了功课,还化装潜伏到上海好几家医院血透室,实地观看血透过程,有的放矢地与许多血透患者和家属聊天。
2012年12月13日,再过一天是陈晓兰60大寿,她和柴会群再次前往海安曲塘。选择这一天,是因为陈晓兰刚刚收到女儿的1000元寿礼。
陈晓兰盘算,1000元寿礼,再加上专家捐赠的1200元,总计2200元,可让胡颂文买22个透析器,不复用的话能用上7个星期。
“上次你说在家血透这么多年从没感觉不舒服?”陈晓兰见了胡颂文就问。
“要说有,也确实有过。那是我嫌桶装纯净水开销太大,就花一千多元装了一套水处理系统,想把透析用水的成本再降下来点。但试了几次,人觉得很难受,手发麻,因为水质问题,最终我只能用桶装水。”
“除了透析水没处理好,导致这几次难受之外,其他时候有没有难受过?”陈晓兰问。
“就那么几次水处理的原因不舒服,其他时候從没难受过,每次透析完就感觉特别轻松舒服。”胡颂文说。
“那和以前在医院的血透比较呢?”陈晓兰又问。
“过去在医院做完血透后特别口渴,可能是医院里的透析液钠离子(Na+)浓度偏高,不适合我。在家透析13年来,感觉一直挺好。”胡颂文说。
“你自制的透析液配方和医院配方是否一样?”陈晓兰再问。她在医院听许多病人说血透后会口渴。
“医院配方我不清楚,大体跟我八九不离十吧。透析液有哪些化学药物是有专业标准的,只不过浓度有些差异吧。”胡颂文说。
“就是大锅菜和小锅菜的区别?”陈晓兰问。
“对!我是专人专用配方,最适合自己身体的个体特征。医院那只是标配,不可能适应到每个透析病人的个体特征。”胡颂文颇为自豪。
“那你怎么控制脱水?”陈晓兰问。
“脱水主要靠静脉压,凭感觉。因为有血泵驱动血液,回血时有阻力。这样,在透析器内,血液一侧的压力一定大于透析液一侧的压力。血液中水分在正压的作用下,必然超滤出来。”胡颂文说。
“水脱多了什么感觉?脱少了什么感觉?”陈晓兰问。
“水脱得差不多时,感觉到耳朵里嗡嗡作响。脱多了,头昏、眼花、腿抽筋;脱少了,腿肿、血压高。”胡颂文说。
“你感觉脱多了或脱少了,怎么解决?”陈晓兰问。
“很好解决,感觉水脱多了,可喝水或补充盐水。感觉脱少了,可通过血泵加大血流量,或延迟一些透析时间就可以了。”胡颂文说。
“你这一大袋碳酸钙派什么用场?”陈晓兰问。
“补钙啊。”胡颂文说着,舀起一大勺如石灰一般的碳酸钙就往嘴里送,边嚼边说:“人家通常用来补钙的保健品,我想都没敢想,我想买药用的碳酸钙片,结果发现或许是价格太低的缘故,我们这边买不到碳酸钙片。就只好用这种论斤卖的做化学试验的分析纯碳酸钙代替。好在效果差不多,价格却便宜多了。”
陈晓兰看了鼻根发酸,她立马摸出钱说:“这里是2200元,1000元是我的心意,另外1200元是上海一位肾病专家捐给你的,她希望你有机会到上海作个全面检查。”
柴会群调查采访的几乎全是底层人物,实在动情不起啊。可是,因反腐遭受迫害而没分文收入的陈晓兰都慷慨解囊了,柴会群一动情也摸出了1000元。
次日清晨,陈晓兰的女儿发来短信:“恭祝母亲花甲寿禧!”
按照上海习惯,过大生日一般是提前过九,即六十大寿五十九岁过。女儿在一年前的2011年12月14日为母亲设六十寿宴,然而那次寿宴上亲朋满座,唯独缺了寿星陈晓兰。
本来,那年陈晓兰向国家药监反映医院、药店在药品储藏温度上存在的问题后,咬牙坐一回昂贵高铁,还是能赶得回上海参加寿宴的。但北京一位医生有重要情报提供,所以她和柴会群只能临时改变行程。和医生一直聊到晚上7点,又匆匆赶了一个多小时路,去和国家药监一位退休工作人员见面。分手之后已是深夜,他们顿感饥肠辘辘,这才意识到还没吃晚饭。
他们所处位置有些偏,小饭店都到点打烊了。柴会群执意想让陈晓兰吃上一顿热气腾腾的长寿面,好不容易找到一家还开着门的山西烩面馆,一人点了一碗烩面。面一端上来,柴会群顿时感觉非常歉意,因他没想到烩面居然是一小段一小段的,只有一寸见长。
“没事,我百无禁忌。”陈晓兰笑着宽慰柴会群。
当上海亲朋好友在寿宴上举杯遥祝陈晓兰寿比南山时,寿星却在千里之外的北京吃着短短的长寿面。
这一趟来海安,陈晓兰再次全程观察了胡氏血透。胡颂文的“血透室”搬到了一楼与厨房连着的厕所。因为天气寒冷,血透需要脱袖子露胳膊,不足4平米的厕所,一个2管老式红外线取暖器,能管用吗?
下午,柴会群写报道的间隙,就一直催促回上海,但陈晓兰一头扎进了胡颂文这么多年的病史。
等忙停当,上海的寿宴早已开始。海安的冬雨下个不停,柴会群拼命想在曲塘镇找家面馆,可能太晚了,最后只找到一家粥店还没关门。
2012年12月14日晚上,陈晓兰浑身湿漉漉地在曲塘镇的一家粥店,度过了60大寿。她笑着说:“去年还在北京吃了寸把长的长寿面,今年只有几毫米的米粒子了。”
陈晓兰越来越想弄清楚,血透患者张先生所描述的血透之后非常难受的情况,是不是和透析液的浓度、脱水量的多少、流量流速的掌握和透析用水的质量等等因素有关?是透析之后才不舒服的?还是医护人员责任心所致?或如张先生所说的是“黑心”医护在透析液浓度、脱水量多少、流速流量上故意使坏?
卫生部委托中华医学会肾脏病学分会制定、由中国工程院院士、著名肾脏病专家陈香美领衔编写的《血液净化标准操作规程(2010 版)》,血液透析充分性评估的第一条标准是:患者自我感觉良好。
各地卫生部门相应制定的血透质量控制规范,也都把“病人自我感觉良好”放在首位。
从顶级专家到一线基层、从理论到实践,对评估透析质量的首要标准具有共识——“病人自我感觉良好”。
然而,陈晓兰暗访过的相当一部分血透病人的感受与专家医生所说迥异,许多患者甚至认为血透后身体难受是正常的。有的病人即使有怀疑,也不会跟医生说。
“怕啊!小命就捏在医护的手心里!”一位安徽病人说出了其他血透病人的心声。
陈晓兰只好再到网上去了解病人的说法,一条新闻引起了她的注意:
某市医院80多名尿毒症患者,在几次血液透析之后,感到浑身没劲,走路乏力,呕吐,吃不下饭。病人周进宝突然出现严重的心脏衰竭导致死亡。省卫生厅调查认定,此事与透析液有关。
正在陈晓兰专心研究透析液对血透质量的影响时,一位医生推荐她看了东方卫视的一档真人秀节目:
主持人:你要唱一首什么歌?
徐捷:《如果还有明天》。
主持人:为什么要选择这首歌?
徐捷:因为我觉得我的明天不太长,我也不知道我还有多少明天。
主持人:你才36岁,为什么会有这样的顾虑?
徐捷:因为我生了很重的病。
主持人:什么病?
徐捷:我6年之前得了尿毒症,已经透析6年了……我爸爸和我一样也是血透病人,我们俩透析就是我在这个床,他在我旁边。
电视里是徐捷和父亲双双在医院透析的画面。
……
徐捷:我一个星期要透析三次,我透析完,基本上路都走不动,我有好几次都晕倒在马路中间……马路上的人都会看着我,想这人怎么躺在马路上,我实在是吃不消了……
为什么张先生说透析完之后非常难受?为什么许多被暗访病人都诉说透析完之后非常难受?为什么徐捷透析完难受到连路都走不动?
许多肾病专家私下里非常肯定地告诉陈晓兰:“病人透析之后应该是感觉舒服的!除非是哪个环节出了问题。”
好几位專家都不约而同地提到了老透析专家周光达,说他比较敢于说真话,而且从事血液透析工作30年了,具有极其深厚的医学理论功底和丰富的临床经验。
“血液透析质量好坏与安全与否,主要取决于医院管理水平和医务人员责任心,当然还有良心。”天津医科大学第二医院泌尿科原副主任医师周光达如是说。1965年毕业于天医大医疗系的他不介意向社会公开身份。
当陈晓兰和柴会群在网上向周光达咨询胡氏血透时,这位老透析专家和所有专家的反应一样:闻所未闻!
