透析器半自动手工复用与全自动复用的安全比较

汤 锋 董万平 周巧巧* 李凤娥 王 革 杨丽南 张 萍

血液透析是肾脏替代治疗的重要手段以及慢性肾衰竭患者赖以生存的主要治疗方法[1]。自20世纪60年代血液透析技术应用于临床后，便开始了对透析器的复用[2]。20世纪70年代末，美国开始复用空心纤维透析器，80年代因受到医疗保险报销制度的影响有60%的透析中心开始复用透析器，到1996年已有90%的透析中心复用透析器[3]。因此，透析器复用已成为血液透析技术不可分割的一部分。

我国血液透析起步稍晚，大多数透析中心复用透析器[4]。为了保证患者治疗的有效性和安全性，卫生部曾发文禁止复用供一次性使用的透析器。为了执行透析器复用统一标准，规范复用透析器的使用次数，保证复用透析器的有效和安全，2005年卫生部下发了委托中华医学会制定的《血液透析复用操作规范》，重审了具有复用透析器相关医学知识的主管血液透析医师决定是否复用透析器，并对相关行为负责[5]。但复用的透析器必须有国家食品药品监督管理局颁发的注册证、生产许可证等，并明确标明为可复用的透析器。

1 透析器复用的优点

(1)透析器复用可降低透析治疗成本，节约社会资源，减少医疗垃圾，符合环保要求[6]。

(2)透析器复用让普通患者使用高通、高效透析器成为可能，可提高透析治疗中大中尿毒分子的清除效率，提高透析质量[7]。

(3)血液和透析器膜面反应可激活补体，补体活化后释放C3a和C5a导致平滑肌收缩，血管通性增加，肥大细胞释放组胺产生过敏反应。透析器复用后透析膜血液侧表面形成一层蛋白膜，血液和透析器接触导致的白细胞激活和脱颗粒得到缓解，提高了透析膜的生物相容性[8]。

(4)由于透析器出厂时其标明的预充量允许有10%的误差，透析器复用后可清除残留的细小颗粒、杂质和消毒剂，防止增塑剂和消毒剂进入体内，降低首次使用综合征的发生率。

2 透析器复用存在的隐患

(1)预冲透析器时，消毒剂冲洗不干净而残留超标，可能会造成与消毒剂相关的副作用。

(2)透析器复用若未消毒完全，可能造成菌血症及热原反应。

(3)透析器经过多次复用后，可能造成清除率降低。

(4)复用透析器可能造成交叉感染。造成交叉感染的主要途径有：①使用后的透析器在运送过程中随机盛放的容器；②透析器复用时与透析器直接接触的接头；③透析器在复用过程中；④透析器复用后的存放。

3 透析器复用可分为半自动手工复用和全自动复用机复用

3.1 半自动手工复用

复用操作人员用手动方式完成透析器的清洗、消毒等过程。手工复用的操作流程为：

(1)将使用后的透析器单独分装，再运送到透析器复用间。

(2)将透析器接上防交叉感染接头后再与复用板上水路连接。

(3)用进水压力为0.175 MPa、每支透析器冲洗流量不少于6000 ml/min，符合美国AAMI标准的反渗水冲洗。

(4)反渗水从透析器血室、液室由动脉端向静脉端冲洗3～5 min，并且用止血钳轻夹静脉端排水管，再调转透析器反向冲洗3～5 min，重复2～3次，直到将透析器冲洗干净。如透析器凝血严重，可用消毒液灌注入透析器血室内，浸泡一段时间后再进行冲洗。

(5)检查冲洗干净的透析器有无破损，空心纤维有无断裂，如有则应弃用。

(6)用3倍于血室容积的透析器专用消毒液进行灌注，排尽血室、液室内空气将透析器灌满，用试纸测试消毒液浓度是否为有效浓度，然后用清洁的或经消毒处理过的塞子将透析器各端口封闭，用消毒巾擦试干净透析器表面。

(7)记录透析器复用次数、日期及操作人员姓名，放入专用袋内，于干净无菌、有紫外线消毒的储存室或专用储柜内冷藏保存，备下次使用。低通量透析器复用次数不超过5次，高通量透析器复用次数不超过10次。