周光达表态非常严谨。虽然陈晓兰和柴会群已和一些肾病专家研究过了胡颂文的整个既往病史。但周光达还是认为首先应明确诊断,患者究竟是不是尿毒症?
周光达认为,在医院血透的病人并不一定都是得了尿毒症,有属于医疗水平范畴的误诊误治,还有属于医德范畴的过度医疗。
周光达和其他专家一样都建议要带胡颂文去作体检。可是,胡颂文腿脚残疾行走不便,又不舍得钱,死活不肯去:“检查出来有问题也没用,不浪费钱了。”
柴会群决定出钱帮胡颂文作体检。体检室在医院2楼,因为没电梯,柴会群把胡颂文背上去又背下来。
抽血化验血常规和肾功能,做双肾B超检查。病史和检查结果表明:胡颂文患尿毒症确定无疑。
周光达觉得,维持透析患者每次透析前均应进行症状和体征评估,测量体重是最起码的,经济再困难,这个体重秤是不能缺的。于是,柴会群又掏钱给胡颂文买了个体重秤。
“根据胡颂文的检查报告分析,我认为,原因在于胡颂文病变的肾脏上生出了一些囊肿,称为获得性肾囊肿,也就是后天性肾囊肿。这些囊肿可以生成促红细胞生成素。”周光达说。这位老专家事后悄悄地给胡颂文汇去了1000元。
“关于透析质量,我总要讲‘血透三部曲。上世纪70年代血透还没普及,尿毒症与癌症一样是绝症。80年代血透逐渐开始普及,尿毒症有救了。以当时的医疗水平和条件,我们评价透析的效果主要是看能否将尿毒症毒素降下来。透析5小时后,血尿素氮和肌酐分别下降二分之一和三分之一,就算‘充分透析。这是透析第一部曲。”周光达说。
“现在医疗水平发展了,透析效果的评价是不是也相应提高了?我想请教您的是,血透病人在透析之后究竟是难受的,还是舒服的?”陈晓兰直言相问。
“只要按医生的正确指导作透析治疗,病人通常是很舒服的,也就是所谓‘无症状透析,这是‘透析第二部曲。我每到一个血透室都要逐个了解患者病情及透析治疗效果。经过不长时间调理,大多能进入安全、平稳、无症状透析的状态。
“以前使用的平板透析器很容易破膜,透析中一旦破膜就会造成血液丢失,加上促红素价格昂贵无法普及,病人会发生贫血。现在平板透析器淘汰了,取而代之的是先进的中空纤维透析器。以前透析用福尔马林消毒,透析半小时后残存在透析器中的福尔马林就释放入血,会出现寒战发热等严重透析反应。现在改用过氧乙酸作为消毒剂,避免了严重透析反应。以前往往因醋酸盐引起低血压,现在使用碳酸氢盐透析液克服了这些问题。所以,血透技术的进步使以往的并发症明显减少和改善,病人透析完之后应该是很舒服的。”周光达的结论非常肯定,可以说他见证了中国血透的普及成长。
“那么‘血透第三部曲呢?”陈晓兰挺感兴趣,这是她之前没听其他专家提起过的。
“虽然现在我们血透条件和技术与世界先进国家相差无几,但血透理念还有距离。这需要血透界医护人员和病人共同努力。我曾翻译了一篇法国医疗文献,发表在1988年第6期《国际生物医学工程杂志》,题目为《按需透析》。介绍透析个性化,针对不同病人制定出不同的治疗方案。病人像‘点菜单一样,根據需要提出要一周几次,要多大血流量,要超滤多少,并有大夫根据治疗原则为病人作医学上的把关。血透从‘充分透析‘无症状透析,发展到‘按需透析,这正是一个完美的‘血透三部曲。透析中惬意而舒畅。
“现在有的医生高高在上,下达的医嘱处方不允许病人有半点不同意见。其实,个性化量身定做透析方案对透析病人真的很重要。毕竟这病是生在病人身上,病人自己有最真切的感受。要特别重视病人的体会,千万不能忽略,更不能去压制病人,呛得病人不敢描述真实的感受!”周光达说。
“当然,病人配合也很重要,现在有些病人对医生处处生疑,不相信医生指导,自作主张闹着要脱水多少。随着透析存活时间延长,难免出现一些新问题。以前规定70岁以上尿毒症患者不适合血透,现在早已突破了。这就需要医患双方互相信任,携手解决新情况新问题,齐心协力攻克难关!回想起医改前,那时病人多么信任医生啊,医患之间的那种感情多么融洽!”周光达又说。
“医患关系是从医改后开始对立的,现在医生和病人之间完全没了信任感。医患关系不同于普通消费,应该不是亲人胜似亲人。正常医患关系,是病人极其信任地将自己性命交给医生治疗。而一个好医生也应该让病人充分知情,学会倾听病人感受,然后结合医疗专业知识和经验,作出最有利于病人治疗的判断和决定,也就是周医生您所说的量身定做透析方案。”陈晓兰感慨万分,接着说:“胡颂文就是根据自身感受,选择了最适合自己的流量流速。我想,可能这也是他存活这么长久的因素之一。胡氏血透虽然目前没有推广的价值,但是绝对具有研究和借鉴的价值,更应该促进中国医疗领域管理层深刻反思。”
“从我30年从事血透的角度来看,胡氏土法血透这么多年安然无恙,确实是了不起的奇迹,非常值得研究。这个奇迹,将以中国家庭血液透析及自助血透第一人的名义,载入血液透析界和中国医学的史册。你说的最适合他的流量流速是有道理的,我就一直在尝试探索个体病人最适合的流量流速。比如病人刚开始透析时,我会把血流量控制在每分钟200毫升左右,然后渐渐根据病人实际状况和病人反馈的身体感受,逐渐加大流量流速,甚至到每分钟300毫升左右。这样病人透析充分了,人也更舒服了。”周光达说完,又补充了一句:“只不过这样不利于医生创收获利,原本可以一周透析三次,被医生弄成一周两次,利益就会受到损害,有些医生是受利益驱动而制定治疗方案,当然不愿让病人透析得太充分。”
“那么,是否存在黑心医护在透析液的浓度、脱水量的多少、流速流量上故意使坏的可能性?”陈晓兰追问。
“黑心医护是医疗界的害群之马,在我视线范围内就存在不救死扶伤的医生。”周光达非常肯定,但是他又强调:“医护人员中除了少部分害群之马是魔鬼之外,大部分还是救死扶伤的白衣天使。”
“但对遭遇黑心医护的病人而言,则是百分百的概率。也就是因为害群之马的存在,病人不再信任医生。所谓一粒老鼠屎坏了一锅粥。”陈晓兰说。
“是的。有些害群之马手法很隐蔽。比如说,通常透析液流量是每分钟500毫升,血流量每分钟起码200毫升以上。如果血流量低于每分钟150毫升,那就是无效透析,因为这个血流量就透析不了多少毒素。有些黑心医护就把这个血流量控制在每分钟180毫升左右,采用表面上正常的办法来让病人透析不充分。”周光达说。
“病人根本无法发现权益受损,就连医疗专业人员也只能是心里明白,很难抓到把柄。”陈晓兰说。
“我查了很多资料,都表明病人血透时质量好坏及安全与否,与透析液的浓度密切有关。”陈晓兰对周光达说。
“血透病人身体状况各不相同,有人适合低钠,也有人适合高钠;有人适合低钙,也有人适合高钙。浓度搞错了,后果非常严重。我当年在医院里就遇到过一次。当时正在透析的病人突然惊叫、全身痉挛。赶紧查原因,是透析机用于自动配置透析液浓度的比例泵失调造成的。”周光达记忆犹新。
“胡颂文也因为搞错透析液浓度而差点酿成大祸,万幸的是他自己观察得非常仔细,没等身体有感受就及时发现了。”陈晓兰说。
“胡颂文的土法血透,让我想起了30年前,那时血透机没现在先进。有些小医院透析室与胡颂文的做法类似,也是用几个大锅由医务人员自己手工配制透析液,浓缩液与纯净水配比也是1∶34。
“如今,血透的大部分操作由血透机自动控制。但是,再好的机器也可能出故障,再先进的技术也得有人操作,所以医护人员的责任心非常重要,不能全依赖于先进设备,必须时时仔细观察,了解病人的感受。”周光达说。
“医护人员的责任心”是周光达颇为频繁提到的一个概念,也体现了老医生一丝不苟的责任心。
透析液的浓度配置在血液透析中极为关键,将不同浓度的盐水用一张透析膜隔开时,浓盐水中的电解质离子就会穿过透析膜扩散,进入淡盐水中去,这就是所谓的透析过程。
这里的离子迁移,是因为透析膜两边的盐水浓度差造成的,所以也叫作“浓差渗析”。直到透析膜两边的盐水浓度相同了,电解质离子的迁移也就完成了。所以如果透析液浓度太低或者太高,都有可能影响患者体内的电解质和酸碱平衡。当然,每个患者的身体特质又存在个体差异,需求也应该是不同的。
可能因为周光达和胡颂文都提起过因为透析液浓度搞错差点酿成大祸,所以陈晓兰对透析液就特别关注起来。
通常是医院购买透析浓缩液,浓缩液分A液和B液。通过透析机的透析液供给系统,将A液加B液和水按比例混合,配制成合格的透析液。医院里使用的水是经过系统处理的,而胡颂文则是桶装饮用水。如果水处理系统一切运转正常,医院的这种用水应该比胡颂文的桶装饮用水更适用透析。
陈晓兰在医院看见,关系到透析病人生命安全的桶装透析浓缩液,一排排随意堆放在医院走道角落里。塑料桶外表看上去新旧不一,有些外表和贴标污损很厉害。如不是贴着“透析浓缩液A液”“透析浓缩液B液”标贴,倒更像是工地上堆放着的刷油漆用的二甲苯。
令人难以置信的是,这一桶桶尚未启用的浓缩液,却有很多盖子早已破损断开。她仔细查看,发现这是因盖子材质过于单薄而造成的,有些出厂之前或运输途中就已破损了。
标贴在贮藏一栏写着:密封贮藏。在注意事项这一栏中也强调:开封后一次性用完,不得保存再用。
既然盖子已破损断开,显然是起不到密封贮藏效果了。这会有什么后果呢?
看标贴,A液由氯化钠、氯化钙、氯化钾、氯化镁和冰醋酸组成;B液由碳酸氢钠和氯化钠组成。
B液中的碳酸氢钠,化学式是NaHCO3,俗名叫小苏打。碳酸氢钠是一种易溶于水的白色碱性粉末,在与水结合后开始起作用释出二氧化碳气体(CO2),在酸性液体中反应更快,随着环境温度升高,释出气体的作用愈快。
生活中最熟悉的汽水气泡就是由小苏打产生的,所以汽水也叫苏打水。大家都知道,汽水开启过后,时间一长气泡就没了,那是因为里面的二氧化碳气体挥发掉了,可见小苏打是个极不稳定的化学物。
所以,B液必须密封贮藏,开封后必须一次性用完,不得保存再用,是和汽水同样的道理。
碳酸氢根在生理学上有很重要的作用,血液中含有H2CO3-HCO3组成的缓冲溶液,以抵御大幅度的pH值变化,为酶等生物分子维持适宜的酸碱度。如果碳酸氢根跑走了,那么在生理学上的这些重要作用就起不到了。
标贴上的注意事项还强调:浓缩物出现絮状物、沉淀物或浑浊明显颗粒请不要使用。但塑料桶不是透明的,医护人员和患者要拥有一双怎样的火眼金睛,才能洞穿桶内的絮状物、沉淀物或浑浊明显颗粒呢?
有医生私下对陈晓兰说:“我们对这种质量没保证的浓缩液也很无奈,用吧,透析质量没法保证,甚至病人生命安全也没法保证。但不用就是对抗医院,还想不想在医院拿工资啊?学医这么多年,我们离开了医院什么也干不了啊,毕竟我们要养家糊口啊!你当年不就是容不下医院里的假医械而受到打击报复嘛!要知道,不是所有人都受得了这种打击报复的。
“我每天都在良心纠结中度过,可也有医生都已麻木了。知道为什么许多医生都在网上骂你和柴会群是‘黑医吗?其实他们也知道你们说的是真相,但是病人知道的真相越多,我们一线的医生就越倒霉。一线医生不敢对医院领导发火,就只能在网上对你们发火了。
“而且大家觉得委屈的是,如今各行各业都失去了底线,互相投毒互相陷害,我们又怎么守得住呢?为什么偏偏苛责我们医疗行业呢?我们多么希望中国医生和世界上所有医生一样,受社会尊敬,生活无忧,尽心尽责为病人服务啊!可是有这样的环境吗?”
陈晓兰无语,当年的打击报复导致她至今无分文收入,她可以有父母的遗产、有海外亲友的资助,可别的医生不一定有啊。批评医生的人们来自各行各业,可是大家扪心自问,自己在行业里守住底线了吗?
陈晓兰踏进一家医院的血透室,顿时比踏进胡颂文的“血透室”更惊愕不已。这就是传说中消毒非常严格的无菌血透室?满地陈年污垢,垃圾桶紧靠着盖子敞开的正在使用的透析浓缩液桶。毫不夸张地说,胡颂文设在厕所里的“血透室”,远比这家医院血透室要干净得多。
按卫生部规定,目前为止,设立血透室的通常都是大医院。但至少在陈晓兰暗访到的这些医院,各级部门制定的《医疗机构血液透析室基本标准(试行)》等N多血透室制度以及考核标准,全都见鬼去了!
透析机管路是直接插进透析浓缩液塑料桶的,但桶口和管路口径却相差悬殊,犹如宝宝小脚穿着父亲的大鞋子,会留出很大空隙,不但异物杂质很容易从空隙处进入,而且化学物质挥发性还影响到透析浓缩液的有效性,进而影响到透析质量,最终必将危害透析病人的生命健康。
2012年,在中国医师协会举办的“全国医院重点科室感染控制与医护质量管理研讨会暨全国血液净化中心(室)规范管理及感染控制新进展研讨会”上,预防血液透析感染成为该研讨会的重要课题之一。
然而,這个如此重要的研讨会却和全国各行各业的研讨会一样,在一个著名旅游城市召开。与其坐在旅游资源得天独厚的泰山南麓纸上谈兵,不如深入触目惊心的医院实地召开现场研讨会,切实拿出有效的整改措施。
B液的规格有5L单人份和10L~12L多人份,但是陈晓兰暗访的十几个城市的数十家医院血透室,未发现有使用5L单人份的,通常三班倒透析的医院大都使用12L多人份的。
所有规章制度都要求B液“开封后一次性用完,不得保存再用”,如果是两班倒透析的医院,那么多出来的B液是倾倒掉,还是留待第二天继续用?如果是三班倒透析的医院,那么一桶B液就从早上开启一直用到晚上,如果1桶12L多人份不够三班倒透析的,那么开启的新一桶B液是否留待第二天继续用?经过漫长的开启使用,B液的化学成分还能保持刚开启时的正常含量(浓度)吗?
陈晓兰作过的化学实验结论是:经过漫长的开启之后,B液的化学成分不能保持刚开启时的正常含量(濃度)。胡颂文的B液是现配现用的,单就这点而言,胡氏血透远比这些医院更尊重化学药品的科学原理。
让陈晓兰感动的是,她暗访的这么多医院里,有两家医院是在打开浓缩液盖子后,再在瓶口和管路上加盖了密封盖子,那是他们自己制作的。如此简单而又重要的密封盖子,为什么其他医院不做?为什么生产厂家不配备?说到底这还是监管不力的问题!
陈晓兰注意到,透析浓缩液说明书上的注册号是国食药监械(准)字,也就是说这一桶桶的化学药品居然是以医械来注册的。
《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条规定的药品定义是指:用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
浓缩透析液/粉明明是《中国药典》中的化学原料药,却都没按照化学药品的标准注册监管,偏偏按医械去注册,这陈旧花招陈晓兰太熟悉了。
药品管理依据的是药品法,而医械管理依据的是医械监管条例,法和条例的等级不一样,相对而言准入不一样、要求不一样、标准不一样,监管也不一样。
当年因陈晓兰举报而被国家药监发文取缔的光量子等多种非法医械,就是利用法规不完善而打擦边球,这样就可绕开《药品法》的监管。
比如,用于治疗糖尿病的胰岛素注射器。究竟是按医械注册?还是按药物注册?陈晓兰认为,在这类产品中器械只是起辅助作用,而真正进入体内起治疗作用的是药物,所以应该按药物注册。
再比如,痛经贴、胆囊贴等明显是靠药物起治疗作用的,虽然不是服用而是外用敷贴,但与医械八竿子都打不着,怎可按医械来注册?
当年陈晓兰一次次赴京说服国家药监,时任国家药监副局长任德全认可了她的观点,表态说:一定会制定出专门的法规来规范药品和医械相结合产品的注册管理。
2004年4月8日,国食药监办[2004]94号文作出规定,可以说这是一条“陈晓兰条款”:
为了加强对药品和医疗器械相结合产品的监督管理,理顺关系,依据《中华人民共和国药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》的有关规定,现对该类产品注册管理的有关问题通知如下:
一、关于药品和医疗器械相结合产品的注册管理问题
(一)对于该类产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的(如预装了药品的注射器等),按药品进行注册管理,由药品注册司负责。
2005年11月,陈晓兰无数次进京揭露“静脉给氧”假医械治疗骗局,终获国家药监认可,又一条陈晓兰条文出台!国食药监办[2005]531号文规定,重申国食药监办〔2005〕94号文关于药品和医疗器械相结合产品以药用为主的必须按药品注册。
2006年9月,国食药监械[2006]519号文规定,第二次重申国食药监办〔2004〕94号文精神,强调药械结合类产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的(如预装了药品的注射器等),按药品进行注册管理。
2007年5月,国食药监械[2007]282号文规定,第三次重申国食药监办〔2004〕94号文精神,以药物为主的必须按药品进行注册。
2009年11月,国家食品药品监督管理局就药械组合产品注册有关事宜,发布第17号通告:
为加强对药械组合产品的注册管理,根据药品、医疗器械注册管理的有关规定,现就药械组合产品注册有关事宜通告如下:
一、药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成,并作为一个单一实体生产的产品。
二、以药品作用为主的药械组合产品,需申报药品注册;以医疗器械作用为主的药械组合产品,需申报医疗器械注册。
……
根据国家药监制定的众多“陈晓兰条文”,毋庸置疑,血透所使用的透析浓缩液应属于药品,而不是医械。
以前,陈晓兰发现药品、医械的问题,总是取证之后向国家药监反映。如涉嫌违反《药品法》《医械监管条例》等法律法规的,则要求查处取缔。如发现存在问题尚处于法律空白点的,则呼吁完善法规。
而这次所有含《中国药典》中的化学原料药的浓缩透析液/粉,都没按照化学药品的标准注册监管。陈晓兰认为责任不在医生、医院和生产企业,而在于国家药监器械司有法不依违规注册所致,涉嫌渎职。
陈晓兰1996年起为患者维权,1998年国家药监局一成立,她就频繁与之打交道,见证了国家药监一再成为腐败重灾区:国家药监局原局长郑筱萸、原副局长张敬礼、原医械司司长郝和平、原药品注册司司长曹文庄、原药品注册司生物制品处正处级干部卫良、药品认证管理中心孔繁忠、中国药品生物制品检定所祁自柏、白坚石、陈继廷等官员纷纷“前腐后继”……其中郑筱萸成为中华人民共和国史上第一位被判死刑的国务院直属部门首脑。
陈晓兰却认为,郑筱萸以及郝和平、曹文庄等官员虽然腐败,但并没对她采取死猪不怕开水烫的策略,也正是在他们的支持下,陈晓兰才能凭确凿的证据促使国家下发十几条文件规范药品、医械的生产和使用,也算办了一些实事。而在他们落马之后,陈晓兰举报药械的问题反而更难。
虽然风险极大,但陈晓兰还是决定和央视孟庆海、张鸣及柴会群到透析浓缩液的生产厂家暗访。
几家企业跑下来,陈晓兰又恐慌又气愤,如此脏乱不堪的环境哪是生产药品的?哦,在他们眼里透析浓缩液不算药,而是医械。可是,医械就能够在这样的环境生产吗?
看了几家企业的透析浓缩液生产标准,陈晓兰又受惊不小,这么多生产企业既没采用国家标准(GB、GB/T),也没采用行业标准(YY、YY/T),居然大部分都采取了YZB标准!所谓YZB标准,就是医械、注册、标准三个词语的拼音打头字母,也就是企业各自五花八门的生产标准而已。
《医械监管条例》规定:生产医疗器械,应当符合医疗器械国家标准;没有国家标准的,应当符合医疗器械行业标准。医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定。
陈晓兰打开国家食药监网站一查,方知人命关天的血液透析浓缩液,压根儿就没国家标准和行业标准。食药监局还制定出一个与国务院法规《医疗器械管理条例》相冲突的规章——《医疗器械标准管理办法》(2002年5月1日实施),这相当于儿子对抗老子。其中有如下规定:
医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。
(一)国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。
(二)注册产品标准是指由制造商制定,应能保证产品安全有效,并在产品申请注册时,经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。
第十九条
制造商应对注册产品标准所规定的内容负责。
让生产企业自己订标准自己生产自己保证产品安全有效,这“三自”未免也太高估生产企业的道德水准,以陈晓兰18年来的“打假”经验,她完全不信生产企业会如此自律!
不管陈晓兰信不信,国家有关机构却信!国家药监内部关于《医疗器械标准管理办法》的说明中指出:
针对《医疗器械监督管理条例》中没有给出注册产品标准法律地位的问题,我们多次协同局办公室向有关部门汇报、协调,最终最高人民法院审判委员会和最高人民检察院检察委员会通过了《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》,于4月10日开始施行。
连最高法、最高检竟然也可置国务院《医械监管条例》于不顾,在司法解释中明确规定:“没有国家标准、行业标准的医疗器械,注册产品标准可视为‘保障人体健康的行业标准。”注册产品标准获得了法律地位。
国家药监还拿着最高法、最高检的司法解释当令箭,在下发“关于执行《医疗器械标准管理办法》有关事项的通知”时强调:最高人民法院审判委员会和最高人民检察院检察委员会通过的《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》中,明确规定:“没有国家标准、行业标准的医疗器械,注册产品标准可视为保障人体健康的行业标准。”因此,各级药品监督管理部门在进行执法检查时,应将医疗器械注册产品标准视为医疗器械行业标准。
可是没国家标准、行业标准的医械,就非得将企业自个儿制定的生产标准视为医械行业标准吗?
《医械监管条例》规定:医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定。
国家药品监网站中所列机构职能的主要职责,明确规定:负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品、医疗器械注册并监督检查。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系,并开展监测和处置工作。
就算国家药监工作繁重,把有些医械的标准制定交给了企业来做。那么,企业在申请医械注册产品标准时有什么准入门槛或监督机制吗?
从国家药监的“境内第三类医疗器械注册产品标准初审表”“医疗器械注册产品标准复核意见表”可以看出,企业只要在“我声明,对提交复核的注册产品标准规定内容负责”这行字后面签名盖章就OK了。国家药监就这样将患者的生命完全交给了企业写在纸上的一句声明!
2013年春夏饮用水大战,媒体爆出中国饮用水标准乱象:19个品牌12个标准,分别使用国标、地标、行标……可事关血透病人生命的透析液比饮用水还不如,干脆就沒国标和行标!
陈晓兰不死心,一直试图在国家药监网站能搜到一些关于透析液生产标准的文字,她终于查到一条2006年8月29日发布的信息:关于实施YY0598-2006《血液透析及相关治疗用浓缩物》医疗器械行业标准的通知。
这个文件的正文比标题还短,仅一句话:YY0598-2006《血液透析及相关治疗用浓缩物》医疗器械行业标准已经审定通过,自2007年8月1日起实施。这份通知并没附件。
陈晓兰赶紧在站内文章检索里输入“YY0598-2006《血液透析及相关治疗用浓缩物》”,结果显示为0。虽没在国家药监网站查到这篇重要文档,但至少那个一句话通知证明血透浓缩液的行标已在6年前正式实施了。既然已有行标,为什么还允许生产YZB标准的血透浓缩液?
直到今天还是企业各自制定生产标准,血透病人的生命依旧捏在企业手里,各种难以想象的透析液乱象也就由此而生。
陈晓兰陪同央视“经济半小时”栏目在企业暗访时,说到透析过程中透析液桶口始终是呈开口状况,能不能给另外配置一个密封盖子?
企业坦陈,开口确实会造成药物成分挥发,但要制作一个密封盖子成本非常高。企业还承认,因为桶是吹塑的,出来狼牙狗啃的,必须拿刀削,削完了偶尔会掉进去点塑料丝。
企业表示:企业申请了一个生产透析液产品的注册证号,可以生产多个浓度配方完全不同的浓缩透析液/粉,甚至只要需要,可以将透析液里的氯化钠换成葡萄糖;而且全国的透析液/粉尽管配方成分不同,却共用一个“透析浓缩液”的注册名称。
企业承认:透析浓缩液产品经常发生问题,比方说透析液离子浓度不准确,造成病人透析不舒服,血压降低,心脏骤停,透着透着就死了,这样的情况很多。
《药品法》规定:药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的,为假药。药品成分的含量不符合国家药品标准的,为劣药。
因为血液透析浓缩液不是作为药品,而是作为医械,所以透析浓缩液所含成分以及所含成分的含量均无从监督。与血液透析液相对照,另一种透析液——腹膜透析液却是按药品注册的,而这两种透析液的化学成分是一样的,只是化学成分的含量不一样而已。
关于透析液溶质浓度,陈香美院士领衔编写的《血液净化标准操作规程(2010版)》也有严格规定。
陈晓兰曾特意选择第一批病人下机、第二批病人上机的时间去观察,她亲眼目睹更换病人,但却没发现更换不同浓度的透析浓缩液。
如前个血透病人是低血压患者,适合用较高钠浓度透析液,而后个血透病人恰好是高血压患者,医院理应给高血压患者更换低钠透析液。
陈晓兰注意到有些透析液含葡萄糖,假如后一位病人是糖尿病患者可怎么办啊?