3.2 全自动复用机复用

全自动复用机自动完成对透析器的冲洗、清洁、测试、灌注消毒液等过程。全自动复用机由水路部分、电路部分、数据测试系统和控制软件等组成。电路部分的核心部件CPU根据操作人员给出的指令和数据测试系统获得的数据，控制水路部分各电磁阀的开闭，完成冲洗、配制消毒液、清洁、测试、灌注消毒液、打印检测报告等一系列过程。全自动复用机根据设计不同，分为脉动水流震荡式全自动复用机和水路模块功能转换式全自动复用机。

3.2.1 脉动水流震荡式全自动复用机

脉动水流震荡式全自动复用机采用脉动水流震荡方式进行正冲、正超、反超等冲洗，在短时间内能有效地清除透析器内残留物，恢复血室容量。反渗水经减压阀进入配液腔，按比例配制清洁液，用负压技术分离混合液中所含气体，完成对透析器的清洁，这样清洁会更加充分，清洁液灌注更安全可靠。用电子称称量技术测量血室容量，用压力测试检测透析器膜完整性，两项测试都合格后，按比例配制消毒液灌注透析器，并在液晶显示屏上显示测试结果，提示冲洗完成，同时打印机将测试结果打印出来，以方便用户对结果进行记录。进水压力要求在0.15～0.35 MPa，流量大于2000 ml/min(反渗水、消毒液要求同半自动手工复用)。

3.2.2 水路模块功能转换式全自动复用机

水路模块功能转换式全自动复用机采用反渗水供水压力，通过电磁阀开闭完成水路模块功能的转换，进行冲洗、清洁、测试、灌注消毒液等过程。采用称重传感器测量血室容量，当所测透析器血室容量小于原容量的80%，则检测不能通过，反之测通过。然后进行压力测试，当超滤系数＜15 ml/mm Hg•min，透析器在30 s内压力变化超过25 mm Hg时，则认为破膜。当超滤系数＞15 ml/mm Hg•min，透析器在20 s内压力变化＞25 mm Hg时则认为破膜。如果两种测试有一种不能通过，机器将自动停止运行并发出报警和文字提示，如果两者都通过，机器将为透析器灌注消毒液，同时打印机将打印结果，显示屏提示冲洗完成。进行压力要求在0.15～0.35 MPa，流量要求平均达1.75 L/min(水质、消毒液要求同上)。

3.3 全自动复用机复用操作流程

(1)冲洗：将透析器装上防感染接头，与复用机连接，选择透析器型号，进入复用程序后开始对透析器进行正冲、正超、反超冲洗。

(2)清洁：冲洗完成后，复用机按比例配制消毒液进行清洁。

(3)测试：将完成清洁的透析器用负压排干水分，测量血室容量并进行膜完整性测试。

为改善城市供热系统能源结构，提高清洁能源供热比例，各类热泵系统逐渐地用于供热系统中。污水源热泵系统为热泵应用的一种，以低品位热能作为热源，从污水管道中提取废热，通过污水换热器、水源热泵机组等主要设备，消耗少量的电能，从而实现供热的一种技术。污水源热泵的使用，可以减少颗粒物、二氧化硫、氮氧化物等污染物在城区内的排放，改善居民的生活环境，提升城市开发价值，促进城市发展。因此，对污水源热泵的利用进行了探讨。

(4)灌注消毒液：两种测试都通过后，机器按比例配制消毒液灌注透析器，并在显示屏上显示结果，提示冲洗完成，打印机将测试结果打印出来。这时取下透析器和防感染接头，将测试报告贴在透析器上(存储与保存要求同上)。

4 半自动手工复用与全自动复用机复用的比较

4.1 半自动手工复用的优点

(1)半自动手工复用透析器时，经专业培训的操作人员可根据每支透析器凝血、堵塞程度的不同选择冲洗、消毒或冲洗、浸泡再冲洗、消毒，可保证复用质量，对透析器血室内死腔中的残余凝血能彻底清除。