血透病人应该用到适合自己的透析液浓度,可是医院拿什么制度和措施来保证呢?
陈晓兰和记者们在几家企业观察到,有些透析浓缩液的塑料桶是统一回收反复周转使用的,难怪塑料桶外观非常陈旧。倘若是药物,那么法律对药物容器有严格规定。但医械没容器这一说法,只有包装。所以塑料桶质量、卫生状况,还有因桶身不透明而观察不到透析液禁忌的“絮状物”“沉淀物”,最终导致无法可依无从监督。
陈晓兰和记者们还注意到,所有透析浓缩液的说明书上都有防晒标记,但透析液在运输过程中却无遮无拦,怎能保证透析液在运输过程中质量不受到影响呢?
陈晓兰有个形象比喻,把进口血透机比作不锈钢锅,把进口透析器比作大米,把透析液比作做饭用的水。那么再好的锅、再好的大米,只要用有问题的水,厨师再尽心尽责也烧不出安全的饭来。
在暗访透析液生产的过程中,有个细节令人印象深刻。笔者从上海机场接到从天津赶来的央视记者孟庆海、张鸣,在赶赴南通的高速上,天津企业的公关电话就已猛追过来了,他们把暗访人员摸了个一清二楚。孟庆海极为惊愕,为什么企业不在提高产品质量安全上下功夫,却在侦查上具有如此迅速反应的能力呢?
陈晓兰和记者在北京、上海、江苏、安徽等内线医生的一路接应下,调查暗访数十家医院的血液净化中心(血透室),广泛与血透病人和家属进行交谈,拍摄了大量视频、照片,还有录音。震惊之余,他们心里也对中国血透存在的问题基本有了底。
一开始,陈晓兰就非常明智地决定放弃对血透的血液、透析液流量流速进行细究。虽血液、透析液流量流速是影响血透充分性的重要因素,也关系到血透质量的好坏。但凭陈晓兰的经验,在这种技术性问题上太容易扯皮,明知有猫腻也决不能把精力耗在这上面,这是她常采取的策略。
一次性透析器违规复用最容易取证,陈晓兰和记者决定抓住这个突破口!果然,走进第一家医院,在“感染性废物”标贴下,一眼就看见一次性透析器杂乱地堆满在塑料周转箱里,显然这是使用过的透析器。
走近一看,陈晓兰立马发现了问题的严重性。
正规三甲医院连胡氏血透都不如。胡颂文使用的透析器是合法进字号的全中文标贴,而这些三甲医院使用的居然是非法的全外文标贴。有些透析器不要说中文标贴,干脆连外文标贴也没有,就赤裸裸的光板三无透析器!这些透析器从哪儿来?什么人用过?要到哪里去?会派什么用场?陈晓兰感觉头皮发麻,如此严重偏离国家监管的乱象怎不叫人揪心?
卫生部委托中华医学会制定的《血液透析器复用操作规范》明确要求:“血液透析器复用只能用于同一患者,标签必须能够确认使用该血液透析器的患者,复用及透析后字迹应不受影响,血液透析器标签不应遮盖产品型号、批号、血液及透析液流向等相关信息。标签应标有患者的姓名、病历号、使用次数、每次复用日期及时间。”
陈晓兰和柴会群仔细观察了塑料周转箱里的一次性透析器,发现并没标签标有患者的姓名、病历号、使用次数、每次复用日期及时间。
《血液透析器复用操作规范》规定:“透析结束后血液透析器应在清洁卫生的环境中运送,并立即处置。如有特殊情况,2小时内不准备处置的血液透析器可在冲洗后冷藏,但24小时之内必须完成血液透析器的消毒和灭菌程序。”
陈晓兰连着去了几天,院方没一天是在2小时内处置的。按规定可以先冲洗后冷藏,再在24小时内完成处置。但是,显然这些透析器并没被冲洗过,因为皮管里还残留着血污。他们掐着表看时间,在视线范围内盯着这批使用过的一次性透析器,至少超过2个小时,并没看见院方有人来处置。
也许,院方可以解释说并没有打算复用这批一次性透析器。但是,国务院《医械监管条例》、卫生部《血液透析器复用操作规范》,还有N多的内部规章制度,都明确规定“废弃的血液透析器应毁形消毒处理”。
陈晓兰和记者们在某家大医院,亲眼看见大袋大袋没毁型的一次性透析器和一次性透析管路被搬运到了卡车上。据内线透露,这些货是被跨省集中运送到天津去的。
国务院前总理温家宝于2003年6月4日签发的《医疗废物管理条例》,对转让、买卖医疗废物的行为,有着如下规定:由县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门责令转让、买卖双方立即停止违法行为,给予警告,没收违法所得;违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罰款。
陈晓兰不知道靠什么来监管医疗废物不被转让、买卖?如此不痛不痒地罚款是不是足以震慑人们的利欲熏心?
卫生部的《血液透析器复用操作规范》还规定:“血液透析治疗单位应接受有关机构对血液透析器复用过程及质量控制的监督和检查。”
不知道这个神秘的有关机构能不能撩开面纱,到医院血透室来走两步?如果一次性医疗用品都是当患者面毁形,那么人们怎么会对运送到天津去的那些医疗废物产生无限遐想呢?
本来,陈晓兰并没把血透机纳入视线范围。既然胡氏血透都能把血透机给省略了,她也打算把血透机省略了,毕竟人力物力和时间都很有限。
然而,映入陈晓兰眼帘的血透机却让她无法忽略!这个差点被忽略过去的血透机,居然隐藏着如此深厚的猫腻。
血透机分为血液监护警报系统和透析液供给系统两部分。血液监护警报系统包括血泵、肝素泵、动静脉压监测和空气监测等;透析液供给系统包括温度控制系统、配液系统、除气系统、电导率监测系统、超滤监测和漏血监测等部分组成。
其工作原理是:透析用浓缩液和透析用水经过透析液供给系统配制成合格的透析液,通过血液透析器,与血液监护警报系统引出的病人血液进行溶质弥散、渗透和超滤作用;作用后的病人血液通过血液监护警报系统返回病人体内,同时透析用后的液体作为废液由透析液供给系统排出;不断循环往复,完成整个透析过程。
陈晓兰暗访的所有医院普遍使用进口血透机,却都没标医械产品注册证书编号,少数血透机有产地国的产品序列号,但大多数都没中文名称,和透析器问题一样,不少是一个汉字都没的“三无光板”产品。
《医械监管条例》规定:在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应按照本办法的规定申请注册,未获准注册的医疗器械,不得销售、使用。
血透机体积庞大,为什么大量进口无证血透机能躲过卫监、食药监,堂而皇之进入医院?这些进口无证血透机究竟有没有向国家药监申请注册过?
陈晓兰打开国家药监网站,点开数据查询,在进口器械→血液透析机→内容列表中查到22条记录。顿时彻底傻眼,主要占据中国市场的血透机著名品牌德国费森尤斯、德国贝朗、意大利贝克尔、日本JMS、瑞典金宝的所有型号全军覆没,无一款规格型号尚在医械注册有效期内,仅有日本Toray Medical还有两款型号尚在医械注册有效期内。
《医械监管条例》规定:医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内,申请重新注册。
陈晓兰查到,占中国市场最主力销售的费森尤斯血透机唯一一个型号已过期5年,同样也是中国市场销售主力军的德国贝朗、意大利贝克尔、日本JMS均已过期失效7年以上。
陈晓兰难以想象,大量无有效国食药监械(进)字注册号注册证的进口医械,又是怎么通过报关进入中国大门的?难道是靠资本主义的坚船利炮押运进来的?
权当中国医院的进口血透机全部都是在医械注册证失效前购买的。可是,国家规定的血透机折旧年限只有5年。
也就是说,如果中国医院的进口血透机全都在医械注册证失效前购买的,那么现在这些进口血透机该早已折旧报废了,不该还在医院里继续上岗使用、收费。
反之,如果进口血透机还没到5年报废期,那么就是在医械注册证失效后购买的,涉嫌违反《医械监管条例》“未获准注册的医疗器械,不得销售、使用”。
失去监管的无证进口血透机究竟从何而来?调拨?购买?教学科研设备免税进口?慈善捐赠?走私?设备租赁?
如果是设备租赁,那么原始来源渠道是哪里?如何监管?安全性有效性谁来负责?
如果是教学科研设备免税、慈善捐赠,那么是如何向患者分摊核价收费?
如果是走私,那么侵害的绝不仅仅是国税,还有患者的生命安全!
据内线人员反映,许多新买的透析机也故障频频。
陈晓兰简直不敢想象,如果走私进来的是发达国家废弃的二手货,那么就能解释中国血透病人为什么这么难受,中国血透质量为什么与日美欧洲差距甚远,中国血透存活率为什么与国外相差悬殊。所有的问题都不用再去费心研究而就有现成答案了!
虽然卫生部、发改委、财政部联合发布的《大型医用设备配置与使用管理办法》中早就明确规定“严禁医疗机构购置进口二手大型医用设备”,既然国务院《医械监管条例》都能成为愚人节条例,卫生部、发改委、财政部这些国务院下属部门发的条文又能起多大作用呢?
陈晓兰在国务院发展研究中心信息网查到:2010年1~9月,我国共从德国等13个国家和地区进口血液透析设备,其中德国、瑞典、日本的进口额分别为4884.22万美元、2039.11万美元、2036.7万美元。但是,又有哪家进口品牌血透机拿得出中国法定有效注册证书呢?
《全球及中国血液透析行业研究报告》披露:2010年1~9月,我国共有7个省市出口血液透析设备,出口额为213.5万美元,远销沙特阿拉伯、印度尼西亚及古巴等国家。可是,在中国医院里,为什么看不到中国制造的血透设备?
有些疾病,在现有医疗水平条件下,哪怕患者权力再大、地位再高,砸再多的钱,也延长不了生命,那是真正的绝症。而尿毒症则不同,只要拿得出钱进行正常的血透,就会有延长生命的可能。从这一点而言,尿毒症并不是真正医学意义上的绝症。
然而,对大部分平民百姓而言,尿毒症就是绝症。这是一种绝望地被掏空口袋之后等死的病症,因为只要终止血透,那么生命也就很快会随之终止。
中国血透有两个尖锐矛盾:一是血透能力的巨大缺口,现有年血透能力仅35万人,而尿毒症病人却有200万人。另一个是医院号称血透亏本,而血透病人却不堪承受,许多边远贫困地区的尿毒症患者根本就没钱血透,而是直接等死!
虽然居家血透(home hemodialysis)在国外已有40多年历史,患者和家属接受数周培训后即可居家血透,中国的港台地区也早在2008年前就已经开始推广居家血透了。但陳晓兰和许多专家都认为,就中国大陆目前国情而言,尚不具备推广居家血透的条件,因此“胡氏血透”没有复制的可能。但应该通过这一个案,着力促进改善医院的血透质量,挤掉血透疗法的价格水分,提高血透病人的存活率。同时将血透推广普及到社区医院,让血透能力不再有这么大的缺口。
“从‘胡氏血透13年多这一铁板钉钉的事实来看,应该给血透界带来了很大启示,一些旧观念应当更新了。‘胡氏血透说明,血透并不神秘,至少在社区医院可以开展。你看台湾社区血透室就非常普及,所有尿毒症患者的生存得到医疗保障,每个尿毒症患者都能得到透析治疗,真正做到‘一个都不能少。”周光达说。
“要让医学的力量普照到每个尿毒症患者。”令陈晓兰非常惊喜的是,周光达医生把血透推广普及到基层医院的想法,和她与孟庆海、柴会群等记者以及其他内线专家的看法不谋而合!
但是,并非高不可攀的血透,为什么不可以降低门槛普及到社区和乡镇卫生院?
“就拿我们天津来举例吧,长期以来,利润丰厚的血透业务一直在一些大医院开展。一些人为了垄断利益,往往把血透描述得神秘莫测且充满风险,他们‘既当裁判员又当运动员,经常以专家身份搞‘整顿,实际是给一些开展血透业务的基层医院‘找茬,目的是把病人都赶到大医院去作透析。
“在天津三甲医院一次血透460元,二甲医院420元。可是经过整顿,二级医院以下的血透室已所剩无几。宁可浪费医保资源,也不顾贫穷的患者看不起病。事实上,病人都跑到大医院去作血透,如果医务人员数量相对不足,透析质量反而可能难以保证。”周光达从内部揭开了血透利润丰厚的秘密。
2013年1月11日,柴会群所写的《钢的肾——一个尿毒症患者的自助透析13年》在《南方周末》首发。柴会群在报道中只字未提暗访这么多医院的触目惊心,他不想把一个令人心酸的血透病人抛到风口浪尖,所以只是客观地记述了自己亲眼所见的胡氏血透的全过程及全部花费。
《南方周末》的报道引起超乎预料的反响,全国数以百计的媒体转载和跟进报道,网络转载则更是铺天盖地。胡氏血透受到社会热议,血透业内人士比较一致的反应是:强调胡氏血透极具风险,呼吁到正规医院接受透析。陈晓兰、柴会群以及内线专家也希望胡颂文有机会到医院血透,但如果不是迫不得已,谁愿意冒着风险在家里土法血透呢?
由国家科技部中国生物技术发展中心组织全国最具医学实力的权威医疗科研机构、医药院所、临床机构的权威专家编写的《中国现代医学科技创新能力国际比较》指出:中国90%的肾病患者得不到透析而死于尿毒症。中国90%的透析和移植患者都集中在东部沿海地区和大中城市。
中国90%得不到透析的尿毒症患者群体里,哪怕有一个人仿效胡氏血透,后果都是非常可怕的。毕竟不是所有的血透病人都具备胡颂文的文化水平、自学能力和心理素质。所以《南方周末》报道结尾,有一行非常谨慎的黑体字提示:自助透析有风险,本报建议患者应尽量遵医嘱进行正规治疗。
遗憾的是,所有公开接受采访的肾病专家并未从科学的角度去分析探究“胡氏血透”存活13年多的原因,也没有专家凭借起码比胡颂文更多的医学知识而给予实用性建议,如周光达医生和上海肾病专家所做的。
让我们对比一条新闻:
“5·12”汶川地震后,“猪坚强”在极端环境里存活了36天。是“猪坚强”求生意志坚定,还是遗传基因特别?
“猪坚强”昨接受“体检”,研究人员从其两只耳朵上各提取了2份黄豆大小的皮肤组织,立即放进有培养液的试管里。为了保持这些皮肤组织的活性,以便尽量减少研究中的误差。科研人员在5小时内赶回深圳的实验室,从皮肤组织上分离出需要的细胞,然后提取DNA,研究基因。此次样品采集不仅有助于了解“猪坚强”的健康状况,研究耐受性相关分子机制,还可以保存这种遗传资源。
環境可能影响基因的表观。那么艰苦的条件,它都存活下来了,是什么相关基因使它适应了那样的环境呢?科研人员将把正常猪的基因和“猪坚强”的基因进行对比研究,看“猪坚强”的耐受性是否有什么特别之处。
笔者无意评论关于“猪坚强”的新闻,只是为胡颂文感到悲哀,一头猪在极端条件下生存36天,尚且值得专家进行如此研究,何况胡颂文依靠土法透析存活13年?难道就没一点值得专家分析研究的地方?然而,并没有一位血透专家前去观察过胡颂文的整个血透过程。可悲的人猪两重天,其实反映的是血透界的难言之隐!
对于胡氏血透的廉价,业内人士一致强调医院血透昂贵在血透机等设备上,纷纷表示医院亏本。
北京某医院血液净化中心主任说,2002年北京市物价局定价为每次420元,允许浮动15%。北京很多医院透析一次收费480元,其中,耗材总价是300多元。
某省物价局人员说,400元一次血透费用是全省统一定价,参考上海、浙江等地也是这个数目,且全国范围来看,价格也都差不多。
某医院副院长表示:血透治疗发展到现在已相当规范,各项成本非常明晰。为保障安全,卫生部门要求必须使用一次性透析器,不准重复使用。400元的价格对医院而言压力很大。
许多业内人士强调,20前年血透每次要四五百元,现在还是这个价,物价提高了多少倍?患者心知肚明。
某肾脏科专家指出:在医院,血透是公认的不赚钱项目。做一次血透大约400元,除去一次性透析管路的费用、透析液费用、血透机折旧、水处理设施成本、人力成本、消毒物品和消耗品成本等,医院基本上剩不下什么利润。把血透放到有资质和技术有保证的医疗机构,主要是从病人安全角度考虑
业内人士如此急切地表白“血透收费多年未涨,医院不赚钱”,引起了陈晓兰的好奇。因为她的耳朵里已多次听内线人士说血透是赚钱的。陈晓兰决定查证一下,血透究竟是暴利,还是亏损?
当面见到周光达医生,是在陈晓兰和记者们一路暗访到天津时。
“过度治疗是对病人的雪上加霜。除了我以前说过的明明可以不用血透的,却故意让病人去作血透。还有一些情况是病人很难判断识破的。
“比如说CRRT疗法,或者叫CBP疗法,中文的名称叫‘连续肾脏替代疗法或者叫‘床旁血液滤过。就是采用每天24小时或接近24小时的一种长时间的连续的体外血液净化疗法,以替代受损的肾功能。
“CRRT疗法的优点是能清除部分中大分子毒素,而血透只能清除小分子毒素。当然,CRRT疗法比血透更昂贵,每次要8000元,医保是不负担的。有些病人的情况明明普通血透就可以解决的,但是黑心医护却偏偏忽悠着让你上CRRT疗法,遇上医保病人承受不起8000元自费的,黑心医护就给你按两次透析收费。这样医保就能给报销,透析室经营获利了,病人也很觉得占了便宜。其实,这是既诈病人的钱,又诈医保的钱。”周光达说。
8000元的自费项目,只要按两次透析收费就能搞定,如果说血透暴利,那么CRRT岂不是更暴利?
“医保就像唐僧肉,医院各个科室都使出十八般武艺各显神通,张口撕咬。”陈晓兰说。
“如果是按时间来算,血透4个小时收费400多元,每小时100元还不算最贵的。前一阵我太太做了个激光疗法,从单位时间来看,激光疗法那个短短的时间里收费更贵。”周光达说。
“我想知道,是不是有些医院血透室的黑心医护故意让血透病人的回血不充分,造成病人缺血性贫血,这就可以逼迫病人多开促红素?”陈晓兰问,这些都是尿毒症患者张先生当初埋进她心里的问题。
“应该说大部分回血都是充分的。但是据我所知,明明有些病人用着国产的促红素挺好的,可就会有医生忽悠着病人用昂贵的进口促红素。血透的回扣肯定存在,而且医院行政人员也参与其中。
“我在一家醫院发现,血滤用的透析器与医院结账单上的型号不符,我咨询的差价200多元,而医院说他们进价一样。我向医务处反映过这问题。有很多医院透析耗材并不是透析室来定,而是由医院来定的。你说领导和科主任都带头拿,普通医生能不拿吗?”周光达说。
“医生吃药品回扣,在所有医院里都是一种常态了。医疗大环境如此,医生身在其中很难脱俗,我认为社会不应该把板子打在一线医生身上。一个科室的同事拿了回扣,而另一个同事坚决不拿,这会让拿了回扣的同事很尴尬。至于科主任院领导都拿了,那这个不拿回扣的医生就不是让领导难堪不难堪的问题了,而是与领导对着干了,直接把你当成异己分子打入另册了。”陈晓兰自己就有切身体会,就因为自己坚决不肯拿回扣,领导对她颇为另眼看待。
“这是带有普遍性的社会腐败。”柴会群说。
2012年4月18日,国务院办公厅下发《关于印发〈深化医药卫生体制改革2012年主要工作安排〉的通知》,终于决定以提高诊疗费、手术费、护理费等医疗技术服务价格来破除“以药补医”的毒瘤。陈晓兰却认为,隐藏很深的“以械肥医”才是更严重的毒瘤。
“我注意到您对血透业务直接用上了‘利润丰厚和‘垄断利益这两个词语。”陈晓兰问周光达。
“那当然啊,你想啊,如果利润不够丰厚,那么许多医院为什么都给医保的血透病人返利。”周光达说。
“给医保的血透病人返利?”陈晓兰以为自己听错了。
“是的。”周光达肯定地说,“我们天津的一些三甲医院透析费用是460元,返利给病人60元,医院还有100元利润空间。”陈晓兰和记者听得目瞪口呆,他们一直认为对医院黑幕门儿清,这回也不得不承认自己孤陋寡闻了。
一方面是大量尿症毒患者因透析费用昂贵,却得不到及时透析而死亡!另一方面却是医院花钱“返利”养享受医保的血透患者,侵吞医保资金份额。凭什么要让医保的肉,跳进血透收费虚高的血盆大口?
2012年卫生部要求全面推开尿毒症大病医疗保障,但血透患者大病医保满2年以后,何去何从呢?难道明明可以活下去的生命,却因为医保期满而让位于新递增的患者?
陈晓兰和柴会群与天津的一位血透病人见了面。
“工作了几十年,很少拿过这么高的工资,比打零工还强。”天津病人说。
这位天津病人所谓的“发工资”,其实是医院给他的“返利”:每到医院透析(血透)一次,他可以得到60元,每月月底结算一次。天津病人每次透析的花费是460元(不含药费),其中约90%由医保支付。天津病人个人支付不到50元。这意味着他做血透相当于白捡。天津病人每月透析13次,总共可收入六七百元。
医院给这位天津病人“返利”的原因,是因为后者可以带来可观的透析利润。这位病人目前的透析地点是天津一所三甲医院,他先前曾在另一家医院透析,那边的返利只有30元,在听说现在这所医院“待遇”更好之后,天津病人更换了透析地点。
60元并非最高。天津有几家医院给病人的单次透析“返利”是100元。
陈晓兰调查到,透析返利由来已久,在全国多个城市普遍存在。这一现象背后,是血透虚高的透析价格和畸形的医疗市场。就在一部分医保血透病人享受“返利”待遇的同时,百多万不能充分享有医保的尿毒症患者,特别是农村患者,正被高昂的透析费用挡在医院之外。
不过,在天津,新的透析病人或将不再这么幸运。2012年,随着卫生部要求全面推开尿毒症大病保障,很多因无钱透析而在家等死的尿毒症病人获得了新生。同时也导致医院的血透病人激增,血透返利“力度越来越小”。由于血透室病人已近饱和,这位天津病人所在医院的血透室负责人考虑,未来将逐步取消“返利”。
听杭州市红十字会的血透医生介绍,他们给血透病人的服务还包括免费点心:一块蛋糕和一杯牛奶。如此温馨的免费服务是天上掉下来的?当然是羊毛出在羊身上,而最大的肥羊是医保。医保的钱应该用在治病的刀口上,而不是用来买蛋糕和牛奶,这应该是共识。
但是,让陈晓兰感到纳闷的是,血透业内的官方口径是血透不赚钱,甚至处于亏损状态,那么“血透暴利”从何而来?又拿什么返利给血透病人呢?好在某报在报道血透成本时,专门制作了一张“通用单次透析成本概算”表:
从这张表可以印证血透业内的官方口径是千真万确的,其中一次性透析器和血透机等的折旧是个大头。
接受该报采访的某医院强调:“除了血透机之外,透析器、管路等全是一次性的,国家不允许重复使用;几十万的血透机用五六年就报废了,而且有日常的维护成本。“
陈晓兰不由得对该院的法律思想“肃然起敬”,卫生部颁布的《血液透析器复用操作规范》早已允许透析器复用了,而他们却还恪守着国务院《医械监管条例》不复用透析器。更难得的是,陈晓兰暗访到这家医院在如此高成本之下,还曾为抢医保病人发放过返利。同城的另一家医院在陈晓兰去暗访时还继续着返利。
“看看,你关心的复用次数有明确规定,至于医院具体怎么执行,只有医院自己知道了。”在北京,卫生部内线拿出文件给陈晓兰看。
“采用半自动复用程序,低通量血液透析器复用次数应不超过5次,高通量血液透析器复用次数应不超过10次。采用自动复用程序,低通量血液透析器复用次数应不超过10次,高通量血液透析器复用次数应不超过20次。”陈晓兰念了一下,便问:“半自动复用程序和自动复用程序具体怎么规定的?”
“你看,这个文件上也有具体规定:血液透析器自动复用程序与半自动复用程序相似,包括反超滤冲洗、清洁、血液透析器容量及压力检测、消毒等。”卫生部内线指给陈晓兰看,说:“其实只是清洗消毒的自动化程度不一样而已。”
“那我们就按最低复用5次来计算,透析器的市场价是100元一个,复用5次成本摊薄到20元一次,也就是每次透析应该节约80元。”陈晓兰说着又拿出S市卫生局的那个关于复用的文件对照着看,用计算机一按:“正常透析收费是400元,复用透析收费是335元,每次仅节约65元。这样看来,按一个透析器复用5次,每复用一次,医院就能赚15元。这还是假设医院都严格遵守卫生部规定的复用次数的前提下。”
“医院的核价哪经得起你这么细算啊?如果你把医院所有的收费项目都在计算机上这么一按,呵呵,不算不知道,一算要吓一跳的。”卫生部内线笑了。
某医院声称几十万的血透机用五六年就报废了,而且还有日常的维护成本。某报的“通用单次透析成本概算”表中的血透机价格就比较具体:20万元~50万元一台。
陈晓兰的眼光盯上了血透机。先是查血透机供应商的公开报价,发现进口血透机中国市场的普遍报价在20万元左右。
那么国际市场同类血透机的报价是多少呢?在中国医院最为普遍的德国费森尤斯4008S血透机,单只起售的FOB Price(离开当地口岸的价格)在5300~5800美元一台。以笔者写稿当日外匯汇率(6/28/2013 5:55pm当前汇率6.1422),一台德国费森尤斯4008S血透机离岸价合人民币3.25万~3.56万元。
接着陈晓兰又查政府采购网上的公告,发现许多政府采购中标公告的表述形式都是:“血透机一批,中标价XXX万元”、“血透机、呼吸机等一批,血透机一批,中标价XXX万元。”无从知道每台血透机的单价,个中猫腻暂且不表。只有小部分既有数量又有单价的中标公告,陈晓兰汇总了16家医院采购的54台进口血透机的平均中标价为每台18.5万元。
如果某报通用单次透析成本只是概算,那么陈晓兰手上有一张来自医疗系统内部更“精准”的表格,显然这更像是熊孩子闹奶喝的数据,7家医院透析的平均单次成本是721元。医院的奶妈看了亏损数字不由得直心疼,单次成本都721元了,收费却还只有400多。
既然是来自医疗系统内部的数据,就权当真实的。公务费、业务费、劳务费三项加起来的单次成本是117.51元,陈晓兰不知道这“三务费”是不是有重复交叉,也不知道“三务费”里有没有包含“三公消费”,但可肯定的是,这“三务费”并没全部落到一线医护人员的口袋。
改革开放后,公立医院由财政全额预算的“社会福利事业”转向“社会公益事业”。因为“社会公益事业”的特性,公立医院支出的补偿渠道不仅仅为市场补偿,还有政府财政投入以及税收优惠。就是说每一项服务在计算成本时,可以按实际发生的全部直接成本和间接成本,但是在核算收费时不能忽略政府用纳税人的钱给予医院的财政投入以及税收优惠。
因为医院土地是无偿使用的,所谓固定建筑不过是些建筑材料费人工费而已,而且也不应分摊到病人头上。即便要分摊,也要公开建筑成本明细,公开建筑成本是如何分摊到医院的每个收费项目的,公开收回建筑成本的年限,公开不再分摊建筑成本后的治疗费降价,而且必须公开听证审议。
7家医院的每人每次透析均摊固定资产折旧及大修理费居然达到了177.44元,这里的固定资产应该是指每次使用血透机等的均摊成本。
但是,陈晓兰在医院发现许多老掉牙的血透机依然在为血透病人服务,甚至锈蚀的血透机依然在堂而皇之地收取病人400多元/次的血透费。这些透析机已然锈蚀,但是医疗管理和监管人员的灵魂是不是更锈蚀呢?
不是血透机有折旧年限的吗?陈晓兰手里有两个版本的血透机折旧方式。
卫生部规财司85版《医院科室核算与医疗项目成本核算》规定:对人工肾(血透机)按3000次折旧。按血透机次均分摊成本177.44元来计算,使用3000次回笼的资金是50.23万/台。而医院采购进口血透机的平均中标价为每台18.5万元。
1998年财政部和卫生部联合颁发的《医院财务制度》又规定:血透机的折旧年限为5年。按血透机次均分摊成本177.44元来计算,使用5年(每周6天每天3班)回笼的资金是78.61万元/台。
陈晓兰特意请教医院财务专业人士,方知3000次或者5年的折旧年限,都是指财务概念上的折旧,并不是指实际使用意义上的折旧。
国务院《医械监管条例》规定:国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。
陈晓兰查遍国家药监和卫计委网站,未发现有医械淘汰的具体措施。又是一条只说不做的国家法规!
目前的现实就是,只要医械设备不散架就可无限期地使用下去,也不管病人用了是不是身子骨会散架!而且这不仅仅是透析机一项设备的问题,几乎所有的医疗设备都是如此!
陈晓兰在一家大医院看见进口血透机的生产日期是2000年2月,以此分析,13年来按这家医院每周血透6天、每天3班计算(有些医院现在是24小时运转血透),这台超期服役的血透机已经工作了1.2207万次,回笼资金是204.39万元。
医院内线告诉陈晓兰,暂且不说走私逃税的医疗设备,许多医院的医械设备来自国家调拨、慈善捐赠,自从医院前缀变成XX大学附属医院,有许多设备可作为教学科研设备免税进口,那么免税科研设备怎么向病人分摊成本呢?
我们且不说当初血透治疗核价收费时可能存在的成本虚报。从血透发明到现在,已是一项比较成熟的医疗技术,相对而言研发成本就会大幅下降,这时就应该非但不涨而且降价。
我们知道,当世界上第一种抗生素青霉素(盘尼西林)刚刚运用到临床时,价格非常昂贵。看过戏剧家沙叶新的话剧《陈毅市长》的人们一定记得,当时上海的盘尼西林是要用金条购买的,一两黄金买一支盘尼西林。那么按照60多年物价上升指数,这青霉素是不是该卖到天价了呢?事实是,80万单位的青霉素如今一支不足1元,就因为这是一种成熟的医疗科学技术。
艾滋病的鸡尾酒疗法价格也是如此,刚开始运用到临床时,价格之高令人咋舌,但是随着这项医疗技术的逐渐成熟,这种疗法的价格也一再下降,惠及更多艾滋病人。
血液透析疗法的价格,在国际医疗市场上也是呈不断下降的趋势,为什么一直希望接受美国法律惯例的有些血透业内人士没想过在这方面与国际惯例接轨呢?况且,浓缩液所包含的化学原料氯化钠、氯化钙、氯化钾、氯化镁和冰醋酸、碳酸氢钠都是相对便宜的化学原料。
至于血透机,就是胡颂文靠自己手动替代的那个机器,我们看看机电设备市场就能明白,成熟技術、成熟工艺的设备往往非常廉价。这个时代敛取暴利的正常手段是靠新技术,而不是靠不正常的垄断。
胡颂文透析器的单次成本是10元左右,购买粉剂和纯净水配制透析液、自己购买盐水冲洗管路、自己购买肝素,再加上近年来大幅降低的输血器、皮管的费用,一次“胡氏血透”的费用不到60元,仅为在医院做血透的八分之一。一个月需做13次血透,总共算下来也不到1000元。
2013年3月,央视”经济半小时“在“315在关注”的专题中播出了“透析之痛”。虽然医疗监管部门没对陈晓兰的质疑公开回应,但让她略感欣慰的是,“透析之痛”还是触痛了医疗监管部门,只要这种触痛强推着他们进步,哪怕只是一毫米前行,一切付出都值。
片子播出的效果之一:各医院最显著的改进是加强了管理,谈”兰“色变,对暗访人员严防死守。
片子播出的效果之二:有些医院已经有了整改措施,不再敞开透析液桶盖。此虽为举手之劳,但也属有利于病人的改进。但不是所有医院都不再敞开透析液桶盖。
片子播出的效果之三:引起了血透病人的普遍关注。
后记
这是我从事文字工作几十年来最为艰难的一次码字,因为涉及大量艰涩难懂的专业知识。好在有陈晓兰为我普及,而且许多事情是我亲眼见证,所有涉及的事实都有音频、视频和图片作为依据。
为更客观公正,从陈晓兰这里得到的每一点滴医学知识在变成文字之前,我都必须到图书馆去查证核实。所以,成就这点文字,查证核实的时间远大于敲击键盘的时间。
现在的文字,远没把陈晓兰的调查全部呈现,因为有些细节太专业,而且会牵扯到更深、更广、更多的内容。
2000年4月1日生效的《医疗器械监督管理条列》是中华人民共和国第一部关于医械的法规,只要法规没有修改或者废止,就必须不折不扣执行。颁布机关不能既不废止,又当废纸一张,任由部门的下位法挑战国务院的上位法。
监管部门的有法不依,直接把医生推到了医患矛盾的风口浪尖。监管部门的渎职和唯利是图,不该由一线医护人员承担责任。背着沉重黑锅的医护人员,没法像医疗权力部门那样把自己层层安保起来,对于死伤于利刃血泊之下的医护人员,我们痛惜。对于被医院谋财害命的无数弱势病人,我们更痛惜!
作者简介:
张敏宴,女,1964年2月6日出生,做过律师、检察官,担任过上海区级媒体的负责人,曾任电视、广播电台及报刊的特约记者。1992年起在全国各级媒体发表、播出通讯、特稿、专题纪录片、电台实播作品及小说,曾获最高人民检察院精神文明金鼎奖。现为上海闸北区委宣传部公务员。
责任编辑 师力斌