(2)半自动手工复用时正冲、反冲是靠操作人员手动完成，可以保证冲洗时水流方向始终向一个方向冲洗，水路没有交叉，可有效控制交叉感染。

(3)操作人员对每批次配制的消毒液和灌注后的透析器要进行消毒液浓度测试，可确保消毒彻底，减少微生物感染造成的菌血症及热原反应。

(4)手工复用成本低，安全性高。我院开展血液透析近20年，半自动手工复用透析器已超过10万支次，至今未发现由于复用引起的交叉感染和不良反应。

4.2 半自动手工复用的缺点

(1)半自动手工复用效率低，时间长，劳动强度大。

(2)不能对透析器进行血室容量和膜完整性测试，对透析器复用后能效及性能判断不能准确评估。

(3)对操作人员的培训及正确掌握有关操作程序的要求比较高。

(4)半自动手工复用虽然成本低，但用水量大，消毒液的损耗较大。

4.3 全自动复用机复用的优点

(1)全自动复用机能降低工作人员的劳动强度，提高工作效率，操作简便。

(2)全自动复用机能进行血室容量和膜完整性测试，能对透析器复用后的能效及性能作出准确判断。

(3)全自动复用机成本高，但用水量少，消毒液损耗较少。

4.4 全自动复用机复用的缺点

(1)全自动复用机在复用时完全按照设定程序运行，透析器血室死腔内的凝血不易被清除。

(2)当透析器内凝血较多时，复用机没有浸泡程序，对血室容量和膜完整性测试数值不准确，易出现误报，检测不能通过，造成损失。

(3)由于复用机的工作原理是采用电磁阀的转换来完成正冲、正超、反超、负压测试、负压排水、清洁等过程，因此有一段水路既作为清洁液、反渗水的供给通道，又作为废水、废液排泄的排水通道，存在发生交叉感染的隐患。

5 讨论

2010版《血液净化标准操作规程(SOP)》2.1.5条规定，乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒标志物阳性的患者，以及艾滋病毒携带者或艾滋病患者禁止复用。对可能通过血液传播的传染病患者不能复用[9]。但是有些患者在窗口期可能检查到的标志物呈阴性。而对于长期透析的患者应每6个月检查乙肝、丙肝病毒标志物1次，这样在这6个月内就有可能阳性患者在使用复用透析器。Hardy等[10]曾将透析器和HCV感染的透析患者的血液接触后，再将透析器放入1%的Renalin中消毒浸泡12 h，结果20%的透析器仍可检测到丙肝病毒；收集了111例丙型肝炎病毒(HCV)阳性患者使用过的透析器并用1%的Renalin浸泡12 h仍检测到1例HCV呈阳性。此研究提示，复用机在复用带有丙型肝炎病毒患者的透析器是有危险的。因此，不能完全依靠消毒液消毒来预防交叉感染。

综上所述，全自动复用机设计还不够科学、完善，应进行针对性改进，在复用透析器时应特别注意预防交叉感染。

[1]葛斌.人体机能替代装置[M].北京:科学出版社,2007:6-31.

[2]Pollard TL，Baenett BMS, Wschbach JW, et al. A technique for storage and multiple re-use of the kiil dialyzer and blood tubing[J]. Trans Am soc Artif Intern Organs, 1967(13):24-28.

[3]US Renal Data System.Atlas of end-stage renal disease in the united states, in US Renal Data Systems 2002 Annual Data Report, chap 11[J]. Provider characteristics. Am J Kidney Dis,2003,41(S2):117-188.

[4]王海燕.肾脏病学[M].3版,北京:人民卫生出版社,2009:2013-2014.

[5]卫生部.血液透析器复用操作规范[S].2005-09-29.

[6]何长民,张训.肾脏替代治疗学[M].上海:上海科技文献出版社,1999:29-39.

[7]扬晓梅,王革.血液透析中心培训与临床护理操作技术实用手册[M].北京:人民卫生出版社,2010:12-13.

[8]刘学军.血液透析实用技术手册[M].北京:中国协和医科大学出版社,2006:110-119.

[9]卫生部.血液净化标准操作规程(SOP)[S].2010-24-26.

[10]Hardy NM, chiao J,Arora N,et al.Hepatitis C virus in the hemodialysis setting: detecting viral RNA from blood port caps by reverse transcription-polymerase chain reaction[J]. Clin Nephrol,2000,54(2):143-146